《齲白斑再礦化治療操作規(guī)程》編制說明（征求意見稿）一、工作簡況1.任務來源本項目是根據(jù)中國產(chǎn)學研合作促進會“關(guān)于征集2025年團體標準制定項目的通知”（產(chǎn)學研函字[2025]第05號）進行制定，項目名稱“齲白斑再礦化治療操作規(guī)程”，本標準由四川大學華西口腔醫(yī)院提出，中國產(chǎn)學研合作促進會歸口，起草牽頭單位：四川大學華西口腔醫(yī)院，計劃完成時間為XXXX年XX月。2.立項背景齲白斑作為釉質(zhì)早期脫礦的臨床表現(xiàn)，是齲病進程中的早期階段，在固定正畸患者中發(fā)生率高達50%-80%，且隨著人們飲食結(jié)構(gòu)變化及對牙齒美觀需求的提升，其防治重要性日益凸顯。齲白斑不僅導致牙齒表面出現(xiàn)白堊色斑塊，影響美觀，若未及時干預，更會進一步發(fā)展為齲洞，造成牙體組織的不可逆損傷。當前，臨床實踐中對于齲白斑的再礦化治療雖已廣泛開展，但普遍存在技術(shù)流程不統(tǒng)一、材料選擇依賴個人經(jīng)驗、療效評估方法主觀且缺乏量化標準等問題，導致治療效果差異大、可預測性低，難以實現(xiàn)規(guī)范化管理和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的同質(zhì)化推廣。目前，國內(nèi)外均缺乏針對齲白斑再礦化治療的系統(tǒng)性技術(shù)標準，行業(yè)存在顯著空白。與此同時，CPP-ACP等新型再礦化材料快速發(fā)展，其臨床應用卻缺乏權(quán)威、統(tǒng)一的規(guī)范指導，可能引發(fā)技術(shù)濫用或資源浪費。制定本操作規(guī)程，是響應《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》及《健康口腔行動方案（2019-2025）》中“預防為主、防治結(jié)合”戰(zhàn)略要求的具體實踐。通過確立從適應癥篩選、操作流程、材料選擇到療效評價的全鏈條技術(shù)規(guī)范，旨在提升早期齲病防治的標準化與微創(chuàng)化水平，阻斷疾病進展，降低醫(yī)療成本，對推動口腔醫(yī)學技術(shù)進步和保障公眾口腔健康具有緊迫而重要的現(xiàn)實意義。3.主要工作過程起草階段：2025年1月，四川大學華西口腔醫(yī)院聯(lián)合大連醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、遵義醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院成立團體標準《齲白斑再礦化治療操作規(guī)程》制定工作組，確定工作方案并提出時間進度安排。工作組對國內(nèi)外齲白斑再礦化治療的現(xiàn)狀與發(fā)展進行了全面調(diào)研，廣泛、系統(tǒng)收集和檢索齲白斑再礦化治療相關(guān)論文、共識、指南及標準等文獻，結(jié)合我國齲白斑治療的臨床治療現(xiàn)狀進行總結(jié)和歸納，對標準草案進行修改和完善，于2025年12月形成團體標準《齲白斑再礦化治療操作規(guī)程》征求意見稿及編制說明。征求意見階段：審查階段：報批階段：4.主要起草單位和工作組成員及其所做的工作等序號單位名稱參編人員主要工作內(nèi)容1四川大學華西口腔醫(yī)院張凌琳、葉玲、韓思理、李忠成標準草案編制、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等2大連醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院牛衛(wèi)東資料查詢、標準修改等3新疆醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院趙今標準修改、技術(shù)合作等4福建醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院黃曉晶標準修改、技術(shù)合作等5遵義醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院劉建國資料查詢、技術(shù)合作等6溫州醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院潘乙懷、涂歡芯資料查詢、標準修改等7廣西醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院陳文霞資料查詢、技術(shù)合作等8安徽醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院李頌資料查詢、標準修改等二、標準編制原則、主要內(nèi)容和解決的主要問題1.