藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)員崗位招聘考試試卷及答案藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分，共10分）1.GMP的中文全稱是____________________。2.D級(jí)潔凈區(qū)≥0.5μm懸浮粒子最大允許數(shù)為______個(gè)/m3。3.常用壓片機(jī)類型包括單沖壓片機(jī)和____________________。4.物料平衡公式：（實(shí)際產(chǎn)出+損耗）÷______×100%。5.濕熱滅菌驗(yàn)證F0值應(yīng)≥______分鐘。6.注射劑澄明度檢查需在______的自然光下進(jìn)行。7.膠囊劑按形態(tài)分硬膠囊和____________________。8.普通片劑崩解時(shí)限應(yīng)≤______分鐘。9.潔凈服應(yīng)每______清洗一次。10.QA的中文全稱是____________________。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)相對(duì)濕度控制范圍是（）A.30%-40%B.45%-65%C.60%-70%D.70%-80%2.壓片“粘沖”最可能原因是（）A.顆粒含水量低B.顆粒含水量高C.壓力過大D.沖模磨損3.以下不符合膠囊劑填充要求的是（）A.篩去細(xì)粉B.控制填充量C.用淀粉稀釋D.硬膠囊填液體4.滅菌F0值計(jì)算依據(jù)是（）A.100℃濕熱B.115℃濕熱C.121℃濕熱D.130℃干熱5.物料標(biāo)識(shí)卡無需包含的是（）A.品名B.批號(hào)C.供應(yīng)商D.生產(chǎn)日期6.澄明度檢查光源亮度為（）A.1000-2000luxB.2000-3000luxC.3000-4000luxD.4000-5000lux7.片劑包衣目的不包括（）A.掩蓋臭味B.提高穩(wěn)定C.增加片重D.控制釋放8.潔凈區(qū)人員進(jìn)入第一步是（）A.洗手B.換潔凈鞋C.穿潔凈服D.風(fēng)淋9.物料取樣量為全檢量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍10.GMP中“批”的定義是（）A.同一工作日產(chǎn)品B.同一批物料產(chǎn)品C.同性質(zhì)質(zhì)量、連續(xù)生產(chǎn)的定量藥品D.同一設(shè)備產(chǎn)品三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)控制項(xiàng)目包括（）A.溫濕度B.懸浮粒子C.微生物D.壓差2.片劑“裂片”原因有（）A.細(xì)粉多B.壓力大C.粘合劑不足D.顆粒硬3.膠囊劑檢查項(xiàng)目包括（）A.外觀B.崩解時(shí)限C.裝量差異D.澄明度4.常用滅菌方法有（）A.濕熱B.干熱C.輻射D.過濾5.物料管理要求包括（）A.分區(qū)存放B.標(biāo)識(shí)清晰C.先進(jìn)先出D.定期養(yǎng)護(hù)6.片劑包衣種類有（）A.糖衣B.薄膜衣C.腸溶衣D.緩釋衣7.潔凈區(qū)消毒方法有（）A.臭氧B.紫外線C.酒精擦拭D.甲醛熏蒸8.批生產(chǎn)記錄要求（）A.實(shí)時(shí)記錄B.字跡清晰C.不得涂改D.可追溯9.物料平衡計(jì)算范圍（）A.原料B.輔料C.中間產(chǎn)品D.成品10.QA日常工作包括（）A.過程監(jiān)控B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.偏差處理D.驗(yàn)證管理四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)溫度18-26℃（）2.顆粒含水量高導(dǎo)致粘沖（）3.膠囊劑可掩蓋不良臭味（）4.濕熱滅菌F0≥8分鐘（）5.物料標(biāo)識(shí)卡只需品名批號(hào)（）6.澄明度在自然光直接照射下檢查（）7.所有片劑需做崩解時(shí)限（）8.潔凈服每班次清洗（）9.批記錄可事后補(bǔ)記（）10.取樣遵循隨機(jī)均勻原則（）五、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述GMP中“批”的定義及制劑批劃分原則。2.片劑片重差異超限的原因及解決方法。3.潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)流程。4.物料平衡的概念及計(jì)算意義。六、討論題（共2題，每題5分，共10分）1.制劑生產(chǎn)中如何避免交叉污染？2.如何確保滅菌工藝的有效性？答案部分一、填空題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.35200003.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)4.理論投料量5.86.避光7.軟膠囊8.159.班次10.質(zhì)量保證二、單項(xiàng)選擇題答案1.B2.B3.D4.C5.D6.B7.C8.B9.C10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ACD四、判斷題答案1.√2.√3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√五、簡答題答案1.批定義：同性質(zhì)質(zhì)量、連續(xù)生產(chǎn)的定量藥品；劃分原則：固體制劑同批混合顆粒/包衣液/設(shè)備為一批；液體制劑同批配制/灌裝為一批；無菌制劑同滅菌柜/同批配制過濾灌裝滅菌為一批。2.原因：顆粒粗細(xì)不均、流動(dòng)性差、沖模磨損、加料斗顆粒量不穩(wěn)；解決方法：重新制粒、加助流劑、換沖模、保持加料斗顆粒恒定。3.一更：換工作鞋→脫外套→洗手烘干；二更：換潔凈鞋→穿潔凈內(nèi)衣→穿潔凈服（帽/口罩/手套）；風(fēng)淋30-60秒；進(jìn)入潔凈區(qū)。4.概念：實(shí)際產(chǎn)出與理論投料的比值；意義：驗(yàn)證生產(chǎn)準(zhǔn)確性、發(fā)現(xiàn)異常損耗、確保質(zhì)量可追溯，符合GMP要求。六、討論題答案1.①人員：分區(qū)更衣、不串崗；②設(shè)備：專用設(shè)備，共用設(shè)備清潔驗(yàn)證；③物料：分區(qū)存放、標(biāo)識(shí)清晰；④