2025年高職（藥品生產(chǎn)技術(shù)）藥品生產(chǎn)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)分為（）A.3級(jí)B.4級(jí)C.5級(jí)D.6級(jí)3.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備是（）A.球磨機(jī)B.膠體磨C.氣流粉碎機(jī)D.以上都是4.混合操作的目的不包括（）A.保證藥物的均勻性B.提高藥物的穩(wěn)定性C.改善藥物的外觀D.增加藥物的溶解度5.制粒的目的不包括（）A.改善物料的流動(dòng)性B.防止物料分層C.增加物料的堆密度D.提高藥物的活性6.片劑制備中常用的黏合劑是（）A.淀粉漿B.微晶纖維素C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂7.膠囊劑的特點(diǎn)不包括（）A.可掩蓋藥物的不良?xì)馕禕.藥物的穩(wěn)定性高C.可提高藥物的生物利用度D.可實(shí)現(xiàn)定位釋放8.注射劑的質(zhì)量要求不包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.硬度9.滴眼劑的pH值一般控制在（）A.4.0-9.0B.5.0-8.0C.6.0-7.0D.7.0-8.010.軟膏劑的基質(zhì)不包括（）A.油脂性基質(zhì)B.水溶性基質(zhì)C.乳劑型基質(zhì)D.氣態(tài)基質(zhì)11.栓劑的制備方法不包括（）A.熱熔法B.冷壓法C.滴制法D.研磨法12.氣霧劑的組成不包括（）A.藥物與附加劑B.拋射劑C.耐壓容器D.輸液管13.藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法不包括（）A.濕熱滅菌法B.干熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.過濾滅菌法14.藥品生產(chǎn)中常用的空氣凈化技術(shù)不包括（）A.層流凈化B.紊流凈化C.高效空氣過濾器D.活性炭吸附15.藥品生產(chǎn)中常用的物料輸送設(shè)備不包括（）A.離心泵B.螺桿泵C.真空泵D.電梯16.藥品生產(chǎn)中常用的干燥設(shè)備不包括（）A.廂式干燥器B.流化床干燥器C.噴霧干燥器D.微波爐17.藥品生產(chǎn)中常用的包裝材料不包括（）A.玻璃B.塑料C.金屬D.木材18.藥品生產(chǎn)中常用的標(biāo)簽不包括（）A.內(nèi)標(biāo)簽B.外標(biāo)簽C.大標(biāo)簽D.說明書19.藥品生產(chǎn)中常用的批記錄不包括（）A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.批包裝記錄D.批銷售記錄20.藥品生產(chǎn)中常用的驗(yàn)證不包括（）A.設(shè)備驗(yàn)證B.工藝驗(yàn)證C.人員驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)跈M線上填上正確答案。1.藥品生產(chǎn)的基本過程包括______、______、______、______、______等環(huán)節(jié)。答案：原料藥的生產(chǎn)、藥物制劑的生產(chǎn)、藥品的包裝、藥品的儲(chǔ)存、藥品的運(yùn)輸2.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎方法有______、______、______等。答案：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎3.片劑制備中常用的輔料有______、______、______、______等。答案：填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑4.注射劑的溶劑有______、______、______等。答案：注射用水、注射用油、其他注射用溶劑5.藥品生產(chǎn)中常用的空氣凈化系統(tǒng)有______、______、______等。答案：初效過濾、中效過濾、高效過濾（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問題。1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。答案：人員要求，包括資質(zhì)、培訓(xùn)等；廠房與設(shè)施，要符合衛(wèi)生、布局等要求；設(shè)備管理，有采購(gòu)、維護(hù)等規(guī)定；物料管理，涵蓋供應(yīng)商評(píng)估、驗(yàn)收等；生產(chǎn)管理，涉及生產(chǎn)工藝、記錄等；質(zhì)量管理，包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等；文件管理，有文件制定、保存等要求。2.簡(jiǎn)述片劑制備中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答案：裂片，可選用彈性小的輔料、控制壓力等；松片，調(diào)整壓力、增加黏合劑用量等；黏沖，改善顆粒干燥程度、更換潤(rùn)滑劑等；片重差異超限，保證顆粒均勻度、控制加料速度等；崩解遲緩，選用合適崩解劑、調(diào)整處方等。3.簡(jiǎn)述注射劑生產(chǎn)中熱原污染的途徑及去除方法。答案：途徑有從溶劑中帶入、從原輔料中帶入、從容器與設(shè)備中帶入、從制備過程中帶入、從使用過程中帶入。