2025藥品養(yǎng)護(hù)崗位試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.某常溫庫夏季連續(xù)3天記錄為29.8℃、30.2℃、30.0℃，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對常溫庫溫度上限的要求，應(yīng)啟動(dòng)的養(yǎng)護(hù)措施是A.立即停機(jī)檢修空調(diào)B.懸掛黃色預(yù)警標(biāo)識并暫停發(fā)貨C.將庫存藥品全部移入陰涼庫D.記錄偏差并繼續(xù)觀察7天答案：B解析：常溫庫溫度≤30℃為合格，連續(xù)3天達(dá)到或超過30℃即構(gòu)成“臨界偏差”，需懸掛黃色預(yù)警標(biāo)識并暫停發(fā)貨，同時(shí)啟動(dòng)CAPA。2.對注射用頭孢曲松鈉進(jìn)行外觀抽檢，發(fā)現(xiàn)瓶內(nèi)壁有微量絮狀物，最可能的環(huán)境誘因是A.庫內(nèi)CO?濃度升高B.相對濕度長期>75%C.晝夜溫差>8℃D.照度>300lx答案：B解析：頭孢類粉針劑易吸濕，RH>75%時(shí)玻璃內(nèi)壁可形成水膜，導(dǎo)致藥物水解產(chǎn)生絮狀物。3.藥品養(yǎng)護(hù)中“三色五區(qū)”劃分，待驗(yàn)藥品應(yīng)存放于A.綠色合格區(qū)B.黃色待驗(yàn)區(qū)C.紅色不合格區(qū)D.藍(lán)色退貨區(qū)答案：B解析：黃色為待驗(yàn)標(biāo)識，防止未判定狀態(tài)的藥品被誤發(fā)。4.采用近效期先出（FEFO）原則，下列批號應(yīng)最先出庫的是A.240301B.240229C.240515D.240128答案：D解析：FEFO以有效期為準(zhǔn)，240128代表20240128，最早到期。5.對生物制品進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證時(shí)，空載預(yù)冷時(shí)間一般不少于A.15minB.30minC.45minD.60min答案：C解析：根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，空載預(yù)冷≥45min方可視為穩(wěn)定。6.某藥品標(biāo)簽注明“遮光、密閉、干燥處保存”，養(yǎng)護(hù)員在庫房內(nèi)使用LED燈帶照明，其照度應(yīng)控制在A.≤100lxB.≤200lxC.≤300lxD.≤500lx答案：A解析：遮光藥品對光敏感，LED雖低熱，但照度仍需≤100lx。7.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)阿司匹林片包裝鋁箔出現(xiàn)“龜裂”，最可能的原因是A.庫溫低于0℃B.相對濕度<35%C.堆碼高度>1.5mD.與含揮發(fā)性酸的藥品相鄰答案：B解析：鋁箔在低濕下失水變脆，產(chǎn)生龜裂。8.對冷藏車進(jìn)行開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)，車門全開狀態(tài)下，溫度回升至8℃的時(shí)間不得超過A.1minB.2minC.3minD.5min答案：C解析：WHO技術(shù)文件規(guī)定，冷藏車開門挑戰(zhàn)3min內(nèi)溫度不得升至8℃。9.藥品養(yǎng)護(hù)記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第86條明確養(yǎng)護(hù)記錄保存≥5年。10.采用氣相色譜法測定乙醇?xì)埩袅?，其系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中理論塔板數(shù)應(yīng)不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C解析：中國藥典2020版四部通則0521規(guī)定，乙醇?xì)埩魴z測用PEG20M柱，理論塔板數(shù)≥3000。11.對中藥材進(jìn)行硫磺熏蒸快速檢測，其限量標(biāo)準(zhǔn)為SO?殘留≤A.10mg/kgB.50mg/kgC.150mg/kgD.400mg/kg答案：D解析：藥典對山藥、葛根等品種SO?殘留限度為400mg/kg。12.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)某批維生素C注射液色澤變黃，立即抽樣測定吸光度，其限度（440nm）應(yīng)小于A.0.01B.0.02C.0.05D.0.10答案：B解析：藥典規(guī)定維生素C注射液440nm吸光度≤0.02。