2026醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“電子源數(shù)據(jù)”納入正文，其法律效力與紙質(zhì)源數(shù)據(jù)相比（）。A.僅作為輔助參考，不具備法定效力B.具備同等法律效力，但需額外倫理批件C.具備同等法律效力，須符合電子記錄系統(tǒng)驗(yàn)證要求D.僅適用于體外診斷試劑，不適用于其他醫(yī)療器械答案：C2.研究者手冊(cè)（IB）更新后，申辦者應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)所有研究中心（）。A.5B.7C.10D.15答案：B3.關(guān)于“前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理”，2026版GCP將醫(yī)療器械分為A、B、C三級(jí)，其中C級(jí)器械的監(jiān)查頻率最低要求為（）。A.每6個(gè)月一次B.每3個(gè)月一次C.每月一次D.每例受試者入組后48小時(shí)內(nèi)答案：C4.受試者補(bǔ)償方案需在以下哪份文件中預(yù)先明確（）。A.臨床試驗(yàn)協(xié)議B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)用器械標(biāo)簽答案：B5.若發(fā)生“持續(xù)違背方案”，倫理委員會(huì)可采取的最嚴(yán)厲措施是（）。A.口頭警告B.書面整改通知C.暫停該中心全部項(xiàng)目D.通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局答案：C6.2026版GCP要求電子簽名必須滿足ALCOA+原則，其中“+”新增的維度是（）。A.可追溯B.持久可讀C.端到端加密D.數(shù)據(jù)可遷移答案：D7.多中心試驗(yàn)中，牽頭單位倫理委員會(huì)審查通過后，參與中心倫理委員會(huì)可采用的快速審查形式為（）。A.會(huì)議審查B.緊急審查C.認(rèn)可性審查D.免除審查答案：C8.對(duì)于可吸收植入類器械，2026版GCP要求隨訪時(shí)間至少覆蓋（）。A.吸收終點(diǎn)+30天B.吸收終點(diǎn)+90天C.吸收終點(diǎn)+180天D.吸收終點(diǎn)+360天答案：C9.申辦者任命的“醫(yī)療器械安全官”（MDSO）必須具備的最低學(xué)歷為（）。A.本科B.碩士C.博士D.無硬性要求，但需接受規(guī)范培訓(xùn)并考核合格答案：D10.若方案偏離未影響受試者權(quán)益及數(shù)據(jù)可靠性，其報(bào)告時(shí)限為（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.下次監(jiān)查時(shí)匯總報(bào)告答案：B11.2026版GCP首次引入“真實(shí)世界證據(jù)（RWE）輔助模塊”，其數(shù)據(jù)優(yōu)先級(jí)排在（）。A.源數(shù)據(jù)之前B.源數(shù)據(jù)之后，統(tǒng)計(jì)分析之前C.統(tǒng)計(jì)分析之后，臨床報(bào)告之前D.僅作為外部對(duì)照，不參與主要分析答案：D12.試驗(yàn)用器械運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍2小時(shí)，正確的處理流程是（）。A.直接銷毀并記錄B.評(píng)估穩(wěn)定性后由申辦者決定C.退回倉(cāng)庫(kù)等待二次質(zhì)檢D.繼續(xù)使用但增加安全性隨訪答案：B13.關(guān)于“電子知情”平臺(tái)，2026版GCP要求必須采用的技術(shù)為（）。A.人臉識(shí)別+手寫簽字B.數(shù)字證書+時(shí)間戳C.短信驗(yàn)證碼+動(dòng)態(tài)口令D.區(qū)塊鏈存證答案：B14.受試者因交通不便提出遠(yuǎn)程隨訪，2026版GCP允許的方式不包括（）。A.視頻通話B.電話錄音C.可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)上傳D.社交媒體私信答案：D15.若申辦者計(jì)劃將境外數(shù)據(jù)用于中國(guó)注冊(cè)，需提交的“種族敏感性”報(bào)告應(yīng)在（）。A.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前B.倫理審查前C.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前D.注冊(cè)申報(bào)資料中答案：D16.2026版GCP規(guī)定，監(jiān)查員資格再培訓(xùn)周期為（）。A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：B17.研究者未按時(shí)完成SAE報(bào)告，連續(xù)兩次被書面提醒后仍未整改，將被列入（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局黑名單B.省級(jí)失信名單C.申辦者內(nèi)部灰名單D.倫理委員會(huì)觀察名單答案：A18.對(duì)于“同品種比對(duì)”路徑，2026版GCP要求提供的對(duì)比器械臨床數(shù)據(jù)年限不得超過（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B19.2026版GCP將“方案違背”分為輕微、重要、嚴(yán)重三級(jí)，其中“嚴(yán)重”指（）。A.影響主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)B.