生物制藥設(shè)備驗證工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.設(shè)備驗證的核心目的是確保設(shè)備在規(guī)定條件下持續(xù)滿足______要求。2.生物制藥中常用的滅菌設(shè)備包括濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜和______。3.驗證方案中必須包含的內(nèi)容有驗證目的、范圍、______、接受標準等。4.設(shè)備IQ（安裝確認）的重點是確認設(shè)備的______與設(shè)計要求一致。5.生物反應(yīng)器的主要驗證項目包括攪拌系統(tǒng)、溫度控制、______和滅菌效果。6.GMP要求設(shè)備驗證需進行______，以證明設(shè)備在生命周期內(nèi)持續(xù)符合要求。7.純化水設(shè)備的關(guān)鍵驗證參數(shù)包括電導(dǎo)率、總有機碳（TOC）和______。8.設(shè)備OQ（運行確認）是確認設(shè)備在______條件下能按要求運行。9.生物制藥設(shè)備驗證中，偏差處理的原則是______、記錄完整、糾正預(yù)防。10.無菌設(shè)備的驗證需包含______挑戰(zhàn)試驗，以驗證無菌保證水平。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于設(shè)備驗證的三個核心階段？（）A.IQB.OQC.PQD.SOP2.濕熱滅菌柜的F0值通常要求達到多少以上？（）A.8B.12C.15D.203.生物反應(yīng)器的攪拌系統(tǒng)驗證不包括以下哪項？（）A.攪拌轉(zhuǎn)速精度B.攪拌軸密封泄漏C.攪拌功率D.培養(yǎng)基成分4.純化水設(shè)備的TOC在線監(jiān)測要求取樣頻率至少為？（）A.每小時1次B.每2小時1次C.每4小時1次D.每日1次5.設(shè)備PQ（性能確認）的主要目的是？（）A.確認安裝符合要求B.確認運行參數(shù)穩(wěn)定C.確認生產(chǎn)工藝適用性D.確認文件完整6.以下哪種設(shè)備需要進行無菌驗證？（）A.粉碎機B.配液罐（無菌區(qū)）C.包裝機D.原料儲罐7.GMP中規(guī)定，設(shè)備驗證報告的保存期限是？（）A.設(shè)備使用壽命內(nèi)B.產(chǎn)品有效期后1年C.兩者取長D.3年8.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的批量通常是？（）A.最大批量的1/3B.最大批量C.最小批量D.任意批量9.以下哪項屬于設(shè)備驗證的偏差？（）A.測試參數(shù)略低于接受標準B.按方案完成所有測試C.記錄完整準確D.符合SOP要求10.生物制藥設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵指標不包括？（）A.殘留量B.微生物限度C.清潔劑殘留D.設(shè)備外觀三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.設(shè)備驗證方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.驗證目的B.接受標準C.測試方法D.偏差處理程序E.人員培訓記錄2.濕熱滅菌柜的驗證項目包括（）A.溫度分布均勻性B.F0值計算C.冷卻速率D.泄漏測試E.蒸汽質(zhì)量3.生物反應(yīng)器驗證的關(guān)鍵參數(shù)有（）A.溫度控制精度B.pH控制范圍C.溶解氧（DO）濃度D.攪拌轉(zhuǎn)速E.培養(yǎng)基體積4.純化水設(shè)備的驗證需覆蓋哪些部分？（）A.預(yù)處理系統(tǒng)B.反滲透（RO）系統(tǒng)C.電去離子（EDI）系統(tǒng)D.儲罐E.輸送管道5.設(shè)備再驗證的觸發(fā)條件包括（）A.設(shè)備大修后B.工藝變更C.定期再驗證D.偏差處理后E.新員工操作6.無菌設(shè)備驗證的關(guān)鍵要求有（）A.無菌保證水平（SAL）≤10^-6B.培養(yǎng)基模擬灌裝無菌C.空氣凈化系統(tǒng)符合要求D.密封完整性E.清潔驗證合格7.設(shè)備清潔驗證的接受標準包括（）A.活性成分殘留≤10ppmB.清潔劑殘留≤規(guī)定限度C.微生物數(shù)≤10CFU/件D.無可見殘留E.設(shè)備無銹蝕8.以下屬于設(shè)備IQ確認內(nèi)容的是（）A.設(shè)備安裝位置符合要求B.儀表校準合格C.管路連接正確D.操作手冊齊全E.