2026年口腔醫(yī)療管理公司醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司及下屬各口腔機(jī)構(gòu)醫(yī)療物資的質(zhì)量追溯管理工作，建立全流程、可追溯的質(zhì)量管控體系，保障醫(yī)療物資安全合規(guī)使用，降低診療風(fēng)險，保護(hù)患者合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品管理法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)監(jiān)管要求，結(jié)合口腔醫(yī)療服務(wù)行業(yè)特性及公司實際運(yùn)營情況，制定本制度。第二條本制度適用于公司總部及下屬各口腔機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療物資的采購、驗收、存儲、發(fā)放、使用、回收、處置等全流程的質(zhì)量追溯管理，覆蓋的醫(yī)療物資包括口腔診療耗材（含一次性耗材、復(fù)用耗材）、口腔醫(yī)療器械（含診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備）、口腔?？扑幤?、消毒用品等直接或間接用于患者診療的相關(guān)物資。第三條醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理遵循“全程覆蓋、源頭可查、過程可控、去向可追、責(zé)任可究”的核心原則，堅持“誰采購、誰負(fù)責(zé)，誰驗收、誰負(fù)責(zé)，誰使用、誰負(fù)責(zé)”的責(zé)任追究機(jī)制，確保追溯信息真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。第四條公司采購管理部為醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制度的制定、修訂及監(jiān)督執(zhí)行，統(tǒng)籌搭建全公司醫(yī)療物資追溯管理體系，規(guī)范追溯信息記錄標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)追溯過程中的跨部門問題；各口腔機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療物資全流程追溯的具體落實、信息核查及日常管控；各業(yè)務(wù)部門（臨床科室、倉儲部門、消毒供應(yīng)部門等）配合采購管理部及各機(jī)構(gòu)開展追溯管理工作，按要求記錄追溯信息，確保追溯鏈條完整。第二章組織職責(zé)與分工第五條建立“總部統(tǒng)籌、機(jī)構(gòu)落實、部門協(xié)同、全員參與”的四級追溯管理組織體系，明確各層級職責(zé)，保障追溯管理工作有序推進(jìn)：（一）采購管理部核心職責(zé)：牽頭制定醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理細(xì)則及信息記錄標(biāo)準(zhǔn)，搭建追溯信息管理平臺（或規(guī)范追溯臺賬記錄要求）；負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核及追溯信息對接，要求供應(yīng)商提供可追溯的物資相關(guān)證明材料；組織開展全公司追溯管理培訓(xùn)，指導(dǎo)各機(jī)構(gòu)規(guī)范記錄追溯信息；每季度開展一次全公司追溯管理專項督查，核查追溯信息的完整性與準(zhǔn)確性；匯總分析追溯管理數(shù)據(jù)，針對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施。