(2025年)藥品管理法培訓試題及答案合集一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負責人對藥品（）全面負責。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.生產(chǎn)效率和市場占有率C.廣告宣傳合規(guī)性D.原料采購成本答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第三十條）2.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法錯誤的是（）。A.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準D.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，對市場上沒有供應的中藥飲片自行炮制使用答案：C（中藥配方顆粒管理另有規(guī)定，非直接參照中藥飲片）3.藥品追溯制度要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施（），實現(xiàn)藥品可追溯。A.電子監(jiān)管碼系統(tǒng)B.信息化追溯系統(tǒng)C.紙質(zhì)記錄存檔系統(tǒng)D.第三方追溯平臺答案：B（《藥品管理法》第十條明確要求建立信息化追溯系統(tǒng)）4.網(wǎng)絡銷售藥品時，不得通過網(wǎng)絡銷售的藥品是（）。A.處方藥B.血液制品C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第六十二條禁止網(wǎng)絡銷售特殊管理藥品）5.某藥品被檢出“超過有效期”，應定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥）6.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，（）應當依法主動召回。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B（《藥品管理法》第八十二條明確上市許可持有人為召回責任主體）7.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品廣告審查批準文件C.企業(yè)宣傳資料D.臨床研究數(shù)據(jù)答案：A（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定廣告內(nèi)容以說明書為準）8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）的品種。A.臨床需要而市場上沒有供應B.臨床需要且市場供應不足C.科研需要而市場上沒有供應D.特色治療需要答案：A（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定制劑需滿足臨床需要且市場無供應）9.國家對生物制品實行（）制度，未經(jīng)該制度檢驗或者檢驗不合格的，不得上市銷售。A.批簽發(fā)B.備案C.注冊D.抽查檢驗答案：A（《藥品管理法》第四十七條規(guī)定生物制品實行批簽發(fā)）10.國家實行藥品儲備制度，負責統(tǒng)籌全國藥品儲備工作的部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國務院D.國家發(fā)展和改革委員會答案：C（《藥品管理法》第九十四條規(guī)定國務院負責統(tǒng)籌儲備）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.對藥品廣告內(nèi)容的真實性負責答案：ABCD（綜合《藥品管理法》第三十條、第八十條、第八十九條）2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是（）。A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品C.所標明的適應癥超出說明書范圍的藥品D.未注明產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD（A為假藥，B、C、D為劣藥，均禁止生產(chǎn)銷售）3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，應當保存的資料包括（）。A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位C.購銷數(shù)量、購銷價格D.購銷日期答案：ABD（《藥品管理法》第五十七條規(guī)定需保存購銷記錄，包含藥品信息、企業(yè)信息及日期，價格非強制要求）4.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時，應當遵守的規(guī)定包括（）。A.購進藥品時索取、查驗、保存供貨企業(yè)的有關(guān)證明文件B.調(diào)配處方時核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.對麻醉藥品和精神藥品實行特殊管理D.對本單位使用的藥品開展質(zhì)量跟蹤和不良反應監(jiān)測答案：ABCD（綜合《藥品管理法》第七十條、第七十一條、第七十二條）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關(guān)文件資料B.對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施C.要求被檢查單位提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的電子數(shù)據(jù)D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人進行約談答案：ABCD（《藥品管理法》第一百條、第一百零一條規(guī)定）6.生產(chǎn)、銷售假藥的，除承擔民事責任外，可能面臨的行政處罰包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準證明文件D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：ABCD（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定）7.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）藥品給予優(yōu)先審評審批。A.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥B.兒童用藥品C.具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品D.仿制藥答案：ABC（《藥品管理法》第十六條規(guī)定優(yōu)先審評范圍）8.中藥品種保護制度的目的包括（）。A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.限制國外中藥產(chǎn)品進入中國市場答案：ABC（《中藥品種保護條例》立法宗旨）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD（《藥品管理法》第八十九條及《廣告法》相關(guān)規(guī)定）10.國家建立藥品儲備制度，儲備的形式包括（）。A.戰(zhàn)略儲備B.急救儲備C.日常儲備D.