PAGE門診科研病歷采集制度規(guī)范一、總則（一）目的為規(guī)范門診科研病歷采集工作，確保病歷信息的準(zhǔn)確性、完整性和安全性，提高科研數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動醫(yī)學(xué)科研發(fā)展，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診各科室在科研活動中涉及的病歷采集工作。（三）基本原則1.合法性原則：病歷采集必須符合國家法律法規(guī)及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者合法權(quán)益。2.科學(xué)性原則：遵循醫(yī)學(xué)科研規(guī)律，確保采集的數(shù)據(jù)真實、可靠、具有代表性，能夠為科研項目提供有效支持。3.保密性原則：嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，對涉及患者個人信息及病歷資料的內(nèi)容予以保密，防止信息泄露。4.規(guī)范性原則：明確病歷采集流程、方法和標(biāo)準(zhǔn)，保證采集工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化操作。二、病歷采集人員職責(zé)（一）臨床醫(yī)師職責(zé)1.在診療過程中，按照科研項目要求，準(zhǔn)確、完整地記錄患者的基本信息、癥狀、體征、診斷、治療經(jīng)過等病歷內(nèi)容。2.負(fù)責(zé)向患者或其家屬充分說明病歷采集的目的、意義及可能涉及的風(fēng)險，取得患者的理解和同意，并簽署相關(guān)知情同意書。3.對采集的病歷資料進(jìn)行初步審核，確保信息準(zhǔn)確無誤，發(fā)現(xiàn)問題及時更正補(bǔ)充。4.協(xié)助科研人員對采集的病歷進(jìn)行整理、分類和歸檔，配合完成科研數(shù)據(jù)的提取和分析工作。（二）科研人員職責(zé)1.制定科研病歷采集方案，明確采集的內(nèi)容、方法、流程和質(zhì)量控制要求，并向臨床醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。2.定期對病歷采集工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。3.負(fù)責(zé)對采集的病歷資料進(jìn)行審核和分析，確保數(shù)據(jù)符合科研要求，并按照規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲和管理。4.嚴(yán)格遵守科研倫理規(guī)范，保護(hù)患者隱私，不得擅自泄露患者信息。（三）信息管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)建立門診科研病歷信息管理系統(tǒng)，確保病歷數(shù)據(jù)的安全存儲和有效利用。2.對病歷采集過程中的數(shù)據(jù)錄入、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)支持和維護(hù)，保證信息系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.協(xié)助臨床醫(yī)師和科研人員進(jìn)行病歷數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計和分析，提供必要的技術(shù)服務(wù)。4.定期對病歷信息管理系統(tǒng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失，并做好數(shù)據(jù)安全保密工作。三、病歷采集流程（一）項目啟動階段1.科研項目負(fù)責(zé)人向醫(yī)院科研管理部門提交科研項目申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，獲取項目編號和相關(guān)許可文件。2.科研人員根據(jù)項目研究內(nèi)容和目標(biāo)，制定詳細(xì)的病歷采集方案，明確采集的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)采集方法等，并報醫(yī)院科研管理部門備案。（二）知情同意1.在門診診療過程中，臨床醫(yī)師向患者或其家屬詳細(xì)介紹科研項目的目的、意義、方法、預(yù)期受益和潛在風(fēng)險等信息，解答患者疑問。2.患者或其家屬在充分理解的基礎(chǔ)上，自愿簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)明確記錄患者的基本信息、同意參與科研項目的聲明、臨床醫(yī)師的告知內(nèi)容以及患者或其家屬的簽字等內(nèi)容。（三）病歷采集1.臨床醫(yī)師按照科研病歷采集方案的要求，在患者門診病歷中詳細(xì)記錄相關(guān)信息。