2026年中國藥典理論考試中成藥質(zhì)量控制方法訓練題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.在《中國藥典》2026年版中，對中成藥的質(zhì)量控制，首選的鑒別方法是？A.紫外-可見分光光度法B.高效液相色譜法（HPLC）C.氣相色譜法（GC）D.薄層色譜法（TLC）2.某中成藥含有多種活性成分，且成分間極性差異較大，最適合的定量分析方法為？A.紫外分光光度法B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）C.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）D.化學比色法3.《中國藥典》2026年版規(guī)定，中成藥中重金屬檢測的限度通常為？A.≤10mg/kgB.≤20mg/kgC.≤5mg/kgD.≤50mg/kg4.某清熱解毒類中成藥中，需要檢測的指標礦物元素為？A.鉛（Pb）B.鎘（Cd）C.砷（As）D.鉻（Cr）5.中成藥中農(nóng)藥殘留的檢測通常采用的方法是？A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）D.紫外分光光度法6.某補益類中成藥需要檢測其水分含量，其限度通常為？A.≤6.0%B.≤8.0%C.≤10.0%D.≤12.0%7.《中國藥典》2026年版對中成藥中總灰分和酸不溶性灰分的檢測，適用于哪些類別？A.全草類、根莖類藥材B.果實類、種子類藥材C.花類、葉類藥材D.動物類、礦物類藥材8.某中成藥含有揮發(fā)油成分，其含量測定通常采用的方法是？A.氣相色譜法（GC）B.高效液相色譜法（HPLC）C.紫外分光光度法D.理化鑒別法9.中成藥中微生物限度檢測通常包括哪些指標？A.總菌落數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸菌群B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.大腸菌群、沙門氏菌D.以上全部10.某中成藥需進行溶出度檢測，其目的是？A.評價藥物在體內(nèi)的吸收情況B.控制制劑的穩(wěn)定性C.檢測藥物的雜質(zhì)含量D.確定藥物的劑量11.《中國藥典》2026年版規(guī)定，對注射用中成藥，其澄明度和顏色檢查的主要目的是？A.控制藥物純度B.評價藥物的安全性C.檢測藥物的降解產(chǎn)物D.確定藥物的溶出度12.某中成藥需進行脆碎度檢查，其適用于哪種劑型？A.片劑B.丸劑C.膠囊劑D.口服液13.中成藥中農(nóng)藥殘留的檢測方法，其最低檢測限（LOD）通常為？A.0.01mg/kgB.0.1mg/kgC.1.0mg/kgD.10.0mg/kg14.某中成藥中，需要檢測的指標成分屬于揮發(fā)性成分，其含量測定方法首選？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.紫外分光光度法D.化學比色法15.中成藥中重金屬檢測的樣品前處理方法通常包括？A.均質(zhì)、消化、過濾B.提取、濃縮、衍生化C.脫脂、脫色、除雜D.以上全部二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.中成藥的質(zhì)量控制中，常用的鑒別方法包括哪些？A.理化鑒別法B.紫外分光光度法C.薄層色譜法（TLC）D.高效液相色譜法（HPLC）2.中成藥中水分含量的測定方法包括？A.烘箱法B.卡爾費休法C.快速水分測定法D.紅外光譜法3.中成藥中重金屬檢測的常用項目包括？A.鉛（Pb）B.鎘（Cd）C.砷（As）D.鉻（Cr）4.中成藥中農(nóng)藥殘留的檢測方法通常涉及哪些步驟？A.提取B.清除C.濃縮D.檢測5.中成藥中微生物限度檢測的適用范圍包括？A.片劑、丸劑B.膠囊劑、顆粒劑C.口服液、注射劑D.頂針劑6.中成藥中總灰分和酸不溶性灰分的檢測目的包括？A.控制藥材的純度B.評價藥材的質(zhì)量C.檢測藥材中的無機雜質(zhì)D.評估制劑的穩(wěn)定性7.中成藥中揮發(fā)油含量的測定方法包括？A.油浸法B.氣相色譜法（GC）C.紫外分光光度法D.飽和法8.中成藥中溶出度檢測的注意事項包括？A.