ISO9001-2026質(zhì)量管理體系模板文件之33：監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序相關(guān)記錄見《監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序》記錄清單《監(jiān)視、測量、分析和評價管理程序》記錄清單記錄編號記錄名稱對應(yīng)流程記錄形式/格式/載體電子記錄所屬系統(tǒng)及模塊記錄內(nèi)容要點保存期限填寫/歸口部門QM-MA-001監(jiān)視測量計劃策劃(P)-活動與步驟；

實施與執(zhí)行(D)-輸入和依據(jù)-紙質(zhì)媒介：審批版文件原件；

-電子媒介：PDF版文件，含電子審批記錄。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-體系策劃模塊監(jiān)視測量對象、方法、時機(jī)、責(zé)任分工、“特定觀察周期”、觸發(fā)條件等。長期（至少覆蓋本次計劃周期+2年）質(zhì)量管理部門（編制、歸口）QM-MA-002關(guān)鍵績效指標(biāo)(KPI)定義手冊策劃(P)-活動與步驟（績效與有效性評價準(zhǔn)則）-紙質(zhì)媒介：審批版手冊原件；

-電子媒介：PDF版手冊，含版本控制信息。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-目標(biāo)與績效模塊每個KPI的所屬過程、計算方法、達(dá)成周期、測量責(zé)任人、報告路徑、措施負(fù)責(zé)人、閾值標(biāo)準(zhǔn)等。長期（至版本作廢）質(zhì)量管理部門（編制、歸口）QM-MA-003監(jiān)視測量方法規(guī)范策劃(P)-活動與步驟（確定監(jiān)視測量方法）-紙質(zhì)媒介：審批版文件原件；

-電子媒介：PDF版文件。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-體系文件模塊各類監(jiān)視測量活動采用的具體方法、統(tǒng)計技術(shù)、工具、操作步驟、數(shù)據(jù)格式、精度要求、校準(zhǔn)要求等。長期（至版本作廢）質(zhì)量管理部門（編制、歸口）QM-MA-004績效與有效性評價準(zhǔn)則策劃(P)-活動與步驟（制定績效與有效性評價準(zhǔn)則）-紙質(zhì)媒介：審批版文件原件；

-電子媒介：PDF版文件。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-目標(biāo)與績效模塊KPI達(dá)標(biāo)閾值、趨勢判定標(biāo)準(zhǔn)、過程有效性判定依據(jù)、評價維度與權(quán)重等。長期（至版本作廢）質(zhì)量管理部門（編制、歸口）QM-MA-005原始數(shù)據(jù)記錄表實施與執(zhí)行(D)-活動與步驟（數(shù)據(jù)采集與記錄）-紙質(zhì)媒介：表單原件；

-電子媒介：數(shù)據(jù)庫表單記錄、傳感器日志、系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)。制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)(CRM)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)等業(yè)務(wù)系統(tǒng)對應(yīng)數(shù)據(jù)采集模塊過程運行參數(shù)、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)、相關(guān)方反饋等原始值，含時間戳、采集人、設(shè)備編號、環(huán)境參數(shù)等元數(shù)據(jù)。按產(chǎn)品生命周期或法規(guī)要求設(shè)定（如：產(chǎn)品保質(zhì)期+2年）各業(yè)務(wù)部門（填寫/生成）QM-MA-006過程監(jiān)視記錄/質(zhì)量檢查報告實施與執(zhí)行(D)-活動與步驟（過程運行監(jiān)視與質(zhì)量檢查）-紙質(zhì)媒介：巡檢表、檢查報告原件；

-電子媒介：移動巡檢終端記錄、在線監(jiān)測系統(tǒng)日志。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-過程監(jiān)控模塊/檢驗管理模塊過程狀態(tài)（合規(guī)性、資源充足性）、檢查結(jié)果、異常情況及處置措施。3年各業(yè)務(wù)部門（填寫/生成）QM-MA-007KPI達(dá)成情況統(tǒng)計表實施與執(zhí)行(D)-活動與步驟（輸出與績效測量）-紙質(zhì)媒介：統(tǒng)計報表原件；

-電子媒介：BI系統(tǒng)儀表盤、Excel/PDF報表。商業(yè)智能(BI)系統(tǒng)-績效報表模塊各KPI在特定周期內(nèi)的實際值、目標(biāo)值、達(dá)成率、趨勢圖等。5年各業(yè)務(wù)部門（統(tǒng)計）、質(zhì)量管理部門（匯總）QM-MA-008異常處置臺賬/風(fēng)險應(yīng)對效果驗證報告實施與執(zhí)行(D)-活動與步驟（風(fēng)險應(yīng)對措施執(zhí)行）-紙質(zhì)媒介：臺賬/報告原件；

