2025醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓試題+答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行管理方式為A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風險程度低，實行備案管理，企業(yè)向市級藥監(jiān)部門提交備案資料后即完成上市準入。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在有效期屆滿前至少多少個工作日提出延續(xù)申請？A.30B.60C.90D.180答案：D解析：條例第三十二條明確“180日前”提出，逾期視為放棄，需重新注冊。3.進口醫(yī)療器械的代理人應當在我國境內(nèi)設立，其法律責任屬于A.境外注冊人B.境內(nèi)代理人C.二者連帶D.海關(guān)總署答案：C解析：《辦法》第五條確立“連帶責任”制度，代理人需與境外注冊人共同承擔質(zhì)量賠償義務。4.醫(yī)療器械臨床試驗應當在哪個平臺完成備案后方可開展？A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.國家醫(yī)學研究登記備案平臺C.中國臨床試驗注冊中心D.國家衛(wèi)健委科技司平臺答案：B解析：2022年《醫(yī)療器械臨床試驗備案管理辦法》第四條明確“國家醫(yī)學研究登記備案平臺”為唯一法定入口。5.對于需進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，可豁免臨床試驗的情形由哪個文件規(guī)定？A.《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》B.《醫(yī)療器械分類目錄》C.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》D.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》答案：A解析：目錄由器審中心動態(tài)更新，凡列入產(chǎn)品可提交同品種比對資料替代臨床試驗。6.醫(yī)療器械注冊自檢報告簽字的“自檢人員”應當具備以下哪項資質(zhì)？A.中級以上職稱B.內(nèi)審員證書C.企業(yè)授權(quán)即可D.注冊專員資格答案：A解析：《注冊自檢管理規(guī)定》第十條要求簽字人具備中級以上技術(shù)職稱并實際參與檢驗。7.UDI（唯一標識）中“DI”指的是A.設備標識符B.生產(chǎn)標識符C.產(chǎn)品標識符D.包裝標識符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）對應產(chǎn)品型號、規(guī)格、包裝級別，PI（ProductionIdentifier）對應序列號、批號、生產(chǎn)日期等。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當保存銷售記錄至醫(yī)療器械有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第二十三條明確“有效期后2年，無有效期的不少于5年”。9.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與注冊證一致答案：A解析：廣告批文實行年度動態(tài)管理，到期需重新提交審查，防止夸大宣傳。10.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，檢查組應至少幾人以上并出示執(zhí)法證件？A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《飛行檢查管理辦法》第八條要求“2人以上、出示執(zhí)法證件并制作筆錄”。11.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應在多少小時內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營、使用單位？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級召回涉及嚴重健康風險，24小時內(nèi)完成通知，二級48小時，三級72小時。12.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應當向原注冊部門申請A.許可事項變更B.登記事項變更C.注冊證補辦D.重新注冊答案：B解析：名稱、住所、法定代表人等屬于登記事項，資料符合的當場換證。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告應在何時提交？A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.次年換證時答案：B解析：《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條明確“3月底前向所在地省級藥監(jiān)提交”。14.對未依法實施UDI的第三類醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可給予的處罰是A.警告B.罰款5000元C.罰款5萬元以下D.罰款貨值金額5倍以上20倍以下答案：D解析：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條，按貨值倍數(shù)罰款，情節(jié)嚴重者停產(chǎn)停業(yè)。15.醫(yī)療器械不良事件報告實行A.自愿報告B.定期報告C.強制報告D.抽查報告答案：C解析：注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均負有法定強制報告義務，逾期將按條例第八十一條處罰。16.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應當為A.研發(fā)樣機B.小試樣品C.中試樣品D.擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模樣品答案：D解析：《注冊管理辦法》附件5要求“樣品生產(chǎn)條件應與上市一致”，確保代表性。17.醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”不包括A.產(chǎn)品概述B.型號規(guī)格C.包裝說明D.臨床評價資料答案：D解析：臨床評價資料單獨成冊，綜述資料側(cè)重技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等。18.醫(yī)療器械分類界定申請的技術(shù)審評時限為A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：器審中心自受理起60日內(nèi)完成分類界定，可延長30日，結(jié)果作為注冊或備案依據(jù)。