復(fù)方匹可硫酸鈉口服溶液目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04創(chuàng)新性05公平性藥品基本信息通用名：復(fù)方匹可硫酸鈉口服溶液。注冊(cè)規(guī)格：每瓶含匹可硫酸鈉10mg、氧化鎂3.5g、無水枸櫞酸12g。注冊(cè)分類：化藥3類。中國大陸首次上市時(shí)間：2025年6月。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共1家。全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：美國，2017年11月。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：磷酸鈉鹽散。適應(yīng)癥：用于結(jié)腸鏡檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。疾病情況（腸道檢查）：結(jié)腸鏡檢查在腸道疾病的診斷過程中有廣泛的的應(yīng)用,是早期篩查診斷結(jié)直腸癌的重要手段，每年結(jié)腸鏡檢查的需求人次在逐年上升。數(shù)據(jù)表明，綜合疾病檢出率和其他腸道疾病患病人次估算，6800萬人次應(yīng)接受結(jié)腸鏡檢查；但實(shí)際每年僅大約2000萬人次接受檢查。01藥品基本信息用法用量：口服。本品可即時(shí)飲用，服用前無需稀釋。每次一瓶（160ml），共兩次。檢查前日應(yīng)進(jìn)無渣半流食，檢查當(dāng)日禁食，以確保清腸效果。治療期間應(yīng)按規(guī)定飲用足夠的澄清液體，以免發(fā)生脫水。服用方案：分天給藥方案第一次服藥：檢查前日晚上7時(shí)~9時(shí)服用第一瓶，患者應(yīng)在服藥后至就寢前喝1500至2000毫升的澄清液體（可分多次飲用）。第二次服藥：檢查前4~6小時(shí)服用第二瓶，患者應(yīng)在檢查前喝750毫升的澄清液體（可分多次飲用）。檢查前2小時(shí)開始禁飲。若在麻醉下進(jìn)行內(nèi)鏡檢查，應(yīng)按照麻醉的常規(guī)要求操作，以免發(fā)生危險(xiǎn)。01?提高腸道準(zhǔn)備質(zhì)量本品可以提高腸道準(zhǔn)備完成率，保障腸道清潔效果；從而提高腸鏡對(duì)結(jié)直腸癌早期檢出率，節(jié)省后續(xù)癌癥治療費(fèi)用以及醫(yī)保負(fù)擔(dān)?更優(yōu)便捷度、更高依從性相比目錄內(nèi)其他品種，無需配液或稀釋，即時(shí)飲用使用更方便口感好，改善患者腸道準(zhǔn)備體驗(yàn)感，提高患者的依從性本品滿足需求安全性不良反應(yīng)情況：本品暫未有國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道。說明書提示，最常見的不良反應(yīng)是嘔吐、惡心、腹痛和頭痛。安全性方面優(yōu)勢(shì)：（1）復(fù)方匹可硫酸鈉的安全性經(jīng)歐美日多年臨床驗(yàn)證，不良反應(yīng)報(bào)告率<0.01%。（來自PMDA.復(fù)方匹可硫酸鈉口服制劑審評(píng)報(bào)告概要[EBOL]，2.5臨床綜述評(píng)價(jià)）。（2）復(fù)方匹可硫酸鈉（SPMC）與磷酸鈉（NaP）相比，電解質(zhì)紊亂風(fēng)險(xiǎn)更低。《Split-doseBowelPreparationforColonoscopy:2LitersPolyethyleneGlycolwithAscorbicAcidversusSodiumPicosulfateversusOralSodiumPhosphateTablets》研究顯示，與磷酸鈉（NaP）相比，SPMC在血清磷酸鹽升高（p<0.001）和鈣濃度下降（p<0.001）方面均表現(xiàn)出更溫和的變化，說明SPMC在維持電解質(zhì)穩(wěn)態(tài)方面具有更好的安全性。（3）FDA批準(zhǔn)的復(fù)方匹可硫酸鈉說明書中，可用于9歲以上兒童，進(jìn)一步證明產(chǎn)品安全性高（Clenpiq?-說明書）

