藥品安全關(guān)乎生命健康，而GMP

檢查是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵防線。思考：藥品監(jiān)督檢查由誰執(zhí)行?有哪些檢查形式?檢查項(xiàng)目包含什么?為何要開展此類檢查?學(xué)習(xí)導(dǎo)入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范視頻導(dǎo)入

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范剛才提出的第一個(gè)問題，誰來進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查，通過觀看視頻，可以發(fā)現(xiàn)，監(jiān)督

檢查的部門主要有：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門視頻導(dǎo)入

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范各省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門2021年藥品國(guó)家抽檢396

批次不合格批次合格率98.7%省抽檢6420

批次不合格批次合格率99.8%全省藥監(jiān)系統(tǒng)

一、GMP

檢查部門及人員機(jī)構(gòu)概況

政務(wù)公開

政務(wù)服務(wù)

藥品

醫(yī)療器械習(xí)近平出席中拉論壇第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議開幕式并發(fā)表主旨講話各省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家藥品監(jiān)督管理局National

Medical

ProductsAdministration化妝品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品檢查員：是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、

生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)

險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保

障藥品安全的重要支撐力量。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢察員隊(duì)伍以專職檢查員為主體以兼職檢查員為補(bǔ)充索引號(hào)XZXK-2020-1290主題分類標(biāo)題國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》發(fā)布日期2019-07-18

一、GMP

檢查部門及人員1.

誰來進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查?國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》出e

肉6文章來源：新華社發(fā)布時(shí)間：2019-07-18國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NationalMedicl

ProductsAdministration請(qǐng)輸入關(guān)鍵字無障礙關(guān)懷版

一、GMP

檢查部門及人員

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.檢查的形式有哪些?2021年好看開展了中藥生產(chǎn)特殊藥品疫情防控藥品等5項(xiàng)專項(xiàng)檢查1項(xiàng)飛行檢查全省藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)106家藥品生產(chǎn)企業(yè)百姓天注你的關(guān)心我的關(guān)注日常檢查基本是計(jì)劃性檢查，是基于上一年度國(guó)家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)訂立年度跟蹤檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查，同時(shí)，根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，會(huì)適時(shí)增加或者減少被檢查企業(yè)名單。藥品專項(xiàng)檢查是指針對(duì)特定藥品、特定環(huán)節(jié)、特定問題或特定時(shí)期，依法開展的集中性、針對(duì)性的監(jiān)督檢查活動(dòng)。其目的是強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益。

二、GMP檢查形式日常檢查

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查

一致性評(píng)價(jià)檢查GMP檢查的常見形式藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查是突擊檢查，基本是非計(jì)劃性檢查，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的

現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)，或者涉嫌違反藥品GMP

等藥事管理法律法規(guī)，或被知情人舉報(bào)有

嚴(yán)重危害藥品質(zhì)量與安全的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、GMP檢查形式藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查該檢查為計(jì)劃性檢查，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)

過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或

申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合。

二、GMP檢查形式藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性評(píng)價(jià)檢查該檢查為計(jì)劃性檢查，是對(duì)仿制藥申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以及仿制藥品生產(chǎn)是否符合GMP

要求。

二、GMP檢查形式仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

二、GMP

檢查形式3.檢查的項(xiàng)目有哪些?檢查項(xiàng)目：一般項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目

全過程監(jiān)督檢查管理衛(wèi)生管理產(chǎn)品銷售與收回廠房與設(shè)施文件管理機(jī)構(gòu)與人員驗(yàn)證物料管理…質(zhì)量管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品為什么要進(jìn)行監(jiān)督檢查?藥品是特殊商品，好藥治病，假劣藥致命。◆保證藥品質(zhì)量◆促進(jìn)新藥研究開發(fā)◆提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力◆規(guī)范藥品市場(chǎng)◆為患者合理用藥提供保證

二、GMP

檢查形式藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范●

加強(qiáng)藥品監(jiān)管●

保障藥品安全GMP

檢查目的課程小結(jié)●

日常檢查●

專項(xiàng)檢查●

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查●飛行檢查一致性評(píng)價(jià)檢查GMP

檢查部門及人員

GMP

檢查項(xiàng)目●

國(guó)家及各省藥品監(jiān)督管理部門●

一般項(xiàng)目及重點(diǎn)項(xiàng)目●

專職及兼職檢