醫(yī)療器械冷鏈運輸貯存管理指南培訓試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈運輸貯存管理指南》，冷藏醫(yī)療器械在運輸過程中溫度記錄間隔最長不得超過A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：C解析：指南第5.3.2條明確要求“溫度自動記錄間隔不得大于10分鐘”，以保證異常溫度可被及時發(fā)現(xiàn)。2.冷鏈醫(yī)療器械出庫裝車前，應首先完成的步驟是A.核對運輸司機身份證??B.核查冷藏車預冷記錄??C.檢查封簽完整性??D.拍照上傳系統(tǒng)答案：B解析：預冷是防止“熱裝”導致溫度失控的關鍵措施，指南第6.1.1條規(guī)定“冷藏車應預冷至規(guī)定溫度后方可裝車”。3.下列哪項溫度范圍符合“冷凍”醫(yī)療器械的貯存要求A.?25℃±2℃??B.?10℃±5℃??C.2℃~8℃??D.15℃~25℃答案：A解析：指南附錄A“術語”中定義冷凍為“?25℃±2℃”，與冷藏（2℃~8℃）區(qū)分。4.冷藏車制冷機組發(fā)生故障，車內溫度升至12℃并持續(xù)30分鐘，正確的應急措施是A.繼續(xù)運輸，到達后隔離檢驗??B.立即停車，轉移至備用冷藏車??C.加冰塊降溫??D.通知收貨方降價接收答案：B解析：指南第8.2.3條要求“溫度偏離存儲條件且持續(xù)超30分鐘，應啟動應急預案并轉移至備用冷鏈設備”。5.企業(yè)年度冷鏈驗證中，對溫度分布測試的布點數(shù)量要求不少于A.9個??B.12個??C.15個??D.20個答案：C解析：指南附錄C“驗證技術要求”規(guī)定，冷藏車或倉庫體積≤20m3時布點不少于9個，每增加20m3增加3個，最低不少于15個。6.冷鏈醫(yī)療器械在庫房內碼放時，與出風口距離不得小于A.5cm??B.10cm??C.20cm??D.50cm答案：C解析：防止冷風直吹導致局部溫度過低，指南第4.2.4條給出“20cm”最小距離。7.運輸途中溫度記錄數(shù)據(jù)應保存至醫(yī)療器械有效期后A.半年??B.1年??C.2年??D.5年答案：C解析：指南第9.1.1條“記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年”。8.下列哪項不屬于冷鏈貯存關鍵風險點A.冷庫斷電??B.冷凝水積聚??C.產(chǎn)品批號打印錯誤??D.庫門頻繁開啟答案：C解析：批號打印錯誤屬于標識問題，與溫度失控無直接因果關系。9.冷藏醫(yī)療器械裝卸貨時間夏季不得超過A.10分鐘??B.20分鐘??C.30分鐘??D.60分鐘答案：B解析：指南第6.2.2條“環(huán)境溫度高于25℃時，裝卸貨總時長≤20分鐘”。10.企業(yè)委托第三方冷鏈運輸時，對承運方的審計頻率至少A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每兩年一次答案：C解析：指南第7.1.3條“對第三方承運方每年至少進行一次現(xiàn)場審計”。11.溫度偏差報警短信應在超標后多少分鐘內發(fā)出A.1分鐘??B.2分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：B解析：指南第5.4.1條“系統(tǒng)應在溫度超標2分鐘內完成短信/郵件報警”。12.冷庫驗證中，空載滿載試驗需連續(xù)運行A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：C解析：附錄C規(guī)定“空載、滿載試驗均須連續(xù)運行48小時，覆蓋化霜周期”。13.下列哪項文件不需要隨貨同行A.冷鏈交接單??B.溫度記錄U盤??C.合格證??D.發(fā)票復印件答案：D解析：發(fā)票復印件屬于財務憑證，非冷鏈質量管理必需文件。14.冷藏車車門安裝的雙道密封條應每多久更換一次A.3個月??B.6個月??C.1年??D.2年答案：B解析：企業(yè)設備維護規(guī)程普遍規(guī)定6個月更換，防止密封老化漏冷。15.溫度探頭校準證書應由A.企業(yè)內部實驗室出具??B.生產(chǎn)商隨貨提供??C.法定計量機構出具??D.第三方冷鏈公司出具答案：C解析：指南第5.2.2條“用于監(jiān)測的溫度探頭須由法定計量機構每年校準”。16.冷鏈醫(yī)療器械退貨時，首先應A.立即銷毀??B.評估溫度記錄??C.更換包裝??D.降價銷售答案：B解析：退貨需先進行質量評估，溫度記錄是判斷產(chǎn)品是否仍符合要求的核心證據(jù)。17.