2025年假牙清潔劑制造工專項考核試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.假牙清潔劑的核心功能成分通常不包括以下哪類物質？A.過氧化物（如過硼酸鈉）B.表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）C.高分子增稠劑（如卡波姆）D.強堿性氫氧化物（如氫氧化鈉）2.用于假牙清潔劑的表面活性劑需重點控制的指標是？A.起泡性B.生物降解率C.與過氧化物的配伍穩(wěn)定性D.氣味強度3.假牙清潔劑生產中，過氧化物原料（如過碳酸鈉）的儲存環(huán)境要求是？A.常溫、干燥、避光B.低溫（4℃以下）、潮濕C.高溫（30℃以上）、通風D.無特殊要求，與普通原料混存4.檢測假牙清潔劑pH值時，正確的操作是？A.直接取未稀釋的原液測試B.按1:10比例用去離子水稀釋后測試C.用廣泛pH試紙代替pH計D.測試前無需校準pH計5.以下哪種微生物是假牙清潔劑需重點控制的目標菌？A.金黃色葡萄球菌B.嗜熱鏈球菌C.乳酸菌D.雙歧桿菌6.生產過程中，若發(fā)現(xiàn)過氧化物原料結塊，正確的處理方式是？A.直接投入粉碎機粉碎后使用B.檢查結塊原因（如吸潮），評估活性氧含量后決定是否回用C.加水溶解后參與反應D.作為廢料丟棄7.假牙清潔劑的“浸泡溶出率”檢測需模擬的實際使用條件是？A.50℃熱水浸泡10分鐘B.37℃溫水浸泡15-30分鐘C.常溫冷水浸泡60分鐘D.沸水浸泡5分鐘8.生產設備（如混合機）清潔驗證的關鍵指標是？A.設備表面無可見污漬B.殘留原料的濃度低于0.1%（w/w）C.清潔后設備表面微生物菌落總數(shù)≤100CFU/25cm2D.清潔用水電導率≤50μS/cm9.以下哪種原料需在假牙清潔劑生產中嚴格控制重金屬（如鉛、砷）含量？A.食用級碳酸氫鈉B.工業(yè)級過硼酸鈉C.化妝品級月桂醇聚醚硫酸酯鈉D.醫(yī)藥級檸檬酸10.配制假牙清潔劑液體配方時，若需調節(jié)pH至6.5-7.5，優(yōu)先選擇的緩沖對是？A.鹽酸-氫氧化鈉B.檸檬酸-檸檬酸鈉C.硫酸-硫酸鈉D.硝酸-硝酸鉀11.生產過程中，過氧化物與酸性物質（如檸檬酸）的投料順序應為？A.先投過氧化物，后投酸性物質B.先投酸性物質，后投過氧化物C.同時投入混合機D.無順序要求12.檢測假牙清潔劑的“活性氧含量”時，常用的化學滴定方法是？A.碘量法B.高錳酸鉀法C.絡合滴定法D.銀量法13.以下哪項不屬于假牙清潔劑的感官質量要求？A.液體產品無分層、沉淀B.泡騰片崩解后溶液無異味C.粉末產品色澤均勻（白色或淡藍色）D.有效成分含量≥標示值的90%14.生產車間的溫濕度控制標準（2025年行業(yè)規(guī)范）應為？A.溫度20-25℃，相對濕度≤60%B.溫度15-20℃，相對濕度≥70%C.溫度25-30℃，相對濕度≤50%D.無明確溫濕度要求15.若假牙清潔劑成品出現(xiàn)“崩解時間過長”（泡騰片），可能的原因是？A.泡騰劑（酸-堿對）比例失衡（酸過量）B.顆粒粒徑過小（≤80目）C.壓片壓力過大D.包裝材料透濕性過低16.原料驗收時，對過硼酸鈉的關鍵檢測項目不包括？A.活性氧含量（≥10%）B.重金屬（鉛≤10ppm）C.堆積密度（0.8-1.2g/cm3）D.溶解度（25℃水≥10g/100mL）17.生產記錄需至少保存的年限是？A.1年B.3年C.5年D.10年18.以下哪種包裝材料不適合用于假牙清潔劑（粉末/片劑）？A.鋁塑復合膜（PET/AL/PE）B.