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者的一般情況（姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式等）、現(xiàn)病史、既往史、家族史、過敏史、體格檢查、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、診斷、治療方案及病情變化等。2.對于需要特殊采集的信息，如基因檢測樣本采集、問卷調(diào)查等，臨床醫(yī)師應(yīng)按照相應(yīng)的操作規(guī)程進(jìn)行，確保采集過程的規(guī)范和準(zhǔn)確。3.采集過程中，如發(fā)現(xiàn)患者信息不完整或存在疑問，臨床醫(yī)師應(yīng)及時與患者溝通核實，必要時進(jìn)行補(bǔ)充檢查或詢問相關(guān)人員。（四）病歷審核1.臨床醫(yī)師完成病歷采集后，應(yīng)對病歷內(nèi)容進(jìn)行初步審核，檢查記錄是否完整、準(zhǔn)確、清晰，有無邏輯矛盾或遺漏重要信息等情況。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時更正補(bǔ)充。2.科研人員對采集的病歷進(jìn)行進(jìn)一步審核，重點(diǎn)審核病歷內(nèi)容是否符合科研項目要求，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性是否滿足研究分析需要。對于不符合要求的病歷，應(yīng)及時反饋給臨床醫(yī)師進(jìn)行修改完善。（五）數(shù)據(jù)錄入與存儲1.審核通過的病歷信息由信息管理人員按照規(guī)定的格式和要求錄入門診科研病歷信息管理系統(tǒng)。錄入過程中應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，同時進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)校驗和糾錯處理。2.錄入完成后，病歷數(shù)據(jù)應(yīng)及時存儲在醫(yī)院信息系統(tǒng)的科研數(shù)據(jù)庫中，并進(jìn)行定期備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，保存期限按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（六）病歷歸檔1.病歷采集工作完成后，臨床醫(yī)師應(yīng)將紙質(zhì)病歷按照醫(yī)院病歷管理規(guī)定進(jìn)行整理歸檔，妥善保存。歸檔病歷應(yīng)包括完整的門診病歷、知情同意書、相關(guān)檢查報告等資料。2.科研人員如需查閱紙質(zhì)病歷，應(yīng)按照醫(yī)院檔案管理規(guī)定辦理借閱手續(xù)，并在規(guī)定時間內(nèi)歸還。查閱過程中應(yīng)注意保護(hù)病歷資料的完整性和保密性，不得擅自涂改、損毀或丟失病歷。四、病歷采集質(zhì)量控制（一）建立質(zhì)量控制組織成立門診科研病歷采集質(zhì)量控制小組，由醫(yī)院科研管理部門負(fù)責(zé)人、臨床科室主任、科研人員和信息管理人員等組成。質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)制定病歷采集質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和計劃，并組織實施質(zhì)量檢查和評估工作。（二）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)1.病歷內(nèi)容完整性：病歷應(yīng)包含患者基本信息、診療過程、各項檢查結(jié)果、診斷及治療方案等完整信息，無重要信息遺漏。2.信息準(zhǔn)確性：病歷記錄的各項信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)來源可靠，邏輯關(guān)系清晰，無明顯錯誤或矛盾之處。3.記錄規(guī)范性：病歷書寫應(yīng)符合醫(yī)學(xué)術(shù)語規(guī)范和病歷書寫基本規(guī)范要求，字跡清晰，表述準(zhǔn)確，不得使用模糊、歧義或自造的術(shù)語。4.知情同意書簽署：患者或其家屬應(yīng)在充分知情的基礎(chǔ)上簽署知情同意書，知情同意書內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，符合倫理要求。（三）質(zhì)量檢查與評估1.質(zhì)量控制小組定期對門診科研病歷采集工作進(jìn)行抽查，檢查病歷質(zhì)量是否符合控制標(biāo)準(zhǔn)。抽查比例應(yīng)不低于當(dāng)月采集病歷總數(shù)的[X]%。2.對每份抽查病歷進(jìn)行詳細(xì)評估，記錄存在的問題及缺陷，并按照質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。對于存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的病歷，應(yīng)及時通知臨床醫(yī)師進(jìn)行整改。3.