-電子媒介：Excel臺賬、PDF報告。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-不合格與糾正措施模塊/風(fēng)險管理模塊異常事件描述、處置措施、責(zé)任人、時間節(jié)點、風(fēng)險降低幅度及效果驗證數(shù)據(jù)。5年各業(yè)務(wù)部門（填寫）、質(zhì)量管理部門（跟蹤驗證）QM-MA-009數(shù)據(jù)分析報告監(jiān)視與檢查(C)-活動與步驟（數(shù)據(jù)分析）-紙質(zhì)媒介：報告原件及圖表；

-電子媒介：PDF版報告，含數(shù)據(jù)可視化圖表。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-數(shù)據(jù)分析模塊/商業(yè)智能(BI)系統(tǒng)數(shù)據(jù)趨勢分析、根本原因分析（如用魚骨圖、5Why）、對比分析、因果分析結(jié)論、識別的問題與改進(jìn)機(jī)會。5年質(zhì)量管理部門（主導(dǎo)編制）QM-MA-010質(zhì)量管理體系績效與有效性評價報告監(jiān)視與檢查(C)-活動與步驟（績效與有效性評價）-紙質(zhì)媒介：報告原件及審批頁；

-電子媒介：PDF版報告，含電子審批流程。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-管理評審模塊體系績效綜合評估、過程有效性評價結(jié)論、優(yōu)勢與短板分析、改進(jìn)機(jī)會優(yōu)先級。長期（作為管理評審輸入永久存檔）質(zhì)量管理部門（匯總編制）QM-MA-011不符合報告監(jiān)視與檢查(C)-活動與步驟（不符合識別）-紙質(zhì)媒介：報告原件；

-電子媒介：質(zhì)量管理信息系統(tǒng)中的電子表單記錄。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-不合格與糾正措施模塊不符合事實描述、嚴(yán)重程度、影響范圍、涉及的證據(jù)、責(zé)任部門確認(rèn)。5年質(zhì)量管理部門（開具）QM-MA-012糾正措施報告處置與改進(jìn)(A)-活動與步驟（不符合處置與糾正措施）-紙質(zhì)媒介：報告原件；

-電子媒介：質(zhì)量管理信息系統(tǒng)中的電子流程記錄。質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-不合格與糾正措施模塊不符合項根本原因分析、制定的糾正措施、實施計劃、效果驗證方法與結(jié)果。5年責(zé)任部門（制定措施）、質(zhì)量管理部門（驗證）QM-MA-013改進(jìn)項目臺賬/改進(jìn)效果驗證報告處置與改進(jìn)(A)-活動與步驟（持續(xù)改進(jìn)啟動）-紙質(zhì)媒介：臺賬/報告原件；

-電子媒介：項目管理(PM)系統(tǒng)記錄、Excel臺賬、PDF報告。項目管理(PM)系統(tǒng)/質(zhì)量管理信息系統(tǒng)-持續(xù)改進(jìn)模塊改進(jìn)項目目標(biāo)、方案、里程碑、責(zé)任人、資源、實施記錄、改進(jìn)前后數(shù)據(jù)對比、效益分析。5年質(zhì)量管理部門/項目牽頭部門（歸口）QM-MA-014監(jiān)視測量設(shè)備校準(zhǔn)證書與溯源記錄基本要求-(4)資源保障-紙質(zhì)媒介：校準(zhǔn)證書原件；

-電子媒介：PDF掃描件，設(shè)備管理系統(tǒng)中的校準(zhǔn)計劃與記錄。設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)-計量管理模塊設(shè)備編號、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果、不確定度、溯源鏈信息。設(shè)備使用壽命周期技術(shù)部門/設(shè)備管理部門（歸口）QM-MA-015人員培訓(xùn)與能力評估記錄實施與執(zhí)行(D)-活動與步驟（資源部署與能力保障）-紙質(zhì)媒介：培訓(xùn)簽到表、考核試卷、能力矩陣表；