冷庫化霜期間溫度允許上升的上限為A.2℃??B.5℃??C.8℃??D.10℃答案：C解析：指南第4.3.3條“化霜過程庫溫不得高于8℃且持續(xù)時間≤30分鐘”。18.企業(yè)應建立的冷鏈應急預案不包括A.備用發(fā)電機??B.備用冷藏車??C.備用UPS??D.備用財務系統(tǒng)答案：D解析：財務系統(tǒng)與溫度控制無直接關聯(lián)。19.溫度記錄數(shù)據(jù)篡改屬于A.一般缺陷??B.主要缺陷??C.嚴重缺陷??D.觀察項答案：C解析：數(shù)據(jù)可靠性是GMP核心，篡改直接威脅患者安全，屬嚴重缺陷。20.冷鏈運輸途中，司機可以A.關閉制冷機省油??B.每2小時休息20分鐘??C.擅自改變路線??D.拆開封簽抽檢答案：B解析：指南允許司機按法規(guī)休息，但不得人為關閉冷機或破壞封簽。21.冷庫溫度分布驗證首次運行應在A.施工結束后立即??B.空載清潔后??C.初次滿載后??D.正式啟用前答案：D解析：驗證是啟用前必須完成的確認活動。22.下列哪項不是溫度探頭安裝位置A.冷庫門口對角線??B.蒸發(fā)器下方??C.回風口??D.產(chǎn)品包裝內部答案：B解析：蒸發(fā)器下方易受化霜熱沖擊，不能代表產(chǎn)品真實溫度。23.冷藏車運輸途中因交通事故延遲6小時，溫度始終正常，正確的處理是A.直接交付??B.隔離檢驗??C.評估延遲對質量的影響并記錄??D.拒絕收貨答案：C解析：延遲需評估，但溫度未超標可不拒收，須形成書面評估報告。24.企業(yè)應每年對冷鏈相關員工進行再培訓，學時不少于A.2學時??B.4學時??C.6學時??D.8學時答案：B解析：指南第10.2.1條“再培訓不少于4學時”。25.冷鏈交接單不需要簽字的人員是A.發(fā)貨方質量授權人??B.承運方司機??C.收貨方倉庫保管員??D.收貨方財務經(jīng)理答案：D解析：財務經(jīng)理不直接參與質量交接。26.溫度探頭最大允許誤差為A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B解析：指南第5.2.1條“系統(tǒng)最大允許誤差±0.5℃”。27.冷鏈醫(yī)療器械貯存相對濕度應控制在A.≤30%??B.30%~75%??C.45%~65%??D.≥75%答案：B解析：附錄A規(guī)定“相對濕度30%~75%，防止凝露或干裂”。28.冷庫驗證報告批準人應為A.質量負責人??B.倉儲主管??C.設備部經(jīng)理??D.總經(jīng)理答案：A解析：質量負責人對驗證結果最終放行負責。29.冷藏車裝載高度離車頂應留A.5cm??B.10cm??C.15cm??D.30cm答案：B解析：保證冷氣循環(huán)，指南第6.1.3條“≥10cm”。30.溫度記錄數(shù)據(jù)備份應至少保存A.1份??B.2份??C.3份??D.4份答案：B解析：指南第9.2.2條“本地+異地雙備份”。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些情況需啟動冷鏈偏差調查A.庫溫短時升至9℃??B.冷藏車預冷不足即裝車??C.溫度記錄缺失2分鐘??D.停電10分鐘但備用發(fā)電機即時啟動答案：ABC解析：D項備用系統(tǒng)即時生效未造成溫度超標，無需偏差調查。32.冷庫驗證項目應包括A.溫度分布??B.開門挑戰(zhàn)??C.斷電保溫??D.濕度分布答案：ABCD解析：附錄C列出四項全部必需。33.冷鏈運輸途中應實時監(jiān)控A.溫度??B.濕度??C.門磁狀態(tài)??D.車輛定位答案：ACD解析：濕度非強制實時監(jiān)控，但溫度、門磁、定位必須。34.以下哪些屬于冷鏈貯存設施A.冷藏庫??B.冷凍庫??C.冷藏箱??D.保溫周轉箱答案：ABC解析：保溫周轉箱屬運輸設備，非固定貯存設施。35.溫度探頭校準需包含A.零點??B.量程上限??C.量程下限??D.中間點答案：ABCD解析：計量規(guī)程要求至少三點，企業(yè)通常做五點含中間點。36.冷鏈收貨時應對哪些內容進行現(xiàn)場查驗A.運輸時間??B.溫度記錄??C.封簽完整性??D.外觀包裝答案：ABCD解析：四項均為指南第6.3.1條要求。37.企業(yè)冷鏈文件體系應包括A.程序文件??B.作業(yè)指導書??C.驗證報告??D.培訓記錄答案：ABCD解析：涵蓋全過程質量管理。38.冷藏車年度維護應包含A.制冷機組保養(yǎng)??B.車廂密封性檢測??C.溫度探頭校準??D.輪胎動平衡答案：ABC解析：輪胎動平衡屬行車安全，非冷鏈專項。39.以下哪些行為會導致冷鏈重大不符合A.