2025年醫(yī)療器械管理題庫及答案一、法律法規(guī)與監(jiān)管體系1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對“臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫(yī)療器械，可采取的審批路徑是A.優(yōu)先審評B.特別審批程序C.應急審批D.附條件批準答案：B解析：條例第二十九條明確“臨床急需且國內無同品種獲準”情形適用特別審批程序，與應急審批（公共衛(wèi)生事件）、優(yōu)先審評（列入國家目錄）及附條件批準（治療嚴重危及生命疾?。┎⒘械m用條件不同。2.【單選】國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，注冊申請人開展自檢的，其質量管理機構負責人須具備A.本科及三年以上醫(yī)療器械檢驗經歷B.碩士及五年以上相關檢驗經歷C.大專及中級以上職稱D.博士及兩年以上相關檢驗經歷答案：A解析：文件第五條對自檢人員資質作出剛性要求，質量管理機構負責人須為本科且具備三年以上醫(yī)療器械檢驗經歷，碩士、博士學歷不能折抵年限。3.【多選】下列哪些行為屬于《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“重大變更”須向省局報告并經批準后方可實施？A.增加生產地址B.關鍵原材料供應商變更C.生產工藝重大調整D.企業(yè)名稱變更答案：A、B、C解析：辦法第三十七條列出“重大變更”清單，A、B、C均屬；企業(yè)名稱變更只需在20日內向省局備案，不屬“批準類”變更。4.【判斷】醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)應當在網站首頁顯著位置持續(xù)公示其醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證編號，公示內容發(fā)生變化的，應在10日內更新。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款原文要求“持續(xù)公示”，且變更后10日內完成更新。5.【案例分析】某省局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司生產的一次性使用輸液器未按照經注冊的產品技術要求進行出廠檢驗，而是僅執(zhí)行舊版檢驗規(guī)程，現(xiàn)場查封同批次庫存3萬套，貨值24萬元。問：（1）A公司違反哪一條法規(guī)？（2）省局可采取哪些行政措施？（3）若貨值不足20萬元，罰款幅度如何變化？答案與解析：（1）違反《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十六條“應當按產品技術要求進行檢驗”之規(guī)定，同時構成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“生產不符合強制性標準或產品技術要求的醫(yī)療器械”。（2）依據(jù)條例第八十六條，可責令停產、沒收違法產品及違法所得，并處貨值金額10—20倍罰款；情節(jié)嚴重的，可吊銷生產許可證。（3）貨值不足20萬元按20萬元計算，即罰款200萬—400萬元；本案貨值24萬元，罰款基數(shù)為240萬—480萬元。二、分類與注冊管理6.【單選】依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2023年動態(tài)調整稿），“人工智能輔助決策”軟件若用于肺結節(jié)惡性風險評估，管理類別為A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.按藥械組合答案：C解析：目錄220402明確“病灶惡性風險預測”軟件屬Ⅲ類，因其決策結果直接影響后續(xù)診療路徑，風險等級高。7.【多選】關于臨床評價路徑，下列說法正確的是A.同品種比對時，申報產品與同品種產品的差異須在安全有效性層面不產生顯著影響B(tài).免于臨床評價目錄內的產品無需提交任何臨床證據(jù)C.通過境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊時，可提交《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》要求的種族差異分析D.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產品可免于臨床評價答案：A、C解析：B錯，免于目錄產品仍需提交同品種比對資料；D錯，創(chuàng)新程序僅優(yōu)先審評，不免臨床評價。8.【簡答】簡述注冊人制度下，受托生產企業(yè)的質量協(xié)議應至少包含的五個要素。答案：1.產品放行程序與放行責任人；2.文件控制及變更管理接口；3.采購控制與供應商名單共享機制；4.不合格品控制與召回協(xié)同流程；5.雙方質量審計頻次與缺陷整改時限。9.【計算】某體外診斷試劑注冊檢驗需在3家機構完成，已知機構A、B、C完成時間分別為15天、20天、18天，機構B因設備故障延遲5天，機構C可提前2天出具報告。