質(zhì)量管理體系審核流程與記錄表格包一、適用場(chǎng)景與價(jià)值定位二、審核流程全階段操作指引（一）審核準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、依據(jù)及分工，保證審核資源到位，為后續(xù)實(shí)施奠定基礎(chǔ)。步驟1：確定審核需求與范圍輸入：年度審核計(jì)劃、體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）、管理層要求、過(guò)往審核結(jié)果、內(nèi)外部變化（如組織架構(gòu)調(diào)整、過(guò)程變更）。操作：由管理者代表或質(zhì)量部門(mén)牽頭，結(jié)合體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)與戰(zhàn)略目標(biāo)，明確本次審核的“范圍”（如覆蓋部門(mén)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售；覆蓋過(guò)程：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、服務(wù)提供）。確定審核“依據(jù)”（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織體系文件、法律法規(guī)、客戶(hù)要求）。輸出：《審核范圍確認(rèn)表》。步驟2：組建審核組輸入：審核范圍、專(zhuān)業(yè)能力需求。操作：任命審核組組長(zhǎng)（需具備審核員資質(zhì)及3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)），由組長(zhǎng)挑選審核員（需具備被審核過(guò)程專(zhuān)業(yè)知識(shí)，保證獨(dú)立性與客觀性，如審核生產(chǎn)過(guò)程需配備生產(chǎn)部門(mén)背景審核員）。明確審核員職責(zé)：編制檢查表、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核、記錄發(fā)覺(jué)、起草報(bào)告。必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家（如特定工藝專(zhuān)家）提供支持，但專(zhuān)家不參與審核判定。輸出：《審核組成員及職責(zé)分配表》。步驟3：制定審核計(jì)劃輸入：審核范圍、依據(jù)、審核組成員、受審核部門(mén)/過(guò)程。操作：組長(zhǎng)牽頭編制計(jì)劃，明確審核目的、準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間、日程（含首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議安排）、各成員分工。計(jì)劃需提前與受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)時(shí)間可行性（避免影響核心業(yè)務(wù)），報(bào)管理者代表審批。輸出：《審核計(jì)劃》（需經(jīng)審批）。步驟4：準(zhǔn)備審核文件輸入：審核計(jì)劃、體系文件、過(guò)程流程圖、過(guò)往審核記錄。操作：審核員依據(jù)分工編制《檢查表》，內(nèi)容需覆蓋“過(guò)程方法”（如PDCA循環(huán)）、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如特殊過(guò)程、客戶(hù)投訴高發(fā)環(huán)節(jié)）、體系條款要求，保證抽樣代表性（如抽取3-6個(gè)月記錄）。準(zhǔn)備審核所需記錄表格（如《審核檢查表》《不符合項(xiàng)報(bào)告》等）、筆、錄音設(shè)備（需提前告知被審核方）、相關(guān)體系文件（受控版本）。輸出：《檢查表》（經(jīng)組長(zhǎng)審核）。步驟5：召開(kāi)首次會(huì)議輸入：審核計(jì)劃、審核組成員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人。操作：由組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括審核組、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工、管理層代表（必要時(shí)）。說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)、流程、時(shí)間安排、溝通方式（如每日審核后溝通會(huì)）、保密承諾。確認(rèn)受審核方接口人（如安排陪同人員、資料提供人員）。輸出：《首次會(huì)議簽到表》《會(huì)議紀(jì)要》。（二）審核實(shí)施階段目標(biāo)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談、記錄查閱等方式，收集客觀證據(jù)，判定體系符合性與有效性。步驟1：首次會(huì)議（銜接準(zhǔn)備階段）操作要點(diǎn)：組長(zhǎng)重申審核紀(jì)律（如不干擾正常工作、客觀記錄），受審核方確認(rèn)審核計(jì)劃無(wú)異議后簽字。步驟2：現(xiàn)場(chǎng)審核輸入：《檢查表》、審核文件。操作：收集客觀證據(jù)：采用“抽樣+驗(yàn)證”方法，證據(jù)需可追溯（如記錄編號(hào)、照片需標(biāo)注時(shí)間地點(diǎn)），方式包括：查閱文件（記錄、報(bào)告、圖紙等）；現(xiàn)場(chǎng)觀察（設(shè)備狀態(tài)、操作規(guī)范性、環(huán)境條件）；員工訪談（隨機(jī)抽取2-3名員工，知曉其對(duì)職責(zé)、程序、目標(biāo)的掌握情況，提前告知訪談目的以減少緊張）。