2026醫(yī)藥培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.2026版《中國藥典》對注射用水的電導(dǎo)率限度（25℃）規(guī)定為A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤1.5μS·cm?1D.≤2.0μS·cm?1答案：B解析：2026版藥典將注射用水電導(dǎo)率限度由1.3μS·cm?1收緊至1.3μS·cm?1，但溫度校正方式更新，實(shí)際判定更嚴(yán)。2.某新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)為“24周內(nèi)HbA1c較基線下降≥0.5%的患者比例”，該指標(biāo)屬于A.替代終點(diǎn)B.臨床結(jié)局終點(diǎn)C.生物標(biāo)志物D.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)終點(diǎn)答案：A解析：HbA1c為血糖控制的替代終點(diǎn)，尚未直接證明微血管/大血管獲益。3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2026修訂），對附條件批準(zhǔn)藥品，持有人需在上市后幾年內(nèi)提交完整臨床證據(jù)A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：附條件批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)完成確證性研究，否則撤銷文號。4.某抗生素在腎功能不全患者中的劑量調(diào)整公式為：CLcr（ml/min）=[140-年齡]×體重（kg）/[0.814×Scr（μmol/L）]，若患者男，70kg，75歲，Scr220μmol/L，則CLcr約為A.22ml/minB.28ml/minC.35ml/minD.42ml/min答案：B解析：代入公式得（140-75）×70/（0.814×220）≈28ml/min。5.2026年起，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整頻次為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.按需調(diào)整答案：A解析：2026年起醫(yī)保目錄實(shí)行“一年一調(diào)”，并引入企業(yè)申報制。6.關(guān)于CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，下列哪項(xiàng)不屬于藥學(xué)變更需報補(bǔ)充申請的重大變更A.更換病毒載體生產(chǎn)場地B.改變T細(xì)胞激活劑種類C.調(diào)整凍存液中DMSO濃度由10%降至7%D.變更細(xì)胞培養(yǎng)袋品牌但材質(zhì)等同答案：D解析：等同材質(zhì)容器品牌變更屬微小變更，只需年度報告。7.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，警示語應(yīng)當(dāng)使用A.宋體，黑色，加粗，字號不小于四號B.黑體，紅色，加粗，字號不小于小四C.黑體，紅色，加粗，字號不小于四號D.楷體，紅色，加粗，字號不小于五號答案：C解析：警示語必須黑體、紅色、加粗、不小于四號字。8.某緩控釋片采用滲透泵技術(shù)，激光開孔直徑由0.6mm變?yōu)?.4mm，此舉最可能影響A.藥物穩(wěn)定性B.釋放度C.硬度D.脆碎度答案：B解析：孔徑減小，滲透壓推動力不變，釋放速率下降。9.2026年7月1日起，下列哪類藥品必須在外包裝增加“追溯碼”A.所有處方藥B.所有生物制品C.所有上市銷售藥品最小零售包裝D.所有麻醉藥品答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年第35號公告明確2026年7月1日起最小零售包裝全品種賦碼。10.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是A.仿制藥申請人需在提交注冊申請時即聲明涉及專利B.專利鏈接適用于所有化學(xué)藥、生物藥和中藥C.9個月遏制期自專利持有人收到司法立案通知起算D.若專利被無效，仿制藥自動獲批答案：A解析：仿制藥申請須提交專利聲明，未聲明不受理。11.某生物類似藥與原研參照藥開展“頭對頭”Ⅲ期試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為24周ACR20，等效界值設(shè)定為A.±5%B.±10%C.±12%D.±15%答案：D解析：2026年《生物類似藥研發(fā)與評價指南》仍維持±15%等效界值。12.關(guān)于藥品上市后安全性研究（PASS），下列哪項(xiàng)需向國家藥監(jiān)局報告研究方案A.所有主動監(jiān)測B.僅注冊類PASSC.僅法規(guī)要求PASSD.所有涉及10000例以上人群的PASS答案：C解析：法規(guī)要求開展的PASS（如附條件批準(zhǔn)）須提交方案，其他主動監(jiān)測備案即可。13.某藥品在25℃/60%RH條件下加速試驗(yàn)6個月，含量下降2.3%，若按Q10法推算，室溫（25℃）有效期約為A.18個月B.24個月C.30個月D.36個月答案：B解析：Q10=2，加速40℃與25℃溫差15℃，速率提高2^1.5≈2.8倍，6×2.8≈17月，加安全系數(shù)約24月。14.2026年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對疫苗配送企業(yè)要求配備A.2名以上執(zhí)業(yè)藥師B.3名以上注冊質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.實(shí)時溫度監(jiān)測自動報警系統(tǒng)D.獨(dú)立冷鏈車隊不少于10輛答案：C解析：疫苗配送必須實(shí)現(xiàn)全程實(shí)時溫度監(jiān)測并自動報警，未規(guī)定車輛數(shù)量。15.