13.對冷庫進(jìn)行滿載熱分布驗(yàn)證，溫度探頭放置層數(shù)應(yīng)不少于A.1層B.2層C.3層D.4層答案：C解析：GSP附錄3要求冷庫驗(yàn)證至少上、中、下三層布點(diǎn)。14.藥品養(yǎng)護(hù)中“零貨”是指A.破損最小銷售單元B.拆零后剩余部分C.近效期藥品D.非整托盤貨答案：B解析：零貨特指拆零后剩余藥品，需專區(qū)存放。15.對胰島素冷庫進(jìn)行斷電保溫測試，當(dāng)外溫35℃時(shí)，庫溫升至8℃的時(shí)間應(yīng)≥A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B解析：國家藥監(jiān)局技術(shù)指南要求≥60min。16.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)硝酸甘油片瓶口有油漬，應(yīng)首先A.擦拭后放回原位B.移入不合格區(qū)并報(bào)告C.拍照發(fā)微信群D.自行報(bào)廢答案：B解析：油漬提示片劑析出油狀降解物，屬重大質(zhì)量隱患。17.對藥品進(jìn)行包裝密封性檢查，常用的染色滲透法所用染料為A.亞甲藍(lán)B.結(jié)晶紫C.曙紅YD.孔雀綠答案：A解析：亞甲藍(lán)分子量適中，顯色明顯，常用于密封性驗(yàn)證。18.某藥品說明書寫“置陰涼處（不超過20℃）”，養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)連續(xù)2天庫溫21.5℃，應(yīng)A.立即移入冷藏庫B.啟動(dòng)偏差調(diào)查C.通知廠家更換包裝D.繼續(xù)觀察答案：B解析：超出上限1.5℃屬偏差，需啟動(dòng)OOS/OOT調(diào)查。19.對易串味藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，下列可同庫存放的是A.麝香壯骨膏與傷濕止痛膏B.冰硼散與西瓜霜噴劑C.清涼油與風(fēng)油精D.阿莫西林膠囊與克拉霉素片答案：D解析：阿莫西林與克拉霉素?zé)o揮發(fā)性氣味，不會(huì)串味。20.藥品養(yǎng)護(hù)中“五距”要求，貨垛與散熱器距離≥A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：防止局部高溫，GSP規(guī)定≥30cm。21.對冷藏箱使用PCM冰排，其相變溫度應(yīng)選擇A.0℃B.2℃C.5℃D.8℃答案：C解析：PCM5℃冰排可在2~8℃區(qū)間釋放潛熱，維持時(shí)間最長。22.藥品養(yǎng)護(hù)中“先產(chǎn)先出”與“近效期先出”沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行A.先產(chǎn)先出B.近效期先出C.廠家指令D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁定答案：B解析：GSP第78條明確FEFO優(yōu)先。23.對易風(fēng)化藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，庫內(nèi)RH宜控制在A.35%~45%B.45%~55%C.55%~65%D.65%~75%答案：A解析：低濕可防風(fēng)化，但過低易脆裂，35%~45%最佳。24.藥品養(yǎng)護(hù)中“翻垛”周期一般為A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B解析：防止長期受壓變形，每月翻垛一次。25.對冷鏈藥品運(yùn)輸，下列可視為“輕微超溫”的是A.2~8℃藥品短時(shí)達(dá)9.2℃，<15minB.2~8℃藥品達(dá)10℃，30minC.冷凍藥品升至5℃，10minD.冷藏藥品降至1℃，5min答案：A解析：歐盟GDP指南規(guī)定，短時(shí)（<15min）超出1.2℃可視為輕微。26.藥品養(yǎng)護(hù)中“蟲情監(jiān)測”常用的性誘劑針對的害蟲是A.谷蠹B.藥谷盜C.印度谷螟D.赤擬谷盜答案：C解析：印度谷螟是中藥材主要害蟲，性誘劑靈敏度高。27.對藥品進(jìn)行水分測定，費(fèi)休氏法所用陽極液主要成分是A.碘、二氧化硫、吡啶、甲醇B.碘、乙酸、氯仿C.溴、丙酮、冰醋酸D.碘化鉀、乙醇、水答案：A解析：費(fèi)休氏陽極液經(jīng)典配方含碘、SO?