若注冊人計劃并行送檢，問理論最短拿到全部報告的時間。答案：20天解析：并行送檢取最慢單機構完成時間，B延遲后需25天，成為瓶頸，故最短25天；但C可提前2天，不影響B(tài)，因此仍為25天；題干描述“并行”即同步啟動，故最終25天。10.【綜合】某創(chuàng)新型可吸收骨科植入物，注冊人擬采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)。請列出技術審評中心發(fā)補意見最可能聚焦的四項技術點。答案：1.境外人群骨質密度與國人差異及樣本量是否足夠；2.降解產物代謝路徑是否考慮東西方飲食差異；3.隨訪時間是否覆蓋骨愈合完整周期（≥24個月）；4.境外臨床試驗機構是否具備GCP資質及原始數(shù)據(jù)可追溯性。三、生產質量管理11.【單選】ISO13485:2016要求，對于無菌醫(yī)療器械，下列哪項記錄保存期限至少為產品放行后10年或保質期后2年（取較長者）？A.設備維護記錄B.批生產記錄C.培訓記錄D.管理評審記錄答案：B解析：標準4.2.5明確批生產記錄屬產品質量記錄，保存期限≥產品放行后10年或保質期后2年；設備維護記錄為5年；培訓記錄為員工離職后2年；管理評審為3年。12.【多選】下列哪些情況須啟動CAPA（糾正預防措施）？A.趨勢分析顯示滅菌廢品率連續(xù)3個月上升0.2%B.客戶投訴同一批次產品包裝密封性不合格C.內審發(fā)現(xiàn)原材料庫溫濕度計未校準D.供應商因環(huán)保問題停產一周答案：A、B、C解析：D屬供應鏈風險，應啟動供應鏈應急而非必然CAPA；A、B、C均顯示體系或產品潛在缺陷，須CAPA。13.【判斷】潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測沉降菌布點數(shù)量應不少于動態(tài)監(jiān)測點數(shù)目的1/2。（）答案：錯誤解析：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》附錄2.2.3要求靜態(tài)與動態(tài)沉降菌布點數(shù)量一致，不得減少。14.【計算】某注射器企業(yè)采用環(huán)氧乙烷滅菌，確認半周期法參數(shù)：短周期4h，BI菌片含10^6CFU嗜熱脂肪芽孢桿菌，短周期后BI無菌生長。若全周期需滿足SAL=10^6，求全周期理論時間。答案：8h解析：半周期法原理：半周期殺滅10^6CFU，全周期殺滅10^12CFU，時間加倍即可，故4h×2=8h。15.【案例分析】B公司2024年1月生產人工晶體，批號T20240101，滅菌批與生產批一致。2月市場反饋3例無菌性眼內炎。企業(yè)調查：a.滅菌記錄完整，BI結果合格；b.封口完整性試驗合格；c.潔凈室動態(tài)監(jiān)測沉降菌結果符合D級；d.原料透明質酸鈉細菌內毒素批檢合格；e.市場運輸溫度記錄2—8℃，但出現(xiàn)1次33℃持續(xù)6小時。問：最可能的根本原因及下一步驗證實驗。答案與解析：最可能：運輸熱沖擊導致滅菌后污染（外源性）。驗證：1.取同批留樣進行37℃加速7天+無菌檢驗；2.模擬33℃6h后進行包裝密封性染色滲透試驗；3.對回收菌株進行基因測序，與生產環(huán)境菌庫比對。四、經營與使用管理16.【單選】醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機系統(tǒng)對植入類器械追溯記錄保存期限為A.不少于5年B.不少于產品有效期后2年C.永久D.不少于產品有效期后5年答案：C解析：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十一條明確植入類須永久保存，確保全生命周期可追溯。17.【多選】下列哪些器械不得零售？A.軟性角膜接觸鏡B.體外震波碎石機C.一次性使用無菌注射器D.血糖試紙答案：B、C解析：角膜接觸鏡、血糖試紙可零售；碎石機屬大型醫(yī)用設備且風險高；一次性無菌注射器法規(guī)禁止零售。18.【簡答】醫(yī)院采用SPD（SupplyProcessingDistribution）模式后，器械庫“零庫存”管理應如何確保UDI追溯不斷鏈？答案：1.供應商前置倉須接入醫(yī)院信息系統(tǒng)，掃碼出庫即上傳UDI至國家數(shù)據(jù)庫；2.臨床使用掃碼計費時，系統(tǒng)自動回寫患者ID與UDI綁定；3.設置“預警庫存”而非“零庫存”，保留1—2天安全量，避免緊急補貨漏掃；4.每月對供應商前置倉進行盤點，差異部分由供應商出具流向記錄并補掃。19.【計算】某三甲醫(yī)院2024年高值耗材采購預算4000萬元，歷史數(shù)據(jù)：骨科占比45%，心血管占比30%，介入放射占比15%，其他占比10%。若骨科耗材平均降價6%，心血管平均降價8%，介入放射降價5%，其他不變，求執(zhí)行帶量采購后年度預算節(jié)約額。答案：骨科：4000×45%×6%=108萬；心血管：4000×30%×8%=96萬；介入放射：4000×15%×5%=30萬；合計節(jié)約234萬元。20.【案例分析】C市市場監(jiān)管局接到舉報，某醫(yī)美機構使用“面部填充用透明質酸鈉”產品外包裝無中文標簽?