2025年中職藥品安全管理（藥品安全基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.藥品安全的核心是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品作為特殊商品的特征不包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量重要性D.高利潤(rùn)性3.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是4.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.自有運(yùn)輸車輛B.倉(cāng)庫(kù)C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D.以上都是6.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行（）A.分區(qū)分類B.專庫(kù)專儲(chǔ)C.色標(biāo)管理D.以上都是7.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.以上都是8.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)域（）A.分開B.相連C.共用D.無(wú)所謂9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.以上都可以10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.藥品使用單位按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.以上都是11.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括（）A.復(fù)雜性B.不可避免性C.不可控制性D.不可預(yù)見(jiàn)性12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回B.主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.進(jìn)口藥品召回和國(guó)產(chǎn)藥品召回D.以上都不對(duì)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是14.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是15.藥品安全監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.對(duì)被檢查單位的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制被檢查單位的有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押被檢查單位的所有藥品16.藥品安全事故發(fā)生后，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)（）A.立即組織調(diào)查B.采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展C.及時(shí)發(fā)布事件信息D.以上都是17.藥品安全管理的目的不包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展D.提高藥品價(jià)格18.藥品安全管理的主要內(nèi)容不包括（）A.藥品研發(fā)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營(yíng)管理D.藥品廣告管理19.藥品安全管理的基本原則不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理原則B.全程化管理原則C.社會(huì)共治原則D.利潤(rùn)最大化原則20.藥品安全管理的主體不包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品消費(fèi)者第II卷（非選擇題，共60分）答題要求：本卷共3大題，包括填空題、簡(jiǎn)答題和案例分析題。請(qǐng)將答案寫在題目的相應(yīng)位置。一、填空題（每空1分，共10分）1.藥品安全管理是指以（）為核心，通過(guò)一系列的管理制度和措施，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理，以保障公眾用藥安全有效的活動(dòng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）、（）、（）和（）的過(guò)程。3.藥品召回的主體是（），包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。4.藥品安全監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）、（）、（）等。二、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述假藥的定義及情形。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。三、案例分析題（20分）某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)某品牌感冒藥的銷量突然大幅增加，且有不少消費(fèi)者反映服用后效果不佳。該企業(yè)經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該感冒藥的生產(chǎn)企業(yè)近期更換了生產(chǎn)工藝，但未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門備案。同時(shí)，該感冒藥的說(shuō)明書中關(guān)于不良反應(yīng)的描述不夠詳細(xì)。請(qǐng)分析該案例中存在哪些藥品安全問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決措施。答案：第I卷：1.B2.D3.D4.A5.D6.D7.D8.A9.B10.A11.C12.A13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D第II卷：一、填空題：1.藥品質(zhì)量2.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制3.藥品生產(chǎn)企業(yè)4.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查；對(duì)被檢查單位的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查閱、復(fù)制被檢查單位的有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料二、簡(jiǎn)答題：1.假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（一）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（二）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管理，保證藥品質(zhì)量。（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。三、案例分析題：存在的問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)更換生產(chǎn)工藝未