(2026版)藥店醫(yī)療器械質量管理制度范文為加強藥店醫(yī)療器械質量管理，保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，特制定本制度。質量管理體系與人員管理藥店應依據(jù)法規(guī)要求，結合自身經(jīng)營實際，建立覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等全過程的質量管理體系，形成文件并不斷完善。企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，確保質量管理體系有效運行。配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質量管理知識。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容包括醫(yī)療器械法規(guī)、產品知識、質量管理等，培訓計劃應根據(jù)實際情況制定并定期評估和更新。建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員每年應進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。采購管理采購部門應依據(jù)質量管理體系要求，制定醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應綜合考慮市場需求、庫存狀況、銷售趨勢等因素，確保采購的醫(yī)療器械符合經(jīng)營需求。嚴格審核供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍，索取并留存供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）許可證或備案憑證等相關證明文件復印件，確保供貨者具有合法的經(jīng)營資質。對采購的醫(yī)療器械，應索取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件、產品合格證明文件等資料，確保采購的醫(yī)療器械具有合法來源和質量保證。與供貨者簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在醫(yī)療器械質量方面的權利、義務和責任。質量保證協(xié)議應包括質量標準、驗收方式、售后服務、質量問題處理等內容。驗收管理驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，嚴格按照驗收程序和標準對采購的醫(yī)療器械進行驗收。驗收時應檢查醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，產品數(shù)量、規(guī)格型號是否與采購合同一致，產品外觀是否有損壞、變質等情況。對于需要進行檢驗或校準的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定進行檢驗或校準，確保產品質量符合要求。檢驗或校準記錄應妥善保存，以備追溯。驗收合格的醫(yī)療器械，應及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械，應及時與供貨者聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。儲存與養(yǎng)護管理根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實行分區(qū)管理，并有明顯的標識。倉庫應配備必要的設施設備，如溫濕度調節(jié)設備、避光設備、通風設備、消防設備等，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合要求。對儲存的醫(yī)療器械應定期進行養(yǎng)護檢查，重點檢查產品的質量狀況、儲存條件是否符合要求等。養(yǎng)護檢查記錄應詳細、準確，并妥善保存。對近效期、易變質、儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護管理，采取相應的措施確保產品質量穩(wěn)定。銷售管理銷售人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉所銷售的醫(yī)療器械產品信息，能夠為顧客提供正確的產品咨詢和使用指導。銷售醫(yī)療器械時，應嚴格按照法規(guī)要求，確保所銷售的醫(yī)療器械是合法企業(yè)生產或經(jīng)營的合格產品。建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)、數(shù)量、單價、銷售日期、購買單位或個人等信息。銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年。銷售需要安裝、調試或培訓的醫(yī)療器械，應提供相應的服務，確保顧客能夠正確使用產品。售后服務管理設立專門的售后服務部門或指定專人負責售后服務工作，及時處理顧客的咨詢、投訴和售后需求。建立售后服務記錄，詳細記錄顧客的反饋信息、處理情況和結果。售后服務記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。對顧客反饋的醫(yī)療器械質量問題，應及時進行調查和處理。屬于產品質量問題的，應按照規(guī)定及時召回，并做好記錄；屬于使用不當問題的，應向顧客提供正確的使用指導和解決方案。不合格醫(yī)療器械管理建立不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格醫(yī)療器械的判定、記錄、報告、處理等程序。在驗收、儲存、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時采取隔離、標識等措施，并放置在不合格品區(qū)。對不合格醫(yī)療器械應進行原因分析，制定相應的處理措施。能夠返工處理的，應進行返工處理；不能返工處理的，應按照規(guī)定進行銷毀，并做好記錄。不合格醫(yī)療器械的處理記錄應詳細、準確，包括不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產企業(yè)、不合格原因、處理方式、處理時間等信息，保存期限不得少于5年。醫(yī)療器械召回管理按照法規(guī)要求，建立醫(yī)療器械召回管理制度，明確召回的組織、程序和責任。當獲知所銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應立即停止銷售，通知相關單位和個人停止使用，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴重程度，實施不同級別的召回。召回工作應及時、有效，確保所有存在安全隱患的醫(yī)療器械全部召回。對召回的醫(yī)療器械，應進行妥善處理，如修復、銷毀等，并做好記錄。召回記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年。質量投訴與事故處理建立質量投訴處理制度，設立專門的投訴受理渠道，如電話、郵箱、在線客服等，及時受理顧客的質量投訴。對顧客的質量投訴，應進行詳細記錄，包括投訴人信息、投訴內容、投訴時間等。投訴記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。接到質量投訴后，應及時進行調查和處理，在規(guī)定的時間內給予顧客答復。處理結果應得到顧客的認可，并做好記錄。發(fā)生醫(yī)療器械質量事故時，應立即采取措施，防止事故擴大，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。事故處理應遵循“四不放過”原則，即事故原因未查清不放過、事故責任人未受到處理不放過、事故責任人和廣大員工沒有受到教育不放過、事故沒有制訂切實可行的整改措施不放過。質量管理制度的文件管理建立質量管理文件管理制度，對質量管理體系文件進行規(guī)范化管理。質量管理體系文件包括質量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。質量管理文件應定期進行審核和修訂，確保文件的有效性和適應性。文件修訂后，應及時發(fā)放到相關部門和人員，并組織培訓，確保員工熟悉新的文件要求。對質量管理文件應進行妥善保存，建立文件檔案，便于查詢和追溯。文件保存期限應符合法規(guī)要求，一般不少于5年。質量自查與風險評估定期開展質量管理自查工作，自查內容包括質量管理體系的運行情況、各項制度的執(zhí)行情況、人員培訓情況等。自查周期一般為每半年一次。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改，制定整改措施，明確整改責任人和整改期限。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。建立風險評估制度，定期對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行風險評估。風險評估應考慮醫(yī)療器械的類別、特性、使用范圍、市場反饋等因素，識別潛在的質量風險，并采取相應的風險控制措施。監(jiān)督與考核企業(yè)應定期對各部門和人員的質量管理工作進行監(jiān)督檢查，確保質量管理體系