醫(yī)院終止妊娠藥品管理制度（標(biāo)準(zhǔn)版）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院終止妊娠藥品的管理，保障用藥安全、有效，維護(hù)婦女健康權(quán)益，嚴(yán)格禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱終止妊娠藥品，是指用于懷孕婦女提前終止妊娠的藥品，主要包括但不限于：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、縮宮素注射液、卡前列甲酯等獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的人工終止妊娠藥品。第三條本制度適用于本院終止妊娠藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、銷毀及監(jiān)督管理等全流程工作，涉及藥劑科、婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科、醫(yī)務(wù)科、院感科、紀(jì)檢監(jiān)察科等相關(guān)科室及全體相關(guān)工作人員。第四條終止妊娠藥品管理遵循“合法合規(guī)、全程管控、安全優(yōu)先、責(zé)任到人的”原則，嚴(yán)格執(zhí)行閉環(huán)管理，確保藥品流向可追溯、使用可監(jiān)控。第五條醫(yī)院成立終止妊娠藥品管理工作小組，由分管副院長任組長，醫(yī)務(wù)科、藥劑科主任任副組長，成員包括婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科、院感科、紀(jì)檢監(jiān)察科、財(cái)務(wù)科等科室負(fù)責(zé)人。工作小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)制度落實(shí)、監(jiān)督檢查、問題處置等工作。第二章采購與驗(yàn)收管理第六條終止妊娠藥品的采購實(shí)行定點(diǎn)管理，嚴(yán)格從經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、具備終止妊娠藥品經(jīng)營資質(zhì)的定點(diǎn)企業(yè)采購，嚴(yán)禁從無資質(zhì)企業(yè)或個(gè)人處采購。采購前需對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，建立合格供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、授權(quán)委托書等，確保資質(zhì)合法有效。第七條采購計(jì)劃由婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科根據(jù)臨床需求提出，經(jīng)藥劑科審核、醫(yī)務(wù)科審批后，由藥劑科統(tǒng)一組織采購。采購數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格匹配臨床實(shí)際需求，避免積壓浪費(fèi)，同時(shí)確保應(yīng)急供應(yīng)。第八條藥品到貨后，藥劑科驗(yàn)收人員需依據(jù)采購訂單、藥品到貨單，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、包裝完整性、說明書、質(zhì)量合格證明等進(jìn)行雙人核對驗(yàn)收。對需要冷藏、冷凍的終止妊娠藥品，還需核查運(yùn)輸過程的溫濕度記錄，確保符合貯存要求。第九條驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)錄入醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)，建立采購、驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括采購日期、供應(yīng)商、藥品信息、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等，記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即拒收，做好標(biāo)識(shí)并隔離存放，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨，同時(shí)做好不合格藥品處理記錄。第三章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理第十條終止妊娠藥品應(yīng)儲(chǔ)存在藥劑科專用庫房的指定區(qū)域，設(shè)置明顯的“終止妊娠藥品專區(qū)”標(biāo)識(shí)，實(shí)行專區(qū)、專柜、加鎖管理，由專人負(fù)責(zé)保管。嚴(yán)禁與其他藥品混放，尤其是與避孕藥品、常規(guī)藥品分區(qū)隔離，防止混淆。第十一條儲(chǔ)存條件需嚴(yán)格遵循藥品說明書要求，落實(shí)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。對需要冷藏（2-8℃）的藥品，應(yīng)儲(chǔ)存在專用冷藏設(shè)備中，每日監(jiān)測并記錄冷藏設(shè)備的溫濕度，確保溫濕度符合要求；對常溫儲(chǔ)存的藥品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第十二條建立終止妊娠藥品養(yǎng)護(hù)制度，養(yǎng)護(hù)人員每日對儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行巡查，每周對藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)核查藥品的有效期、外觀質(zhì)量（如片劑是否裂片、注射液是否渾濁等）、包裝完整性等。發(fā)現(xiàn)過期、失效、霉?fàn)€、破損等不合格藥品，立即封存，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，移至不合格藥品庫（區(qū)）隔離存放，不得與合格藥品混放。第十三條終止妊娠藥品實(shí)行“先進(jìn)先出、近效期先出”的出庫原則，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對近效期藥品（有效期不足6個(gè)月）進(jìn)行梳理，建立近效期藥品預(yù)警臺(tái)賬，及時(shí)通知臨床科室優(yōu)先使用，避免藥品過期失效。第四章調(diào)配與使用管理第十四條終止妊娠藥品僅限本院獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科使用，其他科室不得申請、調(diào)配和使用。嚴(yán)禁將終止妊娠藥品銷售、贈(zèng)與本院以外的機(jī)構(gòu)或個(gè)人，嚴(yán)禁用于非醫(yī)學(xué)需要的終止妊娠行為。第十五條終止妊娠藥品的處方由本院具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的婦產(chǎn)科或計(jì)劃生育科醫(yī)師開具，其他科室醫(yī)師不得開具此類藥品處方。處方應(yīng)單獨(dú)開具，內(nèi)容完整、規(guī)范，包括患者姓名、性別、年齡、孕周、診斷、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、醫(yī)師簽名、開具日期等信息，嚴(yán)禁開具空白處方、模糊處方。第十六條醫(yī)師開具終止妊娠藥品處方前，必須嚴(yán)格核查患者的醫(yī)學(xué)指征，包括：避孕失敗導(dǎo)致的計(jì)劃外妊娠；胚胎異常、胎兒有先天性疾病或畸形；孕婦自身疾病不能繼續(xù)妊娠；孕期胎死宮內(nèi)；異位妊娠等。對符合醫(yī)學(xué)指征的，需向患者及家屬充分告知藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，簽署《終止妊娠藥品使用知情同意書》后，方可開具處方。