PAGE內(nèi)鏡室消毒滅菌監(jiān)測制度規(guī)范一、總則1.目的為加強(qiáng)內(nèi)鏡室消毒滅菌管理，確保醫(yī)療安全，預(yù)防和控制醫(yī)院感染，根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)鏡室的消毒滅菌監(jiān)測工作，包括各種軟式內(nèi)鏡、硬式內(nèi)鏡及其配套器械的消毒滅菌過程監(jiān)測。3.職責(zé)分工內(nèi)鏡室負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)內(nèi)鏡室消毒滅菌監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和管理，確保制度的有效執(zhí)行。消毒滅菌監(jiān)測人員：負(fù)責(zé)具體的消毒滅菌監(jiān)測工作，按照規(guī)定的方法和頻率進(jìn)行采樣、檢測，并及時報告監(jiān)測結(jié)果。內(nèi)鏡操作人員：嚴(yán)格遵守內(nèi)鏡清洗消毒操作規(guī)程，配合消毒滅菌監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。質(zhì)量控制部門：定期對內(nèi)鏡室消毒滅菌監(jiān)測工作進(jìn)行質(zhì)量檢查和評估，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。二、消毒滅菌監(jiān)測要求（一）清洗消毒監(jiān)測1.清洗過程監(jiān)測每日對內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行記錄，包括水溫、酶洗時間、沖洗時間等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。定期檢查清洗消毒槽、管道等部件的清潔狀況，防止污垢積聚影響清洗效果。觀察清洗用水的水質(zhì)，定期進(jìn)行水質(zhì)檢測，確保符合清洗要求。2.消毒效果監(jiān)測采用化學(xué)指示卡或指示膠帶對內(nèi)鏡消毒過程進(jìn)行監(jiān)測，每批次消毒內(nèi)鏡應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。每月對消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測，采用無菌方法從內(nèi)鏡的不同部位采集樣本，接種于相應(yīng)的培養(yǎng)基上，在37℃培養(yǎng)48小時后觀察結(jié)果。當(dāng)監(jiān)測結(jié)果不符合要求時，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行監(jiān)測，直至合格。（二）滅菌效果監(jiān)測1.滅菌過程監(jiān)測采用化學(xué)指示物對內(nèi)鏡滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，每批次滅菌內(nèi)鏡應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。生物監(jiān)測應(yīng)每周進(jìn)行一次，采用嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢菌片，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行監(jiān)測。將菌片置于滅菌器最難滅菌的部位，滅菌后取出菌片接種于溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，在56℃培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基顏色變化。當(dāng)生物監(jiān)測結(jié)果不合格時，應(yīng)立即停止使用該滅菌器，并對滅菌器進(jìn)行檢修和重新滅菌處理，直至生物監(jiān)測合格。2.滅菌后內(nèi)鏡監(jiān)測滅菌后的內(nèi)鏡應(yīng)進(jìn)行無菌檢測，采用無菌方法從內(nèi)鏡的不同部位采集樣本，接種于相應(yīng)的培養(yǎng)基上，在37℃培養(yǎng)7天，觀察有無細(xì)菌生長。定期對滅菌后的內(nèi)鏡進(jìn)行芽孢菌檢測，確保滅菌效果的可靠性。（三）環(huán)境與設(shè)備監(jiān)測1.環(huán)境監(jiān)測每日對內(nèi)鏡室的空氣、物體表面、地面進(jìn)行清潔消毒，并記錄消毒時間和方法。每月對內(nèi)鏡室的空氣進(jìn)行微生物檢測，采用平板暴露法或空氣采樣器采樣，檢測空氣中的細(xì)菌菌落總數(shù)。每季度對物體表面和地面進(jìn)行微生物檢測，采用棉拭子涂抹法采樣，檢測表面的細(xì)菌菌落總數(shù)。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果不符合要求時，應(yīng)及時進(jìn)行整改，加強(qiáng)清潔消毒措施。2.設(shè)備監(jiān)測定期對內(nèi)鏡清洗消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查設(shè)備的性能和運(yùn)行狀況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。每年對設(shè)備進(jìn)行一次全面的性能檢測，包括清洗消毒效果、滅菌效果、溫度控制、壓力控制等指標(biāo)的檢測，確保設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。三、監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)（一）化學(xué)監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)1.