地方儲備答案：ABD（《藥品管理法》第九十四條規(guī)定戰(zhàn)略、急救及地方儲備）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（《藥品管理法》第三十二條允許委托生產(chǎn)）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需單獨取得藥品批準文號。（）答案：×（中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，有專門管理規(guī)定）3.網(wǎng)絡銷售處方藥時，應當憑醫(yī)師電子處方銷售，并保存處方記錄至少5年。（）答案：√（《藥品管理法》第六十二條及網(wǎng)絡銷售監(jiān)管細則）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，但不得在市場上銷售。（）答案：√（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定調(diào)劑需經(jīng)批準，禁止市場銷售）5.生物制品在上市前必須經(jīng)過批簽發(fā)，所有生物制品均需由國家藥監(jiān)局指定的檢驗機構(gòu)檢驗。（）答案：×（部分生物制品可由企業(yè)自檢，但需經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)審核）6.藥品廣告批準文號的有效期為5年，到期后需重新申請。（）答案：×（藥品廣告批準文號有效期一般為1年）7.藥品追溯系統(tǒng)應當覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。（）答案：√（《藥品管理法》第十條要求全環(huán)節(jié)追溯）8.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，按劣藥論處。（）答案：×（屬于假藥，《藥品管理法》第九十八條）9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但已全部售出的，無需召回，只需通知使用單位停止使用。（）答案：×（需主動召回已售出藥品，《藥品管理法》第八十二條）10.國家實行藥品儲備制度，地方人民政府無需建立本行政區(qū)域的藥品儲備。（）答案：×（《藥品管理法》第九十四條規(guī)定地方可根據(jù)需要建立儲備）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的定義及主要義務。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。主要義務包括：建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；制定并實施藥品上市后風險管理計劃；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量安全負責；開展藥品上市后研究；建立并實施藥品追溯制度；對藥品不良反應進行監(jiān)測并報告；依法召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品等。2.假藥和劣藥的界定標準及主要區(qū)別是什么？答案：假藥的界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。主要區(qū)別：假藥涉及成分不符、冒充藥品、功能主治超范圍等根本性質(zhì)量問題；劣藥則是成分含量、污染、標識不規(guī)范等影響質(zhì)量但未完全喪失藥效的問題。3.藥品追溯制度的主要內(nèi)容和要求有哪些？答案：主要內(nèi)容：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施信息化追溯系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息，實現(xiàn)藥品可追溯。要求：（1）追溯信息應真實、準確、完整、可追溯；（2）追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接；（3）不同環(huán)節(jié)的追溯信息需相互銜接；（4）相關(guān)記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后5年，無有效期的保存至少10年。4.網(wǎng)絡銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：（1）禁止通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡銷售處方藥應當憑處方銷售，并確保處方來源真實、可靠；（3）網(wǎng)絡銷售藥品的網(wǎng)站、應用程序等不得發(fā)布虛假藥品信息；（4）不得通過網(wǎng)絡銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（5）網(wǎng)絡銷售藥品的配送需符合藥品儲存、運輸?shù)臏囟?、濕度等要求?.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件和使用限制是什么？答案：條件：（1）必須取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；（2）配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（3）具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境；（4）配制的制劑應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得制劑批準文號。使用限制：（1）只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用；（2）特殊情況下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的其他醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用；（3）不得在市場上銷售或者變相銷售；（4）不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，導致部分批次藥品的生產(chǎn)、流通信息缺失。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，且該企業(yè)曾因類似問題被警告過一次。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？應承擔何種法律責任？答案：違反規(guī)定：《藥品管理法》第十條（建立追溯制度）、第一百零八條（企業(yè)應配合監(jiān)管）。法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、未按規(guī)定建立并實施追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。該企業(yè)曾被警告仍未改正，屬于“逾期不改正”，應處10萬-50萬元罰款；若造成嚴重后果（如無法追溯問題藥品），可能加重處罰至50萬-200萬元罰款并停產(chǎn)整頓。案例2：某零售藥店銷售一批中藥飲片，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)該批飲片未注明有效期，且部分飲片已霉變。問題：該藥店的行為應如何定性？可能面臨哪些處罰？答案：定性：未注明有效期的中藥飲片屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；霉變的中藥飲片屬于