嚴(yán)禁為無醫(yī)學(xué)指征的患者開具終止妊娠藥品處方。第十七條藥劑科藥師調(diào)配終止妊娠藥品處方時(shí)，需嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，核查處方的合法性、規(guī)范性，核對藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、患者信息等。對不符合規(guī)定的處方（如非婦產(chǎn)科/計(jì)劃生育科醫(yī)師開具、處方信息不全、無醫(yī)學(xué)指征等），藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。第十八條調(diào)配完成后，藥師需在處方上簽名，將藥品與處方一同交付給取藥的醫(yī)護(hù)人員，并進(jìn)行用藥交代，明確藥品的使用方法、劑量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)及應(yīng)急處置措施。取藥醫(yī)護(hù)人員需核對藥品信息與處方一致性，確認(rèn)無誤后簽名領(lǐng)取。第十九條終止妊娠藥品必須在醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用，嚴(yán)禁患者自行使用。醫(yī)護(hù)人員需嚴(yán)格按照處方和藥品說明書要求為患者用藥，用藥過程中密切監(jiān)測患者的反應(yīng)，如出現(xiàn)出血過多、劇烈腹痛、過敏等異常情況，立即采取應(yīng)急處置措施，并及時(shí)報(bào)告上級醫(yī)師。第二十條建立終止妊娠藥品使用登記制度，婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科需對每例使用終止妊娠藥品的患者建立專項(xiàng)檔案，記錄患者基本信息、孕周、診斷、藥品使用情況、用藥后反應(yīng)、隨訪情況等。藥劑科需對終止妊娠藥品的調(diào)配情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保藥品使用全程可追溯。第五章不合格藥品與廢棄物處理第二十一條對儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、污染等不合格終止妊娠藥品，由藥劑科統(tǒng)一登記造冊，填寫《不合格藥品處置申請表》，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、分管副院長審批后，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。第二十二條銷毀不合格終止妊娠藥品時(shí)，需由藥劑科、紀(jì)檢監(jiān)察科、醫(yī)務(wù)科等科室人員共同監(jiān)督，選擇符合環(huán)保要求的銷毀方式（如焚燒、專業(yè)機(jī)構(gòu)回收處理等），確保藥品徹底銷毀，不流入社會(huì)。銷毀過程需做好詳細(xì)記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)督人員簽名等，記錄存檔備查。第二十三條終止妊娠藥品使用后的廢棄物（如藥品包裝、剩余藥液等），按照醫(yī)療廢物分類管理要求，歸入感染性醫(yī)療廢物或藥物性醫(yī)療廢物，由專人收集、轉(zhuǎn)運(yùn)，交由具備資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)集中處置，做好轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。第六章監(jiān)督管理與責(zé)任追究第二十四條醫(yī)務(wù)科、藥劑科、紀(jì)檢監(jiān)察科組成聯(lián)合監(jiān)督檢查組，每季度對本院終止妊娠藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查制度落實(shí)情況、藥品流向記錄、處方規(guī)范情況、使用指征核查情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題。第二十五條監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)《整改通知書》，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限，跟蹤督促整改到位。對整改不力或拒不整改的科室和個(gè)人，予以通報(bào)批評。第二十六條對違反本制度的行為，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及國家法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)任追究：（一）采購人員從無資質(zhì)供應(yīng)商采購終止妊娠藥品的，給予行政處分，造成嚴(yán)重后果的，依法追究法律責(zé)任；（二）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)人員未落實(shí)專區(qū)專柜管理、溫濕度監(jiān)測、養(yǎng)護(hù)巡查等要求，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或流失的，給予通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的給予行政處分；（三）非婦產(chǎn)科/計(jì)劃生育科醫(yī)師開具終止妊娠藥品處方，或醫(yī)師為無醫(yī)學(xué)指征患者開具處方的，給予警告、暫停執(zhí)業(yè)資格等處分，造成不良后果的，依法吊銷執(zhí)業(yè)證書；（四）藥師未嚴(yán)格審核處方，違規(guī)調(diào)配終止妊娠藥品的，給予通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的給予行政處分；（五）醫(yī)護(hù)人員違規(guī)使用終止妊娠藥品，或未在監(jiān)護(hù)下使用導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的，給予行政處分，構(gòu)成醫(yī)療事故的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（六）擅自銷售、贈(zèng)與終止妊娠藥品，或用于非醫(yī)學(xué)需要終止妊娠的，給予開除處分，涉嫌違法犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十七條建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)院內(nèi)工作人員及社會(huì)公眾舉報(bào)本院在終止妊娠藥品管理和使用過程中的違規(guī)行為。對舉報(bào)屬實(shí)的，給予舉報(bào)人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，并嚴(yán)格保護(hù)舉報(bào)人信息。第七章培訓(xùn)與考核第二十八條醫(yī)院將終止妊娠藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、制度規(guī)范、用藥安全知識(shí)等納入全院醫(yī)護(hù)人員、藥劑人員的常態(tài)化培訓(xùn)內(nèi)容，每年至少組織2次專項(xiàng)培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)婦產(chǎn)科、計(jì)劃生育科、藥劑科等相關(guān)科室人員。第二十九條培訓(xùn)內(nèi)容包括：相關(guān)法律法規(guī)解讀、終止妊娠藥品的臨床應(yīng)用指征、處方規(guī)范、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求、應(yīng)急處置措施、違規(guī)行為責(zé)任追究等。新入職的相關(guān)科室人員，必須經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗工作。第三十條建立培訓(xùn)考核