沙利度胺(反應(yīng)停)—

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海豹畸形兒

20世紀最嚴重的藥難事件

學習導(dǎo)入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

造成藥難事件產(chǎn)生的原因是什么?1.沒有對新藥及其雜質(zhì)進行足夠的安全試驗；2.缺乏嚴格的審批制度；3.藥品生產(chǎn)過程造成混雜、交叉污染等；4.生產(chǎn)環(huán)境的不規(guī)范缺乏有效的質(zhì)

量保證體系藥難事件催生了GMP的產(chǎn)生1963年美國頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GMP

的產(chǎn)生上世紀中期爆發(fā)大量藥難事件磺胺酡事件反應(yīng)停事件

二、GMP

的發(fā)展WHO

組織GMP

的產(chǎn)生與發(fā)展WHO

在《國際藥典》(1967)的附錄中收載了美國GMP1967

1969WHO

頒布該組織的GMP

并建議各成員

國的藥品生產(chǎn)采用

GMP

制度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范World

HealthOrganization1977WHO

再次向成員國推薦GMP,

并確定

為WHO

的法規(guī)WHO

公布自己的GMP1975

二、GMP

的發(fā)展各國GMP

的產(chǎn)生與發(fā)展英國制訂了GMP1971

1972歐盟公布了《GMP

總則》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1988東南亞國家聯(lián)盟制定了GMP目前世界上已有100多個國家和地區(qū)制定和實施了自己的GMP日本制定了GMP1974

二、GMP

的發(fā)展

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范我國GMP

的產(chǎn)生與發(fā)展1998年對1992版GMP進行修訂，于1999年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998版)1988版GMP

及實施細則合并、修訂，命名為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(1992版)19821988

19921998

2011中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)經(jīng)歷5年修訂98版

GMP,2011年2月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)

質(zhì)

量

管

理

規(guī)

范

》(2010版)國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》(1988版),作為正式法規(guī)執(zhí)行◆深入理解GMP

的產(chǎn)生背景和最新動態(tài)都能幫助從業(yè)者更專業(yè)地應(yīng)對崗位挑戰(zhàn)◆確保產(chǎn)品安全可靠，同時為企業(yè)創(chuàng)造長期價值。三、職業(yè)崗位的應(yīng)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移崗位質(zhì)量檢驗與控制崗位生產(chǎn)與制造崗位倉儲與物流崗位課程小結(jié)各國及相關(guān)組織

GMP

發(fā)展歷程●

世界衛(wèi)生組織○100多個國家頒布GMP0102世界第一部GMP的誕生●

1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》誕生我國GMP的發(fā)展歷程●

第一部誕生時間●

我國現(xiàn)在使用的

GMP版本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分析事件