影響受試者安全C.影響器械可追溯性D.以上全部答案：D20.電子病例報(bào)告表（eCRF）需鎖定的時(shí)間點(diǎn)為（）。A.末次隨訪后24小時(shí)B.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前48小時(shí)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃簽署后D.研究中心關(guān)閉訪視后答案：B21.2026版GCP要求，所有原始電子數(shù)據(jù)須保留至器械上市后（）。A.2年B.5年C.10年D.15年答案：D22.若受試者撤回知情同意，其既往已收集數(shù)據(jù)可繼續(xù)使用的條件是（）。A.倫理批準(zhǔn)B.申辦者書面同意C.法規(guī)強(qiáng)制要求D.任何情況下均不可使用答案：C23.2026版GCP首次提出“兒童受試者權(quán)益雙代理人”制度，其指（）。A.父母+監(jiān)護(hù)人B.法定監(jiān)護(hù)人+獨(dú)立監(jiān)護(hù)人C.父母+倫理委員會(huì)代表D.法定監(jiān)護(hù)人+申辦者代表答案：B24.關(guān)于“器械返還”，2026版GCP要求植入類器械剩余部分在試驗(yàn)結(jié)束后（）。A.由醫(yī)院銷毀B.退回申辦者C.交第三方回收D.由受試者自行處理答案：B25.2026版GCP對(duì)“數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）”的組成要求中，必須包含（）。A.統(tǒng)計(jì)學(xué)家B.申辦者代表C.藥監(jiān)局觀察員D.律師答案：A26.若發(fā)生“不可抗力”導(dǎo)致試驗(yàn)暫停，申辦者需在恢復(fù)前完成的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告不包括（）。A.已收集數(shù)據(jù)完整性B.器械穩(wěn)定性C.受試者補(bǔ)償D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)分析答案：D27.2026版GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)對(duì)“免除知情同意”的審批時(shí)限為（）。A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C28.關(guān)于“去中心化試驗(yàn)（DCT）”，2026版GCP明確禁止的做法是（）。A.快遞試驗(yàn)用器械到受試者家中B.護(hù)士上門采血C.通過APP收集PRO數(shù)據(jù)D.由受試者自行錄入生命體征答案：D29.2026版GCP要求，申辦者應(yīng)在何時(shí)完成“臨床總結(jié)報(bào)告（CSR）”并提交倫理委員會(huì)存檔（）。A.注冊(cè)受理后30天B.注冊(cè)受理前C.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后6個(gè)月內(nèi)D.最后一個(gè)中心關(guān)閉后60天答案：C30.2026版GCP將“人工智能輔助診斷類軟件”納入監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)首選（）。A.靈敏度B.特異度C.受試者工作特征曲線下面積（AUC）D.臨床凈獲益答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于2026版GCP新增的“電子系統(tǒng)驗(yàn)證”核心文件（）。A.用戶需求規(guī)格說明書B.安裝確認(rèn)報(bào)告C.運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告D.性能確認(rèn)報(bào)告E.商業(yè)保險(xiǎn)單答案：ABCD32.關(guān)于“受試者補(bǔ)償”，2026版GCP要求必須明確的內(nèi)容包括（）。A.補(bǔ)償計(jì)算方式B.支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)C.稅務(wù)承擔(dān)方D.爭(zhēng)議解決途徑E.補(bǔ)償上限答案：ABCDE33.2026版GCP中，以下哪些情況必須召開“方案修訂會(huì)”并備案（）。A.主要終點(diǎn)改變B.入選標(biāo)準(zhǔn)收縮C.器械型號(hào)升級(jí)D.監(jiān)查頻率降低E.統(tǒng)計(jì)分析方法微調(diào)答案：ABC34.以下哪些人員必須保存原始記錄至器械上市后15年（）。A.主要研究者B.申辦者藥物警戒負(fù)責(zé)人C.中心實(shí)驗(yàn)室D.數(shù)據(jù)管理單位E.受試者答案：ABCD35.2026版GCP允許使用的“去中心化”數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括（）。A.區(qū)塊鏈加密傳輸B.5G可穿戴設(shè)備C.云端AI質(zhì)控D.紙質(zhì)日記卡拍照上傳E.社交媒體截圖答案：ABCD36.以下哪些屬于“嚴(yán)重方案違背”必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)告的情形（）。A.未簽署知情同意即使用器械B.錯(cuò)誤納入妊娠受試者C.隨訪超窗7天D.器械超溫使用E.