標準編制的原則本標準編制主要依據(jù)以下原則：規(guī)范性要素的規(guī)定、編寫結(jié)構(gòu)及格式按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》及GB/T1.1-20001.6-2017《標準編寫編程第六部分：規(guī)程標準》的規(guī)定。標準主要內(nèi)容（1）標準內(nèi)容介紹本文件規(guī)定了齲白斑再礦化治療的總體原則和要求、操作流程和質(zhì)量控制，明確標準適用于早期釉質(zhì)脫礦（ICDAS1-3級）的再礦化治療。本文件適用于各級醫(yī)療機構(gòu)的口腔專業(yè)醫(yī)師。（2）術(shù)語和定義界定齲白斑、再礦化治療、非侵入性治療等核心概念。（3）總體要求1）適應癥：6歲及以上高危齲齒風險患者；固定矯治后出現(xiàn)釉質(zhì)脫礦（齲白斑）的正畸患者；特殊口腔治療需求人群用作預防齲病，如：a）口干癥患者（如接收癌癥治療、干燥綜合征的患者）、b）口腔免疫功能缺陷者、c）乳牙或恒牙萌出期的釉質(zhì)發(fā)育缺陷者（如牙釉質(zhì)發(fā)育不全）、d）酸性口腔環(huán)境者（如胃反流、頻繁攝入酸性飲料）；能夠配合牙齒再礦化治療。非適應證：已經(jīng)形成齲洞的牙體病變；6歲以下兒童（需禁用部分氟化物劑型）；過敏或禁忌癥：如對氟化物成分過敏者,牛奶蛋白過敏者；低齲風險人群；全身性疾病未控制者慎用（如嚴重腎功能不全者）；妊娠期和哺乳期婦女慎用；不能配合牙齒再礦化治療。2）資源與條件：醫(yī)用再礦化治療（使用托盤）：牙椅；慢速手機；吸唾管；三用槍頭（用于沖洗和干燥）；一次性托盤、口杯、紙巾、棉球；清潔用小毛刷或橡皮杯（慢速手機用）；不含氟牙膏（用于清潔牙面）。醫(yī)用再礦化治療（不使用托盤）：牙椅；慢速手機；吸唾管；三用槍頭（用于沖洗和干燥）；口杯、紙巾、棉球；清潔用小毛刷或橡皮杯（慢速手機用）；不含氟牙膏（用于清潔牙面）；涂藥棒（用于引導護再礦化制劑覆蓋牙面）；指套（用于直接涂抹再礦化制劑）；牙間隙刷、牙線（用于在牙間隙涂抹再礦化制劑）。家用再礦化治療：口杯、紙巾、牙刷；不含氟牙膏（用于清潔牙面）；棉簽（用于直接涂抹再礦化制劑）；牙間隙刷、牙線（用于在牙間隙涂抹再礦化制劑）。（4）操作流程圖1操作流程圖（4）操作規(guī)程及要求1）治療前準備a.治療前溝通與評估醫(yī)患溝通：向患者詳細解釋治療原理、操作流程、預期效果、局限性（對嚴重脫礦的患者可能再礦化治療效果不佳）。告知潛在不良反應，如治療過程中可能出現(xiàn)的牙齒敏感等。確?；颊叱浞掷斫獠⒑炇鹬橥?。風險評估：評估患者是否為齲白斑高風險人群（如正畸患者），詳細詢問飲食結(jié)構(gòu)及含糖食品攝入頻率，了解氟化物的使用情況（是否規(guī)律使用含氟牙膏、含氟漱口液等），并評估口腔清潔狀況（菌斑水平、牙齦健康等）。必要時可結(jié)合唾液分泌狀態(tài)（口干、夜間飲水等）進行判斷。個性化指導：根據(jù)患者的實際口腔衛(wèi)生狀況，制定個體化的清潔護理方案，如規(guī)范刷牙方式、鼓勵使用牙線或牙間刷等輔助工具，以提升再礦化治療效果。對于難以維持良好口腔衛(wèi)生者，應提前說明治療效果可能受限，必要時可建議暫緩再礦化治療。同時評估患者的依從性，設(shè)定階段性目標和隨訪計劃，以便持續(xù)監(jiān)測療效并進行方案調(diào)整。b.口腔基礎(chǔ)治療牙周治療：完成牙周潔治和拋光，清除牙石、煙漬等外源性沉積物。牙體治療：優(yōu)先處理齲病、非齲性缺損（如楔狀缺損）、牙隱裂等。其他疾病管理：治療牙侵蝕癥、牙本質(zhì)敏感等。c.口腔檢查與記錄齲白斑檢查：確定病變部位、大小并記錄?；€數(shù)據(jù)采集：拍攝治療前口內(nèi)照片，可使用儀器（如定量光導熒光技術(shù)）量化脫礦程度。。d.