2025年中職藥品檢驗(yàn)技術(shù)（藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括以下哪一項(xiàng)（）A.取樣B.鑒別C.生產(chǎn)D.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告2.藥品檢驗(yàn)中，鑒別是為了（）A.判斷藥品的真?zhèn)蜝.測(cè)定藥品的含量C.檢查藥品的純度D.評(píng)價(jià)藥品的療效3.以下哪種方法不屬于化學(xué)鑒別法（）A.呈色反應(yīng)鑒別法B.沉淀生成反應(yīng)鑒別法C.熒光反應(yīng)鑒別法D.紅外光譜鑒別法4.藥品檢驗(yàn)中，用于測(cè)定藥品中有效成分含量的方法是（）A.鑒別B.檢查C.含量測(cè)定D.穩(wěn)定性研究5.《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，其現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2021年版D.2022年版6.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置分為（）A.國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)B.省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)C.國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)D.省級(jí)、市級(jí)7.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可事后補(bǔ)記C.隨意涂改D.只記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)8.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.檢驗(yàn)依據(jù)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.藥品價(jià)格D.檢驗(yàn)結(jié)果9.藥品檢驗(yàn)中，雜質(zhì)檢查的目的是（）A.控制藥品的純度B.提高藥品的療效C.降低藥品的成本D.改善藥品的外觀10.以下哪種雜質(zhì)屬于一般雜質(zhì)（）A.重金屬B.特定雜質(zhì)C.原料藥中的雜質(zhì)D.制劑中的雜質(zhì)11.藥品檢驗(yàn)中，水分測(cè)定的方法不包括（）A.烘干法B.甲苯法C.費(fèi)休氏法D.高效液相色譜法12.藥品穩(wěn)定性研究的目的不包括（）A.確定藥品的有效期B.制定藥品的儲(chǔ)存條件C.提高藥品的療效D.保證藥品質(zhì)量13.藥品檢驗(yàn)中，微生物限度檢查的項(xiàng)目不包括（）A.細(xì)菌數(shù)B.霉菌數(shù)C.有效成分含量D.控制菌14.以下哪種藥品劑型不需要進(jìn)行微生物限度檢查（）A.注射劑B.片劑C.丸劑D.原料藥15.藥品檢驗(yàn)中，無菌檢查的方法是（）A.顯微鏡檢查法B.薄膜過濾法C.高效液相色譜法D.紫外分光光度法16.藥品檢驗(yàn)原始記錄的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的審核人應(yīng)具備（）A.初級(jí)職稱B.中級(jí)職稱C.高級(jí)職稱D.無職稱要求18.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定由（）負(fù)責(zé)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局19.藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求不包括（）A.定期校準(zhǔn)B.妥善保存C.隨意使用D.記錄使用情況20.藥品檢驗(yàn)工作的公正性體現(xiàn)在（）A.對(duì)所有藥品一視同仁B.只對(duì)合格藥品出具報(bào)告C.只對(duì)不合格藥品出具報(bào)告D.與藥品生產(chǎn)企業(yè)勾結(jié)第II卷（非選擇題，共60分）21.簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）-簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的重要性。-簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求。22.鑒別題（每題10分，共20分）-現(xiàn)有一白色粉末，已知可能是阿司匹林或?qū)σ阴０被?，?qǐng)用化學(xué)方法鑒別。-現(xiàn)有一黃色溶液，已知可能是鹽酸小檗堿或硫酸阿托品，請(qǐng)用化學(xué)方法鑒別。23.雜質(zhì)檢查題（每題10分，共20分）-某藥品中重金屬的限量要求為不得超過百萬分之十，現(xiàn)取該藥品1.0g，依法檢查，測(cè)得重金屬含量為15μg，問該藥品是否符合規(guī)定？-某藥品中氯化物的限量要求為不得超過千分之零點(diǎn)零三，現(xiàn)取該藥品0.5g，依法檢查，消耗硝酸銀滴定液（0.01000mol/L）1.5ml，問該藥品是否符合規(guī)定？（已知氯化物與硝酸銀反應(yīng)的摩爾比為1:1）24.案例分析題（每題10分，共20分）-某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)一批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批藥品的含量測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定，但檢驗(yàn)人員未按照規(guī)定程序進(jìn)行復(fù)查，就直接出具了不合格報(bào)告。請(qǐng)分析該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的做法存在哪些問題？-某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為了降低成本，使用了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)了該問題。請(qǐng)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？答案：1.C2.A3.D4.C5.B6.C7.A8.C9.A10.A11.D12.C13.C14.D15.B16.D17.C18.A19.C20.A21.-藥品檢驗(yàn)工作的重要性：藥品檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要手段，關(guān)系到人民群眾的用藥安全有效。通過檢驗(yàn)可以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)也有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。-藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，不得隨意涂改。記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)人員等信息。原始記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。22.-鑒別阿司匹林和對(duì)乙酰氨基酚：取適量白色粉末，分別置于兩支試管中，加適量乙醇溶解，再分別加入三氯化鐵試液。若溶液顯紫堇色，則為阿司匹林；若溶液顯藍(lán)紫色，則為對(duì)乙酰氨基酚。-鑒別鹽酸小檗堿和硫酸阿托品：取適量黃色溶液，分別置于兩支試管中，加適量氫氧化鈉試液，若產(chǎn)生黃色沉淀，則為鹽酸小檗堿；若溶液顯深紫色，則為硫酸阿托品。23.-該藥品中重金屬含量為15μg/g，換算為百萬分之十五，超過了百萬分之十的限量要求，所以該藥品不符合規(guī)定。-根據(jù)氯化物與硝酸銀反應(yīng)的摩爾比，消耗硝酸銀的物質(zhì)的量為0.01000mol/L×0.0015L=0.000015mol，氯化物的物質(zhì)的量也為0.000015mol，換算為氯化物的質(zhì)量為0.000015mol×35.5g/mol=0.0005325g，該藥品中氯化物的含量為0.0005325g/0.5g=0.001065=千分之一零六，超過了千分之零點(diǎn)零三的限量要求，所以該藥品不符合規(guī)定。24.-該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的做法存在以下問題：未按照規(guī)定程序進(jìn)行復(fù)查，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性無法保證；直接出具不合