、吡啶、甲醇。28.藥品養(yǎng)護(hù)中“色標(biāo)管理”紅色代表A.合格B.待驗(yàn)C.不合格D.退貨答案：C解析：紅色為不合格，立即隔離。29.對易氧化藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，庫內(nèi)氧濃度宜控制在A.≤21%B.≤15%C.≤10%D.≤5%答案：B解析：充氮包裝藥品，庫內(nèi)氧≤15%可減緩氧化。30.藥品養(yǎng)護(hù)中“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)”最大允許誤差為A.±0.1℃，±1%RHB.±0.3℃，±2%RHC.±0.5℃，±3%RHD.±1℃，±5%RH答案：C解析：GSP附錄3要求傳感器精度±0.5℃、±3%RH。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【31~35】備選答案A.立即報(bào)廢B.移入不合格區(qū)C.繼續(xù)銷售D.送廠返工E.申請豁免31.發(fā)現(xiàn)藥品包裝輕微壓痕，內(nèi)包裝完好32.藥品標(biāo)簽批號打印模糊，無法追溯33.冷藏藥品超溫10min，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)充分34.藥品外觀霉變35.藥品說明書漏頁31答案：C32答案：B33答案：E34答案：A35答案：B解析：輕微壓痕不影響質(zhì)量；批號模糊無法追溯屬重大缺陷；超溫10min且有數(shù)據(jù)支持可申請豁免；霉變必須報(bào)廢；說明書漏頁為不合格?！?6~40】備選答案A.2~8℃B.≤20℃C.10~25℃D.35%~75%RHE.避光、密閉36.注射用人生長激素37.復(fù)方甘草片38.硝酸甘油片39.常溫庫相對濕度40.中藥飲片庫溫度36答案：A37答案：C38答案：E39答案：D40答案：B解析：生長激素需冷藏；復(fù)方甘草片常溫；硝酸甘油需避光密閉；常溫庫RH35%~75%；中藥飲片≤20℃?！?1~45】備選答案A.每年B.每季度C.每月D.每周E.每日41.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)42.冷藏車空載驗(yàn)證43.滅火器檢查44.蟲情監(jiān)測點(diǎn)更換誘芯45.冷庫除霜記錄41答案：A42答案：B43答案：C44答案：B45答案：E解析：校準(zhǔn)每年；冷藏車驗(yàn)證每季度；滅火器每月；誘芯每季度；冷庫除霜每日記錄。【46~50】備選答案A.黑色B.藍(lán)色C.紅色D.綠色E.黃色46.合格區(qū)地面劃線47.退貨區(qū)地面劃線48.待驗(yàn)區(qū)標(biāo)識49.不合格區(qū)標(biāo)識50.消防通道劃線46答案：D47答案：B48答案：E49答案：C50答案：A解析：綠色合格；藍(lán)色退貨；黃色待驗(yàn)；紅色不合格；黑色消防通道。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.藥品養(yǎng)護(hù)員可獨(dú)立批準(zhǔn)不合格藥品報(bào)廢。答案：×解析：需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。52.冷庫驗(yàn)證只需空載，不需滿載。答案：×解析：空載、滿載均需驗(yàn)證。53.藥品與墻壁距離≥30cm可防止冷凝。答案：√解析：利于空氣流通，減少冷凝。54.相對濕度高于75%時(shí)，所有藥品均需移庫。答案：×解析：需看具體藥品標(biāo)準(zhǔn)，部分藥品允許。55.藥品養(yǎng)護(hù)記錄可用鉛筆書寫，便于修改。答案：×解析：必須用簽字筆，確保不可隨意更改。56.藥品拆零后剩余部分可放回原箱。答案：×解析：需放入零貨區(qū)，防止混批。57.藥品養(yǎng)護(hù)中“翻垛”可防止片劑粘連。答案：√解析：翻垛改變受力點(diǎn)，減少粘連。58.藥品運(yùn)輸途中輕微超溫可繼續(xù)銷售，無需記錄。答案：×解析：任何超溫均需記錄并評估。59.藥品養(yǎng)護(hù)員必須持有執(zhí)業(yè)藥師資格。答案：×解析：GSP只要求具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。60.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)部門。答案：√解析：屬強(qiáng)制報(bào)告事項(xiàng)。