(2025年)新GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)試題(附含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于受試者知情同意的表述，正確的是：A.兒童作為受試者時(shí)，僅需其法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)B(niǎo).緊急情況下無(wú)法獲得受試者同意時(shí)，可先入組并在72小時(shí)內(nèi)補(bǔ)簽知情同意C.受試者因文化程度限制無(wú)法閱讀知情同意書(shū)時(shí)，研究者需安排無(wú)關(guān)第三方在場(chǎng)見(jiàn)證口頭解釋過(guò)程D.知情同意書(shū)中可包含免除研究者因過(guò)失導(dǎo)致受試者損害的責(zé)任條款2.某III類(lèi)心血管植入器械開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，主要研究者（PI）的核心職責(zé)不包括：A.確保各中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性和可追溯性B.審核并簽署各中心的病例報(bào)告表（CRF）C.協(xié)調(diào)解決各中心間的方案執(zhí)行差異D.直接參與所有受試者的隨訪觀察3.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)，2025年GCP新增要求是：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)同時(shí)保存紙質(zhì)版和電子版B.電子源數(shù)據(jù)需具備防篡改功能，修改時(shí)自動(dòng)記錄操作人、時(shí)間和原因C.源數(shù)據(jù)可由研究護(hù)士整理后交研究者簽字確認(rèn)D.原始檢查報(bào)告可僅保存摘要，無(wú)需保留完整影像或檢測(cè)記錄4.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審查范圍不包括：A.試驗(yàn)用器械的設(shè)計(jì)合理性B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況5.某試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)急性腎功能損傷，經(jīng)判斷與試驗(yàn)器械使用直接相關(guān)，且需住院治療，此事件應(yīng)判定為：A.不良事件（AE）B.嚴(yán)重不良事件（SAE）C.非預(yù)期不良事件（UAE）D.重大不良事件（MAE）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行監(jiān)查時(shí)，關(guān)鍵責(zé)任轉(zhuǎn)移需滿足：A.僅需口頭約定雙方職責(zé)B.簽訂書(shū)面協(xié)議并明確監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）C.CRO可自行修改監(jiān)查計(jì)劃無(wú)需申辦者確認(rèn)D.申辦者無(wú)需對(duì)CRO的監(jiān)查質(zhì)量負(fù)責(zé)7.關(guān)于臨床試驗(yàn)用器械的管理，錯(cuò)誤的是：A.需建立獨(dú)立的接收、存儲(chǔ)、發(fā)放、回收記錄B.過(guò)期或未使用的器械可由研究者自行處理C.器械標(biāo)簽應(yīng)包含試驗(yàn)用標(biāo)識(shí)、批號(hào)、有效期等信息D.需定期檢查存儲(chǔ)環(huán)境（如溫度、濕度）并記錄8.2025年GCP強(qiáng)調(diào)的“受試者保護(hù)層級(jí)”不包括：A.倫理委員會(huì)的獨(dú)立審查B.申辦者的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃C.研究者的臨床判斷D.受試者所在單位的行政干預(yù)9.某試驗(yàn)使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），其必須具備的功能是：A.支持手機(jī)端離線錄入數(shù)據(jù)B.自動(dòng)提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告C.數(shù)據(jù)修改留痕且不可刪除原始記錄D.與醫(yī)院HIS系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，需重點(diǎn)說(shuō)明的“器械特性驗(yàn)證內(nèi)容”不包括：A.無(wú)菌性能測(cè)試結(jié)果B.生物相容性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)C.受試者的經(jīng)濟(jì)狀況分析D.關(guān)鍵性能指標(biāo)（如導(dǎo)管推送力）的測(cè)試結(jié)果11.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)器械出現(xiàn)重大設(shè)計(jì)缺陷B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.倫理委員會(huì)要求暫停試驗(yàn)D.累計(jì)SAE發(fā)生率超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期閾值12.關(guān)于臨床試驗(yàn)中的盲法設(shè)計(jì)，正確的是：A.開(kāi)放試驗(yàn)無(wú)需考慮盲態(tài)管理B.雙盲試驗(yàn)中，僅受試者不知曉分組C.破盲需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并記錄原因D.盲底文件可由研究者自行保管13.2025年GCP新增的“遠(yuǎn)程監(jiān)查”適用條件不包括：A.試驗(yàn)中心具備可靠的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)B.源數(shù)據(jù)可通過(guò)加密方式遠(yuǎn)程驗(yàn)證C.僅適用于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械試驗(yàn)D.需在監(jiān)查計(jì)劃中明確遠(yuǎn)程監(jiān)查的范圍和頻率14.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者的核心義務(wù)是：A.要求受試者簽署退出免責(zé)聲明B.繼續(xù)跟蹤其健康狀況至合理期限C.立即銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)相關(guān)記錄D.停止支付其已產(chǎn)生的試驗(yàn)費(fèi)用15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的選擇原則是：A.優(yōu)先選擇主觀指標(biāo)（如患者滿意度）B.需與器械的預(yù)期臨床用途直接相關(guān)C.