PAGE傳染病即時(shí)檢測(cè)制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)傳染病即時(shí)檢測(cè)工作的管理，規(guī)范檢測(cè)流程，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)傳染病病例和疫情線索，有效防控傳染病的傳播和流行，保障公眾健康，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)開(kāi)展傳染病即時(shí)檢測(cè)相關(guān)工作的所有部門、科室及人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及傳染病檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員管理（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.開(kāi)展傳染病即時(shí)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照許可范圍開(kāi)展相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合國(guó)家規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件，定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事傳染病即時(shí)檢測(cè)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格，如臨床檢驗(yàn)技師資格證書等，并經(jīng)過(guò)相關(guān)傳染病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉檢測(cè)流程和質(zhì)量控制要求。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織人員參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)和技能，提高業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括傳染病相關(guān)法律法規(guī)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制、生物安全等方面。3.人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和工作紀(jì)律，確保檢測(cè)工作的公正性、準(zhǔn)確性和保密性。三、檢測(cè)項(xiàng)目與方法（一）檢測(cè)項(xiàng)目1.根據(jù)傳染病防控需求和本地區(qū)實(shí)際情況，確定開(kāi)展的傳染病即時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目，包括但不限于常見(jiàn)呼吸道傳染?。ㄈ缌鞲小⑿滦凸跔畈《镜龋?、腸道傳染病（如手足口病、霍亂等）、性傳播疾?。ㄈ绨滩　⒚范镜龋┑牟≡w檢測(cè)以及相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)。2.隨著傳染病防控形勢(shì)的變化和檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)調(diào)整和增加檢測(cè)項(xiàng)目。（二）檢測(cè)方法1.應(yīng)采用國(guó)家批準(zhǔn)的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法和試劑進(jìn)行傳染病即時(shí)檢測(cè)。優(yōu)先選擇靈敏度高、特異性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)便、快速的檢測(cè)方法，如核酸檢測(cè)技術(shù)、免疫檢測(cè)技術(shù)等。2.檢測(cè)方法的選擇應(yīng)根據(jù)檢測(cè)目的、病原體特性、樣本類型等因素綜合考慮，并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。四、樣本采集、運(yùn)輸與保存（一）樣本采集1.樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣本采集方法、流程和生物安全要求。2.根據(jù)不同傳染病的檢測(cè)需求，采集合適的樣本類型，如咽拭子、鼻拭子、痰液、血液、糞便等。采集過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免樣本污染。3.樣本采集后，應(yīng)及時(shí)填寫樣本采集登記表，詳細(xì)記錄患者基本信息、樣本類型、采集時(shí)間、采集部位等內(nèi)容，并確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）樣本運(yùn)輸1.樣本運(yùn)輸應(yīng)采用專門的運(yùn)輸容器，并根據(jù)樣本類型和檢測(cè)要求采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止樣本泄漏、污染和病原體傳播。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)確保樣本處于適宜的保存條件，如低溫保存等。對(duì)于高致病性病原微生物樣本的運(yùn)輸，應(yīng)嚴(yán)格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行，辦理相關(guān)審批手續(xù)。3.運(yùn)輸人員應(yīng)做好樣本交接記錄，包括交接時(shí)間、地點(diǎn)、樣本數(shù)量、狀態(tài)等信息，確保樣本安全、及時(shí)送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）樣本保存1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到樣本后，應(yīng)立即對(duì)樣本進(jìn)行處理或保存。對(duì)于不能及時(shí)檢測(cè)的樣本，應(yīng)按照規(guī)定的保存條件進(jìn)行保存，如短期保存可置于4℃冰箱，長(zhǎng)期保存則需置于20℃或更低溫度冰箱。2.樣本保存應(yīng)做好記錄，包括樣本編號(hào)、保存時(shí)間、保存條件等信息，便于查詢和追溯。同時(shí)，應(yīng)定期檢查樣本保存狀態(tài)，確保樣本質(zhì)量不受影響。五、檢測(cè)流程與質(zhì)量控制（一）檢測(cè)流程1.樣本接收：檢測(cè)機(jī)構(gòu)接收樣本時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣本采集登記表信息與樣本是否一致，檢查樣本包裝是否完好、有無(wú)泄漏等情況。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與樣本采集機(jī)構(gòu)溝通解決。2.樣本處理：根據(jù)檢測(cè)方法要求，對(duì)樣本進(jìn)行相應(yīng)的處理步驟，如核酸提取、樣本稀釋、加樣等。處理過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保處理效果的一致性和準(zhǔn)確性。3.檢測(cè)操作：使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和驗(yàn)證的檢測(cè)設(shè)備，按照檢測(cè)方法的操作說(shuō)明書進(jìn)行檢測(cè)操作。操作過(guò)程中應(yīng)注意儀器設(shè)備的正確使用、試劑的正確添加和反應(yīng)條件的控制等，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。4.結(jié)果判讀與報(bào)告：檢測(cè)完成后，檢測(cè)人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果判讀方法對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確判讀。如檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，應(yīng)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)；如結(jié)果為陰性，在排除假陰性因素后可出具陰性報(bào)告。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告給相關(guān)部門和人員，并做好記錄。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、報(bào)告時(shí)間等。（二）質(zhì)量控制1.室內(nèi)質(zhì)量控制檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的室內(nèi)質(zhì)量控制體系，定期對(duì)檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，如檢測(cè)試劑的質(zhì)量、儀器設(shè)備的性能、檢測(cè)人員的操作等。采用合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，如使用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)、繪制質(zhì)量控制圖等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估。當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因并采取糾正措施，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)積極參加由衛(wèi)生行政部門或相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，與其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，評(píng)估本機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力和水平。