。02有效性03一項(xiàng)共納入40項(xiàng)RCT研究（13064例患者），對(duì)比包括了復(fù)方匹可硫酸鈉和磷酸鈉等16種常用清腸劑方案的網(wǎng)狀Meta分析。復(fù)方匹可硫酸鈉（SPMC）在所有清腸劑中患者使用的意愿度更高。不同清腸劑的患者使用意愿對(duì)比結(jié)腸總清潔評(píng)分（SPMCvsNaP

）（渥太華量表，分?jǐn)?shù)越低為效果更優(yōu)）一項(xiàng)接受晨間腸鏡患者（SPMC：93例，NaP：109例）的有效性、耐受性和安全性研究。渥太華腸道準(zhǔn)備量表評(píng)分結(jié)果顯示：NaP組均顯著高于SPMC組（p<0.001）,表明復(fù)方匹可硫酸鈉的清潔效果顯著優(yōu)于磷酸鈉。復(fù)方匹可硫酸鈉（SPMC）與磷酸鈉（NaP）相比，腸道清潔效果更優(yōu)，患者使用意愿度高有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦：國內(nèi)外臨床指南一致推薦復(fù)方匹可硫酸鈉用于腸道準(zhǔn)備03《2019歐洲胃腸內(nèi)鏡學(xué)會(huì)（ESGE）指南》《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南2019》

推薦使用高容量或低容量基于聚乙二醇（PEG）的方案和基于非PEG但被臨床證實(shí)有效的方案用于常規(guī)腸道準(zhǔn)備對(duì)于存在電解質(zhì)失衡風(fēng)險(xiǎn)的患者，瀉藥選擇應(yīng)該個(gè)體化（如匹可硫酸鈉等）。（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦；證據(jù)質(zhì)量：中等質(zhì)量）

早期慢性腎臟疾?。?~3期）患者，PEG、鎂鹽制劑、匹可硫酸鈉都是可以接受的口服腸道清潔劑。

復(fù)方匹可硫酸鈉可用于內(nèi)鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備，耐受性較好創(chuàng)新性04創(chuàng)新點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)：（1）雙機(jī)制協(xié)同清潔：國內(nèi)清腸制劑均為滲透單機(jī)制，僅有本品為“刺激+滲透”

雙重緩瀉作用

，清腸效果更佳。協(xié)同作用減少液體攝入量，同時(shí)減少惡心、嘔吐等胃腸不良反應(yīng)的發(fā)生。（2）唯一即飲制劑：目前唯一的即飲型腸道準(zhǔn)備劑，無需稀釋，無需溶解。相比目前腸道清潔藥物更利于操作，減少差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，特別適用于老年人與術(shù)前緊張患者。（3）解決清腸患者痛點(diǎn)：國內(nèi)現(xiàn)有清腸劑均為藥和液體混合且一次性喝完的大量混合液體，給清腸患者帶來很大痛苦；本品為藥和液體分開服用的方式，服藥后澄清液體可分多次服用且總服用量小，解決患者的痛苦，提高患者的依從性和幸福感。（4）口味佳：蔓越莓味口感好，改善患者腸道準(zhǔn)備體驗(yàn)感，顯著提升患者依從性。公平性05我國政府已將“推進(jìn)癌癥早篩”納入《健康中國2030》重大專項(xiàng)，明確支持結(jié)腸鏡篩查質(zhì)量的提升。匹可青?可進(jìn)一步助力2030健康中國目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)在原研藥未進(jìn)入中國市場(chǎng)的情況下，讓患者享受了與原研藥同質(zhì)量的優(yōu)秀藥物，滿足患者用藥需求，提高患者獲得感預(yù)期醫(yī)保談判后價(jià)格低于同類產(chǎn)品，減輕了患者負(fù)擔(dān)，減少了醫(yī)?；鸬闹С鲞M(jìn)入醫(yī)保后可替代目錄內(nèi)價(jià)格較高的品種，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懣煽?/p>

符合?；驹瓌t臨床管理難度小彌補(bǔ)目錄短板對(duì)公共健康的影響復(fù)方匹可硫酸鈉口服溶液作為雙機(jī)制協(xié)同、即飲型、藥量少、口味好作用的代表產(chǎn)品，能夠