可隨意調(diào)整以適應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果D.無(wú)需在試驗(yàn)方案中預(yù)先定義二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年GCP強(qiáng)化的“數(shù)據(jù)完整性”要求包括：A.源數(shù)據(jù)修改需注明原因并由修改人簽字B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需通過(guò)驗(yàn)證并保留審計(jì)軌跡C.允許研究者事后補(bǔ)記遺漏的源數(shù)據(jù)D.紙質(zhì)CRF修改時(shí)需覆蓋原記錄并簽署E.數(shù)據(jù)缺失需在CRF中明確標(biāo)注并說(shuō)明原因2.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性B.受試者招募方式的合規(guī)性C.試驗(yàn)用器械的市場(chǎng)定價(jià)D.受試者補(bǔ)償方案的合理性E.研究者的培訓(xùn)記錄3.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具備與試驗(yàn)器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.參與過(guò)至少1項(xiàng)同類(lèi)器械臨床試驗(yàn)D.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.具備處理試驗(yàn)相關(guān)緊急情況的能力4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，需向倫理委員會(huì)及時(shí)報(bào)告的事項(xiàng)有：A.發(fā)生3例以上非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）B.試驗(yàn)方案的重大修訂（如入排標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整）C.申辦者更換CROD.研究者團(tuán)隊(duì)成員變更E.試驗(yàn)器械的生產(chǎn)批次變更5.關(guān)于“受試者權(quán)益保護(hù)”，正確的措施有：A.為受試者購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)B.向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.強(qiáng)制要求受試者完成全部試驗(yàn)流程D.對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行匿名化處理E.允許受試者在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)6.2025年GCP對(duì)“電子簽名”的要求包括：A.需與手寫(xiě)簽名具有同等法律效力B.需通過(guò)身份驗(yàn)證（如動(dòng)態(tài)密碼、數(shù)字證書(shū)）C.可由研究護(hù)士代研究者簽署D.簽名日志需包含時(shí)間戳和簽名人信息E.電子簽名系統(tǒng)需經(jīng)第三方認(rèn)證7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：A.受試者入組是否符合方案B.試驗(yàn)器械的使用是否規(guī)范C.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性D.不良事件的記錄和報(bào)告E.研究者是否獲得充分培訓(xùn)8.試驗(yàn)方案中需明確的“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”包括：A.針對(duì)器械特性的緊急處理預(yù)案（如植入器械移位的處理）B.受試者隨訪頻率的調(diào)整規(guī)則C.數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)終止的具體條件E.研究者的績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制9.關(guān)于“臨床試驗(yàn)用器械與上市產(chǎn)品的差異”，需在方案中說(shuō)明的內(nèi)容有：A.設(shè)計(jì)變更的具體內(nèi)容（如材料改進(jìn)）B.差異對(duì)安全性和有效性的潛在影響C.上市后計(jì)劃的整改措施D.差異部分的非臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)E.受試者對(duì)差異的知情同意內(nèi)容10.2025年GCP新增的“受試者反饋機(jī)制”包括：A.設(shè)立獨(dú)立的受試者咨詢(xún)熱線B.定期收集受試者對(duì)試驗(yàn)流程的意見(jiàn)C.要求受試者對(duì)研究者服務(wù)進(jìn)行評(píng)分D.對(duì)合理建議采納情況進(jìn)行反饋E.將反饋結(jié)果納入倫理審查參考三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的生物樣本（如血液、組織）可由研究者自行用于其他研究，無(wú)需額外知情同意。（）2.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理委員會(huì)需獨(dú)立審查并批準(zhǔn)試驗(yàn)方案。（）3.試驗(yàn)用器械的包裝上可僅標(biāo)注“試驗(yàn)用”字樣，無(wú)需其他標(biāo)識(shí)。（）4.研究者可將監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題直接反饋給申辦者，無(wú)需記錄在案。（）5.2025年GCP允許通過(guò)視頻會(huì)議形式開(kāi)展倫理審查，但需保留完整的會(huì)議記錄。（）6.受試者因試驗(yàn)相關(guān)損傷產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)由受試者自行承擔(dān)。（）7.電子源數(shù)據(jù)的打印件可作為原始記錄，但需注明提供時(shí)間和系統(tǒng)版本。（）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者和申辦者共同簽署，倫理委員會(huì)無(wú)需審核。（）9.為提高入組效率，研究者可適當(dāng)放寬受試者入排標(biāo)準(zhǔn)。（）10.申辦者需對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，即使委托CRO執(zhí)行相關(guān)工作。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述2025年GCP對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)“風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估”的核心要求。