高密度聚乙烯（HDPE）瓶C.普通紙質包裝盒（未涂防潮層）D.聚丙烯（PP）泡罩板19.微生物限度檢測中，需采用的培養(yǎng)基是？A.營養(yǎng)瓊脂（需氧菌）+玫瑰紅鈉瓊脂（霉菌）B.麥康凱瓊脂（大腸桿菌）+甘露醇鹽瓊脂（金黃色葡萄球菌）C.沙氏葡萄糖瓊脂（酵母菌）+哥倫比亞血瓊脂（厭氧菌）D.以上均需使用20.若生產批次的假牙清潔劑經檢測“對樹脂基托的腐蝕性”超標，可能的原因是？A.表面活性劑含量過高B.過氧化物濃度過低C.pH值低于5.0或高于9.0D.香精添加量超過2%（w/w）二、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.假牙清潔劑中的過氧化物主要通過釋放氧氣泡松動牙垢，因此活性氧含量越高越好。（）2.生產前需對設備進行“空轉測試”，確認無異常噪音、振動后再投料。（）3.液體假牙清潔劑中添加防腐劑（如尼泊金酯）的主要目的是抑制原料中的微生物，而非產品使用時的污染。（）4.泡騰片生產中，干燥工序的溫度應控制在60℃以上，以加速水分蒸發(fā)。（）5.原料稱量時，允許的誤差范圍為±2%（以配方量計）。（）6.清潔生產設備時，可先用自來水沖洗，再用純化水淋洗至電導率≤10μS/cm。（）7.假牙清潔劑的“有效期”可通過加速穩(wěn)定性試驗（40℃±2℃，RH75%±5%，6個月）確定。（）8.若檢測發(fā)現(xiàn)成品微生物菌落總數(shù)為500CFU/g，符合《口腔清潔護理用品微生物標準》（2025版）要求。（）9.過氧化物原料與還原性物質（如亞硫酸鈉）可同庫存放，只要分區(qū)標識清晰。（）10.生產過程中，若發(fā)現(xiàn)原料標簽缺失，可根據(jù)外觀、氣味自行判斷后使用。（）三、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述假牙清潔劑配方設計時需遵循的三項核心原則，并說明原因。2.生產過程中，若混合工序結束后檢測發(fā)現(xiàn)“活性氧含量”低于工藝要求（標準值的90%），應如何排查原因？3.列舉假牙清潔劑成品需檢測的五項關鍵質量指標，并說明每項指標的檢測意義。4.說明泡騰片型假牙清潔劑“崩解時間”的檢測方法（包括儀器、步驟、判定標準）。5.結合2025年最新行業(yè)規(guī)范，簡述生產車間的衛(wèi)生管理要求（至少列出五項）。四、實操題（共2題，每題5分，共10分）1.現(xiàn)有原料：過碳酸鈉（活性氧13%）、檸檬酸（食品級）、十二烷基硫酸鈉（K12，工業(yè)級）、碳酸氫鈉（藥用級）、去離子水，需配制10kg泡騰片型假牙清潔劑（配方比例：過碳酸鈉30%、檸檬酸25%、碳酸氫鈉25%、K125%、潤滑劑5%）。請寫出具體操作步驟（包括稱量、混合、制粒、干燥、壓片的關鍵參數(shù)）。2.某批次液體假牙清潔劑出廠前需進行“穩(wěn)定性測試”，請設計測試方案（包括測試條件、檢測項目、判定標準）。答案一、單項選擇題1.D2.C3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.B11.A12.A13.D14.A15.C16.D17.C18.C19.A20.C二、判斷題1.×（活性氧過高可能腐蝕假牙材料）2.√3.×（防腐劑需同時抑制生產過程及使用中的微生物污染）4.×（泡騰片干燥溫度過高會導致酸-堿提前反應）5.×（關鍵原料稱量誤差應≤±1%）6.√7.√8.×（2025版標準要求菌落總數(shù)≤1000CFU/g，但不得檢出致病菌）9.