PAGE藥品復(fù)驗制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品復(fù)驗管理，規(guī)范復(fù)驗工作程序，保證復(fù)驗結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和公正性，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。（二）適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門在藥品檢驗過程中，對檢驗結(jié)果有異議時所進(jìn)行的復(fù)驗活動。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則復(fù)驗活動必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保復(fù)驗工作的合法性和規(guī)范性。2.科學(xué)公正原則采用科學(xué)的檢驗方法和技術(shù)手段，保證復(fù)驗過程和結(jié)果的科學(xué)性、公正性，不受任何單位和個人的干擾。3.獨立高效原則復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)獨立開展復(fù)驗工作，不受原檢驗機(jī)構(gòu)和其他因素的影響，在規(guī)定的時間內(nèi)完成復(fù)驗任務(wù)，提高工作效率。4.信息保密原則對復(fù)驗過程中涉及的藥品信息、企業(yè)商業(yè)秘密等予以保密，維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。二、復(fù)驗申請（一）申請主體藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告后，對檢驗結(jié)果有異議的，可以向復(fù)驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。（二）申請時限1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)在收到藥品檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥品檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。（三）申請材料1.復(fù)驗申請表（應(yīng)詳細(xì)填寫藥品名稱、規(guī)格、批號、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗報告編號、申請復(fù)驗理由等內(nèi)容）。2.原藥品檢驗報告書。3.相關(guān)證明材料（如藥品購進(jìn)憑證、生產(chǎn)記錄、檢驗原始數(shù)據(jù)等，以支持申請復(fù)驗的理由）。（四）申請受理復(fù)驗機(jī)構(gòu)收到復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查。符合申請條件的，予以受理，并出具受理通知書；不符合申請條件的，不予受理，并書面告知申請人理由。三、復(fù)驗機(jī)構(gòu)（一）資質(zhì)要求1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并通過資質(zhì)認(rèn)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。2.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所承擔(dān)復(fù)驗工作相適應(yīng)的檢驗場所、儀器設(shè)備、技術(shù)人員和質(zhì)量管理體系。（二）職責(zé)與義務(wù)1.按照本制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求，獨立、客觀、公正地開展復(fù)驗工作。2.對復(fù)驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時與原檢驗機(jī)構(gòu)溝通，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3.保守復(fù)驗過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。4.定期向藥品監(jiān)督管理部門報送復(fù)驗工作情況。四、復(fù)驗程序（一）樣品抽取1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到受理通知書后，按照規(guī)定的程序和方法抽取復(fù)驗樣品。2.抽取的復(fù)驗樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足復(fù)驗的需要。3.復(fù)驗樣品應(yīng)當(dāng)由復(fù)驗機(jī)構(gòu)、申請人和原檢驗機(jī)構(gòu)共同確認(rèn)，并簽字封存。（二）檢驗方法1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗操作規(guī)程等規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗。2.對于沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。（三）檢驗過程1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的復(fù)驗方案，明確檢驗步驟、方法、人員分工等內(nèi)容。2.檢驗人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照復(fù)驗方案進(jìn)行操作，如實記錄檢驗過程和結(jié)果。3.檢驗過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)及時報告并采取相應(yīng)的措施。（四）復(fù)驗報告1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成復(fù)驗工作，并出具復(fù)驗報告書。2.復(fù)驗報告書應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、復(fù)驗機(jī)構(gòu)、復(fù)驗依據(jù)、復(fù)驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。3.復(fù)驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋復(fù)驗機(jī)構(gòu)的公章，并由復(fù)驗人員簽字。五、復(fù)驗結(jié)果處理（一）結(jié)果判定1.復(fù)驗結(jié)果與原檢驗結(jié)果一致的，維持原檢驗結(jié)論。2.復(fù)驗結(jié)果與原檢驗結(jié)果不一致的，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。（二）異議處理1.申請人或原檢驗機(jī)構(gòu)對復(fù)驗結(jié)果仍有異議的，可以自收到復(fù)驗報告書之日起15個工作日內(nèi)，向國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請再復(fù)驗。2.國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)作出的再復(fù)驗結(jié)論為最終結(jié)論。（三）結(jié)果應(yīng)用1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)復(fù)驗結(jié)果，依法對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行處理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)復(fù)驗結(jié)果，對本單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行整改，采取相應(yīng)的措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對復(fù)驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，定期對復(fù)驗機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量、檢驗?zāi)芰?、管理水平等進(jìn)行評估。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對復(fù)驗活動進(jìn)行全程監(jiān)督，確保復(fù)驗工作的合法性、公正性和規(guī)范性。（二）違規(guī)處理1.復(fù)驗機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處理。2.申請人在復(fù)驗過程中弄