2026年Medidata系統(tǒng)基礎(chǔ)操作練習(xí)題及解析一、單選題（每題2分，共20題）說明：以下每題只有一個正確答案。1.在Medidata中，用于記錄患者基本信息和隨訪信息的模塊是？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.CRF（CaseReportForm）C.SDV（SourceDataVerification）D.EDC（ElectronicDataCollection）2.Medidata系統(tǒng)中，以下哪項操作不屬于“數(shù)據(jù)清理”的范疇？A.識別并修正邏輯錯誤B.處理缺失值C.生成患者隊列D.上傳源數(shù)據(jù)3.在Medidata中，用于創(chuàng)建和管理患者訪問時間的功能是？A.StudyScheduleB.VisitPlanningC.CRFVersionControlD.DataLock4.Medidata中，以下哪個字段類型最適合記錄日期范圍（如“2025-01-01至2025-12-31”）？A.TextB.DateC.DateRangeD.Number5.Medidata中，用于確保數(shù)據(jù)錄入符合預(yù)設(shè)規(guī)則的功能是？A.DataValidationB.DataLockC.ExportFormatD.ImportTool6.在Medidata中，以下哪項操作會導(dǎo)致“數(shù)據(jù)鎖定”？A.更新CRF版本B.手動鎖定數(shù)據(jù)C.導(dǎo)出數(shù)據(jù)集D.創(chuàng)建新患者7.Medidata系統(tǒng)中，用于記錄實驗室檢查結(jié)果的單個字段稱為？A.VariableB.DataElementC.ObservationD.CRF8.在Medidata中，以下哪項功能用于自動計算衍生指標(biāo)（如“平均體重變化”）？A.DataLockB.CalculatedFieldsC.DataValidationD.CRFVersionControl9.Medidata中，用于跟蹤數(shù)據(jù)錄入時間戳的功能是？A.AuditTrailB.DataLockC.CRFVersionControlD.StudySchedule10.在Medidata中，以下哪項操作會導(dǎo)致“數(shù)據(jù)鎖定失敗”？A.患者未完成所有必要訪問B.數(shù)據(jù)符合預(yù)設(shè)規(guī)則C.系統(tǒng)自動鎖定D.數(shù)據(jù)管理員手動鎖定二、多選題（每題3分，共10題）說明：以下每題至少有兩個正確答案。1.Medidata系統(tǒng)中，以下哪些功能屬于“數(shù)據(jù)驗證”范疇？A.必填字段檢查B.邏輯校驗（如日期范圍）C.數(shù)據(jù)格式規(guī)范D.患者去重2.在Medidata中，以下哪些模塊與“隨訪管理”相關(guān)？A.StudyScheduleB.VisitPlanningC.CRFVersionControlD.EDC（ElectronicDataCollection）3.Medidata中，以下哪些字段類型可用于記錄數(shù)值數(shù)據(jù)？A.NumberB.DateC.BooleanD.Text4.在Medidata中，以下哪些操作會導(dǎo)致“數(shù)據(jù)清理”？A.處理異常值B.補(bǔ)充缺失值C.生成患者隊列D.導(dǎo)出數(shù)據(jù)集5.Medidata中，以下哪些功能與“數(shù)據(jù)鎖定”相關(guān)？A.手動鎖定B.自動鎖定C.版本控制D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出6.在Medidata中，以下哪些字段類型支持文本輸入？A.TextB.NumberC.BooleanD.Date7.Medidata中，以下哪些模塊用于管理“患者信息”？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.SourceDataVerificationC.CRFVersionControlD.EDC（ElectronicDataCollection）8.在Medidata中，以下哪些操作會導(dǎo)致“CRF版本更新”？A.添加新字段B.修改字段類型C.刪除字段D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出9.Medidata中，以下哪些功能與“數(shù)據(jù)審計”相關(guān)？