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)：1.機構提供進貨票據(jù)顯示供貨方具備《醫(yī)療器械經營許可證》，但許可范圍不含“注射用透明質酸鈉”；2.產品標簽僅有韓文，未標注進口注冊證號；3.機構庫存20支，已使用5支，售價3800元/支。問：機構違反哪些條款？貨值金額如何計算？處罰幅度？答案與解析：違反：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“從非法渠道購進醫(yī)療器械”；2.第四十五條“經營無合格證明文件醫(yī)療器械”；3.第五十七條“使用未依法注冊的醫(yī)療器械”。貨值：已使用的5支+庫存20支=25支×3800元=95000元，不足5萬元按5萬元計，即罰款基數(shù)50萬元。處罰：條例第八十六條，可并處貨值金額10—20倍罰款，即500萬—1000萬元；情節(jié)嚴重的吊銷診療科目。五、不良事件監(jiān)測與召回21.【單選】國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層用戶上報時限為A.死亡事件24小時內B.嚴重傷害事件7日內C.死亡事件48小時內D.群體事件12小時內答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十七條，死亡事件24小時內首次報告，7日內補充。22.【多選】下列哪些情況應開展主動再評價？A.境外上市后發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應導致撤市B.國家藥監(jiān)局要求限期提交再評價資料C.注冊人監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示風險信號顯著增加D.產品標準升級答案：A、B、C解析：D屬標準迭代，非再評價觸發(fā)條件。23.【判斷】醫(yī)療器械一級召回應當自作出召回決定24小時內通知到相關經營企業(yè)、使用單位。（）答案：正確解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條原文。24.【簡答】簡述“信號檢測”中常用的四種統(tǒng)計方法。答案：1.比例報告比（PRR）；2.報告比值比（ROR）；3.貝葉斯置信傳播神經網絡（BCPNN）；4.多項式伽馬泊松縮減（MGPS）。25.【案例分析】D公司生產的電子血壓計2024年3月出現(xiàn)5例測量值偏高導致患者誤服藥事件，無死亡。注冊人評估：軟件算法在房顫患者群體誤差≥15mmHg，占用戶0.8%。問：召回分級及報告路徑？答案與解析：屬二級召回（暫不影響生命但可能導致健康風險）。路徑：1.注冊人向所在地省局提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》及計劃；2.省局審核后報國家局；3.注冊人7日內完成一級通知，30日內完成召回并提交總結。六、唯一標識（UDI）與信息化26.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，UDIDI（DeviceIdentifier）發(fā)生變化的情況是A.包裝數(shù)量從10片/盒變?yōu)?0片/盒B.軟件版本號由V1.0升級為V1.1（僅修復bug）C.產品商標改變D.滅菌方式由環(huán)氧乙烷改為輻照答案：A解析：包裝數(shù)量改變導致銷售單元變化，須重新分配UDIDI；B若未影響預期用途不分配新DI；C商標非法規(guī)關注；D滅菌方式改變屬重大變更需新注冊證，但DI是否變化取決于注冊單元是否變化，題干未明確，選最確定A。27.【多選】下列關于UDI載體的說法正確的是A.植入類器械UDI載體應直接標記于產品本體B.可重復使用器械UDI載體應永久可讀C.軟件類器械UDI可在“關于”界面展示D.運輸包裝無需UDI答案：A、B、C解析：運輸包裝屬物流單元，可用物流碼，但法規(guī)未強制UDI；A、B、C均符合《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》及FDAUDIFinalRule。28.【計算】某企業(yè)需為一款骨科金屬接骨板分配UDIDI，已知：a.廠商識別代碼由GS1分配，長度為7位；b.項目參考代碼由企業(yè)自編，需包含材質（T鈦合金、S不銹鋼）、長度（單位mm，三位數(shù)字）、孔數(shù)（兩位數(shù)字）。若接骨板為鈦合金，長度145mm，孔數(shù)6，求完整DI（GTIN14）校驗位。答案：GTIN14結構：包裝指示符(1)+廠商碼(7)+項目參考(6)+校驗位(1)。項目參考編碼：T14506→6位；假設廠商碼為1234567，包裝指示符1，則GTIN14前13位：11234567T14506→11234567114506（T→ASCII轉碼或內部映射為1），得11123456711450，計算校驗位：偶數(shù)位和：1+1+3+5+7+1+4+0=22奇數(shù)位和：1+2+4+6+1+1+5+6=26加權和：22×3+26=92校驗位：(10092)=8完整DI：1