關(guān)于藥品集中采購“圍標(biāo)”行為，國家醫(yī)保局2026年認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，同一集團(tuán)內(nèi)不同子公司視為A.獨(dú)立投標(biāo)人B.同一投標(biāo)人C.需申報關(guān)聯(lián)關(guān)系D.允許聯(lián)合體投標(biāo)答案：B解析：同一集團(tuán)內(nèi)不同子公司將被視為同一投標(biāo)人，防止圍標(biāo)。16.某中藥注射劑再評價需開展真實(shí)世界研究，首選設(shè)計為A.前瞻性隊列B.回顧性隊列C.病例對照D.橫斷面答案：A解析：前瞻性隊列可系統(tǒng)收集安全性及療效數(shù)據(jù)，證據(jù)等級高。17.2026年起，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）審評時限為A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：創(chuàng)新藥IND審評時限由60日縮短至60日，但默許制不變。18.關(guān)于藥品說明書“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)，2026年新版要求A.刪除“禁用”字樣，統(tǒng)一用“不推薦”B.增加哺乳嬰兒血藥濃度數(shù)據(jù)C.采用“風(fēng)險總結(jié)-臨床考慮-數(shù)據(jù)”三段式D.僅保留動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果答案：C解析：接軌FDA，采用三段式，提升信息可讀性。19.某新藥采用“優(yōu)先審評”通道，需繳納A.審評費(fèi)全免B.審評費(fèi)減半C.正常繳費(fèi)D.額外加收費(fèi)答案：C解析：優(yōu)先審評不減免費(fèi)用，僅縮短時限。20.2026年國家醫(yī)保談判中，新增“簡易續(xù)約”規(guī)則，要求原價降幅不超過A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：簡易續(xù)約降幅≤10%，且基金支出年增長率≤20%。21.關(guān)于藥品生產(chǎn)場地變更，2026年《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》將中等變更定義為A.變更前后質(zhì)量對比研究B.至少一批動態(tài)核查C.至少三批驗(yàn)證D.無需驗(yàn)證，僅需年度報告答案：A解析：中等變更需質(zhì)量對比，無需現(xiàn)場核查。22.某抗生素口服混懸劑處方中加入山梨醇主要用作A.矯味劑B.助懸劑C.等滲調(diào)節(jié)劑D.防腐劑答案：A解析：山梨醇甜味溫和，可掩蓋苦味。23.2026年新版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求持有人設(shè)立A.藥物警戒委員會B.安全委員會C.風(fēng)險委員會D.倫理委員會答案：B解析：要求設(shè)立“安全委員會”，統(tǒng)籌風(fēng)險評估。24.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，2026年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確A.疫苗不得網(wǎng)絡(luò)銷售B.所有處方藥需先審方后發(fā)貨C.第三方平臺需備案D.以上都對答案：D解析：疫苗、中藥配方顆粒等禁售；處方藥先審方；平臺備案。25.某藥品標(biāo)簽上印有“請置于兒童不易觸及處”，該提示屬于A.警示語B.注意事項(xiàng)C.貯藏項(xiàng)D.包裝項(xiàng)答案：A解析：防止兒童誤服為法定警示語。26.2026年起，國家藥監(jiān)局對中藥飲片實(shí)行A.批準(zhǔn)文號管理B.備案管理C.標(biāo)準(zhǔn)管理D.以上都不對答案：A解析：中藥飲片納入批準(zhǔn)文號管理，結(jié)束“地方標(biāo)準(zhǔn)”時代。27.關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸，2026年《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》要求冷藏車驗(yàn)證空載及滿載各A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：空載、滿載各連續(xù)2次驗(yàn)證，共4次。28.某新藥國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）中國亞組占比最低為A.5%B.8%C.10%D.15%答案：C解析：2026年《MRCT技術(shù)指導(dǎo)原則》要求中國亞組≥10%。29.2026年醫(yī)保目錄調(diào)整中，罕見病藥物申報條件之一為A.年治療費(fèi)用≤30萬元B.國內(nèi)無替代治療C.已納入國家罕見病目錄D.以上都對答案：D解析：需同時滿足目錄、無替代、費(fèi)用門檻。30.關(guān)于藥品召回，2026年《藥品召回管理辦法》將一級召回時限壓縮至A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時答案：B解析：一級召回由48小時壓縮至24小時內(nèi)通知停售。二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.真實(shí)世界研究31.初步評價人體安全性與藥代動力學(xué)（）32.確證性評價有效性與安全性（）33.考察廣泛使用條件下不良反應(yīng)（）34.探索劑量-效應(yīng)關(guān)系（）35.利用醫(yī)保數(shù)據(jù)庫評價長期安全性（）答案：31-A32-C33-D34-B35-EA.紅色B.綠色C.藍(lán)色D.黃色E.黑色36.麻醉藥品標(biāo)簽顏色（）37.外用藥品標(biāo)簽顏色（）38.精神藥品標(biāo)簽顏色（）39.放射性藥品標(biāo)簽顏色（）40.毒性藥品標(biāo)簽顏色（）答案：36-A37-B38-A39-D40-E三、判斷題（每題1分，共10分）41.2026年起，藥品說明書可僅提供電子版，不再強(qiáng)制紙質(zhì)版。