A.AuditTrailB.DataLockC.VersionControlD.DataValidation10.在Medidata中，以下哪些模塊與“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”相關(guān)？A.ELR（ElectronicDataCapture）B.CRFVersionControlC.ExportFormatD.DataLock三、判斷題（每題2分，共15題）說明：以下每題判斷對錯，正確填“√”，錯誤填“×”。1.Medidata中的“數(shù)據(jù)鎖定”功能可以防止數(shù)據(jù)被意外修改。（√/×）2.在Medidata中，所有患者數(shù)據(jù)默認(rèn)都會被鎖定。（√/×）3.Medidata中的“邏輯校驗”可以自動檢測數(shù)據(jù)錄入錯誤。（√/×）4.Medidata中的“數(shù)據(jù)清理”操作無法被撤銷。（√/×）5.Medidata中的“患者隊列”可以用于篩選特定條件的數(shù)據(jù)。（√/×）6.Medidata中的“CRF版本控制”功能可以回滾到舊版本。（√/×）7.Medidata中的“數(shù)據(jù)驗證”規(guī)則無法自定義。（√/×）8.Medidata中的“數(shù)據(jù)審計”功能可以記錄所有操作時間戳。（√/×）9.Medidata中的“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”功能支持多種格式（如CSV、Excel）。（√/×）10.Medidata中的“源數(shù)據(jù)驗證”功能可以自動比對紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù)。（√/×）11.Medidata中的“計算字段”可以自動更新，無需手動操作。（√/×）12.Medidata中的“數(shù)據(jù)鎖定”功能僅適用于已完成隨訪的患者。（√/×）13.Medidata中的“患者信息”模塊可以記錄患者畫像（如年齡、性別）。（√/×）14.Medidata中的“數(shù)據(jù)清理”操作無法被審核。（√/×）15.Medidata中的“隨訪管理”功能可以自動安排患者訪問時間。（√/×）四、簡答題（每題5分，共5題）說明：以下每題要求簡述操作步驟或功能用途。1.簡述在Medidata中創(chuàng)建“患者隊列”的操作步驟。2.簡述在Medidata中設(shè)置“數(shù)據(jù)驗證規(guī)則”的操作步驟。3.簡述在Medidata中“數(shù)據(jù)鎖定”的功能和用途。4.簡述在Medidata中“計算字段”的用途和設(shè)置方法。5.簡述在Medidata中“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”的操作步驟和常見格式。五、操作題（每題10分，共2題）說明：以下每題要求描述具體操作場景和步驟。1.某臨床試驗需要記錄患者的“體重變化”指標(biāo)，請描述在Medidata中設(shè)置該指標(biāo)的步驟（包括字段類型選擇、計算字段設(shè)置等）。2.某項目需要導(dǎo)出已完成隨訪的患者數(shù)據(jù)，請描述在Medidata中導(dǎo)出數(shù)據(jù)并篩選特定條件（如“性別為女性”）的步驟。答案及解析一、單選題答案及解析1.A-解析：ELR（ElectronicDataCapture）模塊主要用于記錄患者基本信息和隨訪信息，是臨床試驗數(shù)據(jù)管理的核心模塊。CRF是表單設(shè)計工具，SDV是源數(shù)據(jù)驗證工具，EDC是廣義術(shù)語。2.C-解析：數(shù)據(jù)清理包括修正邏輯錯誤、處理缺失值等，但生成患者隊列屬于數(shù)據(jù)分析范疇，不屬于數(shù)據(jù)清理操作。3.A-解析：StudySchedule模塊用于創(chuàng)建和管理整個研究的時間表，包括訪問時間安排。VisitPlanning更側(cè)重單個訪問的細(xì)化安排。4.C-解析：DateRange字段類型專門用于記錄日期范圍，Text字段用于純文本，Date用于單個日期，Number用于數(shù)值。5.A-解析：DataValidation功能用于設(shè)置預(yù)設(shè)規(guī)則（如必填、格式校驗），確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。其他選項與數(shù)據(jù)驗證無關(guān)。6.B-解析：手動鎖定數(shù)據(jù)會觸發(fā)“數(shù)據(jù)鎖定”操作，其他選項不會導(dǎo)致鎖定。