2025年大學(xué)藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括以下哪項(xiàng)（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源，至少包括生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、規(guī)程和文件D.產(chǎn)品必須在失效期后銷售2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.倉庫管理員3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.45.以下關(guān)于物料平衡的說法，錯(cuò)誤的是（）A.物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較B.物料平衡超出規(guī)定限度，必須按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查和處理C.批生產(chǎn)記錄中的物料平衡數(shù)據(jù)可以不記錄實(shí)際產(chǎn)量D.物料平衡計(jì)算結(jié)果應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)要求，并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。A.驗(yàn)收B.驗(yàn)證C.檢查D.清潔7.潔凈廠房內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成（）弧度。A.45°B.60°C.90°D.120°8.生產(chǎn)藥品所需的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A.生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)B.包裝標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核、批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人10.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)D.藥品的銷售記錄11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，自檢應(yīng)當(dāng)有（）。A.記錄B.報(bào)告C.總結(jié)D.以上都是12.以下哪種情況不屬于藥品召回的范圍（）A.藥品存在質(zhì)量問題可能影響人體健康B.藥品已過有效期C.藥品被污染D.藥品的標(biāo)簽、說明書存在錯(cuò)誤13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作不包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.人員資質(zhì)驗(yàn)證D.工藝驗(yàn)證14.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）%。A.18-26；40-65B.20-25；35-60C.15-28；30-70D.22-28；45-7515.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行健康管理，建立人員健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年16.以下關(guān)于文件管理的說法，正確的是（）A.文件可以隨意修改B.文件的發(fā)放無需記錄C.文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱D.文件的版本無需控制17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A.中專；3；1B.大專；5；2C.本科；5；3D.碩士；3；218.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行評(píng)估和調(diào)查，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.退貨原因應(yīng)當(dāng)調(diào)查清楚B.退貨藥品可以直接重新銷售C.退貨藥品的處理應(yīng)當(dāng)有記錄D.退貨藥品可能影響質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)銷毀19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的儀器、設(shè)備、文件和（），有效開展各項(xiàng)質(zhì)量控制工作。A.人員B.試劑C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，所有偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)（）的潛在影響。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.生產(chǎn)進(jìn)度C.人員安全D.設(shè)備運(yùn)行第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專人負(fù)責(zé)管理，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（）、（）、（）和（）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行藥品（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等活動(dòng)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的過程進(jìn)行（），并確保其符合（）。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，要點(diǎn)清晰。1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求。（10分）2.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。（10分）（三）論述題（共15分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，對(duì)題目進(jìn)行深入分析和闡述。論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（四）案例分析題（共10分）答題要求：閱讀案例，結(jié)合所學(xué)知識(shí)進(jìn)行分析解答。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)物料平衡超出規(guī)定限度。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于某臺(tái)設(shè)備的計(jì)量裝置出現(xiàn)故障，導(dǎo)致物料投入量不準(zhǔn)確。1.請(qǐng)分析該事件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響。（5分）2.針對(duì)該事件，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行處理？（5分）（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：根據(jù)給定的情境，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行綜合分析和解答。某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃新建一條生產(chǎn)線，用于生產(chǎn)一種新的藥品。請(qǐng)你從藥品生產(chǎn)管理的角度，闡述新建生產(chǎn)線需要考慮的因素。答案：1.D2.D3.B4.A5.C6.B7.A8.C9.B10.D11.D12.B13.C14.A15.A16.C17.B18.B19.D20.A填空題答案：1.GMP2.分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告、處理3.生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用、銷售、召回4.監(jiān)督、GMP要求簡答題答案：1.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈工作服、工作鞋，戴口罩、帽子等。直接接觸藥品的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，不得化妝、佩戴飾物等。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理布局，防止不同產(chǎn)品之間、不同批次之間的交叉污染。設(shè)備和管道應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒。物料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，防止污染和混淆。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)保持正壓，防止外界污染物進(jìn)入。論述題答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，需從多方面入手。首先要建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門和人員職責(zé)。加強(qiáng)原材料供應(yīng)商管理，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。持續(xù)開展質(zhì)量回顧分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題。案例分析題答案：1.可能導(dǎo)致藥品中各成分含量不準(zhǔn)確，影響藥品療效和安全性；可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，增加藥品不合格的風(fēng)險(xiǎn)。2.立即停止生產(chǎn)，對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和檢驗(yàn)；維修或更換故障設(shè)備，重新校準(zhǔn)計(jì)量裝置；對(duì)本次事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取糾正措施，防止類似事件再次發(fā)生；對(duì)受影響的批次產(chǎn)品進(jìn)行隔離、評(píng)估，根據(jù)結(jié)