首次評估應全面、系統(tǒng)，建立個體化護理的基線數(shù)據(jù)以判斷病情變化及護理效果。2）材料要求a.材料注冊與有效期：必須獲得國家或省級食品藥品監(jiān)督管理局的注冊，并確保在有效期內(nèi)。b.主要成分：選用的再礦化產(chǎn)品應便于臨床使用，如涂料、凝膠、牙膏或漱口水形式，以方便在正畸治療中定期應用。產(chǎn)品中常含鈣、磷、氟等元素或促再礦化生物材料（如CPP-ACP），以促進牙齒表面的再礦化。c.用量控制：在使用不同再礦化功能的制劑之前，要仔細閱讀產(chǎn)品說明，控制每次的用量，并注意對產(chǎn)品成分過敏傾向的患者禁用。3）治療規(guī)程a.醫(yī)用再礦化治療（使用托盤）已完成口腔基礎(chǔ)治療。醫(yī)用再礦化治療需由口腔專業(yè)人員執(zhí)行，囑患者術(shù)前使用巴氏刷牙法認真刷牙。試戴托盤，確保托盤與患者牙列貼合良好后將托盤沖洗干凈后擦干。術(shù)區(qū)清潔，使用三用氣槍吹干牙面。在托盤上涂布足量的再礦化制劑，將托盤壓在上頜或下頜的牙列，注意所有齲白斑患牙被托盤中再礦化制劑覆蓋，托盤應緊密貼合，無氣泡。維持3-5分鐘后除去托盤，以確保再礦化制劑充分作用。患者頭向下傾斜避免吞咽，配合吸唾。囑咐患者吐出多余再礦化制劑，建議患者將再礦化制劑在牙齒上盡量保留，在治療后30min內(nèi)不要進食或飲水。b.醫(yī)用再礦化治療（不使用托盤）已完成口腔基礎(chǔ)治療。醫(yī)用再礦化治療需由口腔專業(yè)人員執(zhí)行，囑患者術(shù)前使用巴氏刷牙法認真刷牙。術(shù)區(qū)清潔，使用三用氣槍吹干牙面。用棉簽、小毛刷或戴指套的手指把再礦化制劑涂在牙面上，確保所有齲白斑患牙被再礦化制劑覆蓋，在難以涂抹到的牙縫間可用牙間隙刷涂上，維持3-5分鐘。建議患者將再礦化制劑在牙齒上盡量保留，在治療后30min內(nèi)不要進食或飲水。c.家用再礦化治療家用再礦化治療須在口腔醫(yī)生指導下按規(guī)定頻次、方法使用，不得自行長期使用或混用不同藥物制劑。囑患者術(shù)前使用巴氏刷牙法認真刷牙。取足夠量的再礦化制劑涂在上頜和下頜的牙面上，每個牙面涂布均勻，用一只干凈的手指或用一支清潔的棉簽把再礦化制劑涂在牙面上。對于難涂抹的位置(如兩牙之間)，把再礦化制劑涂在間隙刷或牙線上，在仔細應用于牙縫處。讓再礦化制劑在牙面上靜置至少3分鐘。建議早晚各使用一次，特別注意，夜間使用后可讓再礦化制劑在牙齒上停留過夜以增強效果。齲齒高危患者需配合含氟牙膏使用。再礦化治療期間患者需定期復診，以便醫(yī)生記錄再礦化治療前后齲白斑或脫礦部位牙體組織色、形、質(zhì)的改變，及時調(diào)整方案。齲白斑的再礦化治療需依賴患者良好的依從性與持續(xù)管理。應堅持“含氟產(chǎn)品+低糖飲食+定期專業(yè)干預”的綜合方案，方可實現(xiàn)病變區(qū)域的持續(xù)再礦化和白斑淡化，避免病情反復或加重。齲白斑患牙如重度脫礦或已形成齲洞時,再礦化治療效果有限，需結(jié)合修復治療（如復合樹脂充填、瓷貼面）,以恢復牙體形態(tài)與功能。（5）效果評價1）齲白斑治療前后的顏色改變齲白斑再礦化治療前后牙齒顏色的變化是療效評價的重要指標，可通過比色圖譜、標準化口內(nèi)照片、色度計或分光光度計等方式進行客觀記錄。由于治療區(qū)域的色澤改善易受環(huán)境光照、拍攝角度及患者主觀期望等因素影響，因此療效判定應側(cè)重于同一患者治療前后的自我對比分析。為確?？陀^性和可追蹤性，建議完整保留治療前后的牙齒顏色記錄，為后續(xù)治療計劃的制定提供參考依據(jù)。2）齲白斑治療前后的礦物含量變化為了科學評估齲白斑治療前后的礦物質(zhì)變化，臨床與研究中采用了多種無創(chuàng)或微創(chuàng)的檢測方法。這些技術(shù)在靈敏度、適用范圍及精確度方面各有優(yōu)勢與局限，以下將對常用手段進行分類介紹。a.定量光導熒光技術(shù)（QLF）原理：利用藍光（488nm）激發(fā)牙齒自體熒光，脫礦區(qū)域因微孔結(jié)構(gòu)致使散射增強，熒光強度下降，通過量化熒光損失百分比（ΔF）和病變面積評估礦物含量。優(yōu)勢：高靈敏度：可檢測5–10μm的脫礦深度，與金標準TMR相關(guān)性高（r=0.76）；無創(chuàng)、可重復，適用于光滑面早期齲的縱向監(jiān)測（如正畸脫礦、再礦化療效評估）。