2026年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與試題及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題及答案考核對象：執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品召回制度適用于所有上市藥品，包括非處方藥。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，但可以以健康科普名義進行宣傳。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)使用，但不得對外銷售。4.藥品說明書中的【禁忌】項是指用藥后可能產(chǎn)生的嚴重不良反應。5.藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，申請人可以申請續(xù)期。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以收取藥品差價以外的其他費用。7.藥品不良反應監(jiān)測報告的時限要求，嚴重不良反應需在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報告。8.藥品分類管理制度中，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不合格藥品采取的補救措施。10.藥事管理法律體系的核心是《藥品管理法》及其配套法規(guī)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？A.生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標準B.藥品批號管理制度C.人員健康檔案管理D.藥品銷售渠道管理2.藥品廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？A.藥品適應癥B.藥品功效承諾C.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息D.藥品批準文號3.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的品種范圍不包括？A.臨床急需的藥品B.未納入國家藥品標準的藥品C.國家基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)的藥品D.新藥臨床試驗用制劑4.藥品說明書中的【用法用量】項應明確？A.藥品儲存條件B.成人及兒童劑量C.藥品批準文號D.藥品生產(chǎn)廠家5.藥品召回分為哪幾個等級？A.一級、二級、三級B.小、中、大C.甲、乙、丙D.嚴重、一般、輕微6.藥品經(jīng)營企業(yè)從事處方藥銷售，必須具備？A.藥師執(zhí)業(yè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品廣告批準文號7.藥品不良反應監(jiān)測報告的時限，一般不良反應需在發(fā)現(xiàn)后多久報告？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)8.藥品分類管理制度中，下列哪項屬于處方藥？A.非處方藥甲類B.非處方藥乙類C.處方藥（紅底白字）D.進口藥品9.藥品注冊證書有效期屆滿前，申請人需多久提出續(xù)期申請？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月10.藥事管理法律體系中的核心法規(guī)是？A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品管理法》D.《藥品召回管理辦法》三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括？A.質(zhì)量目標管理B.藥品追溯系統(tǒng)C.人員培訓制度D.藥品銷售渠道管理2.藥品廣告不得含有下列哪些內(nèi)容？A.藥品治療范圍B.藥品價格信息C.藥品功效保證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾3.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的品種范圍包括？A.臨床急需的藥品B.未納入國家藥品標準的藥品C.國家基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)的藥品D.新藥臨床試驗用制劑4.藥品說明書中的【注意事項】項應明確？A.用藥禁忌B.藥物相互作用C.孕期用藥指導D.藥品儲存條件5.藥品召回的實施程序包括？A.召回決定B.召回范圍確定C.召回信息發(fā)布D.召回效果評估6.藥品經(jīng)營企業(yè)從事處方藥銷售，必須具備？A.藥師執(zhí)業(yè)證書B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品廣告批準文號7.藥品不良反應監(jiān)測報告的時限，嚴重不良反應需在發(fā)現(xiàn)后多久報告？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)8.藥品分類管理制度中，處方藥的特征包括？A.必須憑醫(yī)師處方購買B.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.必須由藥師指導使用D.可以在藥店柜臺銷售9.藥品注冊證書有效期屆滿前，申請人需提交？A.續(xù)期申請B.藥品質(zhì)量報告C.藥品銷售數(shù)據(jù)D.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)10.藥事管理法律體系中的配套法規(guī)包括？A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品召回管理辦法》D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品因存在安全隱患，決定實施召回。召回過程中，企業(yè)通過官方網(wǎng)站、電視臺等渠道發(fā)布了召回公告，并要求消費者將藥品送回指定地點。但部分消費者對召回程序表示質(zhì)疑，認為企業(yè)未充分說明召回原因。