（二）各口腔機(jī)構(gòu)核心職責(zé)：根據(jù)公司統(tǒng)一要求，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療物資質(zhì)量追溯實施細(xì)則，明確各環(huán)節(jié)信息記錄責(zé)任人；設(shè)立專職或兼職追溯管理員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)追溯信息的收集、整理、錄入及核查；組織開展本機(jī)構(gòu)追溯管理日常檢查，及時糾正追溯信息記錄不規(guī)范、不完整等問題；配合采購管理部完成專項督查及問題整改工作；發(fā)生醫(yī)療物資質(zhì)量問題時，牽頭開展追溯調(diào)查，及時上報相關(guān)情況。（三）倉儲部門核心職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療物資入庫驗收、存儲、發(fā)放流程，按要求完整記錄每批次物資的采購信息、驗收信息、存儲條件信息、發(fā)放對象及數(shù)量信息；妥善保管物資相關(guān)證明材料（如合格證、檢驗報告等），建立物資存儲臺賬并實時更新；配合追溯管理員完成追溯信息的核對與補(bǔ)充，確保物資入庫至發(fā)放環(huán)節(jié)的追溯鏈條完整。（四）臨床科室核心職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療物資使用環(huán)節(jié)的追溯信息記錄，準(zhǔn)確記錄物資使用患者信息、使用時間、使用人員、物資批次及數(shù)量等關(guān)鍵信息；發(fā)現(xiàn)物資質(zhì)量問題時，立即停止使用，保存相關(guān)物資及包裝，及時向本機(jī)構(gòu)追溯管理員及負(fù)責(zé)人報告；配合開展質(zhì)量問題追溯調(diào)查，提供完整的使用環(huán)節(jié)追溯信息。（五）消毒供應(yīng)部門核心職責(zé)：負(fù)責(zé)復(fù)用醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌全流程追溯信息記錄，準(zhǔn)確記錄器械接收信息、清洗消毒參數(shù)、滅菌批次、滅菌人員、發(fā)放對象等信息；建立復(fù)用器械追溯臺賬，確保每一件復(fù)用器械的處理流程可追溯；配合臨床科室及倉儲部門完成復(fù)用器械的追溯信息核對工作。（六）追溯管理員核心職責(zé)：負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)追溯信息的日常收集、整理、錄入及核查，確保追溯信息及時、準(zhǔn)確、完整；定期對本機(jī)構(gòu)追溯臺賬或信息平臺數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)追溯鏈條斷裂或信息缺失時，及時協(xié)調(diào)相關(guān)部門補(bǔ)充完善；協(xié)助開展追溯管理培訓(xùn)及日常檢查工作，向采購管理部及本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人上報追溯管理工作情況。第六條建立跨部門追溯應(yīng)急處置小組，由采購管理部、各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控專員、臨床專家組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療物資質(zhì)量突發(fā)事件的追溯應(yīng)急處置，快速核查問題物資的全流程信息，界定責(zé)任范圍，制定應(yīng)急處置措施，降低突發(fā)事件造成的影響。第三章追溯范圍與核心信息要素第七條追溯范圍界定。明確需納入質(zhì)量追溯管理的醫(yī)療物資類型，實現(xiàn)診療相關(guān)物資全覆蓋：（一）口腔診療耗材：包括一次性使用口腔耗材（如一次性口腔檢查器械、一次性注射器、一次性修復(fù)材料等）、復(fù)用口腔耗材（如可重復(fù)使用的車針、擴(kuò)大針、拔牙鉗等）、口腔種植體、正畸托槽、義齒修復(fù)材料等；（二）口腔醫(yī)療器械：包括口腔綜合治療椅、牙片機(jī)、CT機(jī)、根管治療機(jī)等診斷治療設(shè)備，以及口腔器械消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備等輔助設(shè)備；（三）口腔?？扑幤罚喊谇痪植柯樽硭?