人為關閉溫度監(jiān)測??B.使用過期校準探頭??C.未做開門挑戰(zhàn)試驗??D.運輸記錄未簽字答案：AB解析：C屬主要缺陷，D屬一般缺陷。40.冷鏈應急預案演練應模擬A.夏季斷電??B.制冷劑泄漏??C.交通事故延遲??D.系統(tǒng)黑客攻擊答案：ABC解析：黑客攻擊屬信息安全，非冷鏈專項。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.冷藏車可以臨時用于運輸非冷鏈醫(yī)療器械。答案：×解析：交叉污染風險，指南禁止混用。42.溫度記錄數(shù)據(jù)可以以PDF只讀格式導出。答案：√解析：PDF只讀可防止篡改，符合ALCOA原則。43.冷鏈驗證可委托第三方機構完成。答案：√解析：指南允許委托但需企業(yè)質量負責人批準。44.冷庫化霜時可將產(chǎn)品轉移至常溫區(qū)暫存。答案：×解析：溫度超標，必須轉移至備用冷庫。45.溫度探頭校準周期可以延長至兩年，若期間未發(fā)生偏差。答案：×解析：法定計量周期為1年，不可自行延長。46.冷鏈交接單可以用電子簽名。答案：√解析：符合《電子簽名法》即可。47.冷藏車運輸途中允許開啟車門抽檢產(chǎn)品。答案：×解析：破壞溫度環(huán)境，禁止開啟。48.冷鏈培訓考核不合格員工可繼續(xù)上崗，但需增加檢查頻次。答案：×解析：必須考核合格后方可上崗。49.備用冷藏車可不安裝溫度監(jiān)測系統(tǒng)，因使用頻率低。答案：×解析：只要用于冷鏈運輸就必須安裝。50.溫度記錄數(shù)據(jù)刪除權限應僅由質量負責人掌握。答案：√解析：確保數(shù)據(jù)完整性。四、填空題（每空1分，共20分）51.冷藏醫(yī)療器械運輸溫度范圍是______℃。答案：2~852.冷庫驗證報告應在驗證結束后______天內完成。答案：3053.溫度探頭校準偏差大于______℃必須更換。答案：±0.554.冷鏈運輸途中溫度記錄間隔最長為______分鐘。答案：1055.冷藏車預冷溫度應達到______℃以下方可裝車。答案：556.冷鏈交接單保存期限為產(chǎn)品有效期后______年。答案：257.企業(yè)應每年至少進行______次冷鏈應急演練。答案：158.冷庫化霜持續(xù)時間不得超過______分鐘。答案：3059.冷藏車裝載離墻距離應≥______cm。答案：1060.冷鏈運輸偏差應在______小時內完成初步調查。答案：2461.溫度監(jiān)測系統(tǒng)應具有______供電，保證斷電繼續(xù)記錄。答案：UPS不間斷62.冷鏈貯存設施應安裝______照明，減少熱輻射。答案：LED冷光源63.冷藏庫門外應設置______緩沖間，減少冷熱交換。答案：氣簾或門斗64.冷鏈驗證中，開門挑戰(zhàn)試驗應打開庫門______秒。答案：6065.溫度記錄數(shù)據(jù)應至少每______分鐘上傳云端。答案：6066.冷鏈運輸途中司機應每______小時檢查一次溫度顯示。答案：267.冷鏈培訓合格率應≥______%。答案：9068.冷藏車雙道密封條壓縮量應≥______mm。答案：569.冷鏈文件更改應由______審核批準。答案：質量負責人70.冷鏈醫(yī)療器械破損應放入______區(qū)等待處理。答案：待驗隔離五、簡答題（每題5分，共20分）71.簡述冷藏車裝車前的三項核心檢查內容。答案：1.預冷記錄：車廂溫度已降至5℃以下；2.清潔檢查：無上一批殘留物、無異味；3.設備完好：制冷機、溫度探頭、門磁、GPS運行正常，封簽數(shù)量足夠。72.簡述冷鏈偏差調查的基本流程。答案：1.立即發(fā)現(xiàn)人30分鐘內通知質量部；2.隔離：涉及產(chǎn)品立即掛黃色待驗牌；3.初步評估：24小時內完成溫度數(shù)據(jù)、時間、范圍、涉及批次統(tǒng)計；4.根本原因分析：5個Why或魚骨圖；5.糾正預防措施：維修、SOP修訂、培訓；6.質量負責人審核放行或報廢；7.記錄歸檔。73.簡述冷庫年度再驗證需滿足的條件。答案：1.設施改造、搬遷、重大維修后必須驗證；2.連續(xù)使用滿1年；3.出現(xiàn)系統(tǒng)性溫度偏差；4.法規(guī)更新或企業(yè)質量風險評估認為必要；5.驗證方案需回顧上一年度數(shù)據(jù)，聚焦高風險點。74.簡述冷鏈交接單必須包含的八項信息。答案：1.發(fā)貨方、收貨方、承運方名稱地址；2.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量；3.運輸方式、車牌號；4.起運時間、到達時間；5.溫控要求（2~8℃或?25℃±2℃）；6.起運溫度、到達溫