記錄審核發(fā)覺(jué)：實(shí)時(shí)記錄《檢查表》，注明“符合”（Y）、“不符合”（N）或“觀察項(xiàng)”（O），對(duì)不符合項(xiàng)需記錄具體事實(shí)（何事、何時(shí)、何地、何人、如何發(fā)覺(jué)），避免主觀描述（如“操作馬虎”需改為“工序未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第3.2條要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，記錄顯示時(shí)間為2024年X月X日8:15”）。每日溝通：當(dāng)日審核結(jié)束后，組長(zhǎng)組織審核組內(nèi)部溝通，匯總發(fā)覺(jué)、確認(rèn)證據(jù)充分性、調(diào)整次日審核重點(diǎn)（如某過(guò)程問(wèn)題較多，需增加抽樣量）。輸出：《檢查表》（審核員、組長(zhǎng)簽字）、《審核記錄》（含證據(jù)清單）。步驟3：確定不符合項(xiàng)輸入：《檢查表》中的審核發(fā)覺(jué)。操作：審核組對(duì)“不符合項(xiàng)”進(jìn)行判定，需滿(mǎn)足“未滿(mǎn)足要求”（如違反程序文件、標(biāo)準(zhǔn)條款、法律法規(guī)），分為：嚴(yán)重不符合：體系失效（如過(guò)程未實(shí)施）、導(dǎo)致不合格品或客戶(hù)投訴；一般不符合：偶發(fā)執(zhí)行偏差（如記錄填寫(xiě)不完整）、未造成實(shí)際影響。與受審核方溝通不符合事實(shí)，確認(rèn)雙方理解一致（避免爭(zhēng)議），由受審核方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。輸出：《不符合項(xiàng)報(bào)告》（含問(wèn)題描述、條款依據(jù)、嚴(yán)重程度分類(lèi)）。步驟4：審核組內(nèi)部會(huì)議輸入：所有《檢查表》《不符合項(xiàng)報(bào)告》。操作：匯總審核發(fā)覺(jué)，評(píng)估體系整體運(yùn)行有效性（如過(guò)程是否受控、目標(biāo)是否達(dá)成）。起草《審核報(bào)告》初稿，明確審核結(jié)論（如“體系符合策劃安排并有效實(shí)施”“存在需改進(jìn)的領(lǐng)域”）。輸出：《審核報(bào)告（初稿）》。（三）審核報(bào)告階段目標(biāo)：輸出正式審核結(jié)果，為管理層決策及體系改進(jìn)提供依據(jù)。步驟1：召開(kāi)末次會(huì)議輸入：《審核報(bào)告（初稿）》《不符合項(xiàng)報(bào)告》。操作：由組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員與首次會(huì)議一致。宣布審核結(jié)論，通報(bào)不符合項(xiàng)（不含具體責(zé)任人，聚焦問(wèn)題描述），說(shuō)明后續(xù)糾正措施要求（如整改期限、驗(yàn)證方式）。聽(tīng)取受審核方意見(jiàn)，確認(rèn)無(wú)異議后，雙方負(fù)責(zé)人在《末次會(huì)議簽到表》上簽字。輸出：《末次會(huì)議簽到表》《會(huì)議紀(jì)要》。步驟2：編制正式審核報(bào)告輸入：《審核報(bào)告（初稿）》《不符合項(xiàng)報(bào)告》《檢查表》。操作：組長(zhǎng)完善報(bào)告內(nèi)容，包括：審核基本信息（目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、人員）、審核過(guò)程概述、審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)概述、不符合項(xiàng)清單）、體系有效性評(píng)價(jià)、結(jié)論與建議。報(bào)經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放至受審核部門(mén)、管理層、質(zhì)量部門(mén)存檔。輸出：《審核報(bào)告》（需經(jīng)審批）。（四）糾正措施跟蹤階段目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)得到根本解決，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。步驟1：制定糾正措施計(jì)劃輸入：《不符合項(xiàng)報(bào)告》。操作：由不符合項(xiàng)責(zé)任部門(mén)牽頭，分析根本原因（如采用“5Why”分析法），制定糾正措施（需明確“做什么”“誰(shuí)來(lái)做”“何時(shí)完成”），填寫(xiě)《糾正措施計(jì)劃表》。質(zhì)量部門(mén)對(duì)措施的有效性（針對(duì)性、可行性）進(jìn)行審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。輸出：《糾正措施計(jì)劃表》（需經(jīng)審批）。步驟2：實(shí)施糾正措施輸入：《糾正措施計(jì)劃表》。操作：責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施措施（如修訂文件、培訓(xùn)員工、設(shè)備維護(hù)），保留實(shí)施記錄（如培訓(xùn)簽到、設(shè)備點(diǎn)檢表）。實(shí)施過(guò)程中如有調(diào)整，需及時(shí)更新計(jì)劃并報(bào)質(zhì)量部門(mén)備案。輸出：糾正措施實(shí)施記錄（如照片、報(bào)告）。步驟3：驗(yàn)證糾正措施有效性輸入：糾正措施實(shí)施記錄。