、消炎藥、止痛藥、修復(fù)用粘結(jié)劑等直接用于患者診療的藥品；（四）其他相關(guān)物資：包括與診療直接相關(guān)的消毒用品、防護(hù)用品（如醫(yī)用口罩、手套、防護(hù)服等）。第八條核心追溯信息要素。明確各環(huán)節(jié)需記錄的核心追溯信息，確保追溯鏈條完整、信息可核查，具體分為采購驗收環(huán)節(jié)、存儲發(fā)放環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、回收處置環(huán)節(jié)四大類：（一）采購驗收環(huán)節(jié)追溯信息：包括供應(yīng)商基本信息（名稱、資質(zhì)證書編號、聯(lián)系方式、地址等）、物資基本信息（名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、序列號、有效期至、產(chǎn)品注冊證號/備案證號等）、采購信息（采購訂單編號、采購數(shù)量、采購日期、到貨日期等）、驗收信息（驗收日期、驗收人員、驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收結(jié)果、物資合格證及檢驗報告編號等）。（二）存儲發(fā)放環(huán)節(jié)追溯信息：包括存儲信息（存儲地點、存儲條件如溫濕度記錄、存儲起止時間等）、發(fā)放信息（發(fā)放日期、發(fā)放人員、接收部門/人員、發(fā)放數(shù)量、物資批次匹配信息等）、庫存管理信息（庫存數(shù)量變動記錄、盤點記錄、近效期預(yù)警記錄等）。（三）使用環(huán)節(jié)追溯信息：包括患者信息（姓名、性別、年齡、就診卡號/病歷號等）、使用信息（使用日期、使用時間、使用人員、使用部位、使用數(shù)量、物資批次/序列號等）、使用后情況（患者使用反應(yīng)、物資使用效果、是否出現(xiàn)質(zhì)量問題等）；復(fù)用器械額外記錄清洗消毒信息（清洗時間、清洗人員、消毒參數(shù)等）、滅菌信息（滅菌批次、滅菌時間、滅菌設(shè)備編號、滅菌人員、滅菌效果監(jiān)測結(jié)果等）。（四）回收處置環(huán)節(jié)追溯信息：包括回收信息（回收日期、回收人員、回收物資名稱及數(shù)量、回收原因如使用后廢棄、過期、損壞、不合格等）、處置信息（處置日期、處置方式如銷毀、退回供應(yīng)商、報廢等、處置人員、處置地點、處置記錄編號及相關(guān)證明材料等）；涉及危險廢物的，額外記錄危險廢物分類標(biāo)識、轉(zhuǎn)運(yùn)單位資質(zhì)、轉(zhuǎn)運(yùn)記錄編號等信息。第四章全流程追溯管理規(guī)范第九條采購驗收環(huán)節(jié)追溯管理。規(guī)范采購驗收流程，確保源頭追溯信息完整：（一）采購管理部及各機(jī)構(gòu)采購人員在采購醫(yī)療物資時，必須選擇具備合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商提供完整的物資相關(guān)證明材料（如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證/備案證、質(zhì)量保證書、檢驗報告等），同時明確要求供應(yīng)商配合提供物資追溯相關(guān)信息；（二）倉儲部門或驗收人員在物資到貨后，需在24小時內(nèi)完成驗收工作，嚴(yán)格核對物資實際信息與采購訂單、供應(yīng)商提供的證明材料信息是否一致，重點核查生產(chǎn)批號、有效期、規(guī)格型號等關(guān)鍵信息；（三）驗收合格的物資，驗收人員需及時將驗收信息錄入追溯信息管理平臺或填寫紙質(zhì)追溯臺賬，同時將物資合格證、檢驗報告等證明材料整理歸檔；驗收不合格的物資，需立即隔離存放，標(biāo)注不合格標(biāo)識，記錄不合格原因，及時向采購管理部及供應(yīng)商反饋，按規(guī)定開展退貨或銷毀處理，并完整記錄處置過程信息。第十條存儲發(fā)放環(huán)節(jié)追溯管理。