PAGE煎劑收發(fā)登記制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)煎劑收發(fā)管理，確保煎劑質(zhì)量安全，規(guī)范煎劑收發(fā)流程，特制定本制度。本制度旨在保障患者用藥的有效性、安全性和可追溯性，提高煎劑服務(wù)的質(zhì)量和管理水平，滿足臨床治療需求。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)部煎劑的接收、發(fā)放及相關(guān)登記工作。涵蓋了從煎劑的采購(gòu)源頭到患者使用過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括煎劑生產(chǎn)企業(yè)、配送機(jī)構(gòu)以及本公司/組織內(nèi)部的各個(gè)部門(mén)和崗位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保煎劑收發(fā)登記工作合法合規(guī)。例如，遵循《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，規(guī)范煎劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量第一原則始終將煎劑質(zhì)量放在首位，從各個(gè)環(huán)節(jié)把控質(zhì)量，防止不合格煎劑流入或流出。在接收煎劑時(shí)，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收；在儲(chǔ)存過(guò)程中，采取合適的條件保證煎劑質(zhì)量穩(wěn)定；發(fā)放煎劑時(shí)，確保發(fā)放的煎劑質(zhì)量符合要求。3.準(zhǔn)確及時(shí)原則收發(fā)登記信息要準(zhǔn)確無(wú)誤，及時(shí)記錄和更新，保證信息的時(shí)效性和完整性。準(zhǔn)確的信息有助于追溯煎劑的流向和質(zhì)量情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施解決。4.可追溯原則建立完善的記錄體系，使煎劑的收發(fā)全過(guò)程均可追溯。通過(guò)詳細(xì)的登記信息，能夠清晰了解煎劑從生產(chǎn)到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。二、煎劑接收管理（一）接收流程1.到貨通知當(dāng)煎劑即將到貨時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)提前通知相關(guān)接收人員，包括接收時(shí)間、數(shù)量、規(guī)格等信息。接收人員應(yīng)做好接收準(zhǔn)備工作，如安排合適的場(chǎng)地、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具等。2.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收接收人員在煎劑到貨現(xiàn)場(chǎng)，依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)煎劑進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括煎劑的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。檢查煎劑的包裝是否完好，有無(wú)破損、滲漏等情況；核對(duì)標(biāo)簽信息是否與采購(gòu)合同一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等；查看說(shuō)明書(shū)是否齊全，內(nèi)容是否符合規(guī)定。3.質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的煎劑，按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目可包括性狀、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度等。檢驗(yàn)合格后方可辦理接收手續(xù)，不合格的煎劑應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。（二）驗(yàn)收記錄1.記錄內(nèi)容驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄煎劑的基本信息，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況（合格/不合格）、檢驗(yàn)結(jié)果等。對(duì)于不合格煎劑，還應(yīng)記錄不合格原因及處理情況。2.記錄要求驗(yàn)收記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格或電子文檔進(jìn)行記錄，確保字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。記錄人員應(yīng)簽字確認(rèn)，記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，一般不少于藥品有效期后一年。三、煎劑儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)煎劑的性質(zhì)和要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存條件。一般煎劑應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中，溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。對(duì)于一些特殊煎劑，如含有揮發(fā)性成分的煎劑，可能需要在低溫下儲(chǔ)存。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、貨架等，以保證儲(chǔ)存條件符合要求。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（二）庫(kù)存管理1.分類存放煎劑應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同批次的煎劑應(yīng)分開(kāi)存放，避免混淆。對(duì)于易串味、相互影響質(zhì)量的煎劑，應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。2.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)定期對(duì)煎劑庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄煎劑的實(shí)際數(shù)量、規(guī)格、批次等信息，與庫(kù)存賬目進(jìn)行核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存記錄1.記錄內(nèi)容儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括煎劑的入庫(kù)日期、存放位置、庫(kù)存數(shù)量、出庫(kù)日期、批次等信息。記錄煎劑的出入庫(kù)情況，便于掌握庫(kù)存動(dòng)態(tài)。2.記錄要求儲(chǔ)存記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)，記錄人員應(yīng)簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)妥善保存，以便隨時(shí)查閱和追溯。四、煎劑發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.申請(qǐng)審核臨床科室或其他使用部門(mén)根據(jù)患者需求，填寫(xiě)煎劑發(fā)放申請(qǐng)單，注明煎劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者信息等。申請(qǐng)單應(yīng)經(jīng)過(guò)科室負(fù)責(zé)人審核簽字，確保申請(qǐng)信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.發(fā)放準(zhǔn)備發(fā)放人員根據(jù)審核后的申請(qǐng)單，核對(duì)庫(kù)存，確認(rèn)有足夠的煎劑可供發(fā)放。如庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)補(bǔ)貨。然后按照申請(qǐng)單信息準(zhǔn)備煎劑，確保發(fā)放的煎劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。3.