運行參數(shù)穩(wěn)定9.生物制藥設(shè)備驗證中需考慮的法規(guī)要求包括（）A.GMPB.FDAcGMPC.EUGMPD.ICHQ7E.藥典標準10.設(shè)備PQ驗證的測試條件包括（）A.最大負載B.最小負載C.中間負載D.worst-case條件E.正常生產(chǎn)條件四、判斷題（每題2分，共20分）1.設(shè)備驗證只需要做一次，無需再驗證。（）2.濕熱滅菌柜的F0值是指121℃下的等效滅菌時間。（）3.純化水設(shè)備的TOC檢測只需離線進行，無需在線監(jiān)測。（）4.生物反應(yīng)器的DO控制驗證需確認在不同攪拌轉(zhuǎn)速下的穩(wěn)定性。（）5.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗后，無需重新驗證即可投產(chǎn)。（）6.設(shè)備IQ確認需檢查設(shè)備的安裝文件是否齊全。（）7.清潔驗證的殘留限度計算只需考慮下一批產(chǎn)品的影響。（）8.無菌設(shè)備的驗證需包含空氣凈化系統(tǒng)的驗證。（）9.設(shè)備OQ驗證只需在空載條件下進行。（）10.GMP要求設(shè)備驗證報告需經(jīng)質(zhì)量部門批準。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述設(shè)備驗證的三個核心階段（IQ、OQ、PQ）的主要內(nèi)容。2.生物制藥中純化水設(shè)備驗證的關(guān)鍵參數(shù)有哪些？3.簡述培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的和關(guān)鍵要求。4.設(shè)備再驗證的觸發(fā)條件有哪些？六、討論題（每題5分，共10分）1.討論：如何在生物制藥設(shè)備驗證中平衡“合規(guī)性”與“效率”？2.討論：生物制藥設(shè)備清潔驗證中，如何確定合理的殘留限度？---答案部分一、填空題答案1.工藝/質(zhì)量2.無菌傳遞艙3.測試方法4.安裝狀態(tài)5.pH控制6.再驗證7.微生物限度8.空載/滿載9.及時調(diào)查10.培養(yǎng)基模擬灌裝二、單項選擇題答案1.D2.A3.D4.A5.C6.B7.C8.B9.A10.D三、多項選擇題答案1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE四、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√五、簡答題答案1.IQ：確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求（位置、管路、儀表校準、文件齊全），確?！把b對了”；OQ：空載/滿載下測試設(shè)備功能（溫度、攪拌、滅菌）是否穩(wěn)定運行，確認“能運行”；PQ：模擬實際生產(chǎn)，用真實/模擬物料驗證是否滿足工藝要求，確認“能生產(chǎn)合格產(chǎn)品”。三階段層層遞進，保障設(shè)備全生命周期合規(guī)。2.關(guān)鍵參數(shù)包括：①電導(dǎo)率（≤2.1μS/cm@25℃）；②TOC（在線≤500ppb）；③微生物限度（≤10CFU/100ml）；④細菌內(nèi)毒素（≤0.25EU/ml）；⑤預(yù)處理系統(tǒng)（砂濾、活性炭效果）；⑥RO/EDI脫鹽率（≥95%）；⑦儲罐/管道清潔滅菌效果。這些參數(shù)直接影響純化水質(zhì)量。3.目的：驗證無菌灌裝設(shè)備/工藝的無菌保證水平（SAL≤10^-6），確保產(chǎn)品無菌；關(guān)鍵要求：①批量為設(shè)備最大生產(chǎn)批量；②用胰酪大豆胨培養(yǎng)基模擬生產(chǎn)；③培養(yǎng)14天無微生物生長；④至少3次連續(xù)合格；⑤失敗需調(diào)查糾正后重驗證。4.觸發(fā)條件：①定期再驗證（年/周期）；②設(shè)備大修/改造；③工藝變更（配方、批量）；④重大偏差處理后；⑤法規(guī)更新；⑥設(shè)備停用超6個月重啟。確保設(shè)備持續(xù)滿足工藝要求。六、討論題答案1.平衡需：①風險評估：關(guān)鍵設(shè)備重點驗證，非關(guān)鍵簡化；②資源整合：培訓團隊熟悉法規(guī)與設(shè)備，減少返工；③模塊化驗證：同類設(shè)備共用方案；④數(shù)據(jù)復(fù)用：在線監(jiān)測數(shù)據(jù)替代離線測試；⑤持續(xù)改進：驗證后更新SOP，納入維護計劃。關(guān)鍵參數(shù)（無菌、F0）100%合規(guī)，非關(guān)鍵