漏報(bào)SAE答案：ABDE37.2026版GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)對(duì)“兒童受試者”的審查必須額外關(guān)注（）。A.最小風(fēng)險(xiǎn)原則B.年齡分層設(shè)計(jì)C.疼痛評(píng)估工具D.雙代理人制度E.未來生育力影響答案：ABCDE38.關(guān)于“真實(shí)世界證據(jù)”使用條件，2026版GCP要求（）。A.預(yù)先寫入方案B.獨(dú)立統(tǒng)計(jì)師驗(yàn)證C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.藥監(jiān)局備案E.患者授權(quán)答案：ABCD39.2026版GCP中，以下哪些文件必須加蓋電子簽章（）。A.知情同意書B.原始病歷C.監(jiān)查報(bào)告D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃E.器械運(yùn)輸單答案：ACD40.以下哪些屬于“電子源數(shù)據(jù)”必須滿足的技術(shù)要求（）。A.時(shí)間戳不可篡改B.身份唯一標(biāo)識(shí)C.審計(jì)追蹤D.端到端加密E.可打印紙質(zhì)備份答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.2026版GCP允許申辦者直接遠(yuǎn)程鎖定電子病歷。（×）42.研究者可在受試者不知情情況下將其數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化后用于科研。（×）43.2026版GCP規(guī)定，所有試驗(yàn)用器械必須附帶二維碼追溯標(biāo)簽。（√）44.倫理委員會(huì)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地訪查。（√）45.2026版GCP將“患者報(bào)告結(jié)局（PRO）”納入主要終點(diǎn)必須提供測(cè)量學(xué)證據(jù)。（√）46.電子知情平臺(tái)可替代法定監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場(chǎng)簽字。（×）47.2026版GCP允許使用AI自動(dòng)生成SAE敘述。（×）48.若試驗(yàn)提前終止，已發(fā)生費(fèi)用由申辦者與中心協(xié)商分擔(dān)。（√）49.2026版GCP要求所有中心必須在同一時(shí)點(diǎn)啟動(dòng)。（×）50.電子源數(shù)據(jù)備份可存放于境外云服務(wù)器，但需通過國(guó)家網(wǎng)信部門評(píng)估。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2026版GCP將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為______、______、______三類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。答案：A級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）、B級(jí)（中風(fēng)險(xiǎn)）、C級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）52.電子簽名必須滿足______原則，其中“+”代表______、______、______。答案：ALCOA+；數(shù)據(jù)可遷移、端到端加密、持久可讀53.申辦者應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)向所有中心通報(bào)“嚴(yán)重方案違背”。答案：2454.兒童受試者補(bǔ)償必須存入______賬戶，由______與______共同監(jiān)管。答案：第三方托管；法定監(jiān)護(hù)人；獨(dú)立監(jiān)護(hù)人55.真實(shí)世界證據(jù)模塊需預(yù)先在______中明確，并經(jīng)______批準(zhǔn)。答案：方案；倫理委員會(huì)56.2026版GCP要求，所有電子源數(shù)據(jù)須保留至器械上市后______年，冷備份不少于______份。答案：15；357.牽頭單位倫理委員會(huì)審查通過后，參與中心可采用______審查，時(shí)限為______個(gè)工作日。答案：認(rèn)可性；558.電子知情平臺(tái)必須采用______證書+______戳技術(shù)，確保不可篡改。答案：數(shù)字；時(shí)間59.2026版GCP將“同品種比對(duì)”路徑數(shù)據(jù)年限限定為______年，且需進(jìn)行______分析。答案：5；種族敏感性60.去中心化試驗(yàn)中，護(hù)士上門采血須攜帶______設(shè)備，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至______。答案：便攜式冷鏈；區(qū)塊鏈云五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.結(jié)合2026版GCP，闡述“電子源數(shù)據(jù)”現(xiàn)場(chǎng)核查的要點(diǎn)與常見缺陷。答案：（1）要點(diǎn)：①系統(tǒng)驗(yàn)證文件完整性（IQ/OQ/PQ）；②審計(jì)追蹤可讀性；③時(shí)間戳與服務(wù)器同步；④權(quán)限分級(jí)與角色對(duì)應(yīng)；⑤數(shù)據(jù)鎖定前后一致性；⑥冷備份恢復(fù)測(cè)試；⑦電子簽名證書有效期；⑧源數(shù)據(jù)與CRF一致性核對(duì)；⑨不可篡改哈希值驗(yàn)證；⑩境外云備份評(píng)估報(bào)告。