19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的審核頻率至少A.每年1次B.每兩年1次C.每三年1次D.注冊證到期前1次答案：A解析：注冊人應每年對受托企業(yè)進行現(xiàn)場審核，形成審核報告并存檔備查。20.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.治愈率≥90%D.注冊證編號答案：C解析：廣告法第十六條禁止說明治愈率或有效率，屬于絕對化斷言。21.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準××××××××××”，其中第三段“××”代表A.注冊形式B.產(chǎn)品類別C.年份代碼D.流水號答案：B解析：第三段為“1”或“2”或“3”，對應第一、二、三類器械。22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺應當取得A.ICP備案B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書答案：C解析：平臺需在省級藥監(jiān)完成備案，取得憑證后方可上線運行。23.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交再評價資料，藥監(jiān)部門可處A.警告B.1萬元罰款C.3萬元罰款D.10萬元以下罰款答案：D解析：條例第七十條設定上限10萬元罰款，并責令限期改正。24.醫(yī)療器械說明書和標簽的文字內(nèi)容應當使用A.繁體中文B.簡體中文C.英文D.中英文對照答案：B解析：我國境內(nèi)銷售必須簡體中文，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷亦需加貼簡體中文標簽。25.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)出具虛假報告，對單位罰款額度為A.1萬～5萬元B.5萬～10萬元C.10萬～50萬元D.10萬～200萬元答案：D解析：條例第九十六條對虛假報告實行“雙罰”，單位10萬～200萬元，責任人5萬～10萬元。26.醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品停產(chǎn)后計劃恢復生產(chǎn)，應提前書面報告藥監(jiān)部門，停產(chǎn)時間不得超過A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：超過2年未生產(chǎn)，需重新進行注冊核查與現(xiàn)場檢查。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當具備的功能不包括A.采購管理B.銷售管理C.財務管理D.不良事件監(jiān)測答案：C解析：財務模塊非強制，但GSP要求系統(tǒng)必須覆蓋采購、收貨、貯存、銷售、售后、追溯、召回、不良事件。28.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證A.自動失效B.可繼續(xù)使用C.需繳回D.由藥監(jiān)公告注銷答案：C解析：登記事項變更核準后，企業(yè)須繳回舊證，換發(fā)新證，證號不變。29.醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子提交途徑的，電子簽名人需持有A.公安部頒發(fā)的數(shù)字證書B.國家藥監(jiān)局認可的CA證書C.企業(yè)自簽證書D.銀行U盾答案：B解析：eRPS系統(tǒng)僅認可器審中心CA或與其互認的CA機構(gòu)證書。30.醫(yī)療器械注冊人未建立不良事件監(jiān)測制度的，逾期不改正的罰款為A.5000元B.1萬元C.3萬元D.5萬元以下答案：D解析：條例第八十一條設定“5萬元以下罰款”，并責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷證件。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊證“許可事項變更”的有A.適用范圍擴大B.結(jié)構(gòu)組成重大改變C.產(chǎn)品名稱文字性調(diào)整D.增加新型號答案：A、B、D解析：名稱文字性調(diào)整屬登記事項，其余均影響安全有效性，需走許可變更。32.醫(yī)療器械注冊人開展自檢，應當具備的條件包括A.與檢驗項目對應的設備B.檢驗方法驗證報告C.自檢人員中級職稱D.通過ISO9001認證答案：A、B、C解析：ISO9001非強制，但自檢管理規(guī)定要求設備、方法、人員、環(huán)境、記錄五要素。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售禁止行為有A.銷售未注冊醫(yī)療器械B.贈送未依法注冊的器械C.以“先體驗后付款”方式銷售植入類器械D.在個人微信朋友圈發(fā)布產(chǎn)品參數(shù)答案：A、B、C、D解析：均違反《網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條、第十條及廣告法相關(guān)規(guī)定。34.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品運輸過程應滿足A.溫度監(jiān)控并記錄B.防震包裝C.委托第三方運輸無需記錄D.樣品交接單簽字答案：A、B、D解析：運輸條件需保證樣品性能不受影響，交接單與溫濕度記錄為核查重點。35.醫(yī)療器械召回報告應包含A.召回原因及風險評估B.召回分級C.召回后處置措施D.召回預計費用答案：A、B、C解析：費用屬企業(yè)內(nèi)部成本，法規(guī)未強制公開，其余為《召回管理辦法》第十三條必備內(nèi)容。36.醫(yī)療器械注冊人進行臨床評價的路徑包括A.臨床試驗B.同品種比對C.臨床文獻資料D.專家共識答案：A、B、C解析：專家共識不能單獨作為評價路徑，但可作為支持性資料。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)重大不良事件，應在24小時內(nèi)向A.注冊人B.省級藥監(jiān)C.國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)D.衛(wèi)健委答案：A、B、C解析：經(jīng)營企業(yè)與使用單位均應先報告注冊人，同時直報系統(tǒng)，衛(wèi)健委非強制接收主體。38.醫(yī)療器械注冊人建立追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)A.一物一碼B.生產(chǎn)批次追溯C.經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯D.使用環(huán)節(jié)追溯答案：A、B、C、D解析：UDI制度要求全鏈條追溯，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用、召回、不良事件。