(2025年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能中，不包括（）。A.自動(dòng)跟蹤藥品有效期B.對近效期藥品自動(dòng)預(yù)警C.提供藥品質(zhì)量公告D.記錄藥品儲存溫濕度數(shù)據(jù)3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，車載冷藏箱的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對同一批號的藥品，整件數(shù)量在200件以上的，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）。A.每件抽樣1個(gè)最小包裝B.至少抽樣4件，每件抽樣1個(gè)最小包裝C.每增加100件，增加抽樣1件D.按“雙隨機(jī)”原則抽取5%的件數(shù)5.藥品儲存時(shí)，中藥材與中藥飲片的存放要求是（）。A.可同庫分區(qū)存放B.必須分庫存放C.可與其他藥品混放，但需設(shè)置明顯標(biāo)識D.需經(jīng)質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)后可臨時(shí)混放6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，對一次銷售超過（）的，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人身份證明并留存復(fù)印件。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸過程中，因設(shè)備故障導(dǎo)致冷藏藥品溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理B.聯(lián)系購貨單位說明情況，協(xié)商接收C.啟用備用制冷設(shè)備，記錄溫度異常時(shí)間和處理過程D.銷毀該批次藥品8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期應(yīng)為（）。A.每年至少一次B.每兩年一次C.根據(jù)法規(guī)變化即時(shí)修訂D.由企業(yè)負(fù)責(zé)人決定9.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.直接放入合格品庫B.存放于退貨待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫C.與購進(jìn)退貨藥品混放D.由質(zhì)量管理人員直接確認(rèn)后入庫10.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次校準(zhǔn)或驗(yàn)證。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年11.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管藥師以上職稱D.從事藥學(xué)工作3年以上12.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.藥品批準(zhǔn)文號D.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》13.藥品儲存的色標(biāo)管理中，待確定藥品的存放區(qū)域應(yīng)使用（）。A.綠色標(biāo)識B.紅色標(biāo)識C.黃色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識14.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨攜帶的資料是（）。A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.運(yùn)輸過程溫度記錄C.購貨合同復(fù)印件D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件15.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至藥品有效期后1年B.至少2年C.至少3年D.永久保存16.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的頻率應(yīng)為（）。A.每季度一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.僅在發(fā)生質(zhì)量事故后進(jìn)行17.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件18.藥品儲存時(shí)，垛間距的最小要求是（）。A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米19.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.溫度18-26℃，相對濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對濕度45-65%C.溫度15-30℃，相對濕度45-75%D.溫度2-8℃，相對濕度35-65%20.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）。A.至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至藥品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.由企業(yè)自行決定二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的日常維護(hù)2.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品的運(yùn)輸方式及溫度記錄（需冷鏈的藥品）3.藥品儲存的“五距”要求包括（）。A.墻距B.頂距C.燈距D.地距4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑5.藥品運(yùn)輸過程中，需要重點(diǎn)監(jiān)控的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括（）。A.運(yùn)輸工具的溫度控制能力B.運(yùn)輸途中的異常天氣影響C.藥品裝卸過程的操作規(guī)范D.駕駛員的資質(zhì)6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理D.員工健康管理7.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）。A.冷藏車B.冷藏箱或保溫箱C.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)D.備用發(fā)電機(jī)組8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.調(diào)配處方時(shí)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.銷售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期D.拆零藥品需提供拆零工具和包裝9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程D.消防安全知識10.藥品質(zhì)量追溯的要求包括（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品從采購到銷售的全流程信息可追溯B.記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.追溯信息保存期限不得少于藥品有效期后3年D.采用信息化手段實(shí)現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)的上傳與共享三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品與非藥品同庫儲存，但需分區(qū)存放。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（）3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）4.藥品儲存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混放，但需設(shè)置明顯標(biāo)識。（）5.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏藥品的溫度記錄應(yīng)當(dāng)由駕駛員手動(dòng)填寫。（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。（）7.