2626《藥事管理與法規(guī)》國(guó)家開(kāi)放大學(xué)考試題庫(kù)及答案一、藥品管理法與基本制度1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可查詢(xún)B.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追C.實(shí)現(xiàn)藥品廣告可回溯D.實(shí)現(xiàn)藥品包裝可回收答案：B2.【單選】國(guó)家建立藥品檢查員制度，對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)行A.屬地自查B.飛行檢查C.駐廠(chǎng)監(jiān)督D.書(shū)面審查答案：C3.【單選】下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.擅自添加著色劑的藥品C.以非藥品冒充藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：C4.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C5.【單選】藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.一般不會(huì)引起健康危害，但需收回B.可能引起暫時(shí)或可逆健康危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)存在瑕疵答案：C6.【多選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交年度報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容必須包括A.藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況B.上市后研究及變更情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：A、B、C7.【多選】根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行全過(guò)程監(jiān)管，全過(guò)程包括A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：A、B、C、D8.【判斷】藥品上市許可持有人可以自行停止生產(chǎn)短缺藥品，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：錯(cuò)誤9.【填空】國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，持有人對(duì)藥品的________、________、________承擔(dān)全生命周期責(zé)任。答案：安全性、有效性、質(zhì)量可控性10.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的核心管理要求。答案：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥實(shí)行實(shí)名制；僅允許藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)銷(xiāo)售；平臺(tái)需履行資質(zhì)審核、記錄保存、配合檢查義務(wù)；不得贈(zèng)送處方藥；先方后藥，確保處方真實(shí)、可追溯。二、疫苗管理法與特殊藥品監(jiān)管11.【單選】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)假劣疫苗之日起幾小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A12.【單選】疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心D.省級(jí)疾控中心答案：A13.【單選】下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)法正確的是A.麻醉藥品處方保存期限為1年B.精神藥品可以郵寄出口C.麻醉藥品不得零售D.第一類(lèi)精神藥品可以在藥店憑處方購(gòu)買(mǎi)答案：C14.【單選】疫苗接種記錄保存期限不得少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C15.【單選】國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行A.國(guó)家免疫規(guī)劃制度B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)制度C.自愿自費(fèi)制度D.備案管理制度答案：A16.【多選】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含A.疫苗生產(chǎn)批次信息B.疫苗流通路徑信息C.疫苗接種者戶(hù)籍信息D.疫苗溫度記錄信息答案：A、B、D17.【多選】下列屬于第一類(lèi)精神藥品的是A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.三唑侖D.地西泮答案：A、B、C18.【判斷】疫苗上市許可持有人可以委托任何具備GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗。答案：錯(cuò)誤19.【填空】疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在疫苗出廠(chǎng)上市前提出，每批疫苗均需經(jīng)________批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。答案：國(guó)家藥監(jiān)局20.【案例分析】某縣疾控中心在接收疫苗運(yùn)輸過(guò)程中未記錄冷鏈溫度，導(dǎo)致疫苗失效。請(qǐng)指出其違反的法規(guī)條款及應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：違反《疫苗管理法》第35條“疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄”?？h疾控中心應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正、警告、罰款；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三、藥品注冊(cè)與審評(píng)審批制度21.【單選】藥品注冊(cè)分類(lèi)中，改良型新藥屬于A.化學(xué)藥品1類(lèi)B.化學(xué)藥品2類(lèi)C.化學(xué)藥品5.1類(lèi)D.化學(xué)藥品3類(lèi)答案：B22.【單選】藥品審評(píng)中心發(fā)出補(bǔ)充資料通知后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料A.30日B.60日C.80日D.120日答案：C23.【單選】對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究，期限一般不超過(guò)A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C24.【單選】仿制藥一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.國(guó)家藥典委員會(huì)D.省級(jí)藥檢所答案：A25.【單選】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查屬于A.藥學(xué)核查B.臨床核查C.藥理毒理核查D.藥品標(biāo)準(zhǔn)核查答案：B26.【多選】下列情形可以認(rèn)定為“突破性治療藥物”的有A.針對(duì)嚴(yán)重危及生命疾病B.尚無(wú)有效治療手段C.初步數(shù)據(jù)顯示明顯臨床優(yōu)勢(shì)D.已上市藥品增加新適應(yīng)癥答案：A、B、C27.【多選】藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式模塊包括A.行政信息B.概述C.質(zhì)量D.臨床答案：A、B、C、D28.【判斷】藥品注冊(cè)申請(qǐng)一經(jīng)受理，申請(qǐng)人不得自行撤回。答案：錯(cuò)誤29.【填空】國(guó)家建立藥品加快上市注冊(cè)制度，包括突破性治療藥物、________、________三種程序。答案：附條件批準(zhǔn)、特別審批30.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的及意義。答案：目的：確保仿制藥質(zhì)量與原研藥一致，臨床可替代；意義：提升我國(guó)仿制藥整體水平，降低醫(yī)療支出，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。