（2）常見缺陷：①缺少性能確認(rèn)報(bào)告；②審計(jì)追蹤被覆蓋；③時(shí)間戳與本地時(shí)差>2秒；④角色權(quán)限過大；⑤備份未做恢復(fù)演練；⑥電子簽名證書過期；⑦源數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式不可讀；⑧哈希值未雙向校驗(yàn)；⑨境外云未備案；⑩打印副本缺頁(yè)未說明。62.2026版GCP引入“兒童雙代理人”制度，請(qǐng)說明其法律淵源、操作流程及爭(zhēng)議解決機(jī)制。答案：法律淵源：《民法典》第36條、第1045條關(guān)于監(jiān)護(hù)人職責(zé)與未成年人保護(hù)；2026版GCP第58條。操作流程：①倫理批件中明確雙代理人身份（法定監(jiān)護(hù)人+獨(dú)立監(jiān)護(hù)人）；②獨(dú)立監(jiān)護(hù)人由倫理委員會(huì)從公益律師、兒科護(hù)士、社工庫(kù)中隨機(jī)指定；③電子知情平臺(tái)設(shè)置雙CA證書通道；④補(bǔ)償款打入第三方托管賬戶，需雙U盾同時(shí)授權(quán)；⑤每次隨訪需雙代理人電子簽章確認(rèn)；⑥出現(xiàn)意見分歧時(shí)，啟動(dòng)倫理委員會(huì)特別會(huì)議，72小時(shí)內(nèi)投票決定；⑦若法定監(jiān)護(hù)人喪失資格，獨(dú)立監(jiān)護(hù)人自動(dòng)轉(zhuǎn)為唯一代理人；⑧爭(zhēng)議升級(jí)可訴至未成年人保護(hù)法庭，試驗(yàn)數(shù)據(jù)凍結(jié)至裁決生效。爭(zhēng)議解決：①倫理委員會(huì)調(diào)解→②衛(wèi)健委行政復(fù)議→③法院訴訟，期間受試者權(quán)益優(yōu)先，試驗(yàn)可暫停。63.請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一份“去中心化試驗(yàn)（DCT）”風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，涵蓋溫度偏移、數(shù)據(jù)泄露、護(hù)士上門安全、設(shè)備故障、法律適用五個(gè)維度。答案：（1）溫度偏移：①器械內(nèi)置NFC溫度標(biāo)簽，超溫即報(bào)警；②區(qū)塊鏈記錄溫濕度曲線，不可篡改；③申辦者24小時(shí)內(nèi)評(píng)估穩(wěn)定性，出具報(bào)告；④備用器械48小時(shí)內(nèi)快遞到達(dá)；⑤受試者獲短信提醒，可拒收。（2）數(shù)據(jù)泄露：①端到端AES-256加密；②可穿戴設(shè)備采用eSIM，禁用Wi-Fi；③云端密鑰分割存儲(chǔ)；④設(shè)立數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急響應(yīng)小組，2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)；⑤72小時(shí)內(nèi)向省級(jí)衛(wèi)健委報(bào)告。（3）護(hù)士上門安全：①護(hù)士備案執(zhí)業(yè)證+無犯罪記錄；②GPS+北斗雙定位，行程實(shí)時(shí)回傳；③一鍵報(bào)警裝置，直連110；④購(gòu)買人身意外險(xiǎn)；⑤受試者可在APP端隨時(shí)終止訪問。（4）設(shè)備故障：①冗余設(shè)計(jì)，雙傳感器；②遠(yuǎn)程OTA診斷，10分鐘響應(yīng)；③本地緩存7天數(shù)據(jù)；④48小時(shí)內(nèi)更換新機(jī)；⑤故障數(shù)據(jù)標(biāo)記，不參與主要分析。（5）法律適用：①協(xié)議約定以試驗(yàn)中心所在地法院為管轄；②跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)需通過網(wǎng)信辦安全評(píng)估；③電子簽名采用國(guó)密算法；④隱私政策以簡(jiǎn)體中文、英文雙語(yǔ)呈現(xiàn)；⑤爭(zhēng)議適用中國(guó)法律，排除沖突規(guī)范。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：某可吸收冠脈支架C級(jí)試驗(yàn)，共納入412例，其中3例出現(xiàn)“支架吸收延遲+血栓”復(fù)合事件，SAE報(bào)告描述模糊。國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)：①電子源數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤被覆蓋；②電子知情平臺(tái)未采用國(guó)密算法；③護(hù)士上門采血未攜帶冷鏈箱；④兒童受試者僅由父親簽署知情；⑤境外備份服務(wù)器未評(píng)估。問題：請(qǐng)按2026版GCP，逐條指出違規(guī)條款及整改措施，并給出處罰建議。答案：違規(guī)條款：①第48條“電子源數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤應(yīng)不可覆蓋”；②第55條“電子簽名必須采用國(guó)密算法”；③第62條“樣本采集須符合冷鏈要求”；④第58條“兒童受試者須雙代理人簽署”；⑤第49條“境外備份須通過網(wǎng)信辦評(píng)估”。整改措施：①恢復(fù)被覆蓋數(shù)據(jù)，重新生成哈希值，提交說明；②更換CA機(jī)構(gòu)，重新簽署所有電子知情；