藥品驗(yàn)收時(shí)，對同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少檢查2個(gè)最小包裝。（）8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔消毒。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)24小時(shí)持續(xù)運(yùn)行，不得中斷。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品，只要簽訂協(xié)議即可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時(shí)需要審核的主要資料。2.列舉藥品儲存過程中溫濕度異常的處理流程。3.說明藥品零售企業(yè)處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容。4.簡述藥品運(yùn)輸過程中冷鏈中斷的應(yīng)急處理措施。5.解釋藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求2-8℃）時(shí)，途中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間40分鐘。到達(dá)目的地后，收貨方拒絕接收。請分析該企業(yè)應(yīng)采取的后續(xù)處理措施，并說明依據(jù)的GSP條款。2.某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分近效期藥品（剩余有效期6個(gè)月）未在陳列區(qū)域設(shè)置明顯標(biāo)識，且未建立近效期藥品催銷記錄。請指出該企業(yè)存在的問題，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.C5.B6.A7.C8.C9.B10.B11.B12.C13.C14.B15.A16.B17.D18.B19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.采購首營企業(yè)時(shí)需審核的資料包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（或“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)書原件（明確授權(quán)范圍、有效期）；（5）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）質(zhì)量保證協(xié)議（需明確質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等）。2.溫濕度異常處理流程：（1）監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警后，立即查看現(xiàn)場溫濕度數(shù)據(jù)，確認(rèn)異常范圍和持續(xù)時(shí)間；（2）檢查設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等），排除設(shè)備故障；（3）采取應(yīng)急措施（如開啟備用設(shè)備、手動(dòng)調(diào)節(jié)溫濕度），并記錄處理過程；（4）對受影響的藥品進(jìn)行逐一檢查，確認(rèn)外觀、包裝是否異常；（5）評估異常對藥品質(zhì)量的影響，必要時(shí)抽樣送檢；（6）形成異常處理報(bào)告，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并歸檔保存。3.處方審核重點(diǎn)內(nèi)容：（1）合法性審核：處方醫(yī)師的簽名或?qū)Ｓ煤炚率欠衽c備案一致；（2）規(guī)范性審核：處方前記、正文、后記是否完整，藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否清晰；（3）適宜性審核：用藥與診斷是否相符，劑量、用法是否符合規(guī)定，是否存在配伍禁忌或重復(fù)給藥，特殊人群（如孕婦、兒童）用藥是否合理。4.冷鏈中斷應(yīng)急處理措施：（1）立即啟用備用制冷設(shè)備（如便攜式冷藏箱、備用電源），恢復(fù)溫度控制；（2）記錄中斷時(shí)間、溫度變化范圍及采取的措施；（3）聯(lián)系收貨單位說明情況，協(xié)商是否繼續(xù)運(yùn)輸或就近暫存；（4）到達(dá)目的地后，與收貨方共同確認(rèn)藥品溫度記錄，對中斷期間溫度超出范圍的藥品，應(yīng)抽樣送檢，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫；（5）分析中斷原因，對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行維修或更換，防止再次發(fā)生；（6）形成冷鏈中斷處理報(bào)告，報(bào)質(zhì)量部門備案。5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要步驟：（1）風(fēng)險(xiǎn)識別：通過日常檢查、質(zhì)量投訴、數(shù)據(jù)分析等方式，識別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如儲存溫濕度超標(biāo)、運(yùn)輸延誤、供應(yīng)商資質(zhì)不全等）；（2）風(fēng)險(xiǎn)評估：采用定性或定量方法（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣）評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：針對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定控制措施（如加強(qiáng)溫濕度監(jiān)測頻率、增加備用運(yùn)輸方案、強(qiáng)化供應(yīng)商審核）；（4）風(fēng)險(xiǎn)溝通：將風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞給相關(guān)部門（如采購、倉儲、運(yùn)輸），確保全員參與風(fēng)險(xiǎn)管控；（5）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期對風(fēng)險(xiǎn)管理效果進(jìn)行評估，根據(jù)法規(guī)變化、企業(yè)實(shí)際情況調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施。五、案例分析題1.處理措施及依據(jù)：（1）立即停止運(yùn)輸，啟用備用制冷設(shè)備（如車載備用電源或更換冷藏車），恢復(fù)溫度控制（依據(jù)GSP第54條：運(yùn)輸冷藏藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸工具，配備自動(dòng)溫度監(jiān)測、記錄設(shè)備）；（2）與收貨方溝通，提供運(yùn)輸過程完整的溫度記錄（包括異常時(shí)段的數(shù)據(jù)），說明故障原因及已采取的應(yīng)急措施（依據(jù)GSP第57條：運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，異常情況需詳細(xì)記錄）；（3）對該批次藥品進(jìn)行質(zhì)量評估：委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，重點(diǎn)檢測與溫度敏感相關(guān)的項(xiàng)目（如效價(jià)、有關(guān)物質(zhì)）（依據(jù)GSP第71條：對運(yùn)輸過程中可能影響質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)重新驗(yàn)收并抽樣檢驗(yàn)）；（4）若檢驗(yàn)結(jié)果合格，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可繼續(xù)銷售；若不合格，按《藥品管理法》規(guī)定進(jìn)行銷毀，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告（依據(jù)GSP第89條：不合格藥品應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，按規(guī)定處理）；（5）對冷藏車設(shè)備進(jìn)行全面檢修，驗(yàn)證其制冷能力和溫度記錄功能，確保符合要求（依據(jù)GSP第53條：冷鏈設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期驗(yàn)證，確保性能穩(wěn)定）。2.存在問題及整改措施：（1）問題：近效期藥品未設(shè)置明顯標(biāo)識，違反GSP第80條“儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，近效期藥品應(yīng)