-電子媒介：學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)(LMS)記錄、電子檔案。人力資源管理系統(tǒng)(HRS)-培訓(xùn)發(fā)展模塊/學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)(LMS)培訓(xùn)課程名稱、日期、參與人員、考核結(jié)果、能力評估結(jié)論（如SPC、MSA技能認(rèn)證）。員工在職期間+5年人力資源部門（歸口）、各業(yè)務(wù)部門（配合）附件附件A：監(jiān)視、測量、分析和評價管理工作流程表附件A：監(jiān)視、測量、分析和評價管理工作流程表PDCA階段一級流程二級流程三級流程（關(guān)鍵活動步驟）責(zé)任部門流程輸入流程輸出主要風(fēng)險描述流程績效控制和檢查點策劃(P)策劃與準(zhǔn)備需求與依據(jù)輸入收集并確認(rèn)組織戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、目標(biāo)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)方期望、歷史績效數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估結(jié)果及現(xiàn)有資源能力等信息。質(zhì)量管理部門組織戰(zhàn)略規(guī)劃；

質(zhì)量方針與目標(biāo)；

法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；

相關(guān)方反饋；

歷史數(shù)據(jù)與風(fēng)險清單。策劃輸入確認(rèn)清單。輸入信息不完整或過時，導(dǎo)致策劃基礎(chǔ)不牢。-策劃輸入評審會議紀(jì)要；

-輸入信息完整性檢查清單。確定監(jiān)視測量對象基于過程重要性、風(fēng)險等級及相關(guān)方需求，識別關(guān)鍵監(jiān)測項，區(qū)分領(lǐng)先與滯后指標(biāo)，形成《監(jiān)視測量對象清單》。質(zhì)量管理部門（牽頭）

各業(yè)務(wù)部門（配合）過程重要性評估；

風(fēng)險評估結(jié)果；

相關(guān)方需求?！侗O(jiān)視測量對象清單》。關(guān)鍵監(jiān)測項遺漏，存在監(jiān)控盲區(qū)；未區(qū)分領(lǐng)先/滯后指標(biāo)，預(yù)警功能缺失。-清單評審記錄（覆蓋過程、結(jié)果、相關(guān)方、體系四維度）；

-指標(biāo)類型標(biāo)識完整性檢查。確定監(jiān)視測量方法制定定量與定性指標(biāo)的測量方法，參考ISO10009等指南，形成《監(jiān)視測量方法規(guī)范》，并建立與維護(hù)工具譜系。質(zhì)量管理部門（主導(dǎo)）

技術(shù)部門（配合）監(jiān)測對象清單；

ISO10009等指南；

現(xiàn)有技術(shù)資源?！侗O(jiān)視測量方法規(guī)范》；

工具譜系架構(gòu)文件。方法不科學(xué)或未經(jīng)驗證，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真；工具譜系滯后，不適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展。-新方法驗證報告（如MSA）；

-工具譜系定期評審記錄。確定監(jiān)視測量時機(jī)設(shè)定常規(guī)與觸發(fā)式監(jiān)視時機(jī)，形成《監(jiān)視測量時間計劃表》，并明確“特定觀察周期”。質(zhì)量管理部門（統(tǒng)籌）

各業(yè)務(wù)部門（確認(rèn)）過程穩(wěn)定性評估；

業(yè)務(wù)節(jié)奏；

風(fēng)險管理要求?！侗O(jiān)視測量時間計劃表》。監(jiān)視頻次不合理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無代表性或異常響應(yīng)滯后。-時間計劃與業(yè)務(wù)周期匹配度評審；

-觸發(fā)條件明確性與可操作性檢查。確定分析與評價節(jié)點設(shè)定定期與應(yīng)急分析節(jié)點，明確輸出形式、傳遞路徑及根本原因分析方法。質(zhì)量管理部門（牽頭）

各業(yè)務(wù)部門（參與）管理評審周期；

績效預(yù)警閾值；

決策支持需求。分析與評價節(jié)點計劃。分析節(jié)點與管理節(jié)奏脫節(jié)，導(dǎo)致決策支持不及時。-節(jié)點計劃與管理評審日程的協(xié)同性確認(rèn)；

-應(yīng)急分析啟動流程的測試記錄。制定績效與有效性評價準(zhǔn)則設(shè)定KPI閾值、趨勢判定標(biāo)準(zhǔn)及過程有效性判定依據(jù)，形成《績效與有效性評價準(zhǔn)則》。質(zhì)量管理部門（主導(dǎo)）

