2025年新醫(yī)學(xué)裝備管理部門考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)學(xué)裝備管理部門對Ⅲ類醫(yī)療器械的采購準入審核，除企業(yè)資質(zhì)外，還需重點核查的核心文件是（）。A.設(shè)備使用說明書B.醫(yī)療器械注冊證（含變更文件）C.設(shè)備出廠檢測報告D.售后服務(wù)承諾書2.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理中，“安裝調(diào)試階段”的核心質(zhì)控指標是（）。A.設(shè)備外觀無損傷B.廠家工程師到場率C.設(shè)備性能參數(shù)符合采購合同要求D.操作培訓(xùn)完成率3.某醫(yī)院新采購的數(shù)字減影血管造影機（DSA）驗收時，管理部門需參與的第三方人員不包括（）。A.臨床使用科室代表B.設(shè)備生產(chǎn)廠家工程師C.醫(yī)院審計部門人員D.醫(yī)學(xué)裝備管理部門技術(shù)人員4.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害事件的報告時限為（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)5.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備計量管理，下列說法錯誤的是（）。A.強制檢定設(shè)備需取得計量合格證書后方可使用B.非強制檢定設(shè)備可由醫(yī)院自行制定校準周期C.血壓計屬于強制檢定設(shè)備D.未按周期計量的設(shè)備可先使用后補檢6.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)的核心功能模塊不包括（）。A.采購審批流程管理B.設(shè)備使用效率分析C.患者電子病歷關(guān)聯(lián)D.維修保養(yǎng)記錄追溯7.高值醫(yī)用耗材管理中，“唯一標識（UDI）”需覆蓋的最小單元是（）。A.整箱包裝B.最小使用單元C.批次包裝D.科室?guī)齑鎲卧?.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配的優(yōu)先原則是（）。A.先調(diào)配閑置設(shè)備，再調(diào)用在用設(shè)備B.優(yōu)先保障重癥救治類設(shè)備（如呼吸機、ECMO）C.按設(shè)備采購時間從新到舊調(diào)配D.按臨床科室申請順序調(diào)配9.醫(yī)學(xué)裝備維修記錄應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.設(shè)備報廢后3年10.醫(yī)學(xué)裝備使用前培訓(xùn)的重點對象是（）。A.設(shè)備管理人員B.臨床操作醫(yī)生C.設(shè)備維修工程師D.科室護士長11.下列不屬于醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險評估內(nèi)容的是（）。A.設(shè)備電氣安全性能B.操作人員資質(zhì)C.設(shè)備采購成本D.設(shè)備使用環(huán)境風(fēng)險12.關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，正確的是（）。A.甲類設(shè)備由省級衛(wèi)生健康部門審批B.乙類設(shè)備配置證有效期為5年C.配置證可轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院使用D.未取得配置證的設(shè)備可先安裝調(diào)試13.醫(yī)學(xué)裝備不良事件中，“可疑即報”原則適用于（）。A.已明確因操作失誤導(dǎo)致的故障B.無法確定責(zé)任主體的設(shè)備異常C.廠家已召回的同型號設(shè)備D.超過使用年限的老舊設(shè)備14.醫(yī)學(xué)裝備效益分析的核心指標是（）。A.設(shè)備折舊率B.檢查/治療人次與設(shè)備成本比C.設(shè)備開機時間D.維修費用占比15.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理，錯誤的是（）。A.需核查最小包裝的滅菌標識B.過期產(chǎn)品經(jīng)重新滅菌后可使用C.拆包后未使用的需按醫(yī)療廢物處理D.需記錄使用患者信息二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理部門的核心職責(zé)包括（）。A.制定設(shè)備管理制度與操作規(guī)范B.組織設(shè)備采購論證與驗收C.開展設(shè)備使用安全培訓(xùn)D.參與臨床診療方案制定2.醫(yī)學(xué)裝備驗收時需核查的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）B.設(shè)備出廠合格證明C.安裝調(diào)試記錄D.售后服務(wù)協(xié)議3.醫(yī)學(xué)裝備使用前培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.設(shè)備基本工作原理B.日常維護與清潔方法C.緊急故障處理流程D.設(shè)備經(jīng)濟效益分析4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)批號B.事件發(fā)生時間、地點C.患者傷害程度描述D.已采取的處理措施5.醫(yī)學(xué)裝備計量管理范圍包括（）。A.診斷類設(shè)備（如CT、超聲）B.治療類設(shè)備（如放療機、激光治療儀）C.監(jiān)護類設(shè)備（如心電監(jiān)護儀、呼吸機）D.檢驗類設(shè)備（如生化分析儀、血球儀）6.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)需實現(xiàn)的功能有（）。A.設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)追蹤B.與醫(yī)院HIS、PACS系統(tǒng)對接C.自動提供維修預(yù)警提示D.設(shè)備使用權(quán)限分級管理7.高值醫(yī)用耗材管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.準入前臨床必要性論證B.全程UDI追溯至患者C.庫存有效期動態(tài)監(jiān)控D.