局限：受牙面干燥度、色素沉積、角度偏差影響；對于咬合面因解剖結(jié)構(gòu)復雜，檢測受限。b.激光熒光法（LF，如DIAGNOdent）原理：使用藍綠激光激發(fā)病變區(qū)域的細菌代謝產(chǎn)物或脫礦組織產(chǎn)生紅外熒光，熒光強度與脫礦程度呈正相關(guān)。優(yōu)勢：高特異性，尤其適用于窩溝齲；輸出數(shù)值（0–99）直觀反映病變程度，便于監(jiān)測。局限：易受充填材料熒光干擾，難以準確區(qū)分病變深度及再礦化程度。c.電阻抗技術(shù)（ECM）原理：脫礦導致釉質(zhì)微孔增多，唾液離子滲入后電阻降低，通過測量電流傳導性評估礦物損失。優(yōu)勢：操作簡便、經(jīng)濟，適用于臨床快速篩查，尤其對根面齲和正畸患者動態(tài)監(jiān)測。與TMR相關(guān)性達0.47–0.82，可量化再礦化效果。局限：精度受牙面濕度、探頭壓力影響；對深層齲損敏感性不足。d.光學相干斷層掃描（OCT）原理：基于近紅外光干涉成像，通過脫礦區(qū)域的散射系數(shù)變化表現(xiàn)出不同灰度信號，重建釉質(zhì)三維礦物分布圖像。優(yōu)勢：高分辨率（微米級）、無輻射，實時生成層析圖像，精度與QLF相當（r=0.963）。局限：設(shè)備成本高，臨床普及度低。e.數(shù)字化光纖透照（DIFOTI/DIAGNOcam）原理：近紅外光（780nm）透射牙齒，脫礦區(qū)因散射增強呈暗影，數(shù)字成像對比分析。優(yōu)勢：無輻射，適用于孕婦及兒童；能夠有效檢測鄰面齲及評估齲損深度。局限：環(huán)境光線干擾大，圖像判讀的定量性與客觀性相對有限。（6）質(zhì)量控制1）治療人員要求:醫(yī)用再礦化治療操作者需為口腔醫(yī)師，了解所使用的再礦化制劑的適應癥和操作規(guī)程，治療前需做好術(shù)前準備和消毒準備；家用再礦化治療須在口腔醫(yī)生指導下按規(guī)定頻次、方法使用，術(shù)前做好手部消毒和術(shù)區(qū)清潔。2）治療質(zhì)量評估：治療前后同光源、角度拍攝治療前后照片、比色結(jié)果、色度計和分光光度計對比顏色改變，齲白斑表面質(zhì)地由粗糙轉(zhuǎn)變?yōu)閳杂补饣?，可作為再礦化治療有效；治療前后使用定量光導熒光技術(shù)（QLF）檢測齲白斑的脫礦區(qū)熒光損失（ΔF%），ΔF減少≥5%時可認定為再礦化治療有效。3）治療質(zhì)量維護a.常規(guī)維護：患者需保持良好的口腔衛(wèi)生和飲食習慣，保證每日刷牙時間和刷牙方法規(guī)范，避免過量糖和酸性食物攝入。b.定期復查：患者需定期復查口腔健康狀況，必要時再次行再礦化治療。3.標準解決的主要問題當前我國在齲白斑治療方面技術(shù)應用缺乏統(tǒng)一指南，醫(yī)生依賴經(jīng)驗判斷，療效波動大；患者認知不足，易忽視早期齲病管理，錯過最佳干預窗口；監(jiān)管與評估機制不健全，難以科學衡量治療成效；新材料、新方法缺少適應證框架，可能引發(fā)濫用或醫(yī)療資源浪費。本標準詳細規(guī)定了齲白斑再礦化治療的適應癥、技術(shù)操作流程、材料要求和療效評價標準，旨在優(yōu)化早期齲的預防和治療策略，進而推動口腔健康水平的整體提升。制定該團體標準能夠從源頭統(tǒng)一治療規(guī)范，推動牙體硬組織疾病從“修復為主”向“防治結(jié)合”轉(zhuǎn)變，也為全國各級醫(yī)療機構(gòu)、教學單位、生產(chǎn)企業(yè)提供權(quán)威的技術(shù)依據(jù)。三、是否有對應的國家標準或行業(yè)標準本標準沒有對應的國家標準或行業(yè)標準。四、標準技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)本標準技術(shù)內(nèi)容的確定，建立在科學、嚴謹、務實的基礎(chǔ)上，其主要依據(jù)包括以下三個方面：1、系統(tǒng)性的文獻研究與循證醫(yī)學證據(jù)：標準起草組全面檢索、分析和評估了國內(nèi)外齲病防治、再礦化材料、臨床操作規(guī)范等相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威指南、系統(tǒng)評價和高等級臨床研究文獻。