2025年中職第三學(xué)年（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與管理）器械營(yíng)銷測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.42.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.針灸針3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.研究生4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、（）等證明文件。A.產(chǎn)品合格證B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.防護(hù)B.監(jiān)測(cè)C.控制D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施整改，并向所在地（）以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并向所在地（）以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.縣級(jí)B.市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家級(jí)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或者（），確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.維護(hù)B.保養(yǎng)C.維修D(zhuǎn).以上都是9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并記錄（）等情況。A.召回和通知情況B.召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量C.召回產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批次D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，保證員工熟悉有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)，具備相應(yīng)的專業(yè)技能。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.以上都是11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理（），并有效實(shí)施。A.制度B.程序C.操作規(guī)程D.以上都是12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，按照醫(yī)療器械的（）等因素，將醫(yī)療器械分為不同類別，采取相應(yīng)的管理措施。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（），并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)公示醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證D.以上都是14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、（）等內(nèi)容。A.供貨者名稱及聯(lián)系方式B.購(gòu)貨日期C.驗(yàn)收情況D.以上都是15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實(shí)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、（）等內(nèi)容。A.購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式B.銷售日期C.發(fā)貨日期D.以上都是16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶的（），并做好記錄。A.咨詢B.投訴C.退換貨D.以上都是17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度，對(duì)醫(yī)療器械的（）等情況進(jìn)行跟蹤和記錄。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售E.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，對(duì)醫(yī)療器械的（）等資料進(jìn)行歸檔管理。A.注冊(cè)證或者備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件C.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D.銷售記錄E.以上都是19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度，對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的（）等進(jìn)行管理。A.布局B.設(shè)施設(shè)備C.溫濕度控制D.庫(kù)存管理E.以上都是20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行管理。A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸工具C.運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)措施D.運(yùn)輸記錄E.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空1分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的橫線上填寫(xiě)正確答案。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后______年；無(wú)有效期的，不得少于______年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的______措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施整改，并向所在地______以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并向所在地______以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或者_(dá)_____，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回制度，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并記錄______等情況。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行______培訓(xùn)，保證員工熟悉有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)，具備相應(yīng)的專業(yè)技能。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理______，并有效實(shí)施。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，按照醫(yī)療器械的______等因素，將醫(yī)療器械分為不同類別，采取相應(yīng)的管理措施。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛______，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)公示醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理記錄？四、案例分析題（每題15分，共30分）答題要求：請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析回答問(wèn)題。案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其購(gòu)進(jìn)的一批一次性使用無(wú)菌注射器存在質(zhì)量問(wèn)題，該企業(yè)立即停止了該產(chǎn)品的銷售，并通知了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。同時(shí)，該企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了召回，并對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行了封存和處理。問(wèn)題：1.該企業(yè)的做法是否正確？為什么？2.該企業(yè)在召回該產(chǎn)品后，還應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)其銷售的一款血糖儀的測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，該企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在質(zhì)量控制問(wèn)題。該企業(yè)立即停止了該產(chǎn)品的銷售，并通知了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。同時(shí)，該企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了召回，并對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行了封存和處理。問(wèn)題：1.該企業(yè)的做法是否正確？為什么？2.該企業(yè)在召回該產(chǎn)品后，還應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、論述題（共10分）答題要求：請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？答案：1.B2.C3.B4.D5.D6.A7.A8.D9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.E18.E19.E20.E二、1.2；52.防護(hù)、監(jiān)測(cè)、控制3.縣級(jí)4.縣級(jí)5.維護(hù)、保養(yǎng)、維修6.召回和通知情況、召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、召回產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批次7.法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理8.制度、程序、操作規(guī)程9.風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方法10.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證三、1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中能正確履行職責(zé)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、醫(yī)療器械銷售記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理制度記錄、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度記錄等。四、案例一：1.該企業(yè)的做法正確。因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，并進(jìn)行召回和處理，以保障公眾健康和安全。2.該企業(yè)在召回該產(chǎn)品后，還應(yīng)當(dāng)采取以下措施：對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行封存和處理；對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生；向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況；對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理等。案例二：1.該企業(yè)的做法正確。因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，并進(jìn)行召回和處理，以保障公眾健康和安全。2.該企業(yè)在召回該產(chǎn)品后，還應(yīng)當(dāng)采取以下措施：對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行封存和處理；對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生；向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回情況；對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理等。同時(shí)，該企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)該產(chǎn)品