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回的程序是否合規(guī)？2.消費者對召回程序質(zhì)疑的原因可能是什么？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應如何回應消費者的質(zhì)疑？案例二：某醫(yī)療機構(gòu)藥師發(fā)現(xiàn)，某藥品說明書中的【用法用量】項未明確兒童劑量，而該藥品常用于兒科臨床。藥師遂向企業(yè)反饋問題，企業(yè)回復稱“兒童劑量需根據(jù)成人劑量折算”。藥師認為該做法不合規(guī)，遂向藥品監(jiān)督管理部門舉報。問題：1.藥品說明書中的【用法用量】項應明確哪些內(nèi)容？2.企業(yè)回復“兒童劑量需根據(jù)成人劑量折算”是否合規(guī)？3.藥師在發(fā)現(xiàn)藥品說明書問題時，應如何處理？案例三：某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售某處方藥時，未要求消費者提供醫(yī)師處方，而是以“健康咨詢”名義進行銷售。消費者購買后出現(xiàn)不良反應，要求企業(yè)承擔責任。問題：1.該藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥的行為是否合規(guī)？2.處方藥銷售的法律規(guī)定有哪些？3.若消費者出現(xiàn)不良反應，企業(yè)應如何處理？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在保障藥品質(zhì)量中的重要作用，并分析其核心內(nèi)容。2.結(jié)合實際案例，論述藥品不良反應監(jiān)測報告制度的意義及實施要點。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√解析：2.藥品廣告不得以健康科普名義進行宣傳，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。4.【禁忌】項是指用藥后可能產(chǎn)生嚴重不良反應的情況，而非不良反應本身。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，不得收取藥品差價以外的其他費用。二、單選題1.D2.B3.D4.B5.B6.A7.A8.C9.C10.C解析：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）不涉及藥品銷售渠道管理。4.藥品說明書中的【用法用量】項應明確成人及兒童劑量。6.藥品經(jīng)營企業(yè)從事處方藥銷售，必須具備藥師執(zhí)業(yè)證書。三、多選題1.A,B,C2.A,C,D3.A,B,C4.A,B,C5.A,B,C,D6.A,B7.A,B8.A,B,C9.A,B,D10.A,B,C,D解析：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括質(zhì)量目標管理、藥品追溯系統(tǒng)、人員培訓制度。5.藥品召回的實施程序包括召回決定、召回范圍確定、召回信息發(fā)布、召回效果評估。四、案例分析案例一：1.合規(guī)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應通過官方渠道發(fā)布召回公告，并明確召回原因和程序。2.消費者可能認為召回原因不明確、程序不透明。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應通過官方渠道詳細說明召回原因，并積極與消費者溝通。解析：1.藥品召回必須通過官方渠道發(fā)布公告，并明確召回原因和程序。3.企業(yè)應積極回應消費者質(zhì)疑，提供詳細說明，并確保召回程序透明。案例二：1.【用法用量】項應明確成人及兒童劑量、用藥方法、用藥時間等。2.不合規(guī)。兒童劑量需單獨說明，不得僅根據(jù)成人劑量折算。3.藥師應向企業(yè)反饋問題，并要求其修改說明書；若企業(yè)不配合，可向藥品監(jiān)督管理部門舉報。解析：2.兒童劑量需單獨說明，不得僅根據(jù)成人劑量折算。3.藥師發(fā)現(xiàn)藥品說明書問題時，應通過正規(guī)渠道反饋，并要求企業(yè)整改。案例三：1.不合規(guī)。處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方。2.處方藥銷售的法律規(guī)定包括：必須憑醫(yī)師處方、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告、必須由藥師指導使用。3.企業(yè)應收回藥品，并承擔相應責任；若消費者出現(xiàn)不良反應，應積極處理并協(xié)助就醫(yī)。解析：1.處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方，不得以其他名義銷售。3.企業(yè)應積極處理消費者投訴，并承擔相應責任。五、論述題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在保障藥品質(zhì)量中的重要作用及核心內(nèi)容GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，其核心作用在于通過規(guī)范生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。核心內(nèi)容包括：-人員資質(zhì)與培訓：確保生產(chǎn)人員具備相應資質(zhì)，并接受定期培訓。-生產(chǎn)環(huán)境控制：確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標準，防止污染。-設(shè)備與設(shè)施管理：確保生產(chǎn)設(shè)備符合要求，并定期維護。-生產(chǎn)過程控制：確保生產(chǎn)過程符合標準，防止差錯。-質(zhì)量檢驗管理：確保藥品質(zhì)量符合標準，并建立追溯系統(tǒng)。解析：GMP通過規(guī)范生產(chǎn)全過程，從人員、環(huán)境、設(shè)備到生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，是藥品生產(chǎn)管理的核心制度。2.藥品不良反應監(jiān)測報告制度的意義及實施要點藥品不良反應監(jiān)測報告制度的意義在于：-及時發(fā)現(xiàn)藥品安