2025年大學(xué)大一（藥學(xué)）藥事管理學(xué)階段測試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下關(guān)于藥事管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥事管理的宗旨是保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益B.藥事管理是對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理C.藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)層面D.藥事管理主要針對藥品生產(chǎn)企業(yè)，與其他環(huán)節(jié)關(guān)系不大答案：D2.《藥品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)展D.保障人體用藥安全答案：C3.藥品作為特殊商品的特征不包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性答案：D4.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是答案：D5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.保健食品答案：D7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：C8.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容D.以上都是答案：D10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A11.以下關(guān)于處方藥和非處方藥的說法，錯(cuò)誤的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥和非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D.非處方藥根據(jù)安全性，又分為甲、乙兩類答案：C12.國家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格昂貴D.使用方便答案：C13.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請答案：D14.藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+8位年號+8位順序號D.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+8位年號+8位順序號答案：A15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B17.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：D18.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）A.15日內(nèi)報(bào)告B.30日內(nèi)報(bào)告C.60日內(nèi)報(bào)告D.90日內(nèi)報(bào)告答案：A19.藥品召回分為（）A.一級召回、二級召回、三級召回B.主動召回、責(zé)令召回C.一般召回、嚴(yán)重召回D.以上都不對答案：A20.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)B.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)C.對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格答案：D第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（每題3分，共15分）答題要求：請?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1.藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品監(jiān)督管理、藥品法制管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用管理、藥品（）管理以及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等。答案：信息2.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的（）人員。答案：藥學(xué)技術(shù)3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。答案：購進(jìn)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。答案：臨床需要5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)（）。答案：消費(fèi)者（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，要點(diǎn)突出。1.簡述藥品的定義及分類。答案：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品可分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。還可分為國家基本藥物、醫(yī)保藥品等。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。要有嚴(yán)格的人員培訓(xùn)與管理，確保人員具備相應(yīng)資質(zhì)和技能。對廠房設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，保證符合生產(chǎn)要求。物料管理要確保采購、驗(yàn)收、儲存等環(huán)節(jié)規(guī)范。生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，進(jìn)行生產(chǎn)記錄與控制。質(zhì)量控制要對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)。文件管理要保證各類文件規(guī)范、完整、可追溯。還要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告等。（三）案例分析題（15分）答題要求：認(rèn)真閱讀案例，結(jié)合所學(xué)知識進(jìn)行分析，回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)在得知情況后，未采取任何措施，繼續(xù)銷售該藥品。后有患者使用該藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)治療無效死亡。問題：請分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理規(guī)定，并應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：該企業(yè)行為違反了藥品質(zhì)量管理制度，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)的藥品含量不符合標(biāo)準(zhǔn)卻繼續(xù)銷售。違反了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定，得知藥品有問題未采取措施，導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：生產(chǎn)假藥的責(zé)任，可能面臨罰款、吊銷許可證等處罰；對患者造成損害的賠償責(zé)任；相關(guān)責(zé)任人可能面臨刑事處罰，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。（四）材料分析題（10分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合相關(guān)知識，分析回答問題。材料：近年來，隨著人們生活水平的提高和對健康的重視，藥品市場需求不斷增長。同時(shí)，藥品安全問題也日益受到關(guān)注。國家不斷加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管力度，出臺了一系列政策法規(guī)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。某藥品經(jīng)營企業(yè)為了提高經(jīng)濟(jì)效益，在藥品采購環(huán)節(jié)降低成本，購進(jìn)了一批低價(jià)但質(zhì)量questionable的藥品，并將其銷售給患者。問題：請分析該藥品經(jīng)營企業(yè)的行為可能帶來哪些后果，并說明應(yīng)如何規(guī)范藥品經(jīng)營行為。答案：該企業(yè)購進(jìn)低價(jià)但質(zhì)量有問題的藥品并銷售給患者，可能導(dǎo)致患者用藥安全無法保障，出現(xiàn)不良反應(yīng)甚至延誤病情。還可能面臨監(jiān)管部門的處罰，損害企業(yè)信譽(yù)。規(guī)范藥品經(jīng)營行為，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量合格。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識。遵守法律法規(guī)，誠信經(jīng)營。建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，加大對違規(guī)行為的懲處力度。（五）論述題（10分）答題要求：論述全面，觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分。論述藥事管理對保障公眾健康的重要意義。答案：藥事管理對保障公眾健康意義重大。首先，通過嚴(yán)格的藥品監(jiān)管，確