化學(xué)指示卡監(jiān)測將化學(xué)指示卡放置于內(nèi)鏡消毒或滅菌包內(nèi)，按照規(guī)定的時間和條件進(jìn)行消毒或滅菌。消毒后觀察指示卡顏色變化，若顏色達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則表示消毒過程合格；滅菌后觀察指示卡顏色變化，若顏色達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則表示滅菌過程合格。2.化學(xué)指示膠帶監(jiān)測將化學(xué)指示膠帶粘貼于內(nèi)鏡消毒或滅菌包的封口處，按照規(guī)定的時間和條件進(jìn)行消毒或滅菌。消毒后觀察指示膠帶顏色變化，若顏色達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則表示消毒過程合格；滅菌后觀察指示膠帶顏色變化，若顏色達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則表示滅菌過程合格。（二）生物學(xué)監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)1.采樣方法采用無菌方法從內(nèi)鏡的活檢孔道、彎曲部、吸引管道等部位采集樣本，每個部位采集23份樣本。將采集的樣本接種于相應(yīng)的培養(yǎng)基上，立即送檢。2.培養(yǎng)方法消毒后樣本接種于血平板或中國藍(lán)平板上，在37℃培養(yǎng)48小時，觀察有無細(xì)菌生長。滅菌后樣本接種于溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，在56℃培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基顏色變化。3.結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)消毒后內(nèi)鏡生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果：若平板上無菌生長，則表示消毒合格；若平板上有細(xì)菌生長，則表示消毒不合格。滅菌后內(nèi)鏡生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果：若培養(yǎng)基顏色不變藍(lán)，則表示滅菌合格；若培養(yǎng)基顏色變藍(lán)，則表示滅菌不合格。（三）環(huán)境與設(shè)備監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)1.空氣監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)平板暴露法：將普通營養(yǎng)瓊脂平板在室內(nèi)各采樣點暴露5分鐘后，置37℃培養(yǎng)48小時，計數(shù)菌落數(shù)。空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/m3）=50000N/AT，其中N為平板上菌落數(shù)，A為平板面積（cm2），T為暴露時間（分鐘）。內(nèi)鏡室空氣細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤4CFU/（5分鐘·直徑9cm平皿）。空氣采樣器法：采用空氣采樣器按照規(guī)定的流量和時間進(jìn)行采樣，將采集的空氣樣本接種于相應(yīng)的培養(yǎng)基上，在37℃培養(yǎng)48小時，計數(shù)菌落數(shù)。空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤4CFU/（5分鐘·直徑9cm平皿）。2.物體表面監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)用5cm×5cm的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水的棉拭子在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子，連續(xù)采樣4個規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入10ml含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，振蕩80次，使微生物充分洗脫。每毫升洗脫液中的細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/ml）=平板上菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)/采樣體積。物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤5CFU/cm2。3.地面監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)用5cm×l0cm的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板，放在被檢地面，用浸有無菌生理鹽水的棉拭子在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹l0次，剪去手接觸部分，將棉拭子放入10ml含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，振蕩80次，使微生物充分洗脫。每毫升洗脫液中的細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/ml）=平板上菌落數(shù)×稀釋倍數(shù)/采樣體積。地面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/cm2。4.