四、藥品生產(chǎn)與GMP管理31.【單選】GMP規(guī)定，無(wú)菌藥品A級(jí)區(qū)空氣沉降菌限度為A.≤1cfu/皿B.≤5cfu/皿C.≤10cfu/皿D.≤20cfu/皿答案：A32.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需報(bào)告答案：C33.【單選】GMP要求，每批藥品放行前必須由誰(shuí)簽字A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)法定代表人答案：C34.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員實(shí)行登記制度，關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維修工答案：D35.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行A.一次評(píng)估即可B.每?jī)赡暝u(píng)估一次C.每三年評(píng)估一次D.定期評(píng)估答案：D36.【多選】下列屬于GMP規(guī)定的“文件”范疇的有A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)處方C.批生產(chǎn)記錄D.培訓(xùn)記錄答案：A、B、C、D37.【多選】藥品生產(chǎn)企業(yè)在下列哪些情況下應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證A.關(guān)鍵設(shè)備更換B.生產(chǎn)工藝變更C.連續(xù)停產(chǎn)1年后恢復(fù)生產(chǎn)D.原料供應(yīng)商變更答案：A、B、C38.【判斷】藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將待包裝產(chǎn)品在室外臨時(shí)堆放，只要時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。答案：錯(cuò)誤39.【填空】GMP規(guī)定，每批藥品應(yīng)當(dāng)編制唯一的________，確保追溯。答案：批號(hào)40.【案例分析】某企業(yè)注射劑車(chē)間B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)浮游菌超標(biāo)，企業(yè)立即停產(chǎn)并啟動(dòng)調(diào)查。請(qǐng)寫(xiě)出企業(yè)應(yīng)完成的后續(xù)GMP要素工作。答案：1.立即隔離涉及批次，啟動(dòng)偏差調(diào)查；2.評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，必要時(shí)啟動(dòng)召回；3.對(duì)超標(biāo)原因進(jìn)行魚(yú)骨圖分析，形成CAPA；4.重新進(jìn)行潔凈區(qū)驗(yàn)證，包括高效過(guò)濾器完整性測(cè)試、氣流組織確認(rèn)；5.加強(qiáng)人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與培訓(xùn)；6.將調(diào)查及處理結(jié)果納入質(zhì)量回顧，向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告重大偏差。五、藥品流通與GSP管理41.【單選】GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為A.35%～75%B.30%～70%C.25%～75%D.45%～65%答案：A42.【單選】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B43.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核資料保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.超過(guò)藥品有效期1年答案：D44.【單選】下列藥品可以零售但不得開(kāi)架自選的是A.維生素C泡騰片B.胰島素注射液C.復(fù)方甘草片D.藿香正氣水答案：B45.【單選】藥品流通企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行A.一次評(píng)估即可B.每年評(píng)估一次C.每?jī)赡暝u(píng)估一次D.每三年評(píng)估一次答案：B46.【多選】藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的情形包括A.經(jīng)營(yíng)處方藥B.經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥C.經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片答案：A、B、D47.【多選】GSP要求，藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，記錄內(nèi)容包括A.購(gòu)貨單位B.藥品通用名C.批號(hào)D.復(fù)核人簽名答案：A、B、C、D48.【判斷】藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷(xiāo)售給縣級(jí)疾控中心以外的單位。答案：錯(cuò)誤49.【填空】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)處方藥銷(xiāo)售進(jìn)行審核簽字。答案：處方審核50.【簡(jiǎn)答】簡(jiǎn)述藥品冷鏈運(yùn)輸中斷時(shí)的應(yīng)急處置措施。答案：立即記錄中斷時(shí)間、溫度超標(biāo)范圍；隔離藥品并標(biāo)識(shí)待驗(yàn)；評(píng)估溫度偏差對(duì)質(zhì)量影響，必要時(shí)送檢；如質(zhì)量不受影響，繼續(xù)配送并記錄評(píng)估結(jié)論；如質(zhì)量受影響，按不合格品處理；48小時(shí)內(nèi)向委托方報(bào)告；修訂運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)承運(yùn)方培訓(xùn)。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理51.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B52.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不得少于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：B53.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理中，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方應(yīng)由A.住院醫(yī)師以上開(kāi)具B.主治醫(yī)師以上開(kāi)具C.副主任醫(yī)師以上開(kāi)具D.抗菌藥物會(huì)診專(zhuān)家會(huì)診后開(kāi)具答案：D54.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為嚴(yán)重不良反應(yīng)A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B55.【單選】下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的說(shuō)法正確的是A.可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間任意調(diào)劑C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑D.可委托藥廠(chǎng)生產(chǎn)后上市答案：C56.【多選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)職責(zé)包括A.制定藥品處方集B.審核新藥購(gòu)入申請(qǐng)C.監(jiān)督抗菌藥物使用D.審批藥品廣告答案：A、B、C57.【多選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)做到A.分類(lèi)定位B.溫濕度符合要求C.近效期先出D.麻醉藥品雙人雙鎖答案：A、B、C、D58.【判斷】醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑用于臨床。答案：錯(cuò)誤59.【填空】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)臨床用藥全