ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T182803—2025

.

代替GB/T18280.3—2015

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分

:

開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南

、

Sterilizationofhealthcareroducts—Radiation—Part3Guidanceon

p:

dosimetricasectsofdevelomentvalidationandroutinecontrol

pp,

ISO11137-32017MOD

(:,)

2025-12-02發(fā)布2027-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T182803—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和符號(hào)

3、…………………………1

劑量測(cè)量

4…………………3

建立最大可接受劑量

5……………………6

建立滅菌劑量

6……………7

安裝鑒定

7…………………8

運(yùn)行鑒定

8…………………8

性能鑒定

9…………………13

常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制

10………………………19

附錄資料性劑量測(cè)量不確定度在過程目標(biāo)劑量設(shè)定中的應(yīng)用

A()…………………20

附錄資料性和中滅菌劑量設(shè)定證實(shí)中使用劑量的公差

B()GB/T18280.2ISO13004/…………25

附錄資料性安裝鑒定運(yùn)行鑒定性能鑒定期間劑量學(xué)相關(guān)測(cè)試參考表

C()//………26

附錄資料性數(shù)學(xué)模型

D()………………29

參考文獻(xiàn)

……………………31

Ⅰ

GB/T182803—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

GB(GB/T)18280《》3。GB(GB/T)18280

下部分

:

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

———1:、(GB18280.1);

第部分建立滅菌劑量

———2:(GB/T18280.2);

第部分開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南

———3:、(GB/T18280.3)。

本文件代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南與

GB/T18280.3—2015《3:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T18280.3—2015,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20151);

增加了吸收劑量合成標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度包含因子直接劑量測(cè)量劑量不均勻度擴(kuò)展測(cè)量

———、、、、、

不確定度間接劑量測(cè)量掃描長(zhǎng)度掃描寬度模擬產(chǎn)品空間分辨率標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度不

、、、、、、、

確定度報(bào)告的術(shù)語和定義見

(3.1.1~3.1.5、3.1.7~3.1.14);

增加了符號(hào)見

———(3.2);

更改了劑量測(cè)量見第章年版的第章第章

———(4,20154、5);

增加了直接和間接劑量測(cè)量見

———(4.1.1);

增加了最佳劑量估計(jì)見

———(4.1.3);

增加了劑量測(cè)量不確定度見

———(4.3);

更改了輻照裝置和射線輻照裝置見年版的

———γX(9.2、9.4,201510.2)。

本文件修改采用醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第部分開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑

ISO11137-3:2017《3:、

量測(cè)量指南

》。

本文件與相比做了下屬結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO11137-3:2017:

附錄對(duì)應(yīng)中的附錄

———AISO11137-3:2017D;

附錄對(duì)應(yīng)中的附錄

———BISO11137-3:2017C;

附錄對(duì)應(yīng)中的附錄

———CISO11137-3:2017B;

附錄對(duì)應(yīng)中的附錄

———DISO11137-3:2017A。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11137-3:2017:

用規(guī)范性引用的分別替換了見第

———GB18280.1、GB/T18280.2ISO11137-1、ISO11137-2(3

章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

),、。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

用資料性引用的替換了見

———GB18280.1ISO11137-1:2006(4.1.1、4.1.2、4.3.1、7.1、7.2、8.1.2、

以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

9.1.1),、;

用資料性引用的分別替換了見以

———GB/T42061、GB/T19022ISO13485、ISO10012(4.1.2),

適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

、;

用資料性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技

———GB/T18280.2ISO11137-2:2013(6.1、6.3、6.10),

術(shù)條件增加可操作性

、;

用資料性引用的替換了見

———GB/T27025ISO/IEC17025(4.2.3.2);

用資料性引用的替換了見

———GB/T16640ISO/ASTM51261(4.2.3.2、4.2.3.6、8.2.8、8.4.8);

Ⅲ

GB/T182803—2025

.

用資料性引用的替換了見

———GB/T16509ISO/ASTM51707(4.2.3.6、4.3.2.3、4.3.2.6);

用資料性引用的替換了見

———GB/T16841ISO/ASTM51649(7.4、7.5、7.7);

刪除了中見

———9.3.1.4“9.3.9”;

更改了附錄中部分對(duì)應(yīng)文件的條款號(hào)

———C。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位中金輻照股份有限公司北京市射線應(yīng)用研究中心有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗(yàn)所天津金鵬源輻照技術(shù)有限公司上海輻新輻照技術(shù)有限公司同威信達(dá)技術(shù)江蘇股份

、、、()

有限公司山東藍(lán)孚高能物理技術(shù)股份有限公司惠州華陽醫(yī)療器械有限公司常熟榮瑞滅菌技術(shù)有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人陳強(qiáng)耿媛媛孫其眾洪梓祥潘俊李偉明覃懷莉姜昊張揚(yáng)朱儀兵

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB18280—2000;

年第一次修訂時(shí)分為個(gè)部分本文件對(duì)應(yīng)

———20153,GB/T18280.3—2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB/T182803—2025

.

引言

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射是有關(guān)使用輻射進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌的通用性和專用性標(biāo)

GB(GB/T)18280《》

準(zhǔn)旨在提供醫(yī)療器械輻射滅菌過程開發(fā)確認(rèn)常規(guī)控制的要求以及建立滅菌劑量輻射劑量測(cè)量的方

,、、、

法和指南擬由四個(gè)部分構(gòu)成

,。

第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求目的在于提供醫(yī)療器械輻射滅菌

———1:、。

過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的專用要求

、。

第部分建立滅菌劑量目的在于提供建立輻射滅菌劑量的專用要求

———2:。。

第部分開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南目的在于提供與醫(yī)療器械輻射滅菌過程的

———3:、。

開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的相關(guān)劑量測(cè)量的指南

、。

第部分過程控制的指南目的在于提供醫(yī)療器械輻射滅菌過程控制的指南

———4:。。

劑量測(cè)量能力是輻射滅菌不可分割的部分劑量測(cè)量貫穿于滅菌過程開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)的各

。、

個(gè)階段應(yīng)證明的是劑量測(cè)量可溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度以及劑量計(jì)響應(yīng)受溫度濕度

。,;、

和其他環(huán)境因素影響已經(jīng)被證實(shí)或并被考慮以劑量測(cè)量結(jié)果為依據(jù)建立并應(yīng)用于過程參數(shù)的設(shè)置

。。

本文件提供了輻射滅菌過程在開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的全過程劑量測(cè)量應(yīng)用指南

、。

和規(guī)定了劑量測(cè)量的相關(guān)要求本文件給出這些要求的指

GB18280.1、GB/T18280.2ISO13004。

南給出的指南不是規(guī)范性的不作為檢查清單提供給審核員指南提供了符合要求的說明和合適的

。,。

方法如果指南以外的方法能有效地滿足和的要求這些方法

。GB18280.1、GB/T18280.2ISO13004,

也可以使用

。

Ⅴ

GB/T182803—2025

.

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分

:

開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南

、

1范圍

本文件提供了和以及中與劑量測(cè)量相關(guān)及其在輻射滅菌過

GB18280.1GB/T18280.2ISO13004

程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制相關(guān)的指南

、。

本文件適用于醫(yī)療器械輻射滅菌開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南

、。

注本文件適用于醫(yī)療器械但輻射滅菌開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測(cè)量指南能用于其他的產(chǎn)品

:,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)