2026年醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告范文本企業(yè)為二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品為血液透析濃縮液（A/B液）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：××食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20××××號(hào)）及產(chǎn)品注冊(cè)證（×械注準(zhǔn)20×××××××）。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）等要求，結(jié)合2026年16月實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：文件管理方面，現(xiàn)行有效質(zhì)量體系文件共132份，包括質(zhì)量手冊(cè)1份、程序文件28份、作業(yè)指導(dǎo)書87份、記錄表格16份。2026年16月，因《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄（2025修訂）》發(fā)布，修訂程序文件《潔凈室（區(qū)）管理規(guī)程》《滅菌過程確認(rèn)與控制程序》2份，新增《電子記錄與電子簽名管理規(guī)程》1份，所有修訂文件均經(jīng)質(zhì)量部審核、管理者代表批準(zhǔn)后于2026年3月15日生效。文件發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行《文件控制程序》，修訂文件收回舊版232份并銷毀，新版文件發(fā)放至生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉庫等6個(gè)部門，留存發(fā)放記錄及銷毀記錄。質(zhì)量記錄保存方面，2026年16月生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等共歸檔378盒，均按《記錄控制程序》要求保存于帶鎖文件柜，電子記錄同步備份至企業(yè)服務(wù)器及移動(dòng)硬盤，保存期限符合“產(chǎn)品有效期后2年”的規(guī)定。生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，2026年16月共生產(chǎn)血液透析濃縮液（A/B液）2300批次，一次性使用無菌導(dǎo)尿管150萬支。生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照《生產(chǎn)工藝規(guī)程》執(zhí)行，關(guān)鍵工序（濃縮液配制、導(dǎo)尿管擠出成型、環(huán)氧乙烷滅菌）設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，配制工序監(jiān)控溫度（25±2℃）、pH值（A液4.85.2，B液7.88.2），擠出成型工序監(jiān)控?cái)D出速度（1215m/min）、模具溫度（180200℃），滅菌工序監(jiān)控溫濕度（55±5℃，60±10%RH）、環(huán)氧乙烷濃度（800±50mg/L）、滅菌時(shí)間（6h）。2026年3月12日，1023批次導(dǎo)尿管擠出成型時(shí)因設(shè)備故障導(dǎo)致速度短暫升至16m/min，現(xiàn)場(chǎng)操作人員立即停機(jī)并啟動(dòng)《偏差處理程序》，經(jīng)技術(shù)部分析為電機(jī)傳感器故障，更換傳感器后恢復(fù)生產(chǎn)，該批次產(chǎn)品經(jīng)全檢（外觀、尺寸、生物負(fù)載）合格，偏差報(bào)告經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后放行。潔凈區(qū)管理方面，生產(chǎn)車間萬級(jí)潔凈區(qū)（導(dǎo)尿管組裝、包裝）每月進(jìn)行沉降菌、浮游菌、塵埃粒子檢測(cè)，2026年16月檢測(cè)12次，沉降菌最大5CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)≤10CFU/皿），浮游菌最大120CFU/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤500CFU/m3），塵埃粒子≥0.5μm最大2.8×10?個(gè)/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤3.5×10?個(gè)/m3），均符合《潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》。工藝用水為純化水，用于導(dǎo)尿管清洗，每?jī)芍軝z測(cè)電導(dǎo)率（≤5.1μS/cm）、總有機(jī)碳（≤0.50mg/L），2026年16月檢測(cè)24次，電導(dǎo)率均值3.2μS/cm，總有機(jī)碳均值0.35mg/L，檢測(cè)結(jié)果均合格。采購(gòu)與供應(yīng)商管理嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》及《供應(yīng)商管理規(guī)程》，主要原材料為濃縮液原料（氯化鈉、氯化鉀等）、導(dǎo)尿管原料（醫(yī)用級(jí)PVC粒料）、包裝材料（復(fù)合膜、紙箱），供應(yīng)商均為經(jīng)質(zhì)量部審核的合格供應(yīng)商名錄內(nèi)企業(yè)（共12家，其中A類供應(yīng)商5家，B類7家）。2026年16月對(duì)A類供應(yīng)商開展現(xiàn)場(chǎng)審核3家次，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，其中××化工有限公司因檢驗(yàn)記錄不全被開具整改項(xiàng)，要求6月30日前完成整改并提交證明，目前已收到整改報(bào)告（補(bǔ)充2026年15月檢驗(yàn)記錄），經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)符合要求。原材料入庫前均按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》檢驗(yàn)，濃縮液原料檢測(cè)含量（氯化鈉≥99.5%）、重金屬（≤10ppm），PVC粒料檢測(cè)密度（1.381.45g/cm3）、拉伸強(qiáng)度（≥20MPa），2026年16月共檢驗(yàn)原材料458批次，合格455批次，不合格3批次（2批次PVC粒料密度不符合，1批次復(fù)合膜熱封強(qiáng)度不足），均按《不合格品控制程序》作退貨處理，留存退貨記錄及供應(yīng)商反饋單。