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的五項(xiàng)關(guān)鍵職責(zé)。3.說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”與“病例報(bào)告表（CRF）”的關(guān)系及各自要求。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程（包括報(bào)告對(duì)象、時(shí)限和內(nèi)容）。5.2025年GCP新增“臨床試驗(yàn)數(shù)字化管理”的具體措施有哪些？五、案例分析題（共15分）案例：某公司開(kāi)展“新型心臟起搏器”III類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)其實(shí)際年齡為75歲（方案規(guī)定入組年齡≤70歲），但未及時(shí)糾正；隨后該受試者在術(shù)后第3天出現(xiàn)電極移位（SAE），研究者僅在CRF中記錄“術(shù)后不適”，未按SAE上報(bào)；此外，中心A的倫理委員會(huì)因人員調(diào)整，超過(guò)6個(gè)月未對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。問(wèn)題：1.指出案例中存在的違規(guī)行為（5分）。2.分析各違規(guī)行為可能導(dǎo)致的后果（5分）。3.提出針對(duì)性的整改措施（5分）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.D5.B6.B7.B8.D9.C10.C11.B12.C13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABE2.ABDE3.ABDE4.ABDE5.ABDE6.ABDE7.ABCDE8.ABCD9.ABDE10.ABDE三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心要求：①需由研究者、申辦者共同評(píng)估，倫理委員會(huì)獨(dú)立審查；②重點(diǎn)關(guān)注器械特性（如植入物的生物相容性、電子設(shè)備的電磁兼容性）帶來(lái)的特有風(fēng)險(xiǎn)；③風(fēng)險(xiǎn)需可識(shí)別、可控制，受益需明確且大于風(fēng)險(xiǎn)；④動(dòng)態(tài)評(píng)估，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和控制措施；⑤在知情同意書(shū)中向受試者充分說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)受益的具體數(shù)據(jù)（如同類(lèi)器械的不良事件發(fā)生率）。2.關(guān)鍵職責(zé)：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；②對(duì)受試者安全負(fù)責(zé)，及時(shí)處理不良事件；③準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證源數(shù)據(jù)真實(shí)性；④監(jiān)督試驗(yàn)用器械的管理和使用；⑤配合監(jiān)查、稽查和檢查，提供所需資料；⑥對(duì)研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督（任選五項(xiàng)）。3.關(guān)系：CRF是源數(shù)據(jù)的提煉和結(jié)構(gòu)化記錄，內(nèi)容需與源數(shù)據(jù)一致，不得修改或遺漏源數(shù)據(jù)信息。源數(shù)據(jù)要求：原始、完整、可追溯，包括實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、影像資料、手術(shù)記錄等；電子源數(shù)據(jù)需防篡改，修改留痕。CRF要求：填寫(xiě)規(guī)范，修改需注明原因并簽字，禁止刮擦覆蓋；電子CRF需與EDC系統(tǒng)功能匹配，確保數(shù)據(jù)邏輯一致性。4.報(bào)告流程：①研究者需在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，48小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告；②申辦者收到報(bào)告后，需在7個(gè)工作日內(nèi)向所有參與試驗(yàn)的倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（死亡或危及生命的SAE需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；③報(bào)告內(nèi)容包括受試者信息、事件描述、與試驗(yàn)的相關(guān)性分析、處理措施及轉(zhuǎn)歸；④需持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，直至事件結(jié)束或穩(wěn)定。5.具體措施：①?gòu)?qiáng)制使用符合要求的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如具備審計(jì)軌跡、電子簽名功能）；②規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)查的應(yīng)用場(chǎng)景和操作流程（如通過(guò)加密系統(tǒng)調(diào)取源數(shù)據(jù)）；③要求臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS）與電子病歷（EMR）部分?jǐn)?shù)據(jù)對(duì)接（需受試者授權(quán)）；④鼓勵(lì)使用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存證，提高可追溯性；⑤明確電子知情同意的法律效力（需滿足身份驗(yàn)證、內(nèi)容可回顧等要求）。五、案例分析題1.違規(guī)行為：①研究者未嚴(yán)格執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn)，錯(cuò)誤入組年齡超標(biāo)的受試者；②SAE未按規(guī)定上報(bào)（漏報(bào)、報(bào)告內(nèi)容不完整）；③倫理委員會(huì)未按要求進(jìn)行定期跟蹤審查（超過(guò)6個(gè)月未審查）。2.可能后果：①錯(cuò)誤入組影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的準(zhǔn)確性，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)論不可信；②漏報(bào)SAE可能掩蓋器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，延誤監(jiān)管部門(mén)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加受試者安全隱患；③倫理委員會(huì)未