7.C-解析：Observation是單個實驗室檢查結(jié)果記錄，Variable是字段名稱，DataElement是數(shù)據(jù)單元，CRF是表單。8.B-解析：CalculatedFields功能用于自動計算衍生指標(biāo)，其他選項與計算無關(guān)。9.A-解析：AuditTrail功能記錄所有操作時間戳，其他選項與時間戳無關(guān)。10.A-解析：如果患者未完成所有必要訪問，數(shù)據(jù)鎖定會失敗，其他情況均會成功鎖定。二、多選題答案及解析1.A、B、C-解析：數(shù)據(jù)驗證包括必填字段檢查、邏輯校驗、格式規(guī)范，去重屬于數(shù)據(jù)清洗范疇。2.A、B-解析：StudySchedule和VisitPlanning用于隨訪管理，CRFVersionControl和EDC與其他模塊相關(guān)。3.A、D-解析：Number和Text字段類型支持?jǐn)?shù)值和文本，Date和Boolean不適用。4.A、B-解析：處理異常值和補(bǔ)充缺失值屬于數(shù)據(jù)清理，其他選項與清理無關(guān)。5.A、B-解析：手動鎖定和自動鎖定與數(shù)據(jù)鎖定直接相關(guān)，版本控制和導(dǎo)出是輔助功能。6.A、D-解析：Text和Date字段支持文本輸入，Number和Boolean不適用。7.A、D-解析：ELR和EDC用于管理患者信息，其他模塊與患者信息無關(guān)。8.A、B、C-解析：添加、修改、刪除字段會導(dǎo)致CRF版本更新，導(dǎo)出不會。9.A、C-解析：AuditTrail和VersionControl與數(shù)據(jù)審計相關(guān)，其他選項與審計無關(guān)。10.A、C-解析：ELR和ExportFormat與數(shù)據(jù)導(dǎo)出直接相關(guān)，其他模塊不直接涉及。三、判斷題答案及解析1.√-解析：數(shù)據(jù)鎖定功能確實可以防止數(shù)據(jù)被意外修改。2.×-解析：數(shù)據(jù)鎖定需要手動觸發(fā)，并非默認(rèn)鎖定。3.√-解析：邏輯校驗可以自動檢測數(shù)據(jù)錯誤（如日期矛盾）。4.×-解析：數(shù)據(jù)清理操作可以被撤銷（需權(quán)限）。5.√-解析：患者隊列用于篩選特定條件的數(shù)據(jù)。6.√-解析：CRFVersionControl支持回滾到舊版本。7.×-解析：數(shù)據(jù)驗證規(guī)則可以自定義（如范圍、格式）。8.√-解析：AuditTrail記錄所有操作時間戳。9.√-解析：數(shù)據(jù)導(dǎo)出支持CSV、Excel等格式。10.×-解析：源數(shù)據(jù)驗證需要人工比對，系統(tǒng)無法自動完成。11.√-解析：計算字段會自動更新，無需手動操作。12.×-解析：數(shù)據(jù)鎖定僅鎖定已鎖定版本，未完成隨訪的數(shù)據(jù)仍可修改。13.√-解析：患者信息模塊記錄年齡、性別等基本信息。14.×-解析：數(shù)據(jù)清理操作可以被審計。15.√-解析：隨訪管理模塊支持自動安排訪問時間。四、簡答題答案及解析1.創(chuàng)建患者隊列步驟-步驟：1.進(jìn)入ELR模塊，選擇“患者列表”；2.點擊“創(chuàng)建隊列”，輸入隊列名稱；3.選擇篩選條件（如性別、訪問時間等）；4.點擊“保存”，生成隊列。2.設(shè)置數(shù)據(jù)驗證規(guī)則步驟-步驟：1.進(jìn)入CRF設(shè)計界面，選擇目標(biāo)字段；2.點擊“字段屬性”，選擇“驗證規(guī)則”；3.設(shè)置規(guī)則類型（如必填、范圍、格式）；4.保存并發(fā)布CRF。3.數(shù)據(jù)鎖定的功能和用途-功能：鎖定數(shù)據(jù)版本，防止修改；-用途：確保數(shù)據(jù)一致性，為統(tǒng)計分析做準(zhǔn)備。4.計算字段的用途和設(shè)置方法-用途：自動計算衍生指標(biāo)（如“體重變化”）；-設(shè)置方法：1.進(jìn)入CRF設(shè)計界面，點擊“計算字段”；2.輸入公式（如“體重變化=體重終值-體重初值”）；3.保存并發(fā)布CRF。5.數(shù)據(jù)導(dǎo)出步驟和格式-步驟：1.進(jìn)入ELR模塊，選擇“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”；2.選擇導(dǎo)出范圍（患者隊列或全部）；3.選擇導(dǎo)出格式（CSV、Excel等）；4.點擊“導(dǎo)出”，保存文件