PAGEgsp自查規(guī)范管理制度范本一、總則（一）目的為加強公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其實施細則，結合公司實際情況，制定本自查規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營活動全過程的自查管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定自查計劃、組織實施自查工作、匯總分析自查結果、跟蹤整改措施落實情況，并向公司管理層報告自查情況。2.各業(yè)務部門負責按照自查計劃對本部門藥品經(jīng)營活動進行自查，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取整改措施，配合質(zhì)量管理部門完成自查相關工作。3.公司管理層負責審批自查計劃，對自查中發(fā)現(xiàn)的重大問題進行決策，督促整改措施的有效落實。二、自查計劃制定（一）自查周期1.公司每年應至少進行一次全面的GSP自查。2.針對重點環(huán)節(jié)、重點品種或在藥品經(jīng)營活動中出現(xiàn)異常情況時，應及時開展專項自查。（二）自查內(nèi)容1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的運行情況，包括質(zhì)量管理文件的制定與執(zhí)行、人員資質(zhì)與培訓、設施設備的配備與維護、計算機系統(tǒng)的使用與管理等。2.藥品采購環(huán)節(jié)，檢查供應商資質(zhì)審核、采購合同簽訂、藥品驗收標準執(zhí)行等情況。3.藥品驗收環(huán)節(jié)，查看驗收人員資質(zhì)、驗收程序、驗收記錄及不符合藥品的處理等。4.藥品儲存環(huán)節(jié)，檢查倉庫溫濕度控制、藥品分類存放、堆垛要求、養(yǎng)護措施等。5.藥品銷售環(huán)節(jié)，包括銷售對象資質(zhì)審核及管理、銷售記錄、處方藥銷售管理等。6.藥品運輸環(huán)節(jié)，查看運輸工具的維護與清潔、運輸過程中的溫度控制、運輸記錄等。（三）自查人員安排成立自查小組，成員包括質(zhì)量管理部門人員、各業(yè)務部門負責人及相關崗位業(yè)務骨干。自查小組應明確分工，確保自查工作全面、深入、細致。（四）自查計劃審批自查計劃由質(zhì)量管理部門制定，經(jīng)公司管理層審批后實施。審批后的自查計劃應及時傳達至各相關部門和人員。三、自查實施（一）首次會議1.自查小組組長主持召開首次會議，介紹自查目的、范圍、內(nèi)容、人員分工及時間安排等。2.明確各部門在自查過程中的職責和要求，強調(diào)自查工作的嚴肅性和重要性。（二）文件審查1.質(zhì)量管理部門負責審查公司現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，檢查文件是否符合GSP及相關法律法規(guī)要求，是否與公司實際經(jīng)營情況相適應，文件的執(zhí)行情況是否良好。2.審查過程中，應詳細記錄文件存在的問題，如文件內(nèi)容不完整、條款表述不準確、與實際操作不符等，并形成文件審查記錄。（三）現(xiàn)場檢查1.各業(yè)務部門按照自查內(nèi)容，對本部門藥品經(jīng)營活動現(xiàn)場進行全面檢查。檢查應覆蓋藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括倉庫、門店、辦公場所等。2.檢查人員應認真查看設施設備的運行狀況、藥品的存放狀態(tài)、業(yè)務操作流程的執(zhí)行情況等，如實記錄檢查發(fā)現(xiàn)的問題，可采用拍照、錄像等方式留存證據(jù)。3.對于藥品采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)涉及的票據(jù)、記錄等文件資料，應進行詳細查閱，檢查其真實性、完整性和規(guī)范性。（四）人員訪談1.自查小組對公司各級管理人員、業(yè)務人員及質(zhì)量管理人員進行訪談，了解其對GSP相關知識的掌握程度、崗位職責的履行情況以及對公司質(zhì)量管理工作的意見和建議。2.訪談內(nèi)容應做好記錄，訪談結束后，被訪談人員應在訪談記錄上簽字確認。（五）末次會議1.自查工作結束后，自查小組組長主持召開末次會議。2.各檢查小組匯報自查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、問題產(chǎn)生的原因分析等。3.質(zhì)量管理部門對自查情況進行匯總分析，形成自查報告初稿。4.會議對自查工作進行總結，明確整改責任部門和整改期限，對整改工作提出要求。四、自查結果分析與報告（一）自查結果分析質(zhì)量管理部門對自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行分類整理，深入分析問題產(chǎn)生的原因，評估問題對藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理的影響程度。（二）自查報告撰寫1.質(zhì)量管理部門根據(jù)自查結果分析情況，撰寫自查報告。自查報告應包括引言、自查目的、范圍、方法、自查情況概述、存在問題及原因分析、整改措施及建議等內(nèi)容。2.自查報告應數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容詳實、分析客觀，能夠真實反映公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)狀。（三）自查報告審批自查報告經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核后，報公司管理層審批。公司管理層應認真審閱自查報告，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行研究決策，提出明確的整改意見和要求。（四）自查報告通報經(jīng)審批后的自查報告應及時在公司內(nèi)部進行通報，使全體員工了解公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況及存在的問題，增強員工的質(zhì)量意識和責任意識，促進公司質(zhì)量管理水平的提升。五、整改措施制定與實施（一）整改措施制定1.各責任部門針對自查報告中提出的問題，制定具體的整改措施。整改措施應明確整改目標、整改內(nèi)容、整改責任人、整改期限等。2.整改措施應具有針對性和可操作性，能夠有效解決問題，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理符合GSP要求。（二）整改措施審批整改措施由責任部門負責人制定后，報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應從措施是否符合GSP及相關法律法規(guī)要求、是否能夠有效解決問題等方面進行審核，審核通過后報公司管理層審批。（三）整改措施實施1.責任部門按照審批后的整改措施組織實施整改工作。在整改過程中，應定期向質(zhì)量管理部門匯報整改進展情況。2.質(zhì)量管理部門對整改措施的實施情況進行跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)并解決整改過程中出現(xiàn)的問題，確保整改工作按時、按質(zhì)完成。（四）整改效果驗證1.整改期限屆滿后，質(zhì)量管理部門對整改效果進行驗證。驗證方式可包括現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等。2.驗證結束后，質(zhì)量管理部門應出具整改效果驗證報告，說明整改措施的執(zhí)行情況及整改后是否達到預期目標。如整改效果未達到要求，應督促責任部門重新制定整改措施并繼續(xù)整改，直至整改合格。六、跟蹤與持續(xù)改進（一）跟蹤機制1.質(zhì)量管理部門建立整改跟蹤臺賬，詳細記錄整改問題、整改措施、整改責任人、整改期限、整改進展情況及整改效果驗證結果等信息。2.定期對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效落實，問題得到徹底解決。對于整改不力的部門和個人，應進行督促和問責。（二）持續(xù)改進1.公司應定期對GSP自查規(guī)范管理制度的執(zhí)行情況進行總結分析，評估制度的有效性和適應性