醫(yī)療器械質(zhì)量檢查表及驗收準(zhǔn)則手冊一、手冊目的與適用范圍本手冊旨在規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量檢查與驗收流程，保證醫(yī)療器械在采購、安裝、使用及維護(hù)各環(huán)節(jié)符合國家法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療設(shè)備安全、有效運行。適用于醫(yī)療機構(gòu)新購醫(yī)療器械安裝調(diào)試、在用設(shè)備定期巡檢、維修后復(fù)驗及捐贈設(shè)備接收等場景，涵蓋診斷設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)器械、體外診斷試劑等各類醫(yī)療器械的質(zhì)量管控。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（一）操作前準(zhǔn)備人員配置組建檢查驗收小組，至少包含3名成員：設(shè)備管理員（設(shè)備管理員）、使用科室代表（科室負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量控制專員（質(zhì)控專員）。小組成員需熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、產(chǎn)品技術(shù)說明書及本手冊要求，必要時邀請廠家技術(shù)人員（廠家工程師）參與專項設(shè)備驗收。資料與工具準(zhǔn)備收集資料：采購合同、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械合格證明、出廠檢測報告、安裝調(diào)試方案、操作手冊等。準(zhǔn)備工具：萬用表、絕緣電阻測試儀、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件、消毒用品、防護(hù)手套、檢查記錄表等（根據(jù)設(shè)備類型補充專用工具，如呼吸機需潮氣量測試儀）。環(huán)境檢查確認(rèn)設(shè)備安裝場所符合要求（如電源電壓、接地電阻、溫濕度、潔凈度等），例如：手術(shù)室設(shè)備需確認(rèn)環(huán)境潔凈度達(dá)萬級以上，大型設(shè)備需檢查承重地面是否達(dá)標(biāo)。（二）質(zhì)量檢查實施1.文檔合規(guī)性檢查核查產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)，規(guī)格型號與采購合同一致。檢查醫(yī)療器械合格證明、出廠檢測報告是否齊全，關(guān)鍵設(shè)備（如CT、呼吸機）需提供型式檢驗報告。確認(rèn)操作手冊、維護(hù)手冊中文版本齊全，內(nèi)容與實物匹配。2.外觀與結(jié)構(gòu)檢查設(shè)備外觀無破損、變形、銹蝕，表面涂層完整，銘牌信息（名稱、型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家）清晰可辨。接口、按鍵、旋鈕等部件完好，無松動、卡滯；電源線、信號線無破損、老化，插頭接觸良好。對于無菌器械（如手術(shù)縫合線、注射器），包裝密封完好，無破損、污染，在有效期內(nèi)。3.功能功能測試基礎(chǔ)功能驗證：開機自檢正常，各項參數(shù)顯示與說明書一致。例如：監(jiān)護(hù)設(shè)備需測試心率、血壓、血氧等基本監(jiān)測功能；輸液泵需測試流量精度、阻塞報警功能。關(guān)鍵功能校準(zhǔn)：依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求進(jìn)行精度測試，如血壓計需用標(biāo)準(zhǔn)壓力計校準(zhǔn)，誤差≤±3%；天平需用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)，誤差≤±0.1g。安全功能測試：接地電阻測試：設(shè)備接地端與保護(hù)接地線電阻≤0.1Ω；絕緣電阻測試：電源輸入端與機殼絕緣電阻≥10MΩ；電氣強度測試：耐壓測試（如1500V，1分鐘）無擊穿、飛弧現(xiàn)象。特殊設(shè)備附加測試：放射設(shè)備需檢測輻射劑量率，符合GBZ130標(biāo)準(zhǔn)；高壓滅菌設(shè)備需進(jìn)行生物監(jiān)測，指示菌滅活合格。4.附件與耗材檢查配套附件（如探頭、電極、管路）齊全，型號與設(shè)備兼容，無損壞、污染。耗材（如試劑、電極片）在有效期內(nèi)，包裝完好，存儲條件（如溫度、濕度）符合要求。