2025年高職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（器械管理技術(shù)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源器械？A.注射器B.血壓計(jì)C.口罩D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括以下哪項(xiàng)？A.采購管理制度B.銷售管理制度C.人員培訓(xùn)制度D.生產(chǎn)工藝管理制度3.醫(yī)療器械注冊證有效期為幾年？A.3年B.4年C.5年D.6年4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行什么制度？A.許可制度B.備案制度C.審批制度D.登記制度5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與什么文件相關(guān)內(nèi)容一致？A.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械注冊證C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.產(chǎn)品技術(shù)要求6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪種醫(yī)療器械的說明書中應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的禁忌證？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前多少日向原發(fā)證部門申請變更登記？A.15日B.30日C.45日D.60日9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？A.停止銷售、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量管理制度B.文件管理C.設(shè)施設(shè)備D.生產(chǎn)環(huán)境12.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械的哪些內(nèi)容？A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限C.適應(yīng)證或者功能主治、禁忌證、注意事項(xiàng)D.以上都是13.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行什么制度？A.許可制度B.備案制度C.審批制度D.登記制度14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)?zāi)男┳C明文件？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證或者備案憑證D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查頻率至少為幾年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，以下說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施C.可以隨意堆放D.應(yīng)當(dāng)保持運(yùn)輸、貯存條件的穩(wěn)定17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料？A.銷售憑證B.產(chǎn)品合格證明C.說明書D.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，檢查頻率至少為幾年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，以下說法正確的是？A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告B.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.可以不報(bào)告D.報(bào)告后可以不再關(guān)注20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)頻率至少為幾年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填寫在題中的橫線上。1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、安全知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等方面的知識。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括哪些？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械的銷售、租賃、維修、技術(shù)咨詢等。具體經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和實(shí)際經(jīng)營情況確定，并在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證中予以明確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容有哪些？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度、文件管理、設(shè)施設(shè)備、人員管理、采購管理、銷售管理、售后服務(wù)管理、不良事件監(jiān)測等方面。3.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期、使用期限、適應(yīng)證或者功能主治、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容、安裝和使用說明、維護(hù)和保養(yǎng)方法、校準(zhǔn)方法、運(yùn)輸和貯存條件、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋、說明書的編制或者修訂日期等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明等，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請閱讀以下案例，然后回答問題。某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)其銷售的一款血糖儀存在質(zhì)量問題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品存在缺陷。該經(jīng)營企業(yè)立即采取了停止銷售、通知生產(chǎn)企業(yè)等措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.該經(jīng)營企業(yè)的做法是否正確？為什么？答：該經(jīng)營企業(yè)的做法正確。因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等措施。2.該經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答：該經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)停止銷售、召回存在質(zhì)量問題的血糖儀等責(zé)任。同時(shí)，如果因銷售該血糖儀給消費(fèi)者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.食品藥品監(jiān)督管理部門對該經(jīng)營企業(yè)可能會采取哪些處罰措施？答：食品藥品監(jiān)督管理部門可能會對該經(jīng)營企業(yè)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（四）材料分析題（共10分）答題要求：請閱讀以下材料，然后回答問題。材料：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行年度自查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其倉庫內(nèi)存放的部分醫(yī)療器械超過了有效期，但仍未進(jìn)行處理。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行不到位，導(dǎo)致未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械過期。1.該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？答：該企業(yè)的行為違反了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，以及應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)等規(guī)定。2.針對該企業(yè)的問題，應(yīng)采取哪些整改措施？答：該企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的執(zhí)行，確保及時(shí)準(zhǔn)確記錄醫(yī)療器械的進(jìn)貨、銷售等情況。對超過有效期的醫(yī)療器械立即進(jìn)行清理，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀等處理。同時(shí)，加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，防止類似問題再次發(fā)生。（五）論述題（共5分）答題要求：請論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理至關(guān)重要。首先，能保障醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。其次，有助于企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，避免因違規(guī)而面臨處罰。再