PAGE日本藥房處方管理制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范日本藥房處方管理流程，確?；颊哂盟幇踩?、有效、合理，提高藥房服務質(zhì)量，維護醫(yī)療秩序，依據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定本規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于日本境內(nèi)所有合法經(jīng)營的藥房，包括社區(qū)藥房、醫(yī)院藥房及其他各類提供藥品銷售服務的藥房機構。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴格遵守日本國家及地方關于藥品管理、醫(yī)療服務等方面的法律法規(guī)，確保處方管理活動合法合規(guī)。2.安全有效原則以保障患者用藥安全為首要目標，確保所調(diào)配藥品的質(zhì)量和療效符合規(guī)定標準，避免因處方管理不當引發(fā)的醫(yī)療風險。3.準確規(guī)范原則處方開具、審核、調(diào)配、核對等環(huán)節(jié)應準確無誤，遵循統(tǒng)一的規(guī)范和標準，保證處方信息的完整性和準確性。4.保密原則尊重患者隱私，對處方涉及的患者個人信息嚴格保密，防止信息泄露。二、處方開具管理（一）開具資格1.醫(yī)師資質(zhì)具備日本合法行醫(yī)資格的醫(yī)師方可開具處方。醫(yī)師應在其注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)根據(jù)患者病情合理用藥，不得超范圍開具處方。2.藥師協(xié)助藥師在必要時可協(xié)助醫(yī)師進行處方開具的相關工作，如提供藥品信息、用藥建議等，但不得代替醫(yī)師開具處方。（二）處方內(nèi)容要求1.基本信息處方應包含患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、就診科室、診斷結果等基本信息，確保信息準確完整以便識別患者身份和病情。2.藥品信息詳細列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥頻次等。藥品名稱應使用通用名，不得使用商品名或縮寫等易混淆的名稱。用法用量應明確具體，如口服、外用、注射等給藥途徑及每日劑量、用藥次數(shù)等，對于特殊劑型或特殊用法的藥品應給予詳細說明。3.診斷信息醫(yī)師應清晰準確地記錄患者的診斷情況，以便藥師了解用藥目的和合理性，診斷信息應與所開具的藥品具有合理的關聯(lián)性。4.簽名蓋章醫(yī)師開具處方后應在處方上簽名并加蓋本人專用印章，印章應清晰可辨，以確認處方的真實性和有效性。（三）處方開具方式1.紙質(zhì)處方傳統(tǒng)的紙質(zhì)處方開具方式仍為常見形式。醫(yī)師應使用專用處方箋，字跡清晰、工整，不得涂改。如有修改，應在修改處簽名并注明修改日期。2.電子處方隨著信息技術的發(fā)展，電子處方在日本逐漸普及。醫(yī)師通過電子處方系統(tǒng)開具處方，系統(tǒng)應具備身份驗證、信息存儲、傳輸?shù)裙δ?。電子處方應符合電子簽名法等相關規(guī)定，具備與紙質(zhì)處方同等的法律效力。電子處方開具后應及時傳輸至藥房信息系統(tǒng)，確保信息的實時共享和可追溯。（四）處方有效期1.普通處方普通處方一般在開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天。2.急診處方急診處方在3日內(nèi)有效。三、處方審核管理（一）審核人員資質(zhì)藥房應配備具有藥師資格的專業(yè)人員負責處方審核工作。審核藥師應具備扎實的藥學專業(yè)知識和豐富的臨床用藥經(jīng)驗，熟悉藥品法律法規(guī)及相關政策。（二）審核內(nèi)容1.合法性審核檢查處方開具醫(yī)師的資質(zhì)是否符合要求，處方內(nèi)容是否完整、清晰，包括基本信息、藥品信息、診斷信息、簽名蓋章等是否齊全。2.用藥適宜性審核適應證審核判斷所開具藥品是否與患者診斷相符，是否能有效治療患者的疾病。例如，對于感冒患者，審核所開藥品是否為針對感冒癥狀的對癥治療藥物，而非其他無關藥物。