高層管理者（審批）質(zhì)量目標(biāo)；

行業(yè)基準(zhǔn)；

體系有效性定義?！犊冃c有效性評價準(zhǔn)則》。評價準(zhǔn)則單一或模糊，導(dǎo)致績效與有效性混淆誤判。-準(zhǔn)則審批記錄；

-準(zhǔn)則覆蓋績效與有效性雙維度的檢查。進(jìn)行風(fēng)險與機(jī)遇評估識別策劃階段風(fēng)險（如對象遺漏、方法失效），制定防控措施，并挖掘改進(jìn)機(jī)遇。風(fēng)險管理部門（配合）

質(zhì)量管理部門（匯總）風(fēng)險清單；

以往監(jiān)控問題?！哆^程風(fēng)險和機(jī)遇評估與控制表》。未識別策劃風(fēng)險，導(dǎo)致后續(xù)執(zhí)行偏差；未把握數(shù)據(jù)價值提升機(jī)遇。-風(fēng)險評估報告；

-機(jī)遇利用方案的可行性評審。建立績效考核體系根據(jù)戰(zhàn)略目標(biāo)建立覆蓋各部門的KPI體系，確保測量16項核心維度。人力資源部門（協(xié)同）

質(zhì)量管理部門（支持）戰(zhàn)略規(guī)劃；

年度業(yè)務(wù)計劃；

ISO9001核心測量要求?？冃Э己朔桨?；

KPI分解表。KPI與戰(zhàn)略脫節(jié)，或未覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的核心維度。-KPI體系與戰(zhàn)略地圖的對齊評審；

-核心維度覆蓋完整性檢查。實施(D)實施與執(zhí)行資源部署與能力保障配備經(jīng)校準(zhǔn)的測量設(shè)備、合格人員及信息系統(tǒng)，開展必要培訓(xùn)并保留記錄。各業(yè)務(wù)部門（落實）

質(zhì)量管理部門（監(jiān)督）《監(jiān)視測量計劃》；

資源清單；

能力矩陣。設(shè)備校準(zhǔn)證書；

人員培訓(xùn)記錄；

能力評估報告。資源不足或人員不勝任，導(dǎo)致數(shù)據(jù)采集失敗或誤差。-設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)抽查記錄；

-人員上崗前能力考核結(jié)果。數(shù)據(jù)采集與記錄按規(guī)定方法、時機(jī)采集數(shù)據(jù)，規(guī)范填寫《原始數(shù)據(jù)記錄表》，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。各業(yè)務(wù)部門（執(zhí)行）

質(zhì)量管理部門（抽查）《方法規(guī)范》；

《時間計劃表》；

數(shù)據(jù)采集表單?！对紨?shù)據(jù)記錄表》（含元數(shù)據(jù)）。數(shù)據(jù)采集不規(guī)范、記錄缺失或失真，導(dǎo)致后續(xù)分析無效。-數(shù)據(jù)記錄完整性抽樣檢查；

-數(shù)據(jù)溯源鏈條驗證。過程運行監(jiān)視與質(zhì)量檢查執(zhí)行實時監(jiān)控、定期巡檢及質(zhì)量檢查，記錄過程狀態(tài)與異常，形成《過程監(jiān)視記錄》。各業(yè)務(wù)部門（自查）

質(zhì)量管理部門（監(jiān)督）作業(yè)指導(dǎo)書；

檢驗規(guī)范；

監(jiān)控計劃。《過程監(jiān)視記錄》；

《質(zhì)量檢查報告》。監(jiān)視流于形式，未能及時發(fā)現(xiàn)過程偏差或異常。-巡檢計劃執(zhí)行率統(tǒng)計；

-異常發(fā)現(xiàn)與報告及時性檢查。輸出與績效測量對產(chǎn)品/服務(wù)符合性進(jìn)行檢驗，統(tǒng)計KPI達(dá)成情況，計算過程能力指數(shù)，并測量16項核心KPI。各業(yè)務(wù)部門（統(tǒng)計）

質(zhì)量管理部門（匯總）檢驗規(guī)范；

KPI定義；

過程數(shù)據(jù)?！禟PI達(dá)成情況統(tǒng)計表》；

過程能力分析報告；

質(zhì)量成本統(tǒng)計表。測量方法執(zhí)行不一致，或KPI統(tǒng)計錯誤，導(dǎo)致績效失真。-KPI計算結(jié)果的交叉驗證；

-測量系統(tǒng)分析（MSA）定期實施。風(fēng)險應(yīng)對措施執(zhí)行落實風(fēng)險防控行動，對異常指標(biāo)啟動觸發(fā)式監(jiān)視與應(yīng)急處置。各業(yè)務(wù)部門（落實）