39.醫(yī)療器械注冊證被注銷的情形包括A.注冊人申請注銷B.有效期屆滿未延續(xù)C.依法撤銷D.注冊人破產(chǎn)答案：A、B、C解析：破產(chǎn)并非直接注銷條件，需由清算組或法院提出注銷申請。40.醫(yī)療器械注冊人提交虛假資料取得注冊證的，藥監(jiān)部門可A.撤銷注冊證B.10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人申請C.罰款50萬元D.追究刑事責任答案：A、B、D解析：罰款額度按貨值倍數(shù)計算，50萬元為固定值表述不準確，其余均符合條例第九十三條。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設期限，但產(chǎn)品技術(shù)要求變更需更新備案信息。42.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方需具備與產(chǎn)品類別對應的生產(chǎn)許可或備案，且通過注冊人現(xiàn)場審核。43.醫(yī)療器械廣告批準文號可跨年度使用。答案：×解析：批文當年有效，跨年度需重新審查。44.醫(yī)療器械注冊檢驗報告可由注冊人自行編制。答案：×解析：注冊檢驗須由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具，自檢僅適用于注冊自檢項目。45.醫(yī)療器械注冊人未按要求實施UDI，情節(jié)嚴重的，可責令停產(chǎn)停業(yè)。答案：√解析：條例第六十八條賦予藥監(jiān)部門停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷證件的權(quán)力。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)無需保存用戶身份信息。答案：×解析：網(wǎng)絡銷售辦法要求保存用戶姓名、地址、聯(lián)系方式不少于銷售記錄保存期。47.醫(yī)療器械注冊證遺失后，注冊人可申請補發(fā)，補發(fā)后證號不變。答案：√解析：補發(fā)僅換發(fā)紙質(zhì)證件，證號、有效期均與原證一致。48.醫(yī)療器械注冊人可將不良事件監(jiān)測工作完全委托給第三方機構(gòu)。答案：×解析：可委托部分技術(shù)工作，但法律責任仍由注冊人承擔，且需配備專職人員。49.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于登記事項，可當場換證。答案：√解析：資料齊全且形式審查合格，省級藥監(jiān)應當場發(fā)新證。50.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品可免除行政處罰。答案：×解析：主動召回可依法從輕或減輕處罰，但非絕對免除，需結(jié)合違法情節(jié)綜合裁量。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊證編號的第二段“國械注準”中的“準”代表________。答案：境內(nèi)醫(yī)療器械52.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市之日起________日內(nèi)建立并運行不良事件監(jiān)測制度。答案：3053.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應當滿足________檢驗及留樣要求。答案：全性能54.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應當在________內(nèi)報告省級藥監(jiān)。答案：30日55.醫(yī)療器械注冊人未依法實施召回，情節(jié)嚴重的，對法定代表人處________罰款。答案：5萬元～10萬元56.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其________編號。答案：經(jīng)營許可證或備案憑證57.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品說明書顯著位置標注“________”字樣，提示不良事件報告途徑。答案：請仔細閱讀說明書或在醫(yī)務人員指導下使用58.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品停產(chǎn)后________日內(nèi)書面報告所在地省級藥監(jiān)。答案：2059.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度自查報告，逾期不改正的罰款上限為________萬元。答案：560.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品召回完成后________日內(nèi)提交總結(jié)報告。答案：1061.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品技術(shù)要求變更后________日內(nèi)辦理注冊變更。答案：3062.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品名稱中不得使用________性詞語。答案：絕對化、夸大63.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品標簽上標注________代碼，以實現(xiàn)追溯。答案：UDIDI64.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前________日提出延續(xù)申請。答案：18065.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊申報資料中提交________風險分析資料。答案：風險管理66.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊檢驗前完成________方法驗證。答案：檢驗67.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊證變更后________日內(nèi)辦理文件更新。答案：1068.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊證被撤銷后________日內(nèi)停止銷售。答案：立即69.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊申報時提交________符合性聲明。答案：真實性70.醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品注冊證補發(fā)后________日內(nèi)公告遺失聲明。答案：無需五、簡答