檢驗(yàn)檢測(cè)方面，質(zhì)量部配備檢驗(yàn)人員8名（均持檢驗(yàn)員資格證），檢測(cè)設(shè)備包括高效液相色譜儀（LC2030C）、微生物限度檢測(cè)儀（MAS100NT）、電子拉力試驗(yàn)機(jī)（XLW500N）等15臺(tái)（套）。2026年16月，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃完成率100%，其中外校設(shè)備12臺(tái)（送××省計(jì)量科學(xué)研究院），內(nèi)校設(shè)備3臺(tái)（由質(zhì)量部計(jì)量員按《計(jì)量器具校準(zhǔn)規(guī)程》校準(zhǔn)），校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)。成品檢驗(yàn)嚴(yán)格按《成品檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行，血液透析濃縮液檢測(cè)含量、pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素（≤0.5EU/mL），導(dǎo)尿管檢測(cè)無菌（環(huán)氧乙烷殘留≤10μg/g）、尺寸（外徑：F8F24）、生物相容性（細(xì)胞毒性≤1級(jí)）。2026年16月共檢驗(yàn)成品3800批次，合格3795批次，不合格5批次（4批次導(dǎo)尿管環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，1批次濃縮液細(xì)菌內(nèi)毒素不合格），超標(biāo)批次均未放行，經(jīng)分析導(dǎo)尿管殘留超標(biāo)原因?yàn)闇缇蠼馕鰰r(shí)間不足（原解析48h，現(xiàn)延長(zhǎng)至72h），濃縮液內(nèi)毒素不合格原因?yàn)榕渲乒耷逑床粡氐祝ㄔ黾蛹兓疀_洗次數(shù)至3次），整改后復(fù)檢合格。留樣觀察方面，每批次成品留存3%數(shù)量（至少3個(gè)最小包裝），存放于留樣室（溫度20±5℃，濕度60±10%RH），2026年16月留樣11400件，按《留樣觀察規(guī)程》每月檢查外觀、包裝，未發(fā)現(xiàn)異常。設(shè)備與設(shè)施管理方面，生產(chǎn)設(shè)備共42臺(tái)（套），包括濃縮液配制罐（500L）6臺(tái)、導(dǎo)尿管擠出機(jī)8臺(tái)、滅菌柜2臺(tái)等，均建立《設(shè)備臺(tái)賬》，標(biāo)注設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用部門。設(shè)備維護(hù)執(zhí)行《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》，2026年16月完成預(yù)防性維護(hù)126次（配制罐每月清洗、滅菌柜每季度生物指示劑驗(yàn)證），維修記錄23次（主要為擠出機(jī)電機(jī)故障、滅菌柜密封門老化），所有維修后設(shè)備均經(jīng)性能確認(rèn)合格方可使用。設(shè)施方面，車間空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）每季度進(jìn)行風(fēng)速（≥0.35m/s）、換氣次數(shù)（≥20次/h）檢測(cè)，2026年16月檢測(cè)2次，風(fēng)速均值0.42m/s，換氣次數(shù)均值25次/h，符合要求。純水制備系統(tǒng)（RO+EDI）每周進(jìn)行電導(dǎo)率、微生物（≤100CFU/mL）檢測(cè)，2026年16月檢測(cè)24次，電導(dǎo)率均值2.8μS/cm，微生物均值35CFU/mL，均達(dá)標(biāo)。人員培訓(xùn)與管理方面，質(zhì)量管理人員共12名（質(zhì)量部6名，生產(chǎn)部QA3名，倉庫QC3名），均具備相關(guān)專業(yè)背景（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等），其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人持有高級(jí)工程師職稱，從事醫(yī)療器械質(zhì)量工作10年以上。2026年16月開展培訓(xùn)12次，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025修訂）》、電子記錄管理、微生物檢測(cè)技術(shù)等，參與培訓(xùn)人員286人次，培訓(xùn)參與率98%（2名新員工因入職時(shí)間短未參加），考核通過率100%（采用筆試+實(shí)操方式，最低分85分）。健康管理方面，生產(chǎn)車間操作人員（直接接觸無菌產(chǎn)品）每半年體檢1次，2026年16月體檢68人，均無傳染性疾病或皮膚病，體檢報(bào)告存檔備查。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告方面，設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)小組（質(zhì)量部牽頭，銷售部、售后部參與），2026年16月通過售后反饋、客戶投訴收集不良事件信息12例，其中血液透析濃縮液5例（均為包裝破損導(dǎo)致漏液），導(dǎo)尿管7例（3例因患者自行操作不當(dāng)導(dǎo)致斷裂，4例為包裝封口不嚴(yán)）。經(jīng)分析，包裝破損原因?yàn)檫\(yùn)輸過程中擠壓（已與物流公司溝通加強(qiáng)防護(hù)），封口不嚴(yán)原因?yàn)榘b機(jī)熱封溫度設(shè)置偏差（調(diào)整溫度至180℃，原175℃），所有不良事件均在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)（報(bào)告編號(hào)：××××××××××），上報(bào)及時(shí)率100%。自查過程中發(fā)現(xiàn)以下問題：一是3月15日批次導(dǎo)尿管滅菌記錄電子簽名缺失（操作人員未按《電子記錄與電子簽名管理規(guī)程》完成簽名），已追溯補(bǔ)簽并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；二是5月20日原材料檢驗(yàn)記錄中“檢驗(yàn)日期”填寫為“2026/5/25”（實(shí)際檢驗(yàn)日期為5/22），屬記錄不及時(shí)，已要求檢驗(yàn)員當(dāng)場(chǎng)更正并強(qiáng)調(diào)記錄時(shí)效性；三是留樣室溫濕度監(jiān)控記錄有2次漏記（4月10日、5月15日），已增加雙人復(fù)核機(jī)制，確保記錄完整。針對(duì)上述問題，已制定整改措施：電子簽名問題由質(zhì)量部每月抽查電子記錄，連續(xù)3個(gè)月無問題后轉(zhuǎn)為季度抽查；記錄填寫問題