PAGE中成藥藥品養(yǎng)護(hù)制度規(guī)范一、總則1.目的為加強(qiáng)中成藥藥品養(yǎng)護(hù)管理，保證中成藥質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織所經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存的中成藥藥品養(yǎng)護(hù)工作。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、審核養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，監(jiān)督養(yǎng)護(hù)工作的執(zhí)行情況，對(duì)養(yǎng)護(hù)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估。倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施中成藥藥品的養(yǎng)護(hù)操作，包括庫房溫濕度管理、藥品的堆碼擺放、養(yǎng)護(hù)檢查等工作。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的中成藥藥品，并確保供應(yīng)商具備良好的質(zhì)量信譽(yù)。銷售部門負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。二、養(yǎng)護(hù)工作的基本原則1.預(yù)防為主原則通過對(duì)中成藥藥品儲(chǔ)存環(huán)境的控制、定期檢查等措施，預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。2.質(zhì)量第一原則始終將保證中成藥藥品質(zhì)量放在首位，養(yǎng)護(hù)工作要圍繞確保藥品質(zhì)量展開。3.科學(xué)養(yǎng)護(hù)原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，如溫濕度調(diào)控、藥品質(zhì)量檢測(cè)等，進(jìn)行中成藥藥品的養(yǎng)護(hù)。三、養(yǎng)護(hù)工作的具體要求1.庫房環(huán)境管理庫房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。嚴(yán)格控制庫房的溫濕度，根據(jù)中成藥藥品的特性，將溫度控制在適宜范圍內(nèi)（一般為[具體溫度范圍]），相對(duì)濕度保持在[具體濕度范圍]。安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫房溫濕度情況，并做好記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。2.藥品堆碼擺放中成藥藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，做到分區(qū)、分類、分垛。藥品垛間距不小于[具體間距]厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于[具體間距]厘米，與地面間距不小于[具體間距]厘米。堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查，不得倒置、重壓。3.養(yǎng)護(hù)檢查定期對(duì)中成藥藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)品種每周檢查一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等。檢查藥品是否有變色、變形、異味、受潮、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)記、隔離，并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、檢查日期、檢查情況、處理措施等。根據(jù)養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對(duì)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行分析評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)及時(shí)采取措施，如增加檢查頻次、調(diào)整儲(chǔ)存條件等。4.特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及管理制度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理，做到賬物相符。定期檢查特殊管理藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存情況，確保其安全、有效。5.近效期藥品管理對(duì)距有效期不足[具體月數(shù)]的近效期中成藥藥品，應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知銷售部門及時(shí)促銷。在藥品貨位上設(shè)置明顯的近效期標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別和管理。對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查頻次，重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)量變化情況。6.庫存盤點(diǎn)定期進(jìn)行中成藥藥品庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。一般每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年年終進(jìn)行一次徹底盤點(diǎn)。盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、毀損等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫《庫存盤點(diǎn)表》，報(bào)相關(guān)部門處理。四、養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施管理1.溫濕度調(diào)控設(shè)備配備適宜的溫濕度調(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其正常運(yùn)行，精度符合要求。2.防蟲、防鼠設(shè)施在庫房門窗處安裝防蟲、防鼠設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。定期檢查防蟲、防鼠設(shè)施的完好性，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)或更換。3.清潔消毒設(shè)備配備必要的清潔消毒設(shè)備，如吸塵器、噴霧器等，用于庫房的清潔和消毒工作。清潔消毒設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其清潔消毒效果。五、養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品養(yǎng)護(hù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。中成藥藥品的基本知識(shí)，如劑型特點(diǎn)、儲(chǔ)存要求等。養(yǎng)護(hù)檢查方法和技巧，如藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)等。養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施的操作使用和維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：定期組織養(yǎng)護(hù)人員參加內(nèi)部培訓(xùn)課程，由質(zhì)量管理部門或經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員授課。外部培訓(xùn)：根據(jù)實(shí)際需要，選派養(yǎng)護(hù)人員參加外部專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W術(shù)交流活動(dòng)，拓寬知識(shí)面和視野?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)：結(jié)合實(shí)際工作場(chǎng)景，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示和指導(dǎo)，提高養(yǎng)護(hù)人員的實(shí)際操作能力。4.培訓(xùn)考核對(duì)養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核等。考核合格的養(yǎng)護(hù)人員方可上崗從事養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。六、養(yǎng)護(hù)記錄與檔案管理1.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫各類養(yǎng)護(hù)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰?！端幤佛B(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《溫濕度監(jiān)測(cè)記錄》、《近效期藥品催銷表》、《庫存盤點(diǎn)表》等養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[具體年數(shù)]。2.養(yǎng)護(hù)檔案質(zhì)量管理部門應(yīng)建立中成藥藥品養(yǎng)護(hù)檔案，檔案內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、近效期藥品管理記錄、庫存盤點(diǎn)記錄、養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄、養(yǎng)護(hù)人員培訓(xùn)記錄等。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)分類整理，便于查閱和管理。電子檔案應(yīng)做好備份，防止數(shù)據(jù)丟失。七、養(yǎng)護(hù)工作的監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對(duì)養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行情況、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)范情況、養(yǎng)護(hù)記錄填寫情況等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)《整改通知書》，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。2.考核評(píng)價(jià)建立養(yǎng)護(hù)工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部門及養(yǎng)護(hù)人員的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃完成率、藥品質(zhì)量合格率、養(yǎng)護(hù)記錄準(zhǔn)確率、設(shè)備