發(fā)放交接發(fā)放人員將準(zhǔn)備好的煎劑與領(lǐng)取人員進(jìn)行交接，雙方在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。交接時(shí)應(yīng)核對(duì)煎劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者信息等，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。領(lǐng)取人員應(yīng)妥善保管煎劑，防止在運(yùn)輸和使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（二）發(fā)放記錄1.記錄內(nèi)容發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄煎劑的發(fā)放日期、發(fā)放部門(mén)、領(lǐng)取部門(mén)、煎劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)等信息。記錄發(fā)放的詳細(xì)情況，便于追溯煎劑的流向。2.記錄要求發(fā)放記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格或電子文檔進(jìn)行記錄，記錄人員應(yīng)簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)保存完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，一般不少于藥品有效期后一年。五、登記管理（一）登記內(nèi)容1.煎劑接收登記記錄煎劑的到貨日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收情況、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。2.煎劑儲(chǔ)存登記記錄煎劑的入庫(kù)日期、存放位置、庫(kù)存數(shù)量、出庫(kù)日期、批次等信息。3.煎劑發(fā)放登記記錄煎劑的發(fā)放日期、發(fā)放部門(mén)、領(lǐng)取部門(mén)、煎劑名稱規(guī)、格、數(shù)量、患者姓名、病歷號(hào)等信息。（二）登記方式1.手工登記可使用紙質(zhì)登記表格進(jìn)行手工記錄，確保字跡清晰、內(nèi)容完整。手工登記應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫(xiě)，登記人員應(yīng)簽字確認(rèn)。2.電子登記利用電子信息系統(tǒng)進(jìn)行登記，實(shí)現(xiàn)信息的電子化管理。電子登記系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、打印等功能，方便快捷地記錄和管理煎劑收發(fā)信息。電子登記數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）登記要求1.登記信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得漏記、錯(cuò)記。登記人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)每一項(xiàng)信息，確保登記內(nèi)容真實(shí)可靠。2.登記記錄應(yīng)妥善保存，便于查閱和追溯。紙質(zhì)登記表格應(yīng)分類裝訂成冊(cè)，電子登記數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上。3.定期對(duì)登記記錄進(jìn)行整理和歸檔，按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存。在保存期限內(nèi)，不得擅自銷(xiāo)毀登記記錄。六、人員職責(zé)（一）采購(gòu)人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)煎劑的采購(gòu)工作，選擇合法合規(guī)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。2.及時(shí)了解煎劑的市場(chǎng)信息和質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確保采購(gòu)的煎劑質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。3.在煎劑到貨前，提前通知接收人員相關(guān)信息，協(xié)助做好接收準(zhǔn)備工作。（二）接收人員職責(zé)1.按照規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)煎劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和質(zhì)量檢驗(yàn)。2.準(zhǔn)確記錄驗(yàn)收信息，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。3.及時(shí)將驗(yàn)收合格的煎劑辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)不合格煎劑按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)煎劑的儲(chǔ)存管理工作，確保儲(chǔ)存條件符合要求。2.對(duì)煎劑進(jìn)行分類存放，做好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，保證賬物相符。3.及時(shí)記錄煎劑的出入庫(kù)情況，填寫(xiě)儲(chǔ)存記錄，對(duì)庫(kù)存管理負(fù)責(zé)。（四）發(fā)放人員職責(zé)1.根據(jù)審核后的發(fā)放申請(qǐng)單，準(zhǔn)確準(zhǔn)備煎劑，確保發(fā)放的煎劑質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2.與領(lǐng)取人員進(jìn)行交接，做好發(fā)放記錄，對(duì)發(fā)放過(guò)程負(fù)責(zé)。3.定期核對(duì)發(fā)放記錄，確保發(fā)放信息準(zhǔn)確無(wú)誤。（五）登記人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)煎劑收發(fā)登記工作，按照規(guī)定的內(nèi)容和方式進(jìn)行登記。2.確保登記信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，對(duì)登記記錄的真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。3.妥善保管登記記錄，按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，便于查閱和追溯。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督小組，定期對(duì)煎劑收發(fā)登記制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、發(fā)放記錄等是否完整準(zhǔn)確，儲(chǔ)存條件是否符合要求，人員操作是否規(guī)范等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)等外部機(jī)構(gòu)的檢查，如實(shí)提供煎劑收發(fā)登記相關(guān)資料和信息。對(duì)于外部檢查提出的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)整改，不斷完善煎劑收發(fā)登記制度。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.定期組織相關(guān)人員參加煎劑收發(fā)登記制度及相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括制度解讀、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存要求、登記方法等。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員掌握培訓(xùn)內(nèi)容。（二）考核1.建立考核機(jī)制，對(duì)相關(guān)人員的工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)能力進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、登記準(zhǔn)確性等。2.考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)未達(dá)到要求的人員進(jìn)行督促整改或采取相應(yīng)的處罰措施。九、附則（一）解釋權(quán)本制度由本公司/組織