操作：由質(zhì)量部門(mén)組織（或委托原審核組）驗(yàn)證措施效果，驗(yàn)證方式包括：現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄查閱、員工訪談。判定標(biāo)準(zhǔn)：不符合項(xiàng)是否消除、是否引入新風(fēng)險(xiǎn)、相關(guān)過(guò)程是否穩(wěn)定受控。填寫(xiě)《糾正措施驗(yàn)證報(bào)告》，明確“驗(yàn)證通過(guò)”或“需重新整改”。輸出：《糾正措施驗(yàn)證報(bào)告》。步驟4：記錄歸檔與閉環(huán)管理輸入：全部審核記錄（計(jì)劃、檢查表、報(bào)告、糾正措施記錄等）。操作：質(zhì)量部門(mén)將審核全過(guò)程記錄整理歸檔（電子+紙質(zhì)），保存期限不少于3個(gè)審核周期（如ISO9001體系通常為3年）。將糾正措施驗(yàn)證結(jié)果納入管理評(píng)審輸入，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。輸出：審核檔案（含索引目錄）。三、核心記錄表格模板表1：審核計(jì)劃表審核基本信息審核目的□體系符合性□有效性驗(yàn)證□認(rèn)證準(zhǔn)備□其他：_______審核范圍部門(mén)：____________________過(guò)程：____________________審核依據(jù)□ISO9001:2015□體系文件□法律法規(guī)□客戶(hù)要求審核時(shí)間____年__月日至__年__月__日審核日程安排日期時(shí)間審核部門(mén)/過(guò)程________________________________________________________________________審核組成員組長(zhǎng)：*審核員：、技術(shù)專(zhuān)家（如有）：*審批意見(jiàn)管理者代表簽字：__________日期：____年__月__日表2：審核檢查表（示例：生產(chǎn)過(guò)程審核）審核信息審核部門(mén)生產(chǎn)部審核過(guò)程審核員*日期____年__月__日依據(jù)條款I(lǐng)SO9001:20178.5.1/組織《生產(chǎn)控制程序》第4章審核內(nèi)容審核方法客觀證據(jù)1.操作人員是否具備資質(zhì)？查閱培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)2名員工培訓(xùn)記錄編號(hào)（PX2024-003），員工A回答正確操作參數(shù)2.是否按規(guī)定執(zhí)行首件檢驗(yàn)？查閱首件檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察3批次首件檢驗(yàn)記錄編號(hào)（SJ2024-015），檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，符合圖紙要求3.生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護(hù)？查閱設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、點(diǎn)檢記錄計(jì)劃編號(hào)（SB2024-008），設(shè)備點(diǎn)檢記錄顯示2024年X月X日未點(diǎn)檢問(wèn)題描述設(shè)備（編號(hào)：SB-01）未按《設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》（SB2024-008）于2024年X月X日進(jìn)行日常點(diǎn)檢，可能導(dǎo)致設(shè)備異常未及時(shí)發(fā)覺(jué)。條款依據(jù)組織《設(shè)備管理程序》第5.3條：“設(shè)備操作人員每日開(kāi)工前需完成設(shè)備點(diǎn)檢并記錄。”審核員簽字__________日期表3：不符合項(xiàng)報(bào)告基本信息不符合項(xiàng)編號(hào)NC2024-______發(fā)覺(jué)日期受審核部門(mén)/過(guò)程________________審核員不符合事實(shí)描述（具體、客觀，含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、行為、結(jié)果）例：2024年X月X日10:30，在研發(fā)部設(shè)計(jì)組，審核員查閱《設(shè)計(jì)評(píng)審記錄》（編號(hào)：YS2024-012），發(fā)覺(jué)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案評(píng)審未邀請(qǐng)生產(chǎn)部門(mén)代表參與，違反《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》第4.2條“評(píng)審應(yīng)包含與設(shè)計(jì)階段相關(guān)的職能代表（如生產(chǎn)、采購(gòu)）”的要求。不符合條款|□ISO9001:______□體系文件：《______》第_章條□法律法規(guī)：《___》|

嚴(yán)重程度|□嚴(yán)重□一般|

