2026醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告本企業(yè)為XX醫(yī)療器械有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXX），持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX號(hào)），經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械（具體包括：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官等），注冊(cè)地址為XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)，倉(cāng)庫(kù)地址為XX市XX區(qū)XX工業(yè)園XX棟13層，總面積1200㎡（其中陰涼庫(kù)300㎡、冷庫(kù)50㎡）。企業(yè)現(xiàn)有員工45人，其中質(zhì)量管理人員5名（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，主管檢驗(yàn)師職稱；質(zhì)量管理員2名，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員2名，中專以上學(xué)歷并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)），銷售人員15名，倉(cāng)儲(chǔ)物流人員12名，其他職能人員8名。自2025年1月至2026年6月，企業(yè)嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況企業(yè)已建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)全流程的質(zhì)量管理制度28項(xiàng)（含《供應(yīng)商審核制度》《冷鏈管理規(guī)程》《不合格品管理制度》等），并于2026年3月根據(jù)最新法規(guī)修訂了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》《不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》，確保制度與現(xiàn)行法規(guī)同步。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（姓名：XXX，職稱：主管檢驗(yàn)師）全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，2025年至今組織召開質(zhì)量分析會(huì)6次，針對(duì)冷鏈運(yùn)輸異常、客戶資質(zhì)更新不及時(shí)等問題形成整改報(bào)告6份；主持內(nèi)部審核2次（2025年12月、2026年6月），發(fā)現(xiàn)并整改問題11項(xiàng)（如部分溫濕度記錄未按《規(guī)范》要求保存5年、驗(yàn)收電腦未設(shè)置訪問權(quán)限等）。質(zhì)量管理人員均經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得合格證書，2025年至今組織全員質(zhì)量培訓(xùn)8次（含冷鏈管理、法規(guī)解讀、不良事件報(bào)告等專題），培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)累計(jì)40小時(shí)/人，考核通過率100%；建立員工培訓(xùn)檔案，包含培訓(xùn)記錄、考核試卷、簽到表等，保存完整。二、設(shè)施設(shè)備管理情況倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施方面，常溫庫(kù)（溫度030℃）、陰涼庫(kù)（溫度≤20℃）、冷庫(kù)（溫度28℃）分區(qū)明確，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（品牌：XX，型號(hào)：XXX），24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（存儲(chǔ)間隔30分鐘），歷史數(shù)據(jù)可追溯至2023年1月；2026年3月委托XX計(jì)量檢測(cè)有限公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果符合JJF15742016要求，證書編號(hào)：XX20260305。冷庫(kù)配備雙回路供電系統(tǒng)及備用制冷機(jī)組（品牌：XX，型號(hào)：XXX），2025年12月開展斷電應(yīng)急演練1次，備用機(jī)組啟動(dòng)時(shí)間≤5分鐘，溫度回升控制在2℃內(nèi)。運(yùn)輸設(shè)備方面，自有冷藏車2輛（車牌號(hào)：XX12345、XX67890），均配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備（品牌：XX，型號(hào)：XXX），運(yùn)輸過程溫度記錄存儲(chǔ)于車載終端及企業(yè)管理系統(tǒng)，2025年至今運(yùn)輸體外診斷試劑、植入類器械等冷鏈產(chǎn)品32批次，未出現(xiàn)溫度超標(biāo)情況；委托運(yùn)輸?shù)?家物流企業(yè)（XX物流、XX速遞、XX冷鏈）均已簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，資質(zhì)（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、冷鏈運(yùn)輸備案證明）齊全有效，2026年5月對(duì)XX速遞進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)其冷庫(kù)、運(yùn)輸車輛符合《規(guī)范》要求。三、經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)性檢查（一）采購(gòu)與驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，建立合格供應(yīng)商名錄（共42家），其中Ⅲ類醫(yī)療器械供應(yīng)商28家，均提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明、年度質(zhì)量保證協(xié)議；2025年至今新增供應(yīng)商5家，均經(jīng)質(zhì)管部審核（包括資質(zhì)核查、現(xiàn)場(chǎng)考察）并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。