去除方法有高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠過濾法、反滲透法、超濾法等。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)中物料平衡的計(jì)算方法及意義。答案：計(jì)算方法：物料平衡率=（實(shí)際產(chǎn)量+收集的損耗量）/理論產(chǎn)量×100%。意義：保證藥品生產(chǎn)過程中物料投入與產(chǎn)出的一致性，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，如物料損失、生產(chǎn)偏差等，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性。（三）論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述問題。論述藥品生產(chǎn)中如何保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：要從多個(gè)方面保證產(chǎn)品質(zhì)量。首先，人員方面，確保員工具備專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，遵守規(guī)范操作。廠房設(shè)施要符合衛(wèi)生、布局等要求，提供良好生產(chǎn)環(huán)境。設(shè)備需定期維護(hù)保養(yǎng)，保證運(yùn)行穩(wěn)定準(zhǔn)確。物料管理嚴(yán)格把控供應(yīng)商資質(zhì)，做好驗(yàn)收儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循工藝規(guī)程，做好記錄。質(zhì)量管理建立完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)體系，及時(shí)檢驗(yàn)監(jiān)控。文件管理規(guī)范各類文件制定、審核、批準(zhǔn)和保存，保證可追溯。通過這些全方位措施，才能有效保證藥品生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。（四）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每小題5分。請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析并回答問題。案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時(shí)，出現(xiàn)了片重差異超限的問題。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)顆粒的流動(dòng)性較差，且在壓片過程中加料速度不均勻。1.請(qǐng)分析片重差異超限的原因。答案：顆粒流動(dòng)性差，導(dǎo)致在壓片時(shí)物料填充不均勻，從而引起片重差異；加料速度不均勻，使得每片所獲得的物料量不一致，進(jìn)一步加劇片重差異。2.針對(duì)上述原因，提出解決方法。答案：對(duì)于顆粒流動(dòng)性差，可通過加入適當(dāng)?shù)闹鲃└纳疲缥⒎酃枘z等；優(yōu)化制粒工藝，使顆粒粒度更均勻等。對(duì)于加料速度不均勻，可采用自動(dòng)化加料設(shè)備，精確控制加料速度；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范操作流程。3.如何防止類似問題再次發(fā)生？答案：加強(qiáng)對(duì)顆粒質(zhì)量的控制，定期檢測(cè)顆粒流動(dòng)性等指標(biāo)；對(duì)壓片設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保加料裝置正常運(yùn)行；建立完善的生產(chǎn)過程監(jiān)控體系，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)片重等關(guān)鍵參數(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正異常情況；持續(xù)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)范。（五）綜合應(yīng)用題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請(qǐng)根據(jù)所給材料，綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)回答問題。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的膠囊劑。已知該膠囊劑的主藥為一種難溶性藥物，輔料包括明膠、二氧化鈦、甘油等。1.請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)該膠囊劑的制備工藝。答案：首先，將主藥與適量輔料混合均勻，可采用粉碎、過篩等操作使物料粒度符合要求。然后進(jìn)行制粒，選用合適黏合劑制成顆粒，以改善物料流動(dòng)性。接著干燥顆粒，使其含水量符合要求。之后進(jìn)行膠囊填充，將干燥顆粒準(zhǔn)確填充到膠囊殼中。最后進(jìn)行膠囊的封口等處理，得到成品膠囊劑。2.