2025年大學(xué)（藥事管理）藥事管理學(xué)概論階段測(cè)試題及解析

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20題，每題2分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意，請(qǐng)將其選出并填涂在答題卡相應(yīng)位置。1.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面，除了A.重視和研究合理利用藥品資源B.從研究靜態(tài)藥品管理發(fā)展到研究動(dòng)態(tài)藥品流C.理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D.促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大2.藥品作為特殊商品的特征包括A.生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度專業(yè)性、品種多樣性B.生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度專業(yè)性、缺乏需求價(jià)格彈性C.生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、品種多樣性、壟斷性D.生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、品種多樣性、消費(fèi)方式的特殊性E.生命關(guān)連性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度專業(yè)性、消費(fèi)方式的特殊性3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，其中不包括A.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.具有新藥品種E.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人4.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員5.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，正確的是A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制B.可以在市場(chǎng)上銷售C.可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以發(fā)布廣告E.可以使用非藥品原料6.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在任意使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.合格藥品在超劑量使用情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)7.以下屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品E.以上都是8.藥品廣告不得含有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容E.以上都是9.國家基本藥物的遴選原則不包括A.臨床必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.中西藥并重E.使用方便10.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)自主定價(jià)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單E.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品價(jià)格上進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭11.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理C.藥品廣告管理D.藥品價(jià)格管理E.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)答案：1.E2.B3.D4.A5.A6.A7.E8.E9.C10.E11.E第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無分。1.藥事管理的宗旨是保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效、保證______、保護(hù)人民健康。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為______年。到期重新審查發(fā)證。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的______、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。5.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括______、局頒標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，觀點(diǎn)明確，條理清晰。1.簡述藥品的定義及其內(nèi)涵。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。（三）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：分析案例，結(jié)合所學(xué)知識(shí)，回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗(yàn)，其含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)將該藥品銷售給某醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用后導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。請(qǐng)分析該案例中各方的責(zé)任，并說明依據(jù)。（四）材料分析題（每題10分，共15分）材料：近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤，違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥，嚴(yán)重危害了患者的健康。為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，國家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和政策措施，加大了對(duì)藥品違法違規(guī)行為的打擊力度。問題：請(qǐng)結(jié)合材料，分析加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要性，并提出一些加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的建議。（五）論述題（每題20分，共20分）答題要求：論述題要求觀點(diǎn)明確，論據(jù)充分，論證合理。論述藥事管理對(duì)保障公眾健康的重要意義。答案：（一）填空題1.用藥安全2.GMP3.54.發(fā)現(xiàn)5.中國藥典（二）簡答題1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。其內(nèi)涵包括：有明確的適應(yīng)癥或功能主治；有規(guī)定的用法和用量；用于預(yù)防、治療、診斷人的疾?。挥心康牡卣{(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品經(jīng)營相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）案例分析題該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于生產(chǎn)假藥行為，應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)假藥的企業(yè)將面臨嚴(yán)厲處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)未嚴(yán)格把關(guān)，使用了不合格藥品，也應(yīng)承擔(dān)一定責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保所使用藥品的質(zhì)量?；颊咭蚴褂眉偎幊霈F(xiàn)不良反應(yīng)，可以依法向生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)索賠。（四）材料分析題加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的重要性：關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，能維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。建議：加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳，提高企業(yè)和公眾的法律意識(shí)；加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查力度；建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系；加強(qiáng)部門間協(xié)作，形成監(jiān)管合力；提高監(jiān)管人員素質(zhì)，提升監(jiān)管能力。（五）論述題藥事管理對(duì)保障公眾健康具有多方面重要意義。它規(guī)范藥品