采購(gòu)記錄完整，包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息，保存期限至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期產(chǎn)品保存5年），抽查2025年10月采購(gòu)的XX牌血糖儀（注冊(cè)證號(hào)：XX械注準(zhǔn)202XXXXX），采購(gòu)記錄與隨貨同行單、發(fā)票信息一致。驗(yàn)收環(huán)節(jié)由專職驗(yàn)收員（XX、XXX）負(fù)責(zé)，針對(duì)不同類別產(chǎn)品制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)植入類器械（如XX牌人工髖關(guān)節(jié)），重點(diǎn)核查產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（UDI）與注冊(cè)信息一致性，驗(yàn)收記錄包含UDI編碼、滅菌批號(hào)（如適用）；對(duì)體外診斷試劑，核查運(yùn)輸溫度記錄（需28℃），2026年4月驗(yàn)收的XX牌新冠抗原檢測(cè)試劑（批號(hào)：20260401），運(yùn)輸溫度記錄顯示全程26℃，符合要求；對(duì)Ⅱ類醫(yī)療器械（如電子血壓計(jì)），查驗(yàn)產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書，2025年12月驗(yàn)收的XX牌血壓計(jì)（型號(hào)：XXX），隨機(jī)文件齊全，抽樣檢測(cè)3臺(tái)，功能正常。2025年至今共驗(yàn)收醫(yī)療器械1260批次，不合格品0批次（不合格品庫(kù)至今未啟用）。（二）存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置合格品區(qū)（面積800㎡）、待驗(yàn)區(qū)（50㎡）、不合格品區(qū)（20㎡）、退貨區(qū)（30㎡）、召回區(qū)（20㎡），標(biāo)識(shí)清晰；貨物按品種、批號(hào)堆碼，間距≥10cm，與墻、屋頂間距≥30cm，與地面間距≥10cm。養(yǎng)護(hù)員（XXX、XXX）每月對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期產(chǎn)品（有效期≤6個(gè)月），建立近效期產(chǎn)品臺(tái)賬（2026年6月臺(tái)賬顯示近效期產(chǎn)品5種，均已通知銷售部門優(yōu)先銷售）；對(duì)需冷藏的體外診斷試劑，每日上、下午各檢查1次冷庫(kù)溫度（手工記錄與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)），2025年至今未出現(xiàn)溫度超標(biāo)記錄。（三）銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)銷售記錄完整，包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、客戶名稱及聯(lián)系方式等信息，保存期限至產(chǎn)品有效期后2年；客戶均為合法資質(zhì)單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)21家、零售藥店15家），銷售前核查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含二類備案）等資質(zhì)，2026年5月銷售給XX醫(yī)院的XX牌心臟起搏器（批號(hào)：20260501），已核查醫(yī)院《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》備案信息。售后服務(wù)方面，設(shè)立專職售后崗（XX），2025年至今共接收客戶投訴3起（均為產(chǎn)品包裝破損），均在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)完成退換貨并補(bǔ)償客戶損失；按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》要求，建立不良事件監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，2025年至今收集不良事件信息2例（均為XX牌血糖儀測(cè)量值偏差），經(jīng)分析屬于偶發(fā)事件，已上報(bào)XX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（報(bào)告編號(hào)：XX20250801、XX20260302）。四、自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況本次自查覆蓋制度執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備、采購(gòu)銷售等全環(huán)節(jié)，共發(fā)現(xiàn)問題3項(xiàng)：1.部分員工培訓(xùn)記錄不完整：2025年7月“醫(yī)療器械分類管理”培訓(xùn)簽到表缺失2名銷售人員簽字，培訓(xùn)考核試卷未按人歸檔。2.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)備用電池續(xù)航不足：2026年6月15日冷庫(kù)斷電測(cè)試中，備用電池僅維持?jǐn)?shù)據(jù)記錄4小時(shí)（《規(guī)范》要求≥6小時(shí)）。3.個(gè)別客戶資質(zhì)更新不及時(shí)：XX藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已于2026年5月到期，銷售部門未及時(shí)索要新證（舊證顯示有效期至2026年5月31日）。針對(duì)上述問題，企業(yè)已制定整改措施并落實(shí)：1.培訓(xùn)記錄問題：質(zhì)管部于2026年6月20日前補(bǔ)全缺失的簽到表及考核試卷，完善培訓(xùn)檔案管理流程（新增“培訓(xùn)檔案歸檔Checklist”，由培訓(xùn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）。2.備用電池問題：6月18日聯(lián)系溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商更換高容量備用電池（續(xù)航時(shí)間提升至8小時(shí)），6月2