生物制藥設備維修工程師崗位招聘考試試卷及答案試題部分一、填空題（共10題，每題1分）1.生物制藥常用發(fā)酵罐類型為__________。2.無菌過濾器完整性測試常用方法是__________。3.離心泵流量調節(jié)最常用的方式是__________。4.GMP要求設備校準周期需根據(jù)__________確定。5.生物制藥換熱器常見類型為__________。6.生物反應器pH控制常用酸堿為鹽酸和__________。7.設備齒輪傳動常用潤滑脂類型為__________。8.壓力容器每年至少進行1次__________檢驗。9.潔凈區(qū)設備無菌連接常用方式為焊接和__________。10.設備清潔驗證核心指標包括TOC和__________。二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.生物制藥發(fā)酵罐攪拌軸密封優(yōu)先選用（）A.填料密封B.機械密封C.迷宮密封D.骨架密封2.無菌空氣過濾器滅菌溫度通常為（）A.100℃B.121℃C.134℃D.150℃3.離心泵啟動前必須執(zhí)行的操作是（）A.打開出口閥B.灌泵C.關閉入口閥D.提高轉速4.GMP要求設備維修記錄保存期限為（）A.設備報廢后1年B.產品有效期后1年C.維修后3年D.無固定期限5.換熱器結垢最有效的處理方式是（）A.機械刮除B.化學清洗C.高壓水射流D.自然脫落6.生物反應器溫度控制主要依賴（）A.夾套換熱B.盤管換熱C.外部換熱器D.電加熱7.潔凈區(qū)設備表面消毒常用（）A.次氯酸鈉B.75%乙醇C.過氧乙酸D.甲醛8.壓力容器安全閥校驗周期為（）A.半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次9.齒輪傳動設備潤滑不足直接導致（）A.轉速下降B.磨損加劇C.噪音減小D.功率提升10.無菌灌裝設備常見故障是（）A.密封不嚴B.電機過載C.濾芯堵塞D.管道腐蝕三、多項選擇題（共10題，每題2分，多選、少選均不得分）1.生物制藥設備維修需遵循的規(guī)范包括（）A.GMPB.特種設備安全法C.潔凈廠房設計規(guī)范D.消防法2.發(fā)酵罐攪拌系統(tǒng)組成部分有（）A.攪拌軸B.葉輪C.機械密封D.變頻電機3.離心泵常見故障包括（）A.流量不足B.振動超標C.軸封泄漏D.氣蝕4.設備校準記錄需包含的內容（）A.校準日期B.操作人員C.校準結果D.下次周期5.無菌過濾器完整性測試項目有（）A.泡點B.擴散流C.水侵入D.壓力衰減6.換熱器維護要點包括（）A.定期清洗B.檢查泄漏C.監(jiān)控換熱效率D.更換濾芯7.生物反應器核心監(jiān)控參數(shù)（）A.溫度B.pHC.溶氧D.攪拌轉速8.潔凈區(qū)設備維修注意事項（）A.工具消毒B.區(qū)域隔離C.維修后驗證D.記錄追溯9.壓力容器安全附件包括（）A.安全閥B.壓力表C.液位計D.爆破片10.設備潤滑管理要求（）A.定期檢查B.按型號加油C.記錄潤滑情況D.隨意更換油脂四、判斷題（共10題，每題2分，正確打√，錯誤打×）1.設備維修后可直接投入生產（）2.離心泵氣蝕會導致流量下降（）3.無菌過濾器可無限次滅菌使用（）4.GMP要求維修記錄需可追溯（）5.發(fā)酵罐夾套可同時通蒸汽和冷水（）6.壓力容器外部檢驗每年至少1次（）7.清潔設備只需去除可見污染物（）8.齒輪潤滑脂可隨意更換型號（）9.攪拌轉速可調節(jié)生物反應器溶氧（）10.潔凈區(qū)維修工具需定期消毒（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述生物制藥設備維修前的準備工作。2.無菌過濾器完整性測試的目的是什么？3.離心泵氣蝕的危害及預防措施？4.設備清潔驗證的核心內容有哪些？六、討論題（共2題，每題5分）1.潔凈區(qū)設備維修時如何避免交叉污染？2.如何制定設備預防性維護計劃？---答案部分一、填空題1.機械攪拌通風發(fā)酵罐2.泡點法3.出口閥節(jié)流調節(jié)4.驗證結果/設備說明書5.列管式換熱器6.氫氧化鈉7.鋰基潤滑脂8.外部9.卡箍連接10.微生物限度二、單項選擇題1-5:BBBBB6-10:ABBBA三、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√五、簡答題1.①查閱設備檔案（維修記錄、校準報告）；②確認故障現(xiàn)象，制定方案；③準備消毒后的工具、備件；④切斷動力源（電/氣/水）并掛牌；⑤隔離維修區(qū)域，避免影響生產。2.①驗證過濾器無泄漏，防止微生物/微粒污染；②保障生物制藥無菌性，符合GMP；③記錄測試結果，作為驗證依據(jù)；④確認過濾器可安全使用。3.危害：流量下降、振動噪音大、葉輪損壞。預防：①啟動前灌泵；②控制吸入高度；③定期清洗入口過濾器；④選用抗氣蝕葉輪。4.①確定污染物及清潔對象；②選擇清潔方法（手工/自動）；③設定清潔參數(shù)（時間/溫度/試劑）；④取樣檢測（TOC/微生物限度）；⑤評估結果，確定再驗證周期。六、討論題1.①工具/備件提前消毒滅菌；②維修區(qū)域與生產區(qū)隔離，設警示；③人員穿潔凈服、戴手套；④維修后清理廢棄物，消毒區(qū)