2026年醫(yī)療器械藥品自查報(bào)告本企業(yè)嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，于2026年3月1日至5月31日開(kāi)展醫(yī)療器械與藥品全流程質(zhì)量安全自查工作，覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后及質(zhì)量管理體系運(yùn)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)將自查情況詳述如下：采購(gòu)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核查2025年10月至2026年2月期間入庫(kù)的327批次醫(yī)療器械（含三類(lèi)高值耗材112批次）及289批次藥品（含生物制品45批次）。供應(yīng)商資質(zhì)方面，7家醫(yī)療器械供應(yīng)商中6家資質(zhì)在有效期內(nèi)（含3家新增供應(yīng)商），1家二類(lèi)醫(yī)療器械供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》于2026年2月28日到期，已在3月5日完成資質(zhì)更新并重新簽訂質(zhì)量協(xié)議；藥品供應(yīng)商12家中，10家《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》均有效，2家（A醫(yī)藥有限公司、B生物科技公司）的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》因系統(tǒng)更新延遲未及時(shí)上傳電子版，已于3月15日前補(bǔ)傳并通過(guò)質(zhì)管部復(fù)核。采購(gòu)記錄均完整留存，包括采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單及供應(yīng)商蓋章的資質(zhì)文件，其中2批次骨科植入器械（型號(hào)：XX202501、XX202502）的隨貨同行單缺少供應(yīng)商出庫(kù)專(zhuān)用章，已要求供應(yīng)商于3月20日前補(bǔ)蓋并留存復(fù)印件存檔。驗(yàn)收環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械驗(yàn)收由質(zhì)管部2名持證專(zhuān)員（王XX、李XX）負(fù)責(zé)，藥品驗(yàn)收由3名藥師（張XX、陳XX、周XX）執(zhí)行。2025年10月至2026年2月共驗(yàn)收醫(yī)療器械327批次，其中3批次（血糖試紙、一次性使用無(wú)菌注射器、心臟支架）因包裝破損或標(biāo)識(shí)不清啟動(dòng)拒收程序，已當(dāng)場(chǎng)拍照留證并聯(lián)系供應(yīng)商退換，相關(guān)記錄完整；藥品驗(yàn)收289批次，4批次（人血白蛋白、流感疫苗、注射用頭孢曲松鈉、胰島素）需冷鏈運(yùn)輸，經(jīng)核查運(yùn)輸溫度記錄，2批次流感疫苗（批號(hào)：20251101、20251202）運(yùn)輸過(guò)程中溫度短暫升至8℃（標(biāo)準(zhǔn)≤6℃），超出時(shí)間分別為12分鐘和18分鐘，已按《冷鏈藥品管理規(guī)程》要求，由質(zhì)管部聯(lián)合供應(yīng)商委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品效價(jià)進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定后于48小時(shí)內(nèi)完成入庫(kù)，相關(guān)檢測(cè)報(bào)告及溫度異常處理記錄已歸檔。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械與藥品分庫(kù)儲(chǔ)存，醫(yī)療器械庫(kù)設(shè)常溫庫(kù)（1030℃）、陰涼庫(kù)（28℃）各1間，藥品庫(kù)設(shè)常溫庫(kù)（030℃）、陰涼庫(kù)（210℃）、冷庫(kù)（28℃）各1間，均配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（品牌：XX科技，型號(hào)：TH2025），2026年15月監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械陰涼庫(kù)3月12日14:00因空調(diào)故障溫度升至9℃，20分鐘內(nèi)觸發(fā)警報(bào)，倉(cāng)儲(chǔ)部立即啟用備用空調(diào)，30分鐘內(nèi)溫度恢復(fù)至7℃，故障空調(diào)于當(dāng)日17:00維修完畢，相關(guān)報(bào)警及處理記錄完整；藥品冷庫(kù)4月5日22:00因電力短暫中斷導(dǎo)致溫度升至10℃，持續(xù)15分鐘，倉(cāng)儲(chǔ)部啟動(dòng)應(yīng)急電源，10分鐘內(nèi)溫度回落至6℃，已將該時(shí)段數(shù)據(jù)標(biāo)記并附情況說(shuō)明存檔。庫(kù)存標(biāo)識(shí)方面，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)標(biāo)識(shí)清晰，其中不合格品區(qū)現(xiàn)存1批次過(guò)期血壓計(jì)（批號(hào)：202305，數(shù)量50臺(tái)）、2盒近效期藥品（維生素C片，批號(hào)：202503，有效期至2026年6月），均已設(shè)置紅色標(biāo)識(shí)并登記《不合格品處理臺(tái)賬》，過(guò)期血壓計(jì)計(jì)劃于6月15日前聯(lián)系回收企業(yè)處理，近效期藥品已通知銷(xiāo)售部?jī)?yōu)先調(diào)配至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行“票、賬、貨”一致原則，2025年10月至2026年2月共開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)512份，其中醫(yī)療器械銷(xiāo)售321份、藥品銷(xiāo)售191份，經(jīng)抽查50份（醫(yī)療器械30份、藥品20份），票貨信息（名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）一致率100%。