設(shè)備監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)按照設(shè)備說明書的要求，使用專業(yè)的檢測儀器對設(shè)備的各項性能指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。清洗消毒設(shè)備的清洗消毒效果檢測：采用模擬污染內(nèi)鏡進(jìn)行清洗消毒，然后對清洗消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測，檢測結(jié)果應(yīng)符合消毒要求。滅菌設(shè)備的滅菌效果檢測：采用嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢菌片進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測，檢測結(jié)果應(yīng)符合滅菌要求。四、監(jiān)測結(jié)果報告與處理（一）監(jiān)測結(jié)果報告1.及時報告消毒滅菌監(jiān)測人員應(yīng)及時將監(jiān)測結(jié)果報告內(nèi)鏡室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量控制部門。對于不合格的監(jiān)測結(jié)果，應(yīng)立即報告，并說明具體情況。2.定期匯總質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對內(nèi)鏡室消毒滅菌監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行匯總分析，形成監(jiān)測報告，上報醫(yī)院感染管理委員會。監(jiān)測報告應(yīng)包括監(jiān)測時間、監(jiān)測項目、監(jiān)測結(jié)果、存在問題及整改措施等內(nèi)容。（二）結(jié)果處理1.合格結(jié)果處理對于監(jiān)測結(jié)果合格的內(nèi)鏡和設(shè)備，可繼續(xù)正常使用，并做好記錄。2.不合格結(jié)果處理當(dāng)消毒滅菌監(jiān)測結(jié)果不合格時，應(yīng)立即停止使用相關(guān)內(nèi)鏡或設(shè)備，并對其進(jìn)行重新處理，直至監(jiān)測結(jié)果合格。對不合格原因進(jìn)行分析，查找問題所在，采取針對性的整改措施，如加強(qiáng)清洗消毒操作、維修設(shè)備故障、更換不合格部件等。對整改措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證，確保問題得到徹底解決。整改完成后，重新進(jìn)行監(jiān)測，直至監(jiān)測結(jié)果合格。對不合格事件進(jìn)行記錄和總結(jié)，分析原因，提出改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，將不合格事件上報醫(yī)院感染管理委員會，作為醫(yī)院感染管理工作的重要參考。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.定期培訓(xùn)內(nèi)鏡室應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織消毒滅菌監(jiān)測相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測方法與標(biāo)準(zhǔn)等。2.新員工培訓(xùn)對新入職的內(nèi)鏡操作人員和消毒滅菌監(jiān)測人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)時間不少于一周，培訓(xùn)合格后方可上崗。（二）培訓(xùn)方式1.集中授課定期組織集中授課，邀請醫(yī)院感染管理專家、內(nèi)鏡技術(shù)專家等進(jìn)行講座，講解消毒滅菌監(jiān)測的重要性、相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等內(nèi)容。2.現(xiàn)場演示由經(jīng)驗豐富的操作人員和監(jiān)測人員進(jìn)行現(xiàn)場演示，包括內(nèi)鏡清洗消毒操作、監(jiān)測采樣方法等，讓培訓(xùn)人員直觀了解操作過程。3.案例分析通過分析消毒滅菌監(jiān)測不合格案例及醫(yī)院感染暴發(fā)案例，提高培訓(xùn)人員對消毒滅菌監(jiān)測工作的重視程度，增強(qiáng)風(fēng)險意識。（三）考核制度1.定期考核定期對內(nèi)鏡操作人員和消毒滅菌監(jiān)測人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能。考核成績與績效掛鉤，激勵員工積極學(xué)習(xí)和掌握消毒滅菌監(jiān)測知識和技能。2.新員工考核新員工培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的考核，考核合格后方可獨立上崗。考核內(nèi)容包括理論知識考試、實際操作考核等，確保新員工具備獨立完成工作的能力。六、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.及時記錄內(nèi)鏡操作人員、消毒滅菌監(jiān)測人員等應(yīng)及時記錄消毒滅菌監(jiān)測相關(guān)信息，包括清洗消毒設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、化學(xué)監(jiān)測結(jié)果、生物學(xué)監(jiān)測結(jié)果、環(huán)境與設(shè)備監(jiān)測結(jié)果等。2.真實準(zhǔn)確記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改記錄。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處