不良事件關(guān)聯(lián)分析8.醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理體系建設(shè)應(yīng)包括（）。A.制定多場景應(yīng)急調(diào)配預(yù)案B.組建跨科室應(yīng)急保障隊伍C.儲備關(guān)鍵設(shè)備備用機及配件D.每年至少開展1次應(yīng)急演練9.醫(yī)學(xué)裝備維修質(zhì)量控制的要點有（）。A.故障原因分析記錄完整B.更換配件需為原廠或等效產(chǎn)品C.維修后功能參數(shù)測試達標D.維修人員資質(zhì)與培訓(xùn)記錄可查10.醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)效果評估方法包括（）。A.理論考試合格率B.操作考核達標率C.科室反饋滿意度D.3個月內(nèi)設(shè)備故障率變化三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證是設(shè)備采購的必備條件，未取得前不得簽訂采購合同。（）2.醫(yī)學(xué)裝備驗收時，若臨床科室急于使用，可先簽字接收再補測性能參數(shù)。（）3.設(shè)備使用記錄應(yīng)包括操作人員、使用時間、運行狀態(tài)，保存期限不少于5年。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，設(shè)備自身故障無需報告。（）5.強制檢定設(shè)備的計量周期必須嚴格按照國家規(guī)定執(zhí)行，不得調(diào)整。（）6.醫(yī)學(xué)裝備信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，備份介質(zhì)需離線存儲并異地存放。（）7.高值耗材使用后，只需記錄患者姓名，無需關(guān)聯(lián)手術(shù)信息。（）8.突發(fā)疫情期間，可臨時調(diào)用未經(jīng)驗收的設(shè)備用于緊急救治。（）9.設(shè)備維修記錄中需注明更換配件的型號、生產(chǎn)廠家及數(shù)量。（）10.新入職護士只需熟悉本科室設(shè)備操作，無需參加醫(yī)院級醫(yī)學(xué)裝備安全培訓(xùn)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段管理重點。2.列舉醫(yī)學(xué)裝備驗收流程的5個關(guān)鍵步驟，并說明每個步驟的核心要求。3.醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制應(yīng)包括哪些具體措施？4.醫(yī)療器械不良事件的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？請簡要描述。5.醫(yī)學(xué)裝備計量管理的目的是什么？如何區(qū)分強制檢定與非強制檢定設(shè)備？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院采購的一批輸液泵在使用1個月后，3臺設(shè)備出現(xiàn)漏液故障，其中1臺導(dǎo)致患者局部腫脹。臨床科室向醫(yī)學(xué)裝備管理部門報告后，應(yīng)如何處理？需完成哪些具體工作？案例2：醫(yī)院年度計量檢查發(fā)現(xiàn)，某臺用于手術(shù)的高頻電刀未按周期檢定，且計量結(jié)果顯示輸出功率偏差超過標準值。管理部門應(yīng)采取哪些措施？請說明后續(xù)整改流程。答案一、單項選擇題1.B2.C3.C4.A5.D6.C7.B8.B9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.主要階段及重點：①需求論證階段（評估臨床必要性、成本效益、場地匹配性）；②采購階段（合規(guī)招標、合同條款審核）；③安裝驗收階段（性能測試、文件歸檔、操作培訓(xùn)）；④使用管理階段（日常維護、安全監(jiān)測、使用記錄）；⑤維修保養(yǎng)階段（故障響應(yīng)、質(zhì)量控制、配件管理）；⑥報廢處置階段（技術(shù)評估、合規(guī)報廢、數(shù)據(jù)清除）。2.關(guān)鍵步驟：①資質(zhì)核查（確認設(shè)備注冊證、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、代理商授權(quán)）；②外觀檢查（無破損、標識清晰）；③功能測試（按合同參數(shù)逐項驗證，記錄測試數(shù)據(jù)）；④文件簽收（收集說明書、保修卡、合格證明等，歸檔保存）；⑤三方簽字（使用科室、管理部門、廠家共同確認驗收結(jié)果）。3.具體措施：①操作人員資質(zhì)管理（培訓(xùn)考核合格上崗）；②日常使用記錄（時間、狀態(tài)、異常情況）；③定期維護保養(yǎng)（按廠家建議周期執(zhí)行，記錄保養(yǎng)內(nèi)容）；④安全監(jiān)測（電氣安全、輻射安全等專項檢測）；⑤使用效率分析（開機率、故障率、效益指標）。4.處理流程：①立即停用涉事設(shè)備（保留現(xiàn)場）；②評估事件后果（患者傷害程度、設(shè)備故障原因）；③24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；④配合監(jiān)管部門調(diào)查（提供設(shè)備資料、使用記錄）；⑤采取糾正措施（召回同批次設(shè)備、升級維護方案）；⑥跟蹤隨訪（患者后續(xù)情況、設(shè)備改進效果）。5.目的：確保設(shè)備量值準確，保障診療結(jié)果可靠性和患者安全。區(qū)分方法：強制檢定設(shè)備為列入《強制檢定的工作計量器具目錄》且用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備（如血壓計、心電圖機）；非強制檢定設(shè)備由使用單位自行制定校準周期，需保留校準記錄（如普通離心機、恒溫箱）。五、案例分析題案例1處理措施：①立即停用剩余同批次輸液泵，標記“故障待查”；②收集故障設(shè)備的使用記錄、維修歷史、采購批次信息；③聯(lián)系廠家技術(shù)人員現(xiàn)場檢測，分析漏液原因（機械故障/設(shè)計缺陷）；④對受影響患者進行評估，記錄傷害程度并上報醫(yī)務(wù)科；⑤24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門提交不良事件報告；⑥組織臨床科室進行設(shè)備操作再培訓(xùn)，重點強調(diào)異常情況識別；⑦與廠家協(xié)商