遴選藥品審核審查所選用藥品的品種、劑型、規(guī)格等是否合理。根據(jù)患者病情、年齡、過敏史等因素綜合考慮，選擇療效確切、安全性高、價格合理的藥品。如對于兒童患者，應選用適合兒童劑型和劑量的藥品。用法用量審核確認藥品的用法用量是否正確，是否符合藥品說明書及臨床用藥指南要求。審核用藥頻次是否合理，是否會因用藥間隔不當影響療效或增加不良反應發(fā)生的風險。配伍禁忌審核檢查處方中所開具的多種藥品之間是否存在配伍禁忌。藥師應熟悉藥物相互作用知識，避免因藥物配伍不當導致藥效降低、毒性增加等不良后果。例如，某些抗生素與其他藥物合用時可能會發(fā)生相互作用，影響療效或產(chǎn)生不良反應，需特別關注。重復用藥審核查看處方中是否存在重復用藥的情況。對于成分相同或相似的藥品，應避免同時開具，以免增加患者用藥風險和經(jīng)濟負擔。（三）審核流程1.接收處方藥房工作人員在收到處方后，應及時將處方傳遞給審核藥師。傳遞過程中應確保處方信息的完整性，不得丟失或損壞。2.審核操作審核藥師按照審核內(nèi)容要求，對處方進行全面細致的審核。審核過程中可參考藥品說明書、臨床用藥指南、藥學專業(yè)書籍等資料，必要時可與開具處方的醫(yī)師進行溝通核實。3.審核記錄審核藥師應在藥房信息系統(tǒng)中詳細記錄審核情況，包括審核時間、審核藥師姓名、審核結果（如通過、不通過）及具體問題等。對于審核不通過的處方，應明確指出問題所在，并提出修改建議。4.反饋與溝通如審核通過，處方進入調(diào)配環(huán)節(jié)；如審核不通過，審核藥師應及時與開具處方的醫(yī)師進行溝通反饋。溝通方式可采用電話、電子信息系統(tǒng)留言等方式，確保準確傳達審核意見。醫(yī)師應根據(jù)反饋意見及時修改處方，并重新提交審核，直至審核通過。四、處方調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)負責處方調(diào)配的人員應具備藥師資格，熟悉藥品調(diào)配操作流程和藥品知識，嚴格遵守操作規(guī)程，確保調(diào)配工作準確無誤。（二）調(diào)配前準備1.環(huán)境準備調(diào)配工作應在清潔、衛(wèi)生、通風良好的調(diào)配區(qū)域進行。調(diào)配區(qū)域應配備必要的設備和設施，如藥品貨架、調(diào)劑臺、電子秤、藥匙、量杯等，并定期進行清潔消毒，保證調(diào)配環(huán)境安全整潔。2.藥品準備根據(jù)審核通過的處方，調(diào)配藥師從藥品貨架上選取相應藥品。選取藥品時應仔細核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與處方一致。同時，檢查藥品的外觀質(zhì)量，如藥品包裝是否完好、有無變質(zhì)、過期等情況。對于需特殊儲存條件的藥品，應確保儲存環(huán)境符合要求。（三）調(diào)配操作規(guī)范1.擺藥按照處方順序依次擺放藥品，將每種藥品單獨放置在調(diào)配盤中或其他合適的容器內(nèi)，避免混淆。擺藥過程中應再次核對藥品信息，確保準確無誤。2.調(diào)配根據(jù)藥品劑型和性質(zhì)進行調(diào)配操作。對于片劑、膠囊劑等固體劑型，使用藥匙準確取量；對于液體劑型，使用量杯或注射器等量具準確量取。調(diào)配過程中應注意操作規(guī)范，避免藥品污染和浪費。例如，調(diào)配液體藥品時應注意量具的清潔，避免混入雜質(zhì)影響藥品質(zhì)量。3.核對調(diào)配完成后，調(diào)配藥師應進行自我核對。核對內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等是否與處方一致，藥品外觀是否正常，調(diào)配操作是否符合規(guī)范等。核對無誤后，在調(diào)配記錄上簽字確認。（四）特殊藥品調(diào)配管理1.麻醉藥品和精神藥品調(diào)配麻醉藥品和精神藥品時，應嚴格遵守《日本麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關規(guī)定。調(diào)配人員應經(jīng)過專門培訓，熟悉特殊藥品的管理要求和調(diào)配流程。