溶出介質(zhì)的選擇B.檢測時間的確定C.檢測溫度的控制D.檢測方法的驗證9.中成藥中澄明度和顏色檢查的目的是？A.控制藥物純度B.評價藥物的安全性C.檢測藥物的降解產(chǎn)物D.確定藥物的溶出度10.中成藥中脆碎度檢查的適用范圍包括？A.片劑B.膠囊劑C.丸劑D.顆粒劑三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.中成藥的質(zhì)量控制中，鑒別方法只需滿足定性要求，無需定量分析。（√/×）2.中成藥中重金屬檢測的限度通常為≤10mg/kg。（√/×）3.中成藥中農(nóng)藥殘留的檢測通常采用GC-MS方法，其最低檢測限可達0.01mg/kg。（√/×）4.中成藥中水分含量的測定方法中，烘箱法是標準方法，卡爾費休法是快速方法。（√/×）5.中成藥中總灰分和酸不溶性灰分的檢測，適用于所有中藥劑型。（√/×）6.中成藥中揮發(fā)油含量的測定通常采用GC法，其檢測限較高，不適用于微量成分分析。（√/×）7.中成藥中微生物限度檢測包括總菌落數(shù)、酵母菌數(shù)和大腸菌群等指標。（√/×）8.中成藥中溶出度檢測的目的是評價藥物在體內(nèi)的吸收情況。（√/×）9.中成藥中澄明度和顏色檢查的目的是控制藥物的安全性。（√/×）10.中成藥中脆碎度檢查的目的是評價制劑的機械穩(wěn)定性。（√/×）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述中成藥中水分含量的測定方法及其適用范圍。2.簡述中成藥中重金屬檢測的樣品前處理方法及其目的。3.簡述中成藥中揮發(fā)油含量的測定方法及其原理。4.簡述中成藥中微生物限度檢測的步驟及其意義。5.簡述中成藥中溶出度檢測的原理及其在質(zhì)量控制中的作用。五、論述題（共1題，10分）論述中成藥中農(nóng)藥殘留檢測的重要性及其方法選擇依據(jù)。答案及解析一、單項選擇題答案1.D2.C3.C4.C5.C6.B7.A8.A9.D10.A11.B12.A13.A14.B15.D解析：1.薄層色譜法（TLC）是中成藥鑒別的常用方法，適用于快速定性分析。5.GC-MS是農(nóng)藥殘留檢測的常用方法，具有高靈敏度和高選擇性。10.溶出度檢測主要用于評價口服固體制劑的溶出性能，反映藥物吸收情況。二、多項選擇題答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.AB8.ABCD9.AB10.ABD解析：1.鑒別方法包括理化鑒別、光譜分析、色譜分析等。5.微生物限度檢測適用于大多數(shù)中藥劑型，注射劑需嚴格檢測。三、判斷題答案1.×2.×（通常為≤5mg/kg）3.√4.√5.×（不適用于液體劑型）6.×（GC法檢測限低，適用于微量成分）7.√8.√9.×（主要評價藥物純度）10.√解析：2.重金屬檢測的限度因藥典要求而異，一般≤5mg/kg。9.澄明度和顏色檢查主要控制藥物純度，與安全性無直接關(guān)系。四、簡答題答案1.水分含量的測定方法及其適用范圍-測定方法：烘箱法（標準法）、卡爾費休法（快速法）。-適用范圍：適用于片劑、丸劑、膠囊劑等固體制劑，不適用于液體或半固體劑型。2.重金屬檢測的樣品前處理方法及其目的-方法：消化（酸消化或微波消化）、提?。ㄈ軇┨崛。?、凈化（固相萃取等）。-目的：去除干擾物質(zhì)，提高檢測靈敏度和準確性。3.揮發(fā)油含量的測定方法及其原理-方法：油浸法（傳統(tǒng)法）、GC法（現(xiàn)代法）。-原理：油浸法通過揮發(fā)油在有機溶劑中的溶解度測定含量；GC法通過分離和檢測揮發(fā)油成分。4.微生物限度檢測的步驟及其意義-步驟：取樣、稀釋、培養(yǎng)、計數(shù)。-意義：控制中藥制劑的微生物污染，確保用藥安全。5.溶出度檢測的原理及其作用-原理：在特定介質(zhì)和條件下，評價藥物從固體制劑中的溶出程度。-作用：反映藥物的生物利用度，確保制劑質(zhì)量。五、論述題答案中成藥中農(nóng)藥殘留檢測的重要性及其方法選擇依據(jù)-重要性：-農(nóng)藥殘留可能對人體健康造成危害，中成藥中農(nóng)藥殘留檢測是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。-中藥材種植過程