（三）驗收判定與記錄結(jié)果判定合格：所有檢查項目均符合標(biāo)準(zhǔn)，無關(guān)鍵項（如安全功能、核心功能）不合格，一般項不合格≤2項且可整改。不合格：關(guān)鍵項任意1項不合格；一般項不合格≥3項或整改后仍不合格；文檔缺失無法追溯。簽署驗收意見檢查驗收小組共同現(xiàn)場確認(rèn)，填寫《醫(yī)療器械驗收記錄表》（見模板1），設(shè)備管理員、科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)控專員三方簽字確認(rèn)，注明驗收日期及設(shè)備編號。驗收合格設(shè)備粘貼“合格”標(biāo)識，納入固定資產(chǎn)管理；不合格設(shè)備由采購部門聯(lián)系廠家退換貨，維修后需重新驗收。（四）記錄歸檔將驗收過程中的資料（合同、注冊證、檢測報告等）、檢查記錄表、測試數(shù)據(jù)整理成冊，按設(shè)備編號歸檔保存，保存期限不少于設(shè)備使用期限后6年。驗收中發(fā)覺的問題及整改情況同步記錄，作為設(shè)備全生命周期管理追溯依據(jù)。三、檢查與驗收記錄模板模板1：醫(yī)療器械驗收記錄表設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家出廠編號采購合同編號到貨日期安裝地點驗收日期檢查項目檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果文檔合規(guī)性注冊證有效性在有效期內(nèi)是合格證明文件齊全是外觀結(jié)構(gòu)外觀完整性無破損、變形是銘牌信息清晰、完整是功能功能心率監(jiān)測精度誤差±5%以內(nèi)誤差3%接地電阻≤0.1Ω0.08Ω附件耗材探頭兼容性符合設(shè)備要求是試劑有效期在有效期內(nèi)2025-06-30驗收結(jié)論□合格□不合格（不合格原因：_________________________）驗收小組簽字設(shè)備管理員：______________科室負(fù)責(zé)人：______________質(zhì)控專員：______________模板2：醫(yī)療器械定期巡檢記錄表設(shè)備名稱設(shè)備編號巡檢日期巡檢人員巡檢項目巡檢內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果外觀設(shè)備表面清潔度無灰塵、污漬輕微灰塵電源線絕緣無破損正常功能參數(shù)穩(wěn)定性波動≤±2%正常報警功能靈敏、準(zhǔn)確測試正常備注負(fù)責(zé)人簽字______________四、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險控制（一）安全操作規(guī)范檢查前必須切斷設(shè)備電源（除需通電測試項目外），佩戴絕緣手套，防止觸電風(fēng)險。對放射性、高頻治療等特殊設(shè)備，需在專業(yè)人員指導(dǎo)下操作，穿戴防護(hù)用具（如鉛衣、防護(hù)眼鏡）。無菌器械檢查需在無菌環(huán)境或清潔區(qū)域進(jìn)行，避免交叉污染。（二）合規(guī)性要求嚴(yán)禁驗收無注冊證、無合格證明的“三無”醫(yī)療器械，進(jìn)口設(shè)備需提供海關(guān)報關(guān)單及中文標(biāo)識。植入性、介入性醫(yī)療器械驗收時，需留存產(chǎn)品溯源信息（如序列號、生產(chǎn)批號），保證可追溯。（三）問題處理機制檢查中發(fā)覺關(guān)鍵項不合格（如絕緣電阻不達(dá)標(biāo)、設(shè)備無法啟動），立即停止使用，貼“禁用”標(biāo)識，由采購部門聯(lián)系廠家處理，嚴(yán)禁設(shè)備“帶病”投入使用。一般項不合格（如輕微外觀劃痕、參數(shù)顯示異常）需記錄在案，明確整改責(zé)任人及期限，整改后復(fù)驗合格方可使用。（四）人員培訓(xùn)與責(zé)任定期組織檢查驗收人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備操作知識，保證具備專業(yè)能力。驗收小組成員需對檢查結(jié)果負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁弄虛作假，違規(guī)行為按醫(yī)院管理制度追責(zé)。五、附錄：術(shù)語解釋關(guān)鍵項：直接影響設(shè)備安全、有效的指標(biāo)（如電氣安全、核心功能），不合格即為設(shè)備整體不合格。一般項：不影響設(shè)