PAGE國產(chǎn)藥注冊管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強國產(chǎn)藥注冊管理，保證國產(chǎn)藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)藥注冊的活動，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品分包裝申請、補充申請和再注冊申請等。（三）基本原則國產(chǎn)藥注冊管理應當遵循公開、公平、公正的原則，嚴格按照法律法規(guī)和技術(shù)要求進行審評審批，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，推動藥品產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進藥品研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。二、注冊分類與申報資料要求（一）注冊分類1.新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2.仿制藥申請：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。3.進口藥品分包裝申請：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)分包裝的注冊申請。4.補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品分包裝申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。5.再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（二）申報資料要求1.新藥申請綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。藥學研究資料：包括原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準、藥品穩(wěn)定性研究等。藥理毒理研究資料：包括主要藥效學試驗、一般藥理研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、特殊毒性試驗等。臨床試驗資料：包括臨床試驗方案、臨床試驗報告等。2.仿制藥申請綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。藥學研究資料：包括原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準、藥品穩(wěn)定性研究等。生物等效性試驗資料：包括生物等效性試驗方案、生物等效性試驗報告等。3.進口藥品分包裝申請綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。藥學研究資料：包括原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準、藥品穩(wěn)定性研究等。進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件、口岸藥檢所檢驗報告書復印件等。4.補充申請綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。藥學研究資料：根據(jù)補充申請的具體內(nèi)容提供相應的藥學研究資料。藥理毒理研究資料：根據(jù)補充申請的具體內(nèi)容提供相應的藥理毒理研究資料。臨床試驗資料：根據(jù)補充申請的具體內(nèi)容提供相應的臨床試驗資料。5.再注冊申請綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。藥學研究資料：包括藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥品穩(wěn)定性等方面的研究資料。藥品不良反應監(jiān)測情況：包括藥品不良反應報告和監(jiān)測資料等。三、注冊程序（一）受理申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，向藥品審評中心提交注冊申請資料。藥品審評中心應當對申請人提交的申請資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。（二）審評藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員對受理的注冊申請資料進行審評。審評過程中，藥品審評中心可以要求申請人補充資料、進行試驗或者現(xiàn)場核查等。（三）審批國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評中心的審評意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。（四）發(fā)證藥品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，申請人憑藥品注冊證書辦理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)手續(xù)。四、臨床試驗管理（一）臨床試驗機構(gòu)資格認定開展藥物臨床試驗的機構(gòu)應當具有相應的資格認定證書，并按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展臨床試驗。（二）臨床試驗方案制定申請人應當根據(jù)藥品的特點和研究目的，制定科學、合理、可行的臨床試驗方案，并報藥品審評中心備案。（三）臨床試驗實施臨床試驗應當在符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求的臨床試驗機構(gòu)中進行，由具有相應資格的研究者按照臨床試驗方案實施。（四）臨床試驗數(shù)據(jù)管理臨床試驗機構(gòu)應當建立完善的臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。五、藥品標準管理（一）藥品標準制定藥品標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國藥典》及其他藥品標準的要求，并根據(jù)藥品的特點和研究結(jié)果進行制定。（二）藥品標準修訂藥品標準應當根據(jù)藥品的研究進展、臨床應用情況等進行適時修訂，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。（三）藥品標準執(zhí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照藥品標準進行生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量符合標準要求。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。六、藥品注冊檢驗（一）注冊檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔。（二）注冊檢驗要求申請人應當按照藥品審評中心的要求，及時將樣品送指定的藥品檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。藥品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和檢驗操作規(guī)程進行檢驗，并出具檢驗報告。七、藥品審評審批時限（一）審評時限藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成對注冊申請資料的審評工作。新藥申請、仿制藥申請的審評時限為[具體時長]，進口藥品分包裝申請、補充申請的審評時限為[具體時長]。（二）審批時限國家藥品監(jiān)督管理局應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成對注冊申請的審批工作。新藥申請、仿制藥申請的審批時限為[具體時長]，進口藥品分包裝申請、補充申請的審批時限為[具體時長]。八、藥品注冊核查（一）核查機構(gòu)藥品注冊核查由藥品監(jiān)督管理部門組織實施，核查機構(gòu)包括藥品審評中心、藥品檢驗機構(gòu)、省級藥品監(jiān)督管理部門等。（二）核查內(nèi)容核查內(nèi)容包括藥品研制情況、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、臨床試驗情況等方面。（三）核查程序核查機構(gòu)應當按照規(guī)定的程序進行核查，并出具核查報告。藥品審評中心應當根據(jù)核查報告對注冊申請進行綜合審評。九、藥品注冊收費（一）收費標準藥品注冊收費標準按照國家發(fā)展改革委、財政部的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）收費管理藥品注冊收費應當嚴格按照規(guī)定的標準收取，并實行收支兩條線管理。十、藥品注冊信息公開（一）公開內(nèi)容藥品審評中心應當及時公開藥品注冊申請受理、審評、審批等信息，包括藥品名稱、申請人、審評結(jié)論等。（二）公開方式藥品注冊信息應當通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等渠道進行公開，方便公眾查詢。十一、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當加強對國產(chǎn)藥注冊活動的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題