技術(shù)參數(shù)（如適應癥界定、材料選擇、操作頻率、療效評估方法等）的確定，均以當前最佳科學證據(jù)為根本依據(jù)，確保標準的先進性與科學性。2、多中心臨床實踐經(jīng)驗與專家共識：本標準由四川大學華西口腔醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國八家頂尖口腔醫(yī)學院校及醫(yī)院共同起草。技術(shù)內(nèi)容充分整合了各參與單位在齲白斑再礦化治療領(lǐng)域長期積累的、經(jīng)過驗證的有效臨床實踐經(jīng)驗。通過多輪專家函詢和研討會，就關(guān)鍵技術(shù)要點達成了高度共識，保證了標準內(nèi)容的臨床適用性、安全性和可操作性。3、遵循國家標準化規(guī)范并參考現(xiàn)有相關(guān)文件標準的編寫結(jié)構(gòu)、術(shù)語定義嚴格遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導則》的規(guī)定。同時，技術(shù)內(nèi)容參考和借鑒了國內(nèi)外已有的相關(guān)技術(shù)文件，如吉林省地方標準《DB22/T2306-2015CPP-ACP去除正畸后牙齒齲白斑的操作及質(zhì)量控制規(guī)范》，以及YY/T0823-2020《牙科學氟化物防齲材料》等行業(yè)標準，確保了與現(xiàn)有標準體系的協(xié)調(diào)性，并在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)了內(nèi)容的全面性與創(chuàng)新性。五、預期達到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況1.預期社會效益1）提升公眾口腔健康水平：通過規(guī)范早期齲病的微創(chuàng)干預，能有效阻止齲白斑進展為齲洞，最大限度保留健康牙體組織，降低齲病患病率與嚴重程度，減輕患者痛苦與后續(xù)治療負擔。2）優(yōu)化醫(yī)療資源配置與降低社會成本：標準化治療可提高診療效率與療效可預測性，減少因治療不當導致的復診和復雜修復需求，從而節(jié)約公共醫(yī)療支出，使有限的醫(yī)療資源服務更多患者。3）推動“預防為主”的健康策略落地：該標準將早期干預理念轉(zhuǎn)化為具體、可操作的臨床路徑，是落實“健康中國”戰(zhàn)略中口腔疾病防治關(guān)口前移、重心下沉要求的具體實踐，有助于提升全民口腔健康素養(yǎng)。2.對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用1）引導和規(guī)范口腔保健產(chǎn)業(yè)發(fā)展：為再礦化制劑的生產(chǎn)、研發(fā)和市場應用提供明確的技術(shù)依據(jù)與質(zhì)量標桿，推動產(chǎn)品創(chuàng)新與標準化，促進產(chǎn)業(yè)鏈健康發(fā)展。2）促進產(chǎn)學研用深度融合：由頂尖口腔醫(yī)學院校與醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家大學附屬口腔醫(yī)院共同制定，標準的應用推廣將進一步加強臨床、高校與企業(yè)之間的技術(shù)交流與成果轉(zhuǎn)化。作為國內(nèi)外首個針對齲白斑再礦化治療的系統(tǒng)性標準，填補了行業(yè)空白，為相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)走向國際市場奠定基礎(chǔ)。六、采用國際標準和國外先進標準情況本標準沒有采用國際標準。本標準制定過程中未查到同類國際、國外標準。本標準水平為國內(nèi)先進水平。七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大分歧意見。八、貫徹促進會團體標準的要求和措施建議為保障《齲白斑再礦化治療操作規(guī)程》團體標準的科學性、適用性與權(quán)威性，并推動其有效落地與持續(xù)改進，特制定以下要求與措施建議：1.組織保障措施：成立由中國產(chǎn)學研合作促進會牽頭，聯(lián)合標準主要起草單位（如四川大學華西口腔醫(yī)院）成立標準實施指導工作組。工作組負責統(tǒng)籌標準的宣貫、培訓、試點推廣和后續(xù)修訂工