×（過氧化物與還原性物質需分庫存放，避免反應）10.×（標簽缺失的原料需隔離，經檢驗確認后方可使用）三、簡答題1.核心原則：（1）溫和性原則：pH需控制在5.5-8.5（接近口腔環(huán)境），避免過酸或過堿腐蝕樹脂、金屬等假牙材料；（2）有效性原則：過氧化物（活性氧≥3%）與表面活性劑（HLB值12-16）復配，確保去除牙菌斑、茶漬等污漬；（3）安全性原則：原料需符合《口腔護理用品原料安全規(guī)范》（2025版），重金屬（鉛≤10ppm、砷≤3ppm）、微生物（菌落總數(shù)≤1000CFU/g）等指標達標。2.排查步驟：（1）原料端：檢查過碳酸鈉的活性氧含量是否達標（標準值±2%），是否因吸潮導致活性氧分解；（2）工藝端：混合時間是否不足（標準30分鐘），混合溫度是否過高（>40℃會加速過氧化物分解）；（3）設備端：混合機是否殘留還原性物質（如上次生產的含硫原料），導致過氧化物被消耗；（4）環(huán)境端：生產車間濕度是否超標（>60%RH會加速過氧化物吸潮）。3.關鍵質量指標及意義：（1）活性氧含量：反映去漬能力，過低則清潔效果不足；（2）pH值：影響對假牙材料的腐蝕性，需控制在5.5-8.5；（3）崩解時間（泡騰片）：過長（>5分鐘）影響使用體驗，過短（<1分鐘）可能導致有效成分快速流失；（4）微生物菌落總數(shù)：≤1000CFU/g，不得檢出金黃色葡萄球菌等致病菌，保障使用安全；（5）重金屬（鉛、砷）：鉛≤10ppm、砷≤3ppm，避免長期使用造成重金屬蓄積。4.崩解時間檢測方法：（1）儀器：崩解儀（溫度控制37℃±1℃）、1000mL燒杯、秒表；（2）步驟：取2片樣品，放入崩解儀吊籃（篩網孔徑2mm），燒杯中加入37℃溫水500mL，啟動儀器（吊籃升降頻率30次/分鐘，升降距離55mm）；（3）判定標準：以片劑完全崩解（無殘留顆粒）的時間計，單批次90%樣品應≤3分鐘，最大值≤5分鐘。5.2025年車間衛(wèi)生管理要求：（1）人員：進入車間需穿戴無菌工作服、鞋套、口罩，手部經75%酒精消毒（每2小時重復）；（2）設備：每天生產后用純化水+0.1%次氯酸鈉溶液清潔，每周進行蒸汽滅菌（121℃，30分鐘）；（3）環(huán)境：空氣潔凈度≥十萬級（塵埃粒子≥0.5μm≤3520000個/m3），每天用紫外線燈消毒（30分鐘/次，2次/天）；（4）物料：原料、半成品、成品分區(qū)存放，標識清晰，離地離墻≥30cm；（5）廢棄物：生產廢料（如不合格顆粒）需當天清理，密封后由專用通道運出車間。四、實操題1.操作步驟：（1）稱量：按配方稱取過碳酸鈉3kg、檸檬酸2.5kg、碳酸氫鈉2.5kg、K120.5kg、潤滑劑（如硬脂酸鎂）0.5kg（允許誤差±1%）；（2）預混合：將過碳酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉投入二維混合機，低速（15rpm）混合10分鐘，避免酸-堿提前反應；（3）制粒：加入K12（溶于500mL去離子水）作為黏合劑，制軟材（手捏成團、輕壓即散），過20目篩制濕顆粒；（4）干燥：濕顆粒置于沸騰干燥機，進風溫度40℃±2℃，干燥至水分≤2%（用快速水分測定儀檢測）；（5）整粒：干顆粒過16目篩，去除細粉和大顆粒；（6）總混：加入潤滑劑，混合機中速（20rpm）混合15分鐘；（7）壓片：使用旋轉壓片機，控制片重差異±3%，硬度8-12kg（用硬度儀檢測）。2.穩(wěn)定性測試方案：（1）測試條件：加速試驗：40℃±2℃，相對濕度75%±5%，6