調(diào)配過程中應雙人核對，確保調(diào)配數(shù)量準確無誤，并在專用賬冊上詳細記錄調(diào)配情況，包括日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員簽名等信息。2.醫(yī)療用毒性藥品：調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品時，應嚴格按照規(guī)定劑量進行調(diào)配。調(diào)配人員應熟知毒性藥品的品種和用法用量，避免超量調(diào)配。調(diào)配完成后，應在處方上加蓋“毒性藥品”專用章，并雙人核對簽字。五、處方核對與發(fā)藥管理（一）核對人員資質(zhì)處方核對工作應由具備藥師資格的人員負責，核對藥師應獨立于調(diào)配藥師，以確保核對工作的準確性和客觀性。（二）核對內(nèi)容1.再次核對處方信息核對處方內(nèi)容與調(diào)配藥品是否一致，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥頻次等。確保調(diào)配的藥品與處方要求完全相符，避免出現(xiàn)差錯。2.藥品質(zhì)量核對檢查調(diào)配藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求，如藥品有無變色、變形、異味、渾濁等異常情況。對于包裝破損、過期失效的藥品，不得發(fā)放給患者。3.用法用量指導核對核對藥師應向患者或其家屬詳細說明藥品的用法用量、注意事項等。確認患者或其家屬是否理解正確，確?；颊吣軌蛘_使用藥品。例如，對于一些特殊用法的藥品，如吸入劑、栓劑等，應現(xiàn)場示范使用方法，并告知使用過程中的注意要點。（三）核對流程1.接收調(diào)配藥品核對藥師從調(diào)配藥師處接收調(diào)配好的藥品，同時獲取處方信息。接收過程中應認真核對藥品與處方的一致性，確保信息準確完整。2.全面核對核對藥師按照核對內(nèi)容要求，對調(diào)配藥品和處方進行全面細致的核對。核對過程中可采用雙人核對、系統(tǒng)核對等方式，確保核對結果準確可靠。如發(fā)現(xiàn)問題，應及時與調(diào)配藥師溝通核實，并進行相應處理。3.發(fā)藥告知核對無誤后，核對藥師將藥品發(fā)放給患者或其家屬。發(fā)放藥品時，應再次核對患者身份，并向患者或其家屬詳細說明藥品的用法用量、注意事項等。告知患者如有任何疑問可隨時咨詢藥房工作人員。同時，在處方上加蓋“發(fā)藥”章，并記錄發(fā)藥時間、發(fā)藥藥師姓名等信息。（四）患者用藥指導1.一般用藥指導向患者或其家屬介紹藥品的名稱、用途、用法用量、用藥時間等基本信息，確?；颊咔宄私馊绾握_使用藥品。例如，告知患者每日服藥次數(shù)、每次服藥劑量以及服藥的最佳時間等。2.特殊用藥指導對于特殊劑型、特殊用法或有特殊注意事項的藥品，給予詳細的用藥指導。如對于腸溶片，應告知患者整片吞服，不得嚼碎；對于使用胰島素注射的患者，應指導正確的注射部位、注射方法及胰島素保存要求等。3.用藥不良反應告知向患者或其家屬說明使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，提醒患者如出現(xiàn)不適癥狀應及時就醫(yī)。告知患者不良反應的表現(xiàn)形式、出現(xiàn)時間及應對措施等，增強患者的用藥安全意識。六、處方保存與檔案管理（一）保存期限1.普通處方普通處方保存期限為1年。2.急診處方急診處方保存期限為1年。3.麻醉藥品和第一類精神藥品處方麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。4.醫(yī)療用毒性藥品處方醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。（二）保存方式1.紙質(zhì)處方紙質(zhì)處方應按照類別和時間順序進行整理裝訂，妥善保存于專門的檔案柜中。檔案柜應具備防火、防潮、防蟲等功能，確保處方保存完好。2.電子處方電子處方應進行備份存儲，存儲介質(zhì)應安全可靠，并定期進行數(shù)據(jù)維護和備份更新。電子處方數(shù)據(jù)應按照規(guī)定的格式和要求進行存儲，以便查詢和追溯。（三）檔案管理要求1.