規(guī)范存儲發(fā)放流程，確保中間環(huán)節(jié)追溯信息可追溯：（一）倉儲人員需按物資特性分類存儲，嚴(yán)格遵守存儲條件要求，每日記錄存儲環(huán)境溫濕度（如需），定期開展庫存盤點，及時更新庫存臺賬，確保庫存信息與實際物資一致；對近效期物資（距有效期不足6個月）建立專項臺賬，設(shè)置預(yù)警機(jī)制，優(yōu)先發(fā)放近效期物資；（二）物資發(fā)放時，倉儲人員需核對接收部門/人員信息，準(zhǔn)確記錄發(fā)放物資的名稱、規(guī)格型號、批次、數(shù)量等信息，確保發(fā)放信息與接收信息一致；接收人員需簽字確認(rèn)，形成發(fā)放記錄；（三）對于有特殊存儲要求的物資（如冷藏藥品、精密器械等），需額外記錄存儲設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息、物資轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的溫度監(jiān)控信息等，確保物資存儲及轉(zhuǎn)運(yùn)過程符合質(zhì)量要求。第十一條使用環(huán)節(jié)追溯管理。規(guī)范使用流程，確保終端使用信息可追溯：（一）臨床科室醫(yī)護(hù)人員在領(lǐng)用醫(yī)療物資時，需核對物資批次、有效期等信息，確認(rèn)無誤后簽字領(lǐng)用；使用前需再次核查物資質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)物資包裝破損、過期、變質(zhì)或存在其他質(zhì)量問題時，立即停止使用，隔離存放并標(biāo)注問題標(biāo)識，及時向本機(jī)構(gòu)追溯管理員報告；（二）醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療物資時，需在病歷中準(zhǔn)確記錄物資相關(guān)信息（如種植體序列號、特殊耗材批次等），同時在追溯臺賬或信息平臺中錄入患者信息、使用信息等核心追溯要素，確保患者與使用物資的精準(zhǔn)匹配；（三）復(fù)用醫(yī)療器械使用后，臨床科室需及時將器械送至消毒供應(yīng)部門，填寫器械交接單，明確器械名稱、數(shù)量、使用患者信息等；消毒供應(yīng)部門按規(guī)范完成清洗、消毒、滅菌流程，完整記錄每環(huán)節(jié)追溯信息，滅菌合格后發(fā)放至臨床科室時，需提供滅菌批次證明，確保復(fù)用器械全流程可追溯。第十二條回收處置環(huán)節(jié)追溯管理。規(guī)范回收處置流程，確保末端追溯信息閉環(huán)：（一）使用后的一次性醫(yī)療廢物、過期失效物資、不合格物資等，由使用部門或倉儲部門按規(guī)定分類回收，填寫回收記錄，明確回收物資名稱、數(shù)量、回收原因等信息；（二）回收物資需由專人負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)運(yùn)至指定處置地點，轉(zhuǎn)運(yùn)過程中需做好防護(hù)措施，記錄轉(zhuǎn)運(yùn)時間、轉(zhuǎn)運(yùn)人員等信息；處置時需選擇具備合法資質(zhì)的處置單位（涉及危險廢物的必須選擇有危險廢物處置資質(zhì)的單位），簽訂處置協(xié)議，完整記錄處置信息，留存處置證明材料；（三）對于可退回供應(yīng)商的物資（如質(zhì)量不合格且未使用的物資），需由采購部門與供應(yīng)商對接，記錄退回物資信息、退回時間、退回原因等，留存供應(yīng)商接收證明，確保退回過程可追溯。第五章追溯信息管理與應(yīng)用第十三條追溯信息記錄與存儲規(guī)范。確保追溯信息真實、完整、可長期追溯：（一）追溯信息記錄方式：采用“電子信息平臺+紙質(zhì)臺賬”雙重記錄模式，條件具備的優(yōu)先使用電子追溯信息管理平臺，實現(xiàn)信息實時錄入、查詢與共享；不具備電子記錄條件的，使用公司統(tǒng)一制式的紙質(zhì)追溯臺賬，記錄需字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改、刪減；（二）信息存儲要求：電子追溯信息需存儲于公司統(tǒng)一的加密信息系統(tǒng)，定期備份，確保信息安全；紙質(zhì)追溯臺賬需按年度、按物資類型分類歸檔，存放于專用檔案柜，由專人負(fù)責(zé)保管；追溯信息存儲期限不少于物資有效期滿后2年，其中涉及醫(yī)療糾紛、質(zhì)量事故的追溯信息存儲期限不少于5年；（三）信息修改規(guī)范：追溯信息記錄后原則上不得修改，確因錄入錯誤需要修改的，需由記錄人提交修改申請，注明修改原因及原始信息，經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核同意后，由追溯管理員進(jìn)行修改，并留存修改記錄，確保修改過程可追溯。