答案：錯解析：最小銷售包裝仍需紙質(zhì)說明書。42.生物類似藥外推適應(yīng)癥需與原研藥開展“頭對頭”試驗(yàn)。答案：錯解析：外推可基于科學(xué)證據(jù)，無需逐一試驗(yàn)。43.2026年醫(yī)保談判藥物，若企業(yè)拒絕二次報價，則直接出局。答案：對解析：國家醫(yī)保局規(guī)則明確“兩輪報價”制。44.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。答案：對解析：MAH制度核心為持有人與生產(chǎn)分離。45.2026年起，所有注射劑必須開展一致性評價。答案：錯解析：僅化學(xué)仿制藥注射劑需一致性評價。46.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行“零報告”制度。答案：對解析：無不良反應(yīng)也需每月零報告。47.2026年新版GMP將無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境分為A/B/C/D四級。答案：對解析：維持原有分級，但監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。48.中藥配方顆?？稍诔袖N售。答案：錯解析：僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。49.2026年起，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年。答案：錯解析：仍為1年。50.創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄后，協(xié)議期最長為8年。答案：對解析：2026年新增8年協(xié)議期，鼓勵高價創(chuàng)新藥。四、填空題（每空1分，共20分）51.2026年《藥品注冊管理辦法》將中藥分為________、________、________三類。答案：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑52.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成，前兩位為________代碼。答案：20，企業(yè)53.2026年醫(yī)保目錄調(diào)整中，罕見病藥物基金支出年增長率上限為________%。答案：2054.2026年《中國藥典》四部新增________通則，用于細(xì)胞治療產(chǎn)品微生物控制。答案：生物制品微生物控制55.2026年起，化學(xué)仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查批次不少于________批。答案：356.2026年新版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，說明書修改日期置于________之后。答案：核準(zhǔn)日期57.2026年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持有人每________年開展一次內(nèi)審。答案：158.2026年醫(yī)保談判中，非獨(dú)家藥品通過________方式確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。答案：競價59.2026年《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》要求，冷藏箱驗(yàn)證持續(xù)時間為________小時。答案：7260.2026年《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》將變更分為________、________、________三類。答案：重大、中等、微小五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2026年醫(yī)保目錄調(diào)整中“非獨(dú)家藥品競價”規(guī)則要點(diǎn)。答案：（1）適用范圍：同通用名同劑型同規(guī)格非獨(dú)家藥品；（2）企業(yè)自主報價，現(xiàn)場公開競價；（3）最低報價為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，其余企業(yè)可接受或退出；（4）報價降幅≥40%可直接入圍；（5）競價結(jié)果當(dāng)年執(zhí)行，次年可重新競價。62.說明2026年新版《藥品注冊管理辦法》對中藥改良型新藥的注冊路徑。答案：（1）注冊分類：分為改變給藥途徑、改變劑型、增加功能主治、改變工藝等；（2）技術(shù)要求：需對比原制劑，證明臨床優(yōu)勢；（3）臨床試驗(yàn)：一般需Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)；（4）優(yōu)先審評：符合兒童用藥、罕見病等可納入；（5）附條件批準(zhǔn)：治療嚴(yán)重危及生命疾病且證據(jù)顯示明顯臨床優(yōu)勢可附條件。63.概述2026年《藥品追溯碼建設(shè)指南》對批發(fā)企業(yè)的實(shí)施要求。答案：（1）掃碼設(shè)備：須支持Code128C、DataMatrix雙碼制；（2）數(shù)據(jù)上傳：出入庫信息實(shí)時上傳國家追溯平臺，延遲≤30分鐘；（3）異常處理：發(fā)現(xiàn)重碼、錯碼立即凍結(jié)并報告；（4）記錄保存：追溯數(shù)據(jù)保存不少于5年；（5）接口標(biāo)準(zhǔn)：采用NMPA發(fā)布的V3.2接口，支持JSON格式。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：某注射用頭孢曲松鈉仿制藥2026年獲批，上市后第8個月，國家藥監(jiān)局通報其臨床批BE試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)造假。問題：（1）對該藥品應(yīng)啟動幾級召回？（2）持有人應(yīng)履行哪些義務(wù)？（3）若患者已使用，如何賠償？答案：