定期對病歷采集質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，針對存在的共性問題制定改進(jìn)措施，不斷提高病歷采集質(zhì)量。（四）整改措施1.對于質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，臨床醫(yī)師應(yīng)及時進(jìn)行整改。整改完成后，將整改后的病歷提交質(zhì)量控制小組再次審核，直至符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制小組對多次出現(xiàn)質(zhì)量問題的臨床醫(yī)師進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和培訓(xùn)指導(dǎo)，必要時進(jìn)行全院通報批評，并要求其制定詳細(xì)的整改計劃，限期提高病歷采集質(zhì)量。3.針對病歷采集過程中存在的系統(tǒng)性問題或質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善的情況，質(zhì)量控制小組應(yīng)及時進(jìn)行研究分析，修訂完善相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)，不斷優(yōu)化病歷采集流程和質(zhì)量控制措施。五、病歷信息安全與保密（一）安全管理制度1.建立門診科研病歷信息安全管理制度，明確信息安全管理責(zé)任，加強(qiáng)對病歷信息系統(tǒng)的安全防護(hù)，防止信息泄露、篡改或丟失。2.信息管理人員應(yīng)定期對信息系統(tǒng)進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，及時更新系統(tǒng)安全補(bǔ)丁，安裝防病毒軟件和防火墻等安全防護(hù)設(shè)備，確保系統(tǒng)運(yùn)行安全穩(wěn)定。3.嚴(yán)格限制對病歷信息系統(tǒng)的訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)操作。操作人員應(yīng)使用個人專用賬號和密碼，并定期更換密碼，防止賬號被盜用。（二）保密措施1.對涉及患者個人信息及病歷資料的內(nèi)容嚴(yán)格保密，未經(jīng)患者書面同意，不得向任何第三方泄露。2.在病歷采集、存儲、傳輸、使用和銷毀等過程中，采取必要的保密措施，防止信息被非法獲取或傳播。3.科研人員在使用病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行科研分析時，應(yīng)遵循科研倫理規(guī)范，不得將患者信息用于非科研目的或泄露給無關(guān)人員。4.對違反病歷信息安全與保密規(guī)定的行為，將依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。六、病歷采集相關(guān)培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃制定醫(yī)院科研管理部門應(yīng)根據(jù)門診科研病歷采集工作的實際需求，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)與倫理規(guī)范：組織學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)科研倫理規(guī)范，使參與病歷采集工作的人員了解法律法規(guī)要求和倫理準(zhǔn)則，確保病歷采集工作合法合規(guī)。2.科研病歷采集方案：詳細(xì)講解科研項目的病歷采集方案，包括采集內(nèi)容、方法、流程、質(zhì)量控制要求等，使臨床醫(yī)師和科研人員熟悉各自的工作職責(zé)和操作規(guī)范。3.病歷書寫規(guī)范：對醫(yī)學(xué)術(shù)語規(guī)范、病歷書寫基本規(guī)范等進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)，提高病歷書寫質(zhì)量。4.信息安全與保密知識：開展信息安全與保密知識培訓(xùn)，增強(qiáng)工作人員的信息安全意識和保密意識，防止病歷信息泄露。（三）培訓(xùn)方式1.集中培訓(xùn)：定期組織全體參與病歷采集工作的人員進(jìn)行集中培訓(xùn)授課，邀請專家進(jìn)行專題講座，系統(tǒng)講解相關(guān)知識和技能。2.現(xiàn)場指導(dǎo)：科研人員深入臨床科室，對臨床醫(yī)師進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，針對病歷采集過程中遇到的實際問題進(jìn)行解答和示范，提高臨床醫(yī)師的操作水平。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，發(fā)布培訓(xùn)資料和視頻教程，供工作人員自主學(xué)習(xí)。同時，設(shè)立在線答疑板塊，及時解答工作人員在學(xué)習(xí)過程中遇到的問題。(四)培訓(xùn)效果評估1.建立培訓(xùn)效果評估