PAGEgsp藥品收貨管理規(guī)范制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品收貨管理工作，確保所收藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品收貨環(huán)節(jié)的管理，包括藥品采購到貨后的驗(yàn)收、入庫等操作。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通藥品到貨信息，確保收貨工作順利進(jìn)行，并對所采購藥品的合法性負(fù)責(zé)。收貨部門：承擔(dān)藥品收貨的具體操作，嚴(yán)格按照本制度要求進(jìn)行驗(yàn)收、核對等工作，對收貨藥品的數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門：對藥品收貨過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對不符合收貨要求的藥品進(jìn)行審核處理，確保收貨藥品質(zhì)量符合規(guī)定。倉儲部門：提供收貨場地及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)將驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫存儲，并做好庫存管理工作。二、收貨準(zhǔn)備1.人員培訓(xùn)收貨人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品收貨流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)知識，具備識別假劣藥品的能力。定期組織收貨人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括藥品知識更新、法律法規(guī)解讀、操作技能提升等，確保其業(yè)務(wù)水平不斷提高。2.場地及設(shè)施設(shè)備準(zhǔn)備收貨場地應(yīng)保持清潔、整齊，具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。配備必要的收貨設(shè)備，如電腦、打印機(jī)、掃碼槍、稱量器具、溫濕度計(jì)、驗(yàn)收專用工具等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.文件資料準(zhǔn)備準(zhǔn)備好藥品采購合同、隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)文件資料，收貨人員應(yīng)認(rèn)真核對文件資料的完整性和準(zhǔn)確性。收集并整理與藥品收貨相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部管理制度等文件，便于收貨人員隨時(shí)查閱參考。三、收貨流程1.到貨通知與預(yù)收貨采購部門在藥品到貨前，應(yīng)及時(shí)通知收貨部門，并提供準(zhǔn)確的到貨信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等。收貨部門根據(jù)采購部門的通知，提前做好收貨準(zhǔn)備工作，安排專人負(fù)責(zé)接收藥品。2.核對資料收貨人員在藥品到貨時(shí)，首先核對隨貨同行單與采購合同的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息是否相符。檢查隨貨同行單上是否加蓋供貨單位藥品出庫專用章，并具有運(yùn)輸員簽名或蓋章。核對發(fā)票與隨貨同行單、采購合同的一致性，發(fā)票上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息應(yīng)與其他單據(jù)相符。3.現(xiàn)場檢查對到貨藥品的外包裝進(jìn)行檢查，查看包裝是否完好、有無破損、污染、標(biāo)識模糊等情況。檢查藥品的運(yùn)輸條件是否符合要求，如溫度、濕度、防震、防潮等措施是否到位，對于需冷藏、冷凍的藥品，檢查其運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否完整、準(zhǔn)確。核對藥品的數(shù)量，按照隨貨同行單逐一清點(diǎn)藥品件數(shù)，并對每件藥品的最小包裝進(jìn)行檢查，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.驗(yàn)收抽樣根據(jù)藥品的特性、劑型、批量等因素，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收抽樣。一般情況下，同一批號的藥品每50件至少抽取1件進(jìn)行檢查，整件數(shù)量不足50件的，應(yīng)逐件檢查。對于貴重藥品、首營品種、易變質(zhì)藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等，應(yīng)增加抽樣數(shù)量或進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.質(zhì)量驗(yàn)收按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對抽樣藥品進(jìn)行外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等方面的檢查，查看藥品是否符合規(guī)定要求。檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否清晰、準(zhǔn)確，是否在有效期內(nèi)。對于需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，如注射劑、生物制品等，應(yīng)按照規(guī)定送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可收貨入庫。6.掃碼與系統(tǒng)錄入使用掃碼槍對藥品的最小包裝進(jìn)行掃碼，將藥品信息準(zhǔn)確錄入公司質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，確保系統(tǒng)記錄與實(shí)際收貨藥品一致。錄入的信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、批號、數(shù)量、收貨日期等。7.收貨確認(rèn)與異常處理收貨人員在完成上述各項(xiàng)工作后，對收貨情況進(jìn)行確認(rèn)，填寫收貨記錄。收貨記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等內(nèi)容，并由收貨人員簽字確認(rèn)。如在收貨過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在數(shù)量不符、質(zhì)量問題、資料不全等異常情況，收貨人員應(yīng)立即停止收貨，并及時(shí)通知采購部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對異常情況進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的措施，如拒收、換貨、補(bǔ)貨等，確保問題得到妥善解決。四、收貨記錄與檔案管理1.收貨記錄收貨記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，字跡清晰，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。收貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。2.檔案管理建立藥品收貨檔案，將采購合同、隨貨同行單、發(fā)票、收貨記錄、驗(yàn)收報(bào)告等相關(guān)文件資料進(jìn)行整理歸檔。藥品收貨檔案應(yīng)按照藥品品種、批次等進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。檔案保存期限與藥品有效期一致，但不得少于5年。五、儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存條件驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)按照藥品的儲存要求，及時(shí)存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的特性，分為常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等不同溫濕度區(qū)域。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.養(yǎng)護(hù)措施倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對在庫藥品進(jìn)行一次全面檢查，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。六、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品收貨管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括收貨流程執(zhí)行情況、收貨記錄填寫情況、藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改，并對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)