第十四條追溯信息查詢與應(yīng)用。充分發(fā)揮追溯信息的管控與預(yù)警作用：（一）信息查詢權(quán)限：建立分級查詢權(quán)限，采購管理部、各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、追溯管理員具備全流程追溯信息查詢權(quán)限；臨床科室、倉儲部門等相關(guān)業(yè)務(wù)部門僅具備本部門職責(zé)范圍內(nèi)的追溯信息查詢權(quán)限；查詢追溯信息需履行登記手續(xù)，嚴(yán)禁無關(guān)人員查詢或泄露追溯信息；（二）日常應(yīng)用：各機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門定期通過追溯信息核查物資質(zhì)量狀況、庫存周轉(zhuǎn)情況、近效期物資數(shù)量等，及時發(fā)現(xiàn)并解決管理過程中的問題；采購管理部通過匯總分析全公司追溯數(shù)據(jù)，優(yōu)化供應(yīng)商管理，調(diào)整采購策略，提升醫(yī)療物資管理整體水平；（三）應(yīng)急應(yīng)用：發(fā)生醫(yī)療物資質(zhì)量問題或相關(guān)不良事件時，追溯應(yīng)急處置小組可通過追溯信息快速核查問題物資的采購、驗收、存儲、使用等全流程信息，精準(zhǔn)鎖定問題范圍，追溯問題根源，及時采取召回、隔離、替換等應(yīng)急措施，降低事件影響；同時，根據(jù)追溯結(jié)果界定相關(guān)部門及人員責(zé)任，為后續(xù)處理提供依據(jù)。第六章監(jiān)督考核與獎懲機(jī)制第十五條監(jiān)督檢查機(jī)制。建立多層級、常態(tài)化的監(jiān)督檢查機(jī)制，確保追溯管理工作規(guī)范落實：（一）日常監(jiān)督：各口腔機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人每日核查本機(jī)構(gòu)追溯信息記錄情況，追溯管理員每周開展一次全面核查，及時糾正信息記錄不完整、不規(guī)范等問題；（二）專項督查：采購管理部每季度開展一次全公司醫(yī)療物資質(zhì)量追溯專項督查，通過現(xiàn)場核查追溯臺賬、信息平臺數(shù)據(jù)、物資實物及相關(guān)證明材料等方式，評估追溯管理工作落實情況，形成督查報告，對存在的問題明確整改時限與責(zé)任人；（三）隨機(jī)抽查：通過調(diào)取追溯信息記錄、回訪患者、核查物資處置記錄等方式，隨機(jī)抽查追溯信息的真實性與準(zhǔn)確性；對高頻使用、高風(fēng)險醫(yī)療物資（如種植體、麻醉藥等）加大抽查頻次；（四）年度考核：將醫(yī)療物資質(zhì)量追溯管理工作納入各機(jī)構(gòu)、各部門及相關(guān)人員的年度績效考核體系，考核結(jié)果與績效獎金、評優(yōu)評先直接掛鉤。第十六條獎懲機(jī)制。建立明確的獎懲措施，激勵各部門及人員嚴(yán)格落實追溯管理要求：（一）獎勵情形：年度內(nèi)追溯信息記錄完整率、準(zhǔn)確率均達(dá)到98%以上的口腔機(jī)構(gòu)，給予機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及追溯管理員通報表揚(yáng)與績效加分；在追溯管理工作中表現(xiàn)突出，及時發(fā)現(xiàn)重大物資質(zhì)量問題并有效處置的個人，給予現(xiàn)金獎勵與榮譽(yù)表彰；主動提出追溯管理優(yōu)化建議并被采納的部門或個人，給予適當(dāng)獎勵。（二）處罰情形：未按要求記錄追溯信息，存在漏記、錯記、遲記等情況的，給予相關(guān)責(zé)任人通報批評，扣除相應(yīng)績效分?jǐn)?shù)；