追溯管理方面，醫(yī)療器械（除一類(lèi)）均通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)，上傳率98.6%，未上傳的2批次（手術(shù)衣、醫(yī)用紗布）因系統(tǒng)接口故障導(dǎo)致延遲，已于3月25日前補(bǔ)傳；藥品通過(guò)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)追溯，上傳率100%，其中4批次生物制品（人免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素）銷(xiāo)售時(shí)同步向購(gòu)貨單位提供了運(yùn)輸溫度記錄。售后服務(wù)方面，2025年10月至2026年5月共收到客戶(hù)反饋8例，其中醫(yī)療器械投訴5例（3例為產(chǎn)品包裝問(wèn)題，2例為使用說(shuō)明不清），藥品投訴3例（1例為標(biāo)簽?zāi)：?例為效期疑問(wèn)），均在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，5例已妥善解決（更換產(chǎn)品或補(bǔ)充說(shuō)明），3例正在跟進(jìn)（其中1例藥品效期疑問(wèn)經(jīng)核查為客戶(hù)誤解，已解釋澄清；2例醫(yī)療器械使用問(wèn)題已安排技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)）。質(zhì)量管理體系方面，質(zhì)量管理制度文件共42項(xiàng)（醫(yī)療器械21項(xiàng)、藥品21項(xiàng)），2026年3月組織質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部、銷(xiāo)售部等部門(mén)對(duì)制度進(jìn)行修訂，重點(diǎn)更新了《冷鏈管理規(guī)程》《供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估辦法》《不合格品處理流程》3項(xiàng)制度，修訂內(nèi)容已通過(guò)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批并于4月1日起執(zhí)行。人員培訓(xùn)方面，2026年15月開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)6次（醫(yī)療器械3次、藥品3次），覆蓋全員126人次，培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂解讀、藥品GSP最新要求、冷鏈異常處理實(shí)操等，考核通過(guò)率98.4%，未通過(guò)的2名倉(cāng)儲(chǔ)人員（劉XX、趙XX）已安排補(bǔ)考并通過(guò)。設(shè)備管理方面，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)壓縮機(jī)、冷藏車(chē)等關(guān)鍵設(shè)備均按計(jì)劃維護(hù)，2026年15月完成預(yù)防性維護(hù)12次，其中冷庫(kù)壓縮機(jī)于4月20日進(jìn)行年度保養(yǎng)，更換老化密封件，檢測(cè)結(jié)果符合運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)；冷藏車(chē)（車(chē)牌號(hào)：XXA12345）5月8日因制冷機(jī)組故障送修，已啟用備用車(chē)輛并暫停冷鏈運(yùn)輸任務(wù)至修復(fù)完畢。自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題包括：一是1家醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)更新不及時(shí)，暴露出供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理存在漏洞；二是2批次冷鏈藥品運(yùn)輸溫度短暫超標(biāo)，反映冷鏈運(yùn)輸監(jiān)控需加強(qiáng)；三是2名倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)考核未一次通過(guò)，提示培訓(xùn)針對(duì)性需提升；四是2批次醫(yī)療器械追溯數(shù)據(jù)上傳延遲，表明系統(tǒng)穩(wěn)定性有待優(yōu)化。針對(duì)問(wèn)題，已采取以下整改措施：其一，在供應(yīng)商管理系統(tǒng)中設(shè)置資質(zhì)到期前60天、30天、15天三級(jí)預(yù)警，由質(zhì)管部專(zhuān)人負(fù)責(zé)跟蹤，3月20日已完成系統(tǒng)升級(jí)并測(cè)試運(yùn)行；其二，與第三方冷鏈物流企業(yè)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，要求運(yùn)輸過(guò)程中每10分鐘自動(dòng)上傳溫度數(shù)據(jù)（原為每30分鐘），并為冷藏車(chē)加裝GPS定位及溫度異常自動(dòng)鎖車(chē)裝置，4月15日已完成設(shè)備安裝；其三，針對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員培訓(xùn)，增加實(shí)操模擬環(huán)節(jié)（如溫濕度異常處理、不合格品標(biāo)識(shí)），5月10日開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，考核通過(guò)率100%；其四，與UDI系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方溝通，優(yōu)化接口穩(wěn)定性，5月20日完成系統(tǒng)補(bǔ)丁升級(jí)，近兩周上傳率保持100%。截至5月