四、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述藥品養(yǎng)護(hù)中“偏差分級”原則并舉例。答案：1.關(guān)鍵偏差：影響藥品質(zhì)量、安全、有效性，如冷藏藥品超溫>2℃、超>30min；需啟動(dòng)CAPA并上報(bào)藥監(jiān)。2.主要偏差：可能潛在影響，如常溫庫溫度連續(xù)3天達(dá)30℃；需調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估。3.輕微偏差：無質(zhì)量影響，如包裝輕微壓痕；記錄即可。解析：分級管理可集中資源處理高風(fēng)險(xiǎn)事件。62.寫出藥品養(yǎng)護(hù)“日檢、周檢、月檢”各三項(xiàng)核心內(nèi)容。答案：日檢：1.溫濕度記錄是否完整；2.冷庫、冷藏車溫度報(bào)警測試；3.外觀異常、包裝破損抽查。周檢：1.蟲情誘捕器清點(diǎn)；2.滅火器、應(yīng)急燈點(diǎn)檢；3.零貨區(qū)盤點(diǎn)。月檢：1.翻垛并記錄；2.近效期藥品預(yù)警表更新；3.養(yǎng)護(hù)設(shè)備濾網(wǎng)清潔。解析：周期檢查形成閉環(huán)，降低風(fēng)險(xiǎn)。63.說明“藥品穩(wěn)定性研究”在養(yǎng)護(hù)超溫評估中的作用。答案：穩(wěn)定性研究提供藥品在超出標(biāo)示溫度下的降解動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，如阿莫西林膠囊在40℃、75%RH下3個(gè)月含量下降<5%，可據(jù)此評估短時(shí)超溫風(fēng)險(xiǎn)，決定是否需要召回或報(bào)廢。解析：數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策，避免過度報(bào)廢或放行。64.列舉五種常見中藥蟲蛀現(xiàn)象及處理措施。答案：1.印度谷螟：幼蟲吐絲結(jié)網(wǎng)，藥材表面有網(wǎng)跡，5℃冷凍72h殺除。2.藥谷盜：蛀孔圓形，用磷化鋁熏蒸3天，通風(fēng)48h。3.谷蠹：蛀粉多，SO?熏蒸150mg/kg，通風(fēng)72h。4.赤擬谷盜：蛀道彎曲，氣調(diào)養(yǎng)護(hù)：氧≤5%，14天。5.書虱：體小群居，RH<40%，溫度>25℃，熱風(fēng)殺滅。解析：針對不同害蟲選擇物理、化學(xué)或氣調(diào)法，確保殘留符合標(biāo)準(zhǔn)。65.簡述“藥品養(yǎng)護(hù)信息化系統(tǒng)”應(yīng)具備的四大功能模塊。答案：1.實(shí)時(shí)采集：溫濕度、開關(guān)門、斷電無線傳輸；2.預(yù)警推送：短信、微信、郵件多級報(bào)警；3.電子記錄：自動(dòng)生成不可篡改PDF報(bào)告，符合FDA21CFRPart11；4.數(shù)據(jù)分析：趨勢圖、MKT值、偏差統(tǒng)計(jì)，支持CSV導(dǎo)出。解析：信息化減少人為差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。五、案例分析題（每題10分，共30分）66.背景：2025年7月15日，某企業(yè)冷庫因市政電網(wǎng)故障斷電，UPS持續(xù)供電30min后耗盡，直至90min后柴油發(fā)電機(jī)啟動(dòng)，期間庫溫由4.5℃升至9.8℃，庫存包括流感疫苗2000支、人血白蛋白500瓶。企業(yè)stabilitydata顯示：流感疫苗在25℃下24h含量下降<2%，人血白蛋白在25℃下6h可見異物增加5%。問題：（1）該偏差應(yīng)如何分級？（2）寫出評估流程及結(jié)論。（3）給出后續(xù)控制措施。答案：（1）屬關(guān)鍵偏差，因冷鏈中斷>60min，且涉及生物制品。（2）流程：a.立即隔離并標(biāo)識；b.收集溫度記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；c.質(zhì)量委員會(huì)評估：流感疫苗風(fēng)險(xiǎn)低，可放行；人血白蛋白可見異物風(fēng)險(xiǎn)高，需抽樣20瓶檢查，若均合格可放行，否則報(bào)廢。（3）措施：a.增加UPS容量至2h；b.每月演練發(fā)電機(jī)啟動(dòng)；c.安裝雙路市電；d.購買冷藏車作為移動(dòng)備用冷庫。解析：基于數(shù)據(jù)評估，避免“一刀切”報(bào)廢，同時(shí)提升基礎(chǔ)設(shè)