質(zhì)量管理部門（跟蹤）風(fēng)險控制計劃；

預(yù)警閾值；

異常信號?！懂惓Ｌ幹门_賬》；

《風(fēng)險應(yīng)對效果驗證報告》。風(fēng)險應(yīng)對措施未執(zhí)行或執(zhí)行不到位，導(dǎo)致風(fēng)險擴(kuò)大。-風(fēng)險應(yīng)對措施完成率跟蹤；

-應(yīng)急響應(yīng)演練記錄與評審。檢查(C)檢查與分析評價數(shù)據(jù)驗證與整理對收集數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性進(jìn)行審核與清洗，形成《結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集》。質(zhì)量管理部門（審核）《原始數(shù)據(jù)記錄表》；

數(shù)據(jù)采集規(guī)范?！督Y(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集》；

《數(shù)據(jù)處理記錄》。數(shù)據(jù)質(zhì)量差（垃圾數(shù)據(jù)），導(dǎo)致“垃圾進(jìn)、垃圾出”。-數(shù)據(jù)清洗規(guī)則符合性檢查；

-異常值處理記錄審核。數(shù)據(jù)分析運用統(tǒng)計技術(shù)與質(zhì)量工具分析數(shù)據(jù)，識別趨勢、根本原因及改進(jìn)機(jī)會，形成《數(shù)據(jù)分析報告》。質(zhì)量管理部門（主導(dǎo)）

各業(yè)務(wù)部門（配合）《結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集》；

分析工具與方法?！稊?shù)據(jù)分析報告》；

趨勢與因果分析圖表。分析停留在表面，未挖掘根本原因或系統(tǒng)性問題。-分析報告包含“數(shù)據(jù)-結(jié)論-原因-改進(jìn)”四要素的審查；

-根本原因分析工具使用記錄?？冃c有效性評價依據(jù)準(zhǔn)則評價體系績效與過程有效性，形成《質(zhì)量管理體系績效與有效性評價報告》。質(zhì)量管理部門（匯總）

高層管理者（參與）《數(shù)據(jù)分析報告》；

《績效與有效性評價準(zhǔn)則》?！顿|(zhì)量管理體系績效與有效性評價報告》?？冃c有效性評價混淆，或評價碎片化，未能反映體系整體狀態(tài)。-評價報告的多維度（績效、有效性）審查；

-評價結(jié)論與數(shù)據(jù)證據(jù)的關(guān)聯(lián)性核對。不符合識別對照計劃與準(zhǔn)則，識別數(shù)據(jù)、方法、績效、有效性及成文信息等方面的不符合項。質(zhì)量管理部門（負(fù)責(zé)）

各業(yè)務(wù)部門（確認(rèn)）評價報告；

監(jiān)視測量計劃；

準(zhǔn)則文件?！恫环蠄蟾妗?。不符合項識別不準(zhǔn)確、不完整，導(dǎo)致問題未被有效處置。-不符合報告事實描述的客觀性與證據(jù)充分性檢查；

-不符合項分類與嚴(yán)重程度判定的復(fù)核。處置(A)處置與持續(xù)改進(jìn)不符合處置與糾正措施責(zé)任部門分析不符合根本原因，制定并實施糾正措施，質(zhì)量管理部門跟蹤驗證效果。責(zé)任部門（落實）

質(zhì)量管理部門（驗證）《不符合報告》；

根本原因分析工具。《糾正措施報告》；

效果驗證數(shù)據(jù)。糾正措施治標(biāo)不治本，未能防止問題再發(fā)生。-糾正措施報告的根本原因分析深度評審；

-措施有效性驗證周期與結(jié)果的審查。持續(xù)改進(jìn)啟動基于評價結(jié)果識別系統(tǒng)性改進(jìn)機(jī)會，啟動改進(jìn)項目并按PDCA循環(huán)推進(jìn)。質(zhì)量管理部門（牽頭）

各業(yè)務(wù)部門（參與）評價報告；

數(shù)據(jù)分析結(jié)果；

戰(zhàn)略優(yōu)化需求?！陡倪M(jìn)項目臺賬》；

《改進(jìn)效果驗證報告》。改進(jìn)機(jī)會未被識別或項目化，改進(jìn)活動零散不成體系。-改進(jìn)項目立項評審記錄；

-改進(jìn)目標(biāo)量化與可測量性檢查。管理體系優(yōu)化根據(jù)內(nèi)外部變化