對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不合格的項(xiàng)目，應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定改進(jìn)措施，加強(qiáng)培訓(xùn)和質(zhì)量控制管理，提高檢測(cè)質(zhì)量，確保檢測(cè)結(jié)果在行業(yè)內(nèi)具有可比性和準(zhǔn)確性。六、結(jié)果報(bào)告與反饋（一）結(jié)果報(bào)告1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)傳染病陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即按照規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序，向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)和相關(guān)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。報(bào)告方式可采用網(wǎng)絡(luò)直報(bào)、電話報(bào)告等多種形式，并同時(shí)做好書面記錄。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、初步診斷、可能感染來(lái)源等詳細(xì)信息，以便相關(guān)部門及時(shí)掌握疫情情況，采取防控措施。3.對(duì)于聚集性疫情或重大傳染病疫情，應(yīng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告要求，及時(shí)進(jìn)行續(xù)報(bào)和終報(bào)，確保信息的完整性和及時(shí)性。（二）結(jié)果反饋1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將傳染病檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋給樣本采集機(jī)構(gòu)或送檢單位，以便其了解患者病情和采取相應(yīng)的治療措施。反饋方式可采用書面報(bào)告、電話通知等形式。2.對(duì)于陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)向樣本采集機(jī)構(gòu)或送檢單位提供詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告和相關(guān)建議，如進(jìn)一步檢查、治療方案等，協(xié)助其做好后續(xù)防控工作。3.鼓勵(lì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與臨床科室之間建立良好的溝通機(jī)制，及時(shí)反饋檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床診斷和治療的指導(dǎo)意義，促進(jìn)傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。七、生物安全管理（一）設(shè)施與設(shè)備1.根據(jù)傳染病檢測(cè)的生物安全要求，配備完善的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備，如生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備、個(gè)人防護(hù)用品等。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分區(qū)合理，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離設(shè)施，防止交叉污染。3.定期對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、檢查和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和生物安全性能符合要求。（二）操作規(guī)程與防護(hù)措施1.制定嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)程，涵蓋樣本處理、檢測(cè)操作、廢棄物處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作，防止病原體泄漏和傳播。2.操作人員在進(jìn)行檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)穿戴合適的個(gè)人防護(hù)用品，如工作服、口罩、手套、護(hù)目鏡等，根據(jù)不同檢測(cè)項(xiàng)目和風(fēng)險(xiǎn)程度選擇相應(yīng)的防護(hù)級(jí)別。3.加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物的管理，按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、標(biāo)識(shí)和處理，確保廢棄物得到安全處置，防止環(huán)境污染和病原體擴(kuò)散。（三）人員培訓(xùn)與應(yīng)急處置1.定期組織實(shí)驗(yàn)室人員參加生物安全培訓(xùn)，提高其生物安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全法律法規(guī)、操作規(guī)程、防護(hù)技能、應(yīng)急事件處理等方面。2.制定實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。定期組織應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和完善應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，確保在發(fā)生生物安全事故時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處置，減少危害后果。八、數(shù)據(jù)管理與信息保密（一）數(shù)據(jù)管理1.建立傳染病即時(shí)檢測(cè)數(shù)據(jù)管理制度，規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲(chǔ)、分析和利用等環(huán)節(jié)。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地收集傳染病檢測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)，包括樣本信息、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告、疫情報(bào)告等，并按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行錄入和存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)于安全可靠的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中，備份保存，防止數(shù)據(jù)丟失。3.定期對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，為傳染病防控工作提供科學(xué)依據(jù)。如分析不同時(shí)間段、不同地區(qū)、不同人群的傳染病檢測(cè)情況，評(píng)估防控措施的效果等。（二）信息保密1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)信息保密的法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)傳染病檢測(cè)信息的保密管理。檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)對(duì)患者個(gè)人信息、檢測(cè)結(jié)果等嚴(yán)格保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。2.建立信息保密制度，明確保密責(zé)任和措施。對(duì)涉及傳染病檢測(cè)信息的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、存儲(chǔ)設(shè)備等采取加密、訪問(wèn)控制等安全措施，防止信息被非法獲取或篡改。3.在對(duì)外發(fā)布傳染病檢測(cè)相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，確保信息的準(zhǔn)確性和合法性，避免引起不必要的社會(huì)恐慌。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)本公司/組織內(nèi)開(kāi)展傳染病即時(shí)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、檢測(cè)流程、質(zhì)量控制、生物安全管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、實(shí)驗(yàn)室抽檢等方式進(jìn)行。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令檢測(cè)機(jī)構(gòu)限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立傳染病即時(shí)檢測(cè)工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量、效率、服務(wù)水平等進(jìn)行綜合考核評(píng)