建立檔案索引為便于查找和管理處方檔案，應建立詳細的檔案索引。索引內(nèi)容包括處方類別、年份、月份、處方編號、患者姓名等信息，通過索引能夠快速定位所需處方檔案。2.檔案查閱與借閱內(nèi)部工作人員因工作需要查閱處方檔案時，應履行相應的審批手續(xù)。查閱過程中應注意保護患者隱私，不得擅自復制、傳播處方信息。外部機構如司法機關等因工作需要查閱處方檔案時，應按照相關法律法規(guī)規(guī)定辦理正式的查閱手續(xù)，并嚴格遵守保密規(guī)定。3.檔案銷毀處方保存期滿后，應按照規(guī)定程序進行銷毀。銷毀前應進行清點核對，確保銷毀的處方信息準確無誤。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、處方類別、數(shù)量等信息，并由相關人員簽字確認。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等安全可靠的方法，確保處方信息無法恢復。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督部門日本衛(wèi)生健康主管部門負責對藥房處方管理制度的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查，同時藥品監(jiān)管機構、醫(yī)療保險管理部門等相關部門也在各自職責范圍內(nèi)對處方管理工作進行監(jiān)督。（二）檢查內(nèi)容1.制度執(zhí)行情況檢查檢查藥房是否嚴格執(zhí)行本處方管理制度規(guī)范，包括處方開具、審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥、保存等各個環(huán)節(jié)的操作流程是否符合規(guī)定要求。查看相關記錄是否完整、準確，是否存在違規(guī)操作行為。2.人員資質(zhì)檢查核實藥房工作人員的資質(zhì)情況，包括醫(yī)師、藥師等人員是否具備相應的執(zhí)業(yè)資格和專業(yè)能力，是否經(jīng)過相關培訓并取得合格證書。檢查人員資質(zhì)證書的有效期和注冊情況，確保人員資質(zhì)符合要求。3.藥品管理檢查檢查藥房藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)是否規(guī)范。查看藥品的質(zhì)量驗收記錄、儲存條件是否符合要求，是否存在過期藥品、變質(zhì)藥品等情況。檢查特殊藥品的管理是否嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，包括專用賬冊記錄、雙人核對、儲存保管等方面。（三）檢查方式1.定期檢查衛(wèi)生健康主管部門等相關部門定期組織對藥房處方管理工作進行全面檢查，檢查周期一般為每年一次。定期檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式，全面評估藥房處方管理制度的執(zhí)行情況。2.不定期抽查除定期檢查外，相關部門還可根據(jù)工作需要進行不定期抽查。不定期抽查可針對特定問題或重點環(huán)節(jié)進行專項檢查，如對某一時間段內(nèi)的電子處方開具情況進行抽查，或對某類特殊藥品的管理進行專項檢查等。通過不定期抽查及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，確保處方管理工作持續(xù)規(guī)范。（四）違規(guī)處理1.警告與整改對于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性違規(guī)問題，監(jiān)督部門可給予藥房警告，并責令其限期整改。藥房應在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告，說明整改措施和整改結果。監(jiān)督部門對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效解決。2.行政處罰對于嚴重違反處方管理制度規(guī)范的行為，如偽造處方、違規(guī)銷售特殊藥品等，監(jiān)督部門將依法給予行政處罰。行政處罰措施包括罰款、吊銷執(zhí)業(yè)