原因分析|（由責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)，如流程未明確評(píng)審部門(mén)職責(zé)、未通知生產(chǎn)部門(mén)等）例：1.流程未明確“設(shè)計(jì)評(píng)審必須邀請(qǐng)生產(chǎn)部門(mén)代表”；2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人*未意識(shí)到生產(chǎn)部門(mén)參與評(píng)審的必要性。||糾正措施|（由責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)，如修訂程序文件、組織培訓(xùn)、本次評(píng)審補(bǔ)充生產(chǎn)部門(mén)意見(jiàn)）例：1.修訂《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》第4.2條，明確“評(píng)審需包含生產(chǎn)、采購(gòu)等相關(guān)部門(mén)代表”；2.2024年X月X日前組織設(shè)計(jì)部門(mén)培訓(xùn)，保證全員知曉評(píng)審要求；3.針對(duì)本次項(xiàng)目，補(bǔ)充生產(chǎn)部門(mén)評(píng)審意見(jiàn)（2024年X月X日前完成）。||責(zé)任部門(mén)/人|________________|計(jì)劃完成日期|____年__月__日|

驗(yàn)證結(jié)果|（由質(zhì)量部門(mén)/審核組填寫(xiě)，如“措施已實(shí)施，效果有效”或“需重新整改”）例：1.程序文件已修訂（版本號(hào)：V2.1），經(jīng)審批發(fā)布；2.培訓(xùn)簽到記錄顯示參與率100%，考核通過(guò)；3.項(xiàng)目補(bǔ)充生產(chǎn)部門(mén)評(píng)審意見(jiàn)（編號(hào)：YS2024-012-01），無(wú)異議。||驗(yàn)證人簽字|__________|日期|____年__月__日|表4：審核報(bào)告審核基本信息審核目的□體系內(nèi)部審核□第二方審核□第三方認(rèn)證審核審核范圍部門(mén)：研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、客戶(hù)服務(wù)審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織QMS文件（V2.0）審核時(shí)間____年__月日至__年__月__日審核組成員組長(zhǎng)：*審核員：、、*審核過(guò)程概述本次審核通過(guò)查閱記錄（32份）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（15個(gè)過(guò)程）、員工訪談（20人次）等方式，覆蓋了體系范圍內(nèi)的全部部門(mén)與關(guān)鍵過(guò)程。審核發(fā)覺(jué)符合項(xiàng)：體系文件基本健全，關(guān)鍵過(guò)程（如生產(chǎn)、檢驗(yàn)）控制有效，員工對(duì)崗位職責(zé)熟悉（如生產(chǎn)員工能準(zhǔn)確說(shuō)出首件檢驗(yàn)要求）。不符合項(xiàng)：共發(fā)覺(jué)2項(xiàng)一般不符合（詳見(jiàn)附件《不符合項(xiàng)報(bào)告》），主要涉及設(shè)備管理、設(shè)計(jì)評(píng)審流程執(zhí)行。觀察項(xiàng)：銷(xiāo)售部門(mén)客戶(hù)滿(mǎn)意度統(tǒng)計(jì)記錄不夠完整（建議增加“客戶(hù)投訴處理結(jié)果”跟蹤項(xiàng)）。|體系有效性評(píng)價(jià)|質(zhì)量管理體系總體符合策劃安排，能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，但在過(guò)程接口管理（如研發(fā)與生產(chǎn)銜接）需進(jìn)一步優(yōu)化。|

審核結(jié)論|□體系符合要求并有效運(yùn)行，推薦認(rèn)證通過(guò)（第三方審核用）□體系基本符合要求，需針對(duì)不符合項(xiàng)整改后運(yùn)行（整改期__個(gè)月）□體系存在嚴(yán)重不符合，需重新審核|附件清單|1.《審核計(jì)劃》；2.《檢查表》（共__份）；3.《不符合項(xiàng)報(bào)告》（共__份）；4.《末次會(huì)議紀(jì)要》|

報(bào)告編制|編制人：*（審核組長(zhǎng)）日期：____年__月__日審批：審批人：*（管理者代表）日期：____年__月__日|表5：糾正措施跟蹤表不符合項(xiàng)信息不符合項(xiàng)編號(hào)NC2024-______責(zé)任部門(mén)不符合事實(shí)簡(jiǎn)述________________計(jì)劃完成日期糾正措施實(shí)施記錄（責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)，含措施內(nèi)容、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施證據(jù)）例：1.2024年X月X日修訂《設(shè)備管理程序》V2.1版，新增“設(shè)備點(diǎn)檢異常處理流程”；2.2024年X月X日組織生產(chǎn)部門(mén)培訓(xùn)，簽到表編號(hào)（PX2024-005）；3.2024年X月X日完成設(shè)備（SB-01）點(diǎn)檢并記錄（編號(hào)：DJ2024-018）。驗(yàn)證情況|（質(zhì)量部門(mén)/審核組填寫(xiě)，含驗(yàn)證方式、結(jié)論）例：1.查閱修訂后程序文件（V2.1），審批手續(xù)齊全；2.抽查3臺(tái)設(shè)備點(diǎn)檢記錄（DJ2024-016/017/018），均按時(shí)完成；3.現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)員工*，能正確描述點(diǎn)檢異常處理流程。結(jié)論：糾正措施有效實(shí)施，不符合項(xiàng)已關(guān)閉。||關(guān)閉